미FDA가 애보트사(이전 세인트 주드사)의 이식형 재세동기 (ICDs)의 리콜을 현지시간으로 5일 발표했다.

FDA에 따르면 리콜 로트 번호는 2019년 4월 5일부터 5월 29일까지 제조된 것으로 제품은 엘립스(Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillators)이다. 모델번호는 CD1377-36C, CD1377-36QC, CD1411-36Q, CD2377-36QC, CD2411-36C, CD2411-36Q 등 총 6 종이다.

리콜 사유는 제조공정상 결함으로 제품에서 알루미늄 선이 부분적으로 노출되는 문제점이 발견됐기 때문이다. 이에 따라 전기적 단락이 발생하고 자극을 통해 심장 재세동기능을 하지 못할 수 있다는 진단이 나왔다.

이에 따라 FDA는 지난 6월 21일 의사 및 환자들에게 일차적으로 안전성 서한을 보냈고, 이번 리콜에 따라 장치 교체를 권고했다.