엘러간사 거친 표면 유방보형물의 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생과 관련 국민건강보험 급여 적용 및 이식환자 본인 부담금 등 의료비용이 전액 지원된다.

30일 식품의약품안전처는 엘러간사와 협의를 통해 이와같은 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다.

이번에 마련된 보상대책은 ▲거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자 ▲의심증상이 있는 환자 ▲예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나눠져 있다.

먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간사가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간사가 의료비를 실비 지원한다.

BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능한다.

예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물로 2019년 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다.

다만 국내‧외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 조치다.

식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간사와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔다.

인공유방 보도자료 관련 Q&A

Q1. 이번 보상대책에 대해 외국과는 어떤 차이가 있나? 미국 엘러간사 홈페이지에서 확인할 수 있는 보상프로그램에 대해 지속적으로 확인했고, - 업체와 수차례 협의해 외국과 비교해서 동등하거나 그 이상으로 마련하기 위해 노력했음 - BIA-ALCL 확진환자의 경우 국내에서는 수술비용 등이 $7,500을 초과하는 경우에도 환자 본인부담금(비급여 포함) 전체를 보상받을 수 있도록 했고, - BIA-ALCL 의심증상이 있어 진료를 받을 경우 미국과 동등하게 최대 $1,000의 보상을 받을 수 있도록 했음 Q2. BIA-ALCL 확진 환자 건보급여 적용은? BIA-ALCL 확진환자의 경우 건보급여가 우선 적용돼 본인부담금(비급여 포함)에 해당하는 부분만 지출하면 되고, - 지출한 본인 부담 의료실비(비급여 포함) 전액을 업체로부터 지원받을 수 있음 Q3. BIA-ALCL 의심 증상에 따른 확진을 위해 필요한 검사 및 결과는? BIA-ALCL의 확실한 진단을 위해서는 조직검사 혹은 세포검사로 병리진단을 시행해야 함. 현미경으로 크기가 크고, 역형성을 보이는 종양세포를 확인해야함. 면역조직화학염색 결과, 종양세포는 T세포 기원이면서, CD30 표지자 양성, ALK 표지자 음성이어야 함. Q4. 예방목적 제거 수술비와 정기검사비용은 왜 지원하지 않나? 국내‧외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항임을 고려함 - 전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 없었음. 다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획임 Q5. 보상신청 절차는? 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 업체 보증 프로그램 콜센터(02-3019-4400)로 연락해 적절한 증빙서류를 제출해야 함. - 상세한 보상신청 절차 등에 대해서는 업체와 추가 협의해 이식환자의 불편함을 없앨 수 있도록 하겠음 - 자세한 사항은 한국엘러간사 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)에서 안내해줄 예정임.