골관절염 유전자치료제 인보사 제조·판매 중지 사태에 대해 환자단체가 의료적 보호조치 및 경제적 배상을 요구하고 나섰다.
한국환자단체연합회는 15일 성명서를 내고 "코오롱은 자발적으로 경제적 배상을 해야 하고 감사원 감사를 진행해야 한다"고 주장했다.
인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있는데 1액은 동종유래 연골세포, 2액은 '세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)'가 도입된 동종유래 연골세포다.
인보사 제조사인 코오롱생명과학이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 하던 중 주성분 확인시험에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'인 것으로 밝혀졌다. 인보사 주성분 중 2액의 세포가 허가받지 않은 엉뚱한 세포로 바뀐 것.
환자단체연합에 따르면 1회 주사에 450만~700만원의 비용을 지불하고 인보사 치료를 받았던 환자는 3400여명. 2월 기준으로 임상시험 단계에서 인보사 치료를 받은 환자는 145명이고 허가 후 시판 단계에서 총 3403건이 주사됐다.
환자단체연합은 "인보사 2액에 사용된 태아신장유래세포주가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험때부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고 식약처도 허가, 시판 단계에서 몰랐다"며 "이는 심각한 문제"라고 지적했다.
그러면서 "식약처는 인보사 허가를 취소할 것인지 결정해야 하고 2액 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의여부를 규명해야 한다"며 "방사선 조사에도 종양 유발 논란을 빚고 있는 'GP2-293세포'의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다"고 주장했다.
코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 허가를 취소해야 한다는 게 환자단체의 입장.
환자단체연합은 "2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원이 나서야 한다"며 "코오롱과 식약처는 환자를 위해 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하고 장기 추적조사도 하겠다고 했지만 환자 불안과 불만이 해소되기에는 역부족"이라고 꼬집었다.
그러면서 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 사용한 환자 입장에서는 기망을 당한 것"이라며 "환자에게 경제적 배상 관련 불필요한 집단 소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다. 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해줘야 한다"고 강조했다.
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