미국 FDA가 신속진단키트를 두고 코로나19 방역에 핵심 역할(critical role)을 할 수 있다는 평가를 내리면서 그 배경에 관심이 쏠린다.

국내에서는 신속진단키트가 사용되지 않지만, 미국은 신속진단키트가 혈장요법을 가속화할 수 있다며 국내와 다른 접근법을 취했다.

7일(현지시각) FDA는 면역항체검사와 관련한 가이드라인 업데이트를 통해 신속진단키트에 대한 내용을 추가했다.

국내에서 코로나19 진단을 위해 사용되는 방식은 유전자 증폭 검사(RT-PCR)다. 결과까지 6시간 내외가 소요되고 고가의 장비가 필요하지만 유전자를 확인하는 만큼 정확도에서는 가장 앞선다.

반면 신속진단키트는 혈액 내 항원-항체 반응을 이용한다. 피 한방울이면 코로나19 감염 여부를 10분 내외로 신속하게 알 수 있지만 정확성(민감도)은 50~85% 수준에 그친다.

국내에서는 RT-PCR 대비 낮은 정확성을 이유로 코로나19 진단용의 신속진단키트 사용이 보류된 상태다.

▲FDA "신속진단키트, 방역의 핵심 역할"

반면 FDA는 다른 접근방식을 취하고 있다.

업데이트된 가이드라인에서 FDA는 "면역항체검사(serological tests)는 의료 전문가가 과거에 감염에서 회복하고 면역 반응을 가진 개인을 식별하게 한다"며 "이를 통해 코로나19와 싸움에서 결정적인 역할을 할 수 있다"고 평가했다.

이어 "다른 임상 데이터를 함께 참고해 개인이 면역력을 획득하고 다시 직장으로 복귀할 수 있는지 결정하는 데 도움을 줄 수 있다"며 "이런 검사 결과는 중증 감염자에게 가능한 치료법으로 적용할 수 있는 혈장요법 기증자를 결정하는 데 도움이 될 수 있다"고 강조했다.

FDA는 혈장요법 선별을 위해 면역항체 기반 테스트 개발을 요청해 둔 상태다.

지금까지 신속진단키트의 도입 요부를 둘러싼 주요 근거는 민감도에 초점이 맞춰졌다. 민감도가 낮은 만큼 굳이 도입할 필요가 없다는 여론이 진단검사의학회를 중심으로 만들어진 반면, 다른 한쪽에서는 정밀 검사가 필요한 환자 선별, 즉 스크리닝용으로 신속진단키트가 필요하다는 입장을 펼쳤다.

FDA는 여기서 더 나아가 면역항체 확인 기능이 면역항체진단키트로만 가능한 만큼 이를 혈장요법 기증자 선별에 사용하자는 논리를 내세운 것. PCR은 바이러스를 직접 검출하는 방식으로 면역 여부의 확인은 불가능하다.

이와관련 신속진단키트를 제작하는 A업체 임원은 "RT-PCR은 면역 검사가 아니기 때문에 혈장요법에는 면역항체진단키트만 가능하다"며 "FDA의 이번 언급은 신속진단키트가 가진 다른 효용을 설명한 것"이라고 말했다.

FDA는 "면역항체검사는 신체가 코로나19와 같은 특정 감염에 반응할 때 혈액에 존재하는 항체 또는 단백질의 양을 측정한다"며 "이 검사는 바이러스 자체를 감지하기보다는 바이러스에 의한 감염에 대한 신체의 면역 반응을 감지한다"고 설명했다.

PCR과 신속진단키트는 정확성 이외의 부분, 면역 여부 확인에서 아예 지향점을 달리한다는 뜻이다.

▲미국, 한국도 혈장요법 승인…신속진단키트 부각될까

지난달 24일(현지시간) 미국 FDA와 이달 1일 한국도 코로나19 감염에서 회복된 사람들에서 채취한 혈액 제제를 치료용으로 사용하는 것을 승인한 바 있다. 이미 사스와 메르스, 에볼라 바이러스, 조류 독감 등 신종 바이러스 확산 사태에서 시행된 바 있기 때문에 안전성은 어느 정도 확보됐다는 게 전문가들의 평이다.

치료용도로 혈장요법이 승인된 만큼 관건은 '적합한 기증자'의 선별 및 테스트 방법에 초점이 모인다. 이에 대한 용도로 신속진단키트의 효용성이 부각될 수 있다는 것.

세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀은 위중한 코로나19 환자 두 명을 대상으로 완치자의 혈장을 주입한 결과를 Journal of Korean Medical Science(대한의학회지)에 공개한 바 있다.

최 교수는 "무엇보다 한정된 혈장을 어떻게 효율적, 혹은 효과가 나타날 환자에게 투약할지 그런 우선순위를 정하는 기준이 필요하다"며 "채취자의 건강 상태 등에 따라 혈장요법의 효용이나 결과가 달라질 가능성도 있다"며 혈장의 테스트 및 연구 필요성을 설명했다.

그는 "특정 채취자와 수여자의 적합도 등에 대해서도 연구가 필요하다"며 "혈장요법의 효과에 관여하는 중화항체의 양에 대해서도 연구도 필요하다"고 덧붙였다.

현재 혈장요법의 효과에 직접적으로 영향을 미치는 중화항체의 양에 대한 연구 및 이를 어떻게 테스트할지에 대한 부분도 합의를 이룬바 없다.

최재욱 고려대 예방의학교실 교수는 "미국 FDA는 코로나19 진단과 관련해 가이드라인을 확대하면서 항체 기반의 진단키트에 보다 관대한 태도를 취했다"며 "이는 두 진단키트가 우위의 관계가 아니라 서로 보완적인 관계로 그 용도와 적용에 차이가 있다는 것을 의미한다"고 덧붙였다.