지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가건수가 역대 최다인 59건을 기록했다.

희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도의 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석된다.

7일 생명공학정책연구센터는 FDA CDER(의약품평가연구센터) 자료를 인용, 이같이 밝혔다.

이에 따르면 2018년 미국 FDA가 허가한 신약은 총 59건으로 이전 최대치였던 1996년 53건 보다 6건이 많은 승인건수로 최고기록을 경신했다.

미국 FDA의 신약 허가건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화돼 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건을 기록했다.

이는 1996년 53건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이며, 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지하고 있다.

59건중 34건이 구루병, 파브리(Fabry) 질환, 페닐케톤뇨증(phenylketonuria) 치료제 등 희귀질환 환자 치료관련 신약이 차지했다.

승인 건수의 증가는 희귀질환 치료제 및 획기적 치료제 지정, 우선심사, 신속심사 등 신약 개발 지원 제도가 뒷받침된 것으로 분석된다.

FDA 의약품평가연구센터는 신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공해 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것으로 평가했다.

또한 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 미충족 욕구가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다.

승인된 신약을 유형별로 보면 59건의 신약 중 32%인 19개가 First-in-class(혁신신약)로 승인됐다.

또 58%인 34개는 희귀질환(Rare Diseases) 치료제로, 73%인 43개는 하나 이상의 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)를 통해 승인받았다.

59건 중 24건은 신속심사(Fast Track)로, 14건은 획기적치료(Breakthrough therapies)로, 43건은 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정, 4건은 가속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정됐다.

또 59건 중 71%인 42건은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인된 약물이다.