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한올 갑상선 안병증 신약 2상서 긍정적 신호 나와
발행날짜: 2020-03-31 10:09:04
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중증도 이상 갑상선 안병증(TED) 환자 7명 대상 임상
57% 임상 활성 지표 개선, 43% 안구돌출 억제 효과 확인
한올바이오파마의 항체신약 HL161이 갑상선 안병증에 대해 임상 활동 지표 및 안구돌출을 개선했다.
미국 현지시각 30일 한올바이오파마의 항체신약 HL161의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 환자를 대상으로 HL161 (IMVT-1401)의 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다.
ASCEND GO-1 연구는 7명의 중증도 이상 (moderate to severe)의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.
시험 결과, IMVT-1401 투약에 의해 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표 (Clinical Activity Score, CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐으며, 6명의 환자(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다.
또한 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐으며, 이는 이전에 수행된 99명의 건강인 임상1상 시험 결과와도 일치했다.
그레이브스 안병증 (Graves' ophthalmopathy, GO)를 포함하는 갑상선 안병증 (Thyroid Eye Disease, TED)은 갑상선자극호르몬 수용체 (TSH receptor)와 인슐린양성장인자 1형 수용체 (IGF-1 receptor)를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환으로, 안구돌출(Proptosis), 안구 통증(Eye pain), 복시(Diplopia)를 주 증상으로 한다.
많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절에 실패해, 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받는 난치성 질환으로 알려져 있다. HL161/IMVT-1401은 갑상선 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 지녀, 이 질환의 근본적 치료제가 될 것으로 기대돼 왔다.
이뮤노반트 CEO인 Pete Salzmann 박사는 "이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명한다"며 "IMVT-1401는 경쟁자들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것이다"고 밝혔다.
이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolman 박사는 "피하주사로 투약된 IMVT-1401이 보여준 임상적 효과와 안전성을 보고 연구자로서 자신감을 가지게 됐다. 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우, 활동기 상태의 갑상선 안병증 (TED)로 고통받고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것으로 본다"고 긍정적으로 평가했다.
이뮤노반트는 본 임상2a 시험과 병행해 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이외에도 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.
HL161은 한올바이오파마가 개발한 Anti-FcRn 완전 인간항체로 정맥주입 (IV infusion)이나 피하주입 (SC infusion) 방식으로만 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사(SC injection) 할 수 있는 프리필드 주사기(Pre-filled syringe) 제품으로 개발되고 있다.
2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가, 그리고 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 가지고 있으며, 3개 회사가 Global alliance를 통해 5개 이상의 중증 자가면역질환 적응증 개발에 시너지를 내고 있다.
미국 현지시각 30일 한올바이오파마의 항체신약 HL161의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 환자를 대상으로 HL161 (IMVT-1401)의 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다.
ASCEND GO-1 연구는 7명의 중증도 이상 (moderate to severe)의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.
시험 결과, IMVT-1401 투약에 의해 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표 (Clinical Activity Score, CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐으며, 6명의 환자(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다.
또한 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐으며, 이는 이전에 수행된 99명의 건강인 임상1상 시험 결과와도 일치했다.
그레이브스 안병증 (Graves' ophthalmopathy, GO)를 포함하는 갑상선 안병증 (Thyroid Eye Disease, TED)은 갑상선자극호르몬 수용체 (TSH receptor)와 인슐린양성장인자 1형 수용체 (IGF-1 receptor)를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환으로, 안구돌출(Proptosis), 안구 통증(Eye pain), 복시(Diplopia)를 주 증상으로 한다.
많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절에 실패해, 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받는 난치성 질환으로 알려져 있다. HL161/IMVT-1401은 갑상선 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 지녀, 이 질환의 근본적 치료제가 될 것으로 기대돼 왔다.
이뮤노반트 CEO인 Pete Salzmann 박사는 "이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명한다"며 "IMVT-1401는 경쟁자들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것이다"고 밝혔다.
이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolman 박사는 "피하주사로 투약된 IMVT-1401이 보여준 임상적 효과와 안전성을 보고 연구자로서 자신감을 가지게 됐다. 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우, 활동기 상태의 갑상선 안병증 (TED)로 고통받고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것으로 본다"고 긍정적으로 평가했다.
이뮤노반트는 본 임상2a 시험과 병행해 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이외에도 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.
HL161은 한올바이오파마가 개발한 Anti-FcRn 완전 인간항체로 정맥주입 (IV infusion)이나 피하주입 (SC infusion) 방식으로만 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사(SC injection) 할 수 있는 프리필드 주사기(Pre-filled syringe) 제품으로 개발되고 있다.
2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가, 그리고 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 가지고 있으며, 3개 회사가 Global alliance를 통해 5개 이상의 중증 자가면역질환 적응증 개발에 시너지를 내고 있다.