지난 15일 의료기기업계와 청와대 사회수석실의 비공개 간담회에서는 한 통의 손 편지가 등장했다.

캘리그래피(Calligraphy)로 정성스럽게 쓴 손 편지는 의료기기 규제완화를 바라는 업계 절실함을 담고 있었다.

해당 손 편지는 ▲희귀병 등 개인사용 의료기기에 대한 직접 수입 시 급여 범위 내 청구 가능한 제도 마련 ▲신의료기술평가 시 한국보건의료연구원이 ‘후평가’ 근거를 직접 수집·작성해 객관성을 담보하고 중소기업 부담 경감 ▲소규모 회사에 대한 각종 인허가·시험비용 차등 적용 ▲중소기업의 첨단기술 시장진입 활성화를 위한 허가심사·관리체계 TF 구축 ▲임상자료 제출 의무화제도 등 막대한 비용 증가를 수반하는 제도시행 개선·고려 ▲정부 인허가 제품의 신뢰성 증진과 환자 보호·피해규제를 위한 의료기기 부작용 보상센터 설립 등 6가지 건의안으로 채워졌다.

손 편지를 쓴 주인공은 박선주(한국알콘 전무) 의료기기규제연구회 위원.

의료기기규제연구회 위원들의 의견을 취합해 3일에 걸쳐 작성했다. 고생한 보람도 있었다.

손 편지를 받은 김연명 청와대 사회수석은 “책상에 놓고 항상 보겠다”며 고마운 마음을 표했다는 전언.

메디칼타임즈가 입수한 손 편지 전문을 소개한다.

의료기기업계가 갖는 사회적 책임을 위한 정책 제안

4차 산업혁명시대를 맞이하여 우리나라 의료기기는 2018년 기준 6조2천억원의 규모가 크지 않은 시장이지만 5년간 평균 성장률 8%를 유지하는 성장산업이며, 질병의 진단과 치료에 대한 공공가치를 국민건강보험과 실현하고 있습니다.

지난해 7월 19일 대통령님의 규제혁신 현장 방문에서 발표하셨듯이 규제는 국민을 위하고 환자를 위해야 합니다.

하지만 최근 사회적 논란이 되고 있는 소아용 인조혈관 공급사 철수나 1형 당뇨환자 어머니의 불법의료기기 제조 및 수입고발 사건을 보면 규제와 현장 사이에 골이 있음을 확인할 수 있고, 이는 제도적 보완이 아니고는 극복하기 어렵습니다.

앞의 두 사건에서 공통점은 규제로 인한 기업 비용 증가와 제품별 손익에 따른 경제적 판단에 비롯된 것이라 더욱 안타깝습니다.

안전에 대한 국민의 관심은 날로 높아지고 있습니다. 의료기기가 가지는 특성 중 하나인 다품종 소량 생산은 규모의 경제가 제한적으로 적용되는 중소기업 중심의 생산구조를 가지고 있습니다.

세계적 기준으로 높아지는 안전성을 맞추기 위한 제도적 장치들은 필연적으로 비용증가를 수반하며 그 비용의 부담은 환자에게 전가되거나 또는 공급의 중단을 초래하게 됩니다.

전국민의료보장제도를 가지고 있는 우리나라에서는 건강보험 재정에 대한 건정성 또한 지켜야하는 가치입니다.

이에 의료기기가 갖는 공공재적 가치를 실현하고, 국민의 안전은 강화하며 환자의 치료비 부담을 경감할 수 있는 중소의료기기업계의 비즈니스 지속 가능성을 위한 정책 제안을 드립니다.