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허가초과의약품 보험급여 가능할까?

발행날짜: 2019-05-18 06:00:56

대한종양내과학회 전문가들 국민 형평성 차원 건보급여 해줘야
암전문가로 구성된 기구통해 체계적인 관리 필요...심평원은 난색

대규모 연구를 통해 효과와 안전성이 확인은 되지 않았지만 가허가된 약물에 반응하는 환자가 있다면 건강보험급여를 해줘야 한다는 주장이 17일 대한종양내과학회가 마련한 정책관련 토론회에서 나왔다.

울산의대 이대호 교수(종양내과)는 이같은 내용을 골자로 한 허가초과 의약품의 확대사용 방안을 피력했다. 이 교수는 "기허가된 항암제의 경우 적응증 이외 암종에서 효과가 있는 환자가 종종 있다"며 "이 경우 건강보험급여를 내고 있는 국민의 형평성 차원에서 건보급여를 해줘야 한다"고 강조했다.

이어 이 교수는 "생존율 개선효과가 입증되어 환자 예후가 나아지고 있는데 단지 대규모 연구가 없어서 안된다는 것은 문제가 있다"며 "오히려 환자에게 효과가 나타나고 있으니 무작위대조군연구보다 정확할 수 있다"고 덧붙였다.

그러면서 “영국,미국 등에서는 이미 정부에서 허가초과 처방을 관리하는 위원회를 만들고, 국가 단위에서 모든 처방 기록을 관리하고 심사하고 있다. 우리나라도 해외 사례를 충분히 참고해 항암 전문가 집단으로 구성된 기구를 만들고,국민들이 신뢰할 수 있도록 매년 체계적인 관리를 할 필요가 있다.”고 말했다.

서울의대 권용진 교수도 허가초과의약품을 급여화할 수 있도록 제도개선이 필요하다는 의견을
피력했다.

권 교수는 "허가사항에는 없지만 특정 약을 복용해야만 살 수 있는 사람이 분명히 존재한다"면서 "최소한 효과가 있는 환자들은 건강보험을 해줘야 한다"며 사회적 연대를 강조했다.

권 교수는 "정부가 원칙을 강조한다면 이런 환자들은 구제할 방법이 없다"면서 "해당 환자수가 적어 임상도 불가능하므로 근거창출은 애초부터 어렵다. 일단 치료해주고 고민해야 한다"고 말했다.

이를 위한 재원 해결방법으로는 분담을 제시했다. 권 교수는 "재정의 문제가 아니라면 치료해주고 돈의 문제라면 경증질환에 들어가는 비용을 줄여서라도 치료를 해줘야 한다. 또 제약사에도 수혜가 발생하는 만큼 제약사가 일부 분담하는 방법도 있다"고 제안했다.

권 교수는 “현 제도는 허가와 급여라는 의약품 규제 틀 안에서 개발됐기 때문에 1단계인 허가사항에서 이미 조건에 들지 못한 환자들은 받을 수 있는 혜택이 많지 않다. 허가초과 처방 환자들은 가능하다면 본인의 치료 데이터 제공등에 적극적으로 협조할 의사가 충분하다.정부와 제약사에서 좀 더 넓은 범위로 바라봐야 한다”고 언급했다.

그러나 정부입장에서는 쉽지 않다는 입장이다.

심평원 김병수 팀장은 환자중심의 치료에서 볼 때 이해는 되지만 아직 제도환경이 환자 개별의 근거만으로 보험적용할 수 있는 부분은 어렵다면서 환자들이 효과 판단이 쉽지 않고, 의료비 예측도 어렵다고 말했다. 더불어 많은 사회적 합의와 논의가 필요하다고 강조했다.

이 날 좌장으로 참석한 김봉석 교수는 “그동안 정부의 적극적인 노력을 통해 다양한 제도가 마련됐음에도 불구하고 여전히 암 치료혜택에서 소외받고 있는 환자들이 존재하고 있다. 허가초과 제도의 개선 등에 대해 정부가 필요성을 인지하고 실효성있는 방안을적극적으로 구상한다면 암 환자들의 치료 보장성이 충분히 개선될 수 있을 것”이라고 덧붙였다