한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 22일 밝혔다.

이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다.

제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"면서 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"고 말했다.

그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다.

신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 (치료 전력이 있거나 없는) EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다.

코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속히 진행돼 매우 고무적이며, 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

현재 예정대로 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 ZENITH20은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨, 다기관 글로벌 2상 임상으로, 스펙트럼은 이 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청할 계획이다.