제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 유효성 자료 제출이 완료됐지만 실제 재평가는 상당 기간이 소요될 것으로 전망된다.

특히 식품의약품안전처가 유효성 자료 외에 해외 사례 및 사회적 합의와 같은 가변적 요소를 반영한다고 밝히면서 재평가 이후 큰 폭의 허가 사항 변경이 없다는 데 무게가 실리고 있다.

26일 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제를 보유한 130개 제약사(240여 품목) 중 100개 업체가 유효성 자료를 제출했다고 밝혔다.

제출 자료는 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이다.

업계는 허가 사항 변경에 대비 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증하는 자료를 비롯해 비용절감 효과, 해외 사례까지 다양한 자료를 제출한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "제출 자료에는 최신 글라아타린 임상 연구인 '아스코말바(ASCOMALVA)' 중간연구 결과도 포함돼 있다"며 "해외의 전문약 판매 사례 등 콜린알포세레이트의 가치 입증을 위한 다양한 자료가 접수됐다"고 밝혔다.

아스코말바 연구는 지난 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 장기 임상연구로 병용시 콜린알포세레이트의 유효성이 확인된 바 있다.

식약처 관계자는 "해외에서 전문의약품으로 판매되는 사례도 수집했다"며 "콜린알포세레이트는 이탈리아뿐만 아니라 폴란드와 그리스, 러시아, 우크라이나, 베트남 등에서도 치매를 포함 정신건강 분야의 전문의약품으로 분류돼 사용된다"고 말했다.

그는 "100곳이 넘는 제약사들이 자료를 제출한 만큼 검토에 시일이 걸릴 것으로 예상된다"며 "유효성 이외에 사회적 합의 및 해외 허가 사례까지 모두 종합해 판단하겠다"고 밝혔다.

식약처가 약제의 유효성뿐 아니라 약제 급여와 비급여에 소요되는 사회적 비용 등을 '사회적 합의' 영역에서 다루기 때문에 일각에서 제기되는 급진적인 변화는 없다 데 힘이 실린다.

게다가 그리스와 폴란드에선 우리나라와 비슷한 효능·효과를 인정하고 있고 그외에 국가들에선 더 폭넓게 콜린알포세레이트의 효능·효과를 인정하고 있다.

러시아는 stem 부위의 급성 외상상 뇌손상(의식장애 및 코마 포함), 출혈성 및 허혈성 타입의 뇌 순환 장애(급성 및 회복기간) 등이 추가됐으며, 필수의약품 기준 목록에도 포함돼 있다.

베트남은 뇌혈관질환, 알츠하이머, 치매는 물론 뇌졸중(급성발작 후 뇌졸중, 뇌졸중 후 재활), 외상성 뇌 손상에도 약을 쓸 수 있도록 허가했다는 점도 현재 허가 사항 유지 내지 소폭 변경안에 힘을 실어준다.

식약처 관계자는 "국회 국정감사에서 재평가에 대한 질의가 온 만큼 이에 대해 답변도 해야 하고, 복지부의 급여적정성 평가 등 다른 부처와 논의해야 할 게 있다"며 "따라서 실제 재평가는 상당한 시일이 필요하다"고 전망했다.