신라젠 문은상 대표이사가 최근 간암 대상 펙사벡의 병용요법에 대한 임상 중단 권고에 대해 "당혹스럽다"는 입장을 밝혔다.

신라젠은 동일 약물의 적응증별 반응률이 다양하다는 점에서 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용에 대한 라이센스 아웃을 추진한다는 계획을 밝혔다.

4일 오후 3시, 신라젠은 여의도 CCMM빌딩에서 긴급 간담회를 개최하고 펙사벡 글로벌 임상 3상 무용성 평가에 대한 입장과 현재 개발 중인 파이프라인 연구 방향에 대해 입장을 밝혔다.

문은상 대표는 "간암대상 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주 및 기관투자자에게 진심으로 깊은 유감을 표한다"며 "데이터 모니터링 위원회의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠다"고 밝혔다.

이어 "한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해준 암 환우들과 의료계 종사자, 특히 믿고 투자해준 주주들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠다"고 말했다.

2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 봤기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다는 게 그의 입장.

문 대표는 "전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 돼 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰다"며 "그렇지만 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"고 확신했다.

최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 의미있는 결과가 나와 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있다. 신라젠도 현재의 위기를 다국적 제약사들과의 라이센스 아웃 전략으로 풀어나간다는 계획이다.

문 대표는 "펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다"며 "따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중하고 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다"고 밝혔다.

그는 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 한다"며 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양해 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이센스 아웃이 가능할 것"이라고 강조했다.

이어 "6년간 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 든다"며 "그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신한다"고 덧붙였다.