조루약 다폭세틴 성분과 관련해 복용 24시간 전 자몽주스를 피해야 한다는 주의사항이 추가된다. 자몽 성분이 CYP3A4라는 분해 효소를 저해해 다폭세틴의 농도를 증가시킬 수 있기 때문이다.

24일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '다폭세틴' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 붙임의 주의사항 관련 허가 변경을 예고했다.

다폭세틴은 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)의 일종으로 우울증 완화에도 사용되지만 조루증의 치료에 높은 안정성과 효과를 보여 주로 조루 치료제로 사용된다.

다폭세틴은 간의 CYP3A4 효소에 의해 대사되기 때문에 기존에도 강력한 CYP3A4 저해제와의 병용 시 주의가 필요했다.

케토코나졸(7일간 200mg 1일 2회)과 이 약(60mg 단회 투여)을 병용투여했을 때, 이 약의 Cmax(혈중 최고 농도)와 AUCinf(혈중약물농도곡선하면적)가 각각 35%와 99% 증가했다. 약의 대사가 저해돼 약물의 농도가 높아지고 체류 지속 시간이 높아진 만큼 부작용 가능성을 높일 수 있다는 뜻이다.

특히 활성분획의 Cmax및 AUC는 CYP2D6 대사가 적은 환자, 강력한 CYP2D6 저해제를 복용중인 환자 등 CYP2D6 효소가 부족한 환자에서 현저하게 증가해 주의가 필요하다.

식약처는 "이 약은 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 네파자돈, 넬피나비어, 아타자나비어 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용해서는 안 된다"며 "자몽주스도 강력한 CYP3A4 저해제이므로 이 약 투여 전 24시간 이내에는 피해야 한다"는 내용을 신설했다.

대상 품목은 한국메나리니 프릴리지정, 신풍제약 프레야지정, 한국콜마 타폭센정이다.

식약처는 내달 7일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.