국내 최초로 '펠라고니움 시도이데스' 성분에 '황련'을 더한 급성기관지염 복합제가 국내 승인됐다.

23일 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약의 '펠라고니움 시도이데스'과 '황련' 복합제 품목을 허가했다.

펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있다. 현재 국내에 다수의 시럽, 정제제품이 판매되고 있다. 우리나라와 일본, 중국 등지에서 재배되는 황련은 건위, 진정, 소염, 항균 등의 효능이 있다.

한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다.

각각 성분이 증상의 완화 및 치료 효과를 가지고, 실제 임상 현장에서 병용도 빈번하다는 점에서 이번 품목 출시는 '언맷니즈'(unmet needs)를 충족시킬 수 있다는 게 사측의 판단.

허가에 앞서 2017년에는 '펠라고니움 시도이데스 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 진해거담용 조성물' 특허를 등록하고 2035년까지 제품을 안정적으로 판매할 수 있는 기반을 마련한 바 있다. 두 성분의 생약 복합제로 성인 기준 1일 3회, 1회당 9ml를 투여한다.

강덕영 대표는 "로민콤프시럽의 허가 획득은 제네릭에 치중하지 않고 개량신약 개발을 위해 꾸준히 연구개발 투자를 해온 성과"라고 전했다.

이어 "4000억 원 규모의 호흡기 치료제 시장에 '레보틱스CR서방정', '칼로민S정'에 이어 이번 '로민콤프시럽'까지 호흡기 치료 제품 라인을 확장함에 따라 계속해서 해당 시장 점유율을 높여나가겠다"고 밝혔다.