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초고가신약 '스핀라자주' 급여권으로...1회 9235만원

이창진
발행날짜: 2019-04-03 17:00:21
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건정심 3개 약제 급여 결정 다발골수종약 ‘다잘렉스주’는 156만원

초고가 척수성 근위축증 신약 '스핀라자주'의 보험상한가 9235만원(1회)으로 급여 등재된다. 아울러 스핀라자도 급여관문을 통과했다.

보건복지부는 3일 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 심의 의결했다.

건강보험공단과 제약간 약가협상이 완료된 2개 약제, 약가협상 생략 3개 약제이다.

5q(5번 염색체 위치 돌연변이)로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증 치료 주사제인 '스핀라자주'(성분명 뉴시너센나트륨, 사이넥스) 약가 상한금액이 9235만 9131원으로 확정됐다.

재발 또는 불응성 다발골수종 치료제인 '다잘렉스주'(성분명 다라투무맙, 한국얀센) 0.1g/5ml 39만 1653원, 0.4b/20ml 156만 6612원으로 의결됐다.

이 두 약제는 환급형과 총액제한형을 결합한 형태로 청구금액 일정비율 그리고 연간 예상 청구액 총액을 초과하면 초과분 일정비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 방식이다.

약가협상을 생략한 3개 의약품은 환자안전 조치 등을 전제로 조건부 의결했다.

당초 아고틴정 25밀리그램(성분명 아고멜라틴, 환인제약)은 591원, 파슬로덱스주(성분명 풀베스트란트, 한국아스트라제네카) 56만 7595원, 알룬브릭정30밀리그램(성분명 브리가티닙, 한국다케다제약) 2만 9709원, 알룬브릭정90밀리그램 6만 9322원, 알룬브릭정180밀리그램 10만 3984원 등이다.

복지부는 4월 8일부터 급여 적용할 예정이다.

지난주 발표된 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 보고됐다.

복지부는 2018년 발사르탄 사태에서 드러난 복제약 난립과 위탁 공동 생동성시험 허용, 저가 원료의약품 사용, 높은 복제약 가격 구조 등의 문제점 개선에 초점을 맞췄다.

식품의약품안전처의 '1(원 제조사)+3(위탁제조사)' 위탁생동 품목 허가 수 제한과 3년 후 위탁 생동제도 폐지 등도 반영했다.

개선방안은 제네릭 개발 노력에 따른 약가 차등으로 20개 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생동성 시험 실시와 등록 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여붕 따라 가격을 산정했다.

2개 모두 만족하면 53.55%, 1개 만족은 45.52%(53.55%의 85%), 만족 요건 없으면 38.69%(45.52%의 85%)이며 20개 이후 최저가의 85%를 적용한다.

제네릭 의약품 약가 일괄인하에서 대폭 후퇴한 이번 개선안은 관련 규정 개정 후 올해 하반기 시행될 예정이다.

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