보건복지부가 효과 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 작업을 예고한 가운데 식품의약품안전처의 허가사항 재평가 여부도 관심사로 떠오른다.

앞서 식약처가 도네페질의 재평가를 통해 적응증 중 혈관성 치매 적응증 삭제한 만큼 형평성 차원에서 콜린알포세레이트에 대한 재평가는 불가피할 전망이다.

22일 식약처에 따르면 최근 국정감사에서 제기된 콜린알포세레이트 성분의 적응증 및 효과 논란에 대해 재평가 검토 입장을 밝혔다.

더불어민주당 남인순 의원은 지난 국감에 이어 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분에 대한 재평가를 주장하고 있다.

콜린알포세레이트 성분은 뇌대사기능제로 기억력 감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자에게 쓰이도록 허가돼 작년 기준 2700억원의 청구가 이뤄졌지만 급여 기준의 정확한 근거를 찾기가 어렵다는 게 남 의원의 판단.

실제로 관련 학회는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 뇌기질성 정신증후군 ▲정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 적응증과 관련 뇌혈관 결손을 제외하고 근거가 부족하다는 의견을 내놨다.

식약처 관계자는 "콜린알포세레이트 성분은 2011년 갱신을 했다"며 "도네페질도 재평가를 통해 적응증을 삭제한 것처럼 콜린알포세레이트 성분도 재평가의 필요성이 커지고 있다"고 말했다.

그는 "복지부가 급여 적정성 재평가를 내년 6월까지는 마치겠다고 밝혔는데 이는 급여에 대한 부분이기 때문에 적응증 허가 사항과 관련해서는 식약처가 담당해야 할 것으로 보인다"며 "콜린알포세레이트의 재평가는 검토중인 사안"이라고 밝혔다.

지난 5월 식약처는 임상재평가에 따라 도네페질의 혈관성 치매 적응증을, 아세틸엘카르니틴 성분의 일차적 퇴행성 질환 적응증을 삭제한 바 있다.

도네페질과 마찬가지로 콜린알포세레이트에도 효용성 논란이 지속적으로 제기된 만큼 식약처의 개입을 통한 적응증 관련 문제 해결이 필요하다는 주장이 이어지고 있다.

건강사회를위한약사회는 "이번 국정감사에서 많은 국회의원들이 이 약제의 효능과 재정 소요에 대하여 문제 제기를 했고 복지부와 심평원은 재평가를 통해 문제를 해결하겠다는 의지를 표명했다"며 "그런데 유독 식약처만 이 제제에 '약효가 있다'고 답했다"고 비판했다.

이어 "식약처가 콜린알포세레이트 제제를 허가할 때 검토했다는 자료들은 어디 내놓기도 민망한 수준의 논문이라 부를 수도, 임상시험이라 부를 수도 없는 것 들 뿐"이라며 "과연 식약처장이 관련 자료를 단 한번이라도 본 적이 있는 것인지 묻고 싶다"고 말했다.

이에 식약처 관계자는 "학회 자문만을 근거로 적응증 삭제를 말하기는 아직 섣부르며 치매라는 질환 특성상 임상 참여 환자 모집 및 진행에 어려움이 있다는 점을 감안해야 한다"며 "도네페질 등 기존 치매 치료제와의 형평성 등 다양한 부분을 반영, 재평가 여부를 결론 내리겠다"고 밝혔다.

그는 "갱신 제도가 도입되면서 정기적인 재평가는 사라졌다"며 "현재는 약물을 둘러싼 사안의 중대성이 인정될 때 (특별) 재평가를 진행할 수 있다"고 덧붙였다.