경피적 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR 또는 TAVI)을 받은 환자에서 항응고제(NOAC)의 투여는 아직까지 위험한 것으로 판명났다.

심장치료를 받은 환자에서 항응고제가 와파린을 대체하며 빠르게 자리잡고 있지만 여전히 판막과 같은 고위험군에서는 색전증 예방 효과도 없었고 오히려 출혈 위험성이 더 컸다.

18일 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 공개된 GALILEO 연구 최종 결과에 따르면, TAVR 환자에서 리바록사반 10mg을 투여했을 때 사망 또는 혈전색전증 발생위험이 아스피린 기반의 항혈소판요법 대비 35% 더 높게 발생한 것으로 나타났다.

17개월(중간값) 치료 후 사망 또는 첫 혈전색전증 발생건수는 리바록사반군에서 105명이었고, 아스피린군에서는 78명이었다. 100환자-년당으로 환산했을때 각각 9.8명과 7.2명으로 통계적으로 혜택 입증에 실패했다(HR 1.35; 95% CI, 1.01 to 1.81; P=0.04).

이와 함께 주요 출혈 등 안전성 평가도 사실상 낙제점으로 나왔다. 각 치료군에서 주요 출혈, 심각한 출혈, 생명을 위협하는 출혈 등 모든 부분을 평가했는데 아스피린 대비 리바록사반 군에서 50% 더 많이 발생했다(HR 1.50; 95% CI, 0.95 to 2.37; P=0.08).

사망발생건수도 각각 64명과 38명으로 69% 더 많았다.

주연구자인 미국 마운트 시나이병원 조지 단가스(George D. Dangas) 교수는 "TAVR 치료 후 리바록사반의 치료 혜택은 전통적인 항혈소판 치료법을 뛰어넘지 못한다"고 평가하면서 "아직까지는 이중항혈소판요법(DAPT)이 유용하다"고 의견을 제시했다.

한편 GALILEO 연구는 전세계 16개 국가 136곳에서 진행된 글로벌 임상으로 TAVR 치료 후 항응고제 또는 이중항혈소판 요법을 비교한 연구이다. 제약사는 연구 결과에 따라 적응증 추가를 예상하고 있었지만 실패로 끝남에 따라 TAVR 환자 처방은 어렵게 됐다.