코오롱생명과학의 인보사 허가 취소 사태를 계기로 식품의약품안전처가 '성찰'의 시간을 갖고 있다. 무엇보다 심사 전문성 강화가 유사한 사건의 재발을 막는 길이라는 점에서 특별심사제 도입, 학회와의 연계 강화 등을 개선안으로 내놓았다.

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 과장을 만나 현재 심사 시스템의 개선점 및 전문성 강화의 방향 등에 대해 들었다.

▲인보사 사태 이후 심사 시스템은?

인보사를 계기로 심사를 강화해야 한다고 생각했다. 심사 전문성과 안전성 둘 다 면밀히 살피기 위해 1. 특별심사제, 2. 외부 전문가 활용 3. 업계 소통 강화 세 가지를 도입했다. 인보사는 국내에서 처음 허가한 새로운 개념의 치료제였다. 세포에 유전자를 도입해서 형질전환된 세포를 넣어주는 방식은 식약처도 처음 접한 것이었다. 허가 취소 사태 후 고정된 인력으로 심사를 강화할 방법을 찾게 됐다. 그래서 특별심사제를 8월부터 도입하게 됐다.

▲특별심사제란 무엇인가?

예전에는 품질/임상/비임상 파트를 나눠 각각 심사를 했다. 반면 특별심사제는 파트를 나누지 않고 심사 군을 만들어 함께 심사하는 시스템이다. 5년 이상 심사자 35명을 모아서 어떤 경력이 있는지 리스트업해 새로운 허가 신청이 들어오면 가장 알맞는 심사팀을 구성한다. 인보사를 예로 들면 세포특성, 유전자 특성을 봐야 하니까 시험법, 유전자, 세포 이렇게 메인 심사자 5명 정도가 주관했는데 특별심사를 통해서는 7~8명 정도로 전문 심사자가 늘어난다. 품질 임상/비임상을 교차 검토팀에서 별도로 재확인한다.

▲심사가 엄격해지면 시일이 더 소요될 수도 있나?

법정 심사 기간이 있어서 이에 맞추기 위해 상당히 긴밀하게 내부 심사 일정을 조율한다. 바이오심사 조정과에서 전체 일정을 짜 필요 인력을 모으고 회의하는 등 조정자 역할을 한다. 정해진 기일내에 심사 다 받아질 수 있도록 하기 때문에 크게 걱정하지 않아도 된다. 오히려 120일의 법정 심사 기한보다는 업체들의 심사 보완에 시간이 더 걸린다. 업체들의 서류 보완, 보완 연장을 하다보면 1년이 걸리기도 한다. 허가 서류 들어오기 전에 허가 신청 서류를 잘 구비하면 시간이 더 단축될 수 있다.

▲특별심사제를 거치는 약물군이 따로 있나?

국내 개발이면서 신개념 퍼스트인클래스(First-in-class) 약물이면 이 팀을 구동하겠다. 식약처에서 심사인력 많이 확보하고 있으면 특별심사제를 고정해 운영할 여지가 있을 텐데 인력이 부족해 상시 운영은 어렵다. 3년간 심사 인력 두 배 늘린다고 했고 증원작업이 계속되고 있지만 공무원 인력을 늘리는 게 쉽지 않다. 외부에 있는 전문가들 활용해 보자는 게 또다른 대안으로 제시되고 있다.

▲외부 전문가 활용 방안은?

지금도 학회에 있는 전문가들과 같이 중요 안건에 대해 논의하고 있지만 이를 더 활성화하자는 것이다. 이를 위해 학회랑 MOU를 맺었다. 학회는 개별로 대한백신학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회, 대한암학회와 업무 협약 맺었다. 심사할 때 전문가와 협의해서 적절한 기준을 제시한다면 어느 한쪽의 일방적인 의견이 아니기 때문에 훨씬 체계적으로 허가 업무가 진행될 것으로 본다. 내년부터는 본격적으로 운영한다. 한편 학회도 규제 과학에 관심이 많다. 허가 심사를 어떻게 하는지 이런 분야는 식약처가 도움을 드리기로 했다. 학회 세션을 공동으로 열기도 하고, 나중에 이분들이 식약처 들어올수도 있고 그런 선순환을 기대한다.

▲마지막으로 업계와의 소통 강화 방안을 거론했다.

업계와 소통하는게 제일 중요한 일이라고 생각한다. 일방적 소통 말고 쌍방향으로 소통하기 위해 '바이오 공감'이라는 모임을 구성해서 정기적으로 만나기로 했다. 세포치료제, 유전자치료제, 보툴리눔 독소 제제 제조 업체 등 19개 업체와 제약바이오협회, 한국바이오협회 등 협회 3곳, 식약처 바이오 생약국, 생약심사부 과장/국장 이렇게 해서 구성했다. 지난 달 6일 1차 모임을 가졌다. 업계와 모이면 개별 애로사항을 말하는 등 지엽적 민원 해결 창구로 변질될 수 있어 큰 흐름을 이야기할 수 있는 임원급으로만 구성했다.

▲업계가 제시한 주요 불만은?

'바이오 공감' 미팅이 한번 진행됐기 때문에 구체적인 불만 사항을 접수하기 보다는 미팅을 정기적으로 진행하기 위해 어떻게 협의체를 운영해 나갈까 하는 운영 방안 및 논의 주제에 대해 이야기했다. 추후 미팅이 지속된다면 보다 구체화되지 않을까 한다. 다만 불만 사항보다는 바이오 분야 활성화를 위한 큰그림을 제시하는데 더 초점을 맞출 예정이다.