주식회사 제네웰(대표 소동준)은 유착방지제 가딕스(Guardix) SG가 유럽 연합의 CE 인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 최종 획득했다고 12일 밝혔다.

가딕스는 의료 현장에서 수술 후 조직이나 장기가 비정상적으로 달라붙는 조직 유착 현상을 억제하는 유착방지제로 전량 수입에 의존하던 시절 최초의 국산기술로 개발된 제품이다.

특히 이번에 CE 인증을 획득한 가딕스 SG는 체온 감응형 유착 방지제로 용액 상태로 주입하면 체내에 적용 후에는 겔(gel) 상태로 변해 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

CE 인증은 유럽연합의 통합규격 인증 마크로 유럽연합 및 EFTA 국가(유럽자유무역 연합국가) 내 유통을 위해 반드시 취득해야 하는 필수 요건이다.

제네웰은 이번 CE 인증 획득이 가딕스 SG 제품의 품질 및 안전성이 유럽 내 판매 기준을 충족했음을 의미하는 만큼 유럽 시장 진출의 발판을 다지는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

소동준 대표이사는 "가딕스 SG가 유럽연합의 CE 인증을 획득해 유럽시장 진출의 초석을 마련했다"며 "이를 계기로 세계 주요 국가를 비롯해 현재 진행 중인 글로벌 인허가를 신속히 마무리하고, 가딕스 SG의 해외시장 진출을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.