식품의약품안전처가 위탁생동 규제안 등을 담은 제네릭 난립 대책의 고시 개정 절차에 돌입했다.

식약처는 보건복지부의 제네릭 약가 개편안과 별도로 4월 초 입법예고를 거쳐 올해 상반기 안으로 제네릭 대책을 수립, 진행한다는 계획이다.

26일 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "제네릭 대책과 관련해 현재 고시 개정 절차에 들어갔다"며 "원래 목표는 3월 공개 이후 의견 수렴을 거치는 것이었지만 물리적인 시간의 제약 등으로 4월 초 입법하는 것으로 방향으로 틀었다"고 밝혔다.

당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 협의체를 통해 수수료 인상 방안, 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등을 대책으로 제시한 바 있다.

김상봉 과장은 "지금까지 제약사들이 제한없이 공동 생동을 해 왔기 때문에 생동시험기관에 대한 수요가 적었다"며 "(공동생동 규제가 시행되면) 갑자기 늘어난 수요를 감당하느라 생동시험기관 인프라 부족을 우려할 수 있다"고 말했다.

그는 "하지만 수요에 맞춰 기관 수가 자연스레 확대될 것으로 본다"며 "제약사들의 생동 진행 수요가 증가하면 3~4년 내에 인프라 문제는 해결될 것"이라고 공동생동 축소 방안에 무게를 실었다.

최근 원희목 제약바이오협회장은 위탁생동·공동생동 품목 수를 원개발사 포함 4개로 제한하는 방안에서 더 나아가 단계적으로 축소내지 폐지하는 방안을 식약처와 논의중인 것으로 알려졌다.

김상봉 과장은 "고시 개정 이후 모니터링을 통해 추이를 살피겠다"며 "1~2년 정도 지켜봐서 시장이 자율적으로 생동 수요, 공급의 균형이 맞춰지는지 살펴 개선해야 할 부분은 개선하겠다"고 덧붙였다.

식약처의 공동생동 규제 방안은 사실상 확정적이지만 규제개혁위원회(규개위)의 방침이 최종 변수로 작용할 전망이다.

식약처 관계자는 "입법예고 이후 규개위 검토를 진행하게 된다"며 "과거 생동 규제를 폐지하게 된 것이 규개위 판단이었기 때문에 어떻게 될진 확실치 않다"고 지적했다.

그는 "실제로 2010년 규개위 권고가 나오면서 2개사로 제한한 공동·위탁 생동 규제를 폐지하게 됐다"며 "내년 총선도 변수로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.

제약업체 관계자는 "내년 총선을 앞두고 정치권도 제네릭 규제안이 자칫하면 산업을 죽일 수 있다는 점에서 조심스럽게 접근하고 있다는 말을 들었다"며 "제네릭 대책에는 약가가 가장 중요하기 때문에 식약처의 방안은 이중규제가 될 수도 있다"고 우려했다.

한편 보건복지부는 자체 생산 품목에 약가 혜택을 주거나 공동 생동의 경우 약가를 차등하는 식의 약가 개편안을 모색중이다.