식품의약품안전처가 알츠하이머형 치매증상 치료제로 사용되는 도네페질의 적응증 중 혈관성 치매 부분이 삭제됐다.

뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환에 사용되는 아세틸엘카르니틴 역시 일차적 퇴행성 질환에 대한 효능 입증에 실패했다.

10일 식품의약품안전처는 임상재평가에 따른 도네페질, 아세틸엘카르니틴 성분의 적응증 축소 방침을 공개했다.

치매 치료제 도네페질은 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선 적응증을 보유하고 있었지만 국내임상시험 결과 기준을 충족하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다.

품목은 대웅제약 아리셉트정, 동아에스티 아리도네정, 명인제약 실버셉트정, 삼진제약 뉴토인정, 환인제약 환인도네페질정, 명문제약 셉트페질정, 고려제약 뉴로셉트정을 포함 총 49개다.

아세틸엘카르니틴도 일부 효능 입증에 실패했다.

아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환의 치료제로 사용된다.

아세틸엘카르니틴은 국내임상시험결과에서 일차적 퇴행성 질환에 대한 근거 입증에 실패했다.

해당 품목은 동아에스티 동아니세틸정, 알보젠코리아 뉴렌정, 경동제약 뉴로세틸정, 일동제약 뉴로칸정, 건일제약 엘카틴정, 일양약품 뉴트릭스정, 한국유나이티드제약 레보세틸정, 구주제약 네오카틴정 등 40개 품목이다.

식약처는 기허가 품목도 효능·효과 입증이 필요한 경우 임상재평가를 실시한다. 문헌재평가, 임상시험 결과 제출, 중앙약사심의위원회 자문회의 등을 거쳐 최종 결정한다.

식약처 관계자는 "삭제된 적응증으로 처방받아 약을 복용중인 환자라도 무작정 복용을 중단하지 말고 의료진과 상담을 해야 한다"며 "이후 적절한 대체약을 찾는 과정을 거쳐 달라"고 당부했다.