식품의약품안전처에게 작년은 말 그대로 '다사다난'했다. 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 이슈까지 안전성 관리에 전반적인 허점을 보이면서 과제를 떠앉았다. 그간 추진하던 제네릭 난립 대책 및 임상 활성화도 미완성인 상황. 취임 1년을 맞는 식약처 의약품안전국 김영옥 국장을 만나 지난 한해에 대한 평가 및 새로운 중점 추진 사업에 대해 의견을 들었다.

▲취임 1년이 됐다. 작년 중점 사업 및 평가는?

작년 의약품안전국장으로 왔을 때, 크게 두 가지 이야기 했다. 먼저 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다. 그리고 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 지원방향을 찾고, 지원에 나서고 싶다는 것이었다.

충분히 '만족한다'고 할 순 없다. 다사다난한 한해였는데, 특히 의료제품에서 이슈가 있었어도 어느 정도 성장은 보이지 않았나 생각한다. 특히 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원, 그분들이 치료받을 수 있는 기회를 제공하 측면에 있어서는 성과 있었다.

또 의료용 대마 공급 등이 원만히 잘 해결됐다. 희귀질환 환자들이 최신 치료제를 써 볼 수 있는 기회가 주어져야 하는데, 그것들을 이용할 수 있는 정보들을 제공해주면 좋겠다라는 생각했다. 지금은 임상정보 공개를 통해 정보를 제공한다. 100% 만족스러운 수준은 아니지만 확대해 나가려 하고 있다.

우리나라 임상이 어렵다고 한다. 양면성 있다. 안전 관리와 임상 속도 두 가지를 고민하지 않을 수 없다. 임상시험 발전 '5개년 종합 계획'은 그 일환이다. 작년부터 이미 시작하고 있는 것도 있지만 올해가 원년이다. 올해부터 잘 챙겨나가려 한다. 그에 대한 혜택은 기업은 물론, 난치질환 환자들에게 돌아가지 않을까 싶다. 작년은 그렇게 설명할 수 있다.

▲올해 중점 추진 사업은?

세가지다. 첫째 AI, 빅데이터 활용한 정책들을 해나가고 싶다. 정부도 관심이 많다. 의약품 쪽도 상당히 많은 데이터가 있다. 그 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가. 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 대한 고민하고 있다.

둘째 소통이다. 소통에 어려움이 있더라. 의약품은 특히 허가·심사부터 사후관리까지 여러 가지 우리 처와 관련된 일들이 많은데, 여러 측면에서 소통이 원만하게 이뤄지지 못했다. 공식 채널을 만들고 싶다. 공식적으로 민원인들이 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고 싶다.

마지막으로 약물과 관련된 국제협력, 통상업무다. 지금까지 유럽과의 협약 체결 등. 작년 베트남 등급 유지, EU 화이트리스트 등재가 대표적 성과 아닌가 싶다. 우리나라 허가시스템, 관리수준, 국제적으로 인정을 받는 상황 나오고 있다. 우리 의약품시장이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다.

▲빅데이터, AI에 대한 활용 방안에 대해 구체적으로 설명해달라.

의약품안전나라를 운영하고 있다. 내부,외부에 오픈하는 정보가 있다. 다양한 내용들이 담겨있다. 많은 크기의 데이터가 들어가 있는데 어떤 식으로 활용할지에 대한 고민이 있다. 방대한 정보를 정리해 제공하는 것만으로도 큰 도움 될 것이다. 외부공유 등도 논의 중이다.

AI 활용 방안은 먼저 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측 가능하다고 생각된다. 알고리즘을 만들어서 예측이 가능해지면 빠른 경고조치도 받을 수 있고 대처방안도 빠르게 생각할 수 있을 것으로 기대한다.

▲해외규제기관에서 AI, 빅데이터를 활용한 사례 있나?

이런 시스템들은 사실 우리나라가 앞서있다. FDA 쪽에서 이런 것들을 활용해서 식품 쪽에 활용하고 있다고는 들었다. 특히 식품회사에서는 제품 관리 및 유통 등에 AI 빅데이터를 활용하고 있다고는 한다. 소프트웨어 개발 업체들도 있고, 현재 개발이 활발히 이뤄지는 중이다. 우리도 고민하고 있다. 의료기기는 실재로 운영되고 있고 확인되고 있다. 그것들에 대한 관리도 앞으로 준비해야 할 사항이다. 다만 제약은 아직 거기까지 가 있지는 않다.

▲작년 사업 중 미진했다고 판단하는 부분 있을 것 같다. 예를 들어, 공동생동 제대로 안됐다.

공동생동 위탁생동을 '1+3'로 제한하는 것을 말하는 것 같다. 그 부분은 정부 내에서 진행 중인 것으로 안다. 우리는 경우는 규제 심의를 받아야 하는 사항으로 대기하고 있다. 늦어지다보니 그런 말이 나오는 것 같다. 복지부의 약가 같은 경우 규제 심의가 아니다. 우리가 규제 심의 받는 내용은 절차상으로 보면 사실 일상적 내용들이다. 규제실에 이야기 하고 있고, 그쪽에서 요구하는 자료도 만들어 제출하고 있다.

알다시피 지연되다보니 이런저런이야기들 나오는 것 같다.규제 심의 상세한 내용 알 길 없다. 다만 개최 주기는 한 달에 한 번 정도로 안다. 심의위원들이 전부 외부인원인 것도 원인인 것 같다. 논의돼야 할 것도 많다보니 시일이 걸리는 것 같다. 진행 중인 사안이란 것은 말씀 드릴 수 있다. 빨리 진행됐으면 하는 바람은 우리도 같다.

▲치료기회 확대를 강조했다. 최근 듣기로 CBD 오일이 예산 등 문제로 공급 기간에 문제가 생긴다고 한다.

그 부분은 실무 선에서 일어났던 일이라고 생각한다. 환자들에게 미치는 영향은 아직이다. 다만 영향이 미치지 않도록 해야 한다. 현재 들어와 있는 분이 소진되기 전에 대책을 마련해, 공급에 차질 없게 해야 할 것 같다.

▲올해에도 제네릭 난립 방지 정책이 추진되나?

일반적으로 계획을 세워서 추진하는 정책들이 어느 순간 바뀌고 멈추고 할 순 없다. 추진중인 정책들은 진행 중이라고 보시면 될 것 같다.

▲눈여겨 볼만한 해외 시장과 규제기관간 협력 상황은?

러시아 키르키스탄 등 5개 국가가 뭉쳐있는 지역이 있다. 공략해볼만한 시장 아닌가 생각해 협력관계를 구축해보려 생각하고 있다. 가깝게는 중국이 있는데 규제는 상당히 까다롭고 문턱이 높다. 진출에 어려움을 겪고 있는 것이 사실이다. 그러나 중국이 변하고 있다. ICH멤버가 됐고 여러 규정들을 국제적 수준으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 중국 시장을 위해 중국과의 협력관계를 구축해 나갈 예정이다.

중동도 생각해볼만하다. 우리에겐 미개척지이지만 유럽 메이저 기업들이 먼저 들어가 있다. 그렇지만 중동도 인구도 되고 의약품 수요도 아직 있다. 의료의 경우, 우리나라에 치료를 받으러 오는 경우가 빈번해 의약품도 함께 갈 수 있다고 생각한다.