국내 제약사가 노바티스의 당뇨병 치료제 가브스·가브스메트 관련 물질특허 존속기간 연장 무효화에 성공했다.

안국약품과 안국뉴팜은 이미 제제특허도 회피한 상태여서 우판권을 확보했지만 한미약품도 염 변경 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태여서 판결 결과에 따라 더 빠른 출시도 가능할 전망이다.

28일 제약업계에 따르면 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜이 가브스·가브스메트 물질특허 존속기간연장 무효 청구에서 승소했다.

해당 특허는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 관련 기술로 디펩티딜 펩티다제-IV (DPP-IV)에 의해 매개되는 질환의 치료에 유효한 신규 억제제를 제공한다.

가브스와 가브스메트의 2018년 처방액(유비스트 기준)은 각각 90억원, 351억원으로 합계 처방액 441억원에 달하는 대형 품목이다.

가브스·가브스메트의 특허는 제제와 물질특허로 나뉘는데 이미 제제특허는 안국약품과 안국뉴팜이 작년 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 승소했고, 한미약품도 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 둔 상태다.

안국약품과 등은 물질특허가 유지되는 2022년 3월 4일까지 제네릭 출시가 어려웠지만 이번 승소로 제품 출시에 걸림돌을 제거했다.

물질특허 연장 기간은 2년 2월 23일로 이번 심판으로 만료 예정 기간보다 187일을 앞당겨 제품을 출시할 수 있게 됐다.

안국약품은 2017년부터 가브스정 생동성시험에 나서고 있다.

한미약품은 제제 관련 특허 3건을 심판 청구했지만 이중 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제'를 자진 취하했다. 하지만 한미약품은 염 변경 관련 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소할 경우 안국약품보다 이른 2019년 12월 9일 출시가 가능하다.

한미약품은 지난 2014년부터 2년간 노바티스의 가브스와 가브스메트의 코프로모션을 담당한 바 있다. 한미약품이 제제특허 회피에 성공, 제네릭을 출시한다면 과거 파트너사와 경쟁 구도를 형성하게 된다.