중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료제로 사용되는 탈리도마이드의 이상반응에 백혈구파괴성혈관염이 추가된다.

24일 탈리도마이드 경구제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다.

탈리도마이드 성분은 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료 혹은 ENL 재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다. 또 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법으로 사용된다.

특히 탈리도마이드는 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있어 위해관리프로그램에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되는 약물.

식약처는 이상반응에 백혈구파괴성혈관염을 추가했다. 백혈구파괴혈관염은 각종 감염성 질환과 자가면역 질환, 악성 종양 등 다양한 원인에 의해 나타나는 것으로 알려졌지만 탈리도마이드 성분에 의한 이상반응도 추가 보고된 것.

기 허가사항에는 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 위장 천공, 심근경색, 중증 감염, 위장관 출혈 등이 보고된 바 있다.

대상은 세엘진 탈리도마이드캡슐과 알보젠 탈리도마이드캡슐, 제이텍바이오 탈라이드캡슐 등 총 9개 품목이다.

식약처는 내달 9일까지 의견을 접수해 10일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.