알레르기 치료제 에바스틴 성분의 시판 후 조사에서 아나필락시스쇼크가 보고됐다. 관절염 치료 등에 사용되는 히드록시클로로퀸 성분은 드레스 증후군이 보고됐다.

22일 식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 에바스틴, 히드록시클로로퀸 성분제제에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했다.

알레르기성 비염·결막염·피부염, 만성두드러기 등 증상 완화를 위해 투약하는 에바스틴은 히스타민 수용체를 차단해 알레르기 증상을 완화시키는 알레르기 치료제다.

시판 후 사용 중 보고된 새 이상반응은 아나필락시스쇼크다.

식약처는 이는 국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단했다. 또 동일 사례로 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있고 국외 허가사항(일본)에도 해당 내용이 반영돼 있는 만큼 식약처는 이번 이상반응을 사용상 주의사항에 신설하기로 결정했다.

해당품목은 보령제약 보령에바스텔정, 하나제약 에바스티나정, 한국콜마 바스콜정, 광동제약 에바티나정, 알보젠코리아 에스티나정, 에이프로젠제약 에스티나정 등 총 18개다.

한편 신체 면역반응을 감소시키는 약제로 자가면역질환을 치료하는 데 사용되는 히드록시클로로퀸(경구) 제제에서는 시판 후 사용중 드레스(DRESS)증후군이 보고됐다.

드레스 증후군은 발열, 홍반, 림프절병증, 다양한 내부 장기 침범 및 호산구 증가증이 동반되는 약물 알레르기의 일종이다.

드레스 증후군 역시 국내 중대 이상사례 보고 건으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다는 것이 식약처의 판단. 이같은 사례로 국내에서 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 미국, 일본, 영국에서는 허가사항에 드레스 증후군이 이미 반영돼 있다.

해당품목은 명인제약 클로퀸정, 에리슨제약 옥시크로린정, 유니메드제약 아루킨정, 한림제약 할록신정, 비씨월드제약 히로퀸정 등 17개다.

식약처는 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함해 내달 5일까지 제출해 줄 것을 당부했다.