마약류통합관리시스템 운영으로 마약류, 향정신성의약품의 관리가 강화됐지만, 다양한 변수들이 발생해 병의원이 골머리를 앓고 있다.
반품 마약류의 폐기와 그 절차, 마약류의 잔류 시 처리 방법 등의 다빈도 질의가 이어지는 만큼 식품의약품안전처는 다빈도 질의를 모아 해결 방안을 설명하고 있다.
15일 식약처에 따르면 지난해 다빈도 질의 항목중 마약류 관리와 관련된 질의가 집중된 것으로 나타났다.
작년 시행된 마약류통합관리시스템은 마약류 취급자가 마약류를 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약할 경우 이에 대한 모든 취급 정보를 식품의약품안전처에 보고하도록 의무화한 제도다.
병의원, 약국은 향정신성의약품을 구입, 조제, 투약이 이뤄질 때마다 식약처에 이를 보고하는 의무가 생긴다.
문제는 타병원에서 처방받은 마약 또는 향정신성의약품을 환자가 병의원에 놓고 가거나, 환자가 마약류 의약품을 버려달라고(폐의약품) 약국에 갖고 온 경우 등 다양한 변수들이 발생한다는 점.
실제로 식약처에 접수된 다빈도 질의도 향정약 등의 규정 외 취급 방법에 집중됐다.
병원에서 입원한 환자가 향정약품을 처방 받은 즉시 반납하는 경우 처리 과정을 묻는 질의에 식약처는 "종합병원 마약류 관리지침상 의사의 처방에 의해 불출된 마약류가 일부 또는 전부가 반환된 경우 '반품마약류'로 정의했다"며 "이는 마약류 관리에 관한 법률의 유효기한 또는 사용기한이 지나지 아니했으나 재고관리 또는 보관을 하기 곤란한 사유에 해당한다"고 설명했다.
이에 따르면 마약류취급자(마약류관리자 등)가 반품마약류를 폐기하려는 때에는 제12조, 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 사고 마약류 등의 폐기 신청서(별지 제26호)를 시·도 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.
마약류 관리에 관한 법률 제12조제2항 규정에 마약류의 폐기 사유를 1. 변질, 부패, 파손(사고마약류), 2.유효기한 또는 사용기한의 경과, 3. 유효기한 또는 사용기한이 지나지 아니했으나 재고관리 또는 보관을 하기에 곤란한 사유로 규정하고 있다.
또 종합병원 마약류 관리지침 상 반품마약류의 경우 마약류관리법 제12조제1항에 따른 사고마약류에는 해당하지는 않으나 마약류관리법 제12조제2항의 폐기 대상에는 해당해 마약류관리법 시행규칙 제23조에 따라 폐기해야 한다.
환자가 복용하던 마약류 의약품을 폐기해 달라고 찾아온 경우 수령해도 될까.
식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 상 의사의 처방전에 따라 환자에게 적법하게 조제, 판매된 마약류의 경우 별도의 관리의무 사항을 명시하고 있지는 않으나, 환자가 소지하고 있는 마약류를 폐기하고자 하는 경우에는 관할 보건소를 방문해 담당공무원 입회하에 폐기하도록 안내하는 것이 바람직하다"고 설명했다.
다만 환자가 본인에게 적법하게 처방돼 조제, 투약된 마약류 의약품을 식별할 수 없어 가정 내 폐의약품으로 배출하는 경우 이는 생활폐기물에 해당하는 것으로 사료되며, 약국에서 폐의약품을 수거하는 행위가 마약류 관리에 관한 법률 위반에 해당한다고 보기는 어렵다는 게 식약처의 판단.
마약생산 후 식약처가 인쇄한 봉함증지 대신 회사 자체에서 만든 봉함증지를 부착하는 방법이 가능할까.
2016년 개정된 마약류 관리에 관한 법률에서는 기존에 마약 및 향정신성의약품 용기나 포장을 정부가 발행하는 봉함증지로 봉함하던 것을 마약류수출입업자, 마약류제조업자 등이 자체적으로 봉함하도록 변경해 마약류 취급에 관한 규제를 개선했다.
마약류의 자체 봉함 방법(핫멜트 등)과 관련해 따로 정해진 사항은 없으나 법 제16조제1항에 따라 봉함은 그 봉함을 뜯지 아니하고서는 용기나 포장을 개봉할 수 없고, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다.
타병원에서 처방받은 마약 또는 향정약을 환자가 병의원에 두고 간 경우는 공무원 입회 하에 폐기하는 것이 바람직하다.
식약처는 "의사의 처방전에 따라 환자에게 적법하게 조제, 판매된 마약류의 경우 별도의 관리의무 사항은 명시하지 않고 있다"며 "다만 마약류 관리 특성상 환자에게 마약류를 되돌려줄 수 없게 된 경우 마약류 관리에 관한 법률 제12조제2항에 따라 공무원 입회 하에 폐기하는 것이 바람직 하다"고 덧붙였다.
마약류관리법 33조에 따르면 4명 이상의 마약류취급의료자가 있는 기관은 마약류관리자를 두도록 돼 있다. 3명 이하일 때는 마약류관리자가 없어도 될까.
식약처는 "4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 둬야 하며 다만 향정신성의약품만을 취급하는 의료기관의 경우에는 그러지 아니한다"고 밝혔다.
이어 "의료기관에 3명 이하의 마약류취급의료업자가 종사하는 경우에는 마약류관리자를 두지 않고, 마약류취급의료업자가 직접 마약류를 관리할 수 있다"고 안내했다.
마약류 법률에서는 마약류관리자의 고용형태에 대해서는 따로 규정하지 않지만 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 마약류관리자가 되려면 마약류취급의료업자가 있는 의료기관에 종사하는 약사로서 시·도지사의 지정을 받아야 하며, 지정 신청시에는 별지 제5호 서식에 의한 신청서에 약사면허증 사본을 첨부해 시·도지사에게 제출해야 한다.
개인의원을 운영하는 A 원장은 원내 향정이나 마약류는 없지만 향정이나 마약성 진통제를 처방하는 경우 마약류 관리자 교육이나 통합관리시스템에 가입해야 하는지 질의했다.
식약처는 "마약류를 처방만 하고 투약하지 않는 의료기관은 취급보고 대상이 아니"라며 "해당 처방전으로 조제한 약국에서 조제보고 해야 하며, 이 때 처방한 기관, 의사명 등을 보고하도록 정하고 있다"고 밝혔다.
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