[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 무전극선 심방동기 시대를 연 마이크라의 새로운 모델이 4월 한국에 상륙하면서 기대감이 높아지고 있다.새롭게 들어오는 마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)는 훨씬 더 길어진 배터리 수명은 물론 알고리즘 개선으로 보다 쉽게 관리가 가능하다는 점에서 의료진의 관심을 받고 있다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 무전극선 심박동기 마이크라2에 의료진이 원하는 대부분 옵션이 들어갔다고 강조했다.메드트로닉 코리아는 2일 더플라자호텔에서 마이크라2 한국 출시를 위한 기자간담회를 열고 임상적 효용성을 소개했다.메드트로닉 코리아 Cath lab 마케팅 총괄 송지은 이사는 "쇄골 아래 심박동기 삽입을 위한 포켓을 만들 필요가 없어 감염 위험을 크게 줄인 세계 첫 무전극선 시박동기의 최신 버전 마이크라2가 드디어 국내에 출시됐다"며 "의료진과 환자에게 더 월등한 옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.이번에 출시된 마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구성 개선을 통해 기기 수명을 기존 대비 약 40% 향상시킨 것이 특징이다.실제 환자 데이터(RWD) 분석에 따르면 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년으로 과거 제품에 비해 크게 향상됐다.송지은 이사는 "서맥성 부정맥 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단 한 개의 심박동기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "국내에서 진행된 임상에서도 99% 임플란트 성공률을 기록한 만큼 빠르게 임상 현장에 보급될 수 있을 것"이라고 내다봤다.또한 이 제품은 환자별 심장 박동 특성에 맞춰 최적화된 알고리즘을 통해 심방과 심실이 자연스럽게 박동하도록 개선됐다.아울러 최대 추적 심박수를 과거 115bpm에서 135 bpm까지 올려 활동량이 많은 환자에서도 안정적인 방실 조화를 지원한다.특히 이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다.실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.과거 선별급여 형식으로 환자 본인부담금이 50%에 달했다는 점에서 환자들의 접근성이 매우 높아진 셈이다.세계 최초 무전극선 심박동기인 마이크라의 새 모델이 4월 한국에 상륙했다.이에 대해 국내 의료진들도 기대감을 내보이고 있다. 일단 환자 부담이 크게 줄은데다 배터리 용량이 증대되고 알고리즘이 개선되면서 의료진의 부담도 줄었다는 설명이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 "기존 전극선 심박동기의 합병증 발생률은 8.5%에 달했던 반면 마이크라는 4.5%로 크게 줄이며 새로운 시대를 열었다"며 "특히 마이크라2는 더 튼튼해지고 똑똑해졌다는 점에서 의료진의 기대도 크다"고 설명했다.그는 이어 "최근 마이크라에 대해 필수 급여가 적용되면서 감염 위험이 높거나 혈액 투석중인 환자, 정맥 접근이 어려운 환자의 부담도 크게 줄었다"며 "무전극선 심박동기가 필수적 옵션이라는 점이 인정된 셈"이라고 덧붙였다.이에 따라 유 교수는 전극선이 있는 심박동기를 삽입했다가 마이크라를 이식한 환자와 국내에 도입되자 마자 최초로 마이크라2를 이식한 70대 후반 환자의 임상 경험을 공유하며 이에 대한 기대감을 드러냈다.유희태 교수는 "마이크라2의 가장 큰 특징은 더 튼튼해지고 더 똑똑해졌다는 것"이라며 "배터리 수명 연장으로 사실상 한번 삽입으로 평생 관리가 가능해졌고 알고리즘의 개선으로 치료 결과의 일관성을 개선했다"고 말했다.그는 이어 "이를 임상에 적용하면 장기적 치료 전략 수립의 기반이 될 수 있다"며 "의료진이 원하는 모든 옵션이 적용되며 업그레이드를 마친 만큼 장기 데이터가 쌓이는대로 급여 적용 범이 또한 넓어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]에이아이트릭스(대표 김광준)가 국내 의료 인공지능 시장에서 지배력을 갖추면서 이제 세계 진출로 눈을 돌리고 있다.미국과 캐나다, 일본 등 세계 주요 국가들의 빗장을 열며 해외 진출의 포석을 쌓고 있는 것. 이미 확보된 유효성과 안전성에 대한 근거를 기반으로 글로벌 사업을 확대하기 위한 노력이다.에이아이트릭스가 국내에서 검증된 바이탈케어를 통해 세계 시장 진출에 속도를 내고 있다.2일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program 인증을 획득한 것으로 확인됐다.MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다.이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있으며, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다. 인증을 획득할 경우 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 크게 줄일 수 있다는 의미다.에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 바이탈케어(AITRICS-VC)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증한 셈이다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 통해 활력 징후와 혈액 검사 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 의료 인공지능(AI)이다.일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망과 중환자실 이관 가능성, 심정지 등 급성 중증 이벤트를 매우 높은 정확도로 예측한다는 점에서 국내 의료기관에 빠르게 보급되고 있는 제품.특히 전향적 외부 검증 연구를 통해 인공지능의 정확도를 의미하는 AUROC가 0.918을 기록한데 이어 국내 리얼월드데이터를 통해 코드 블루(Code Blue)를 25%나 줄인다는 효용성을 입증하면서 각광을 받고 있다.이를 기반으로 에이아이트릭스는 현재 상급종합병원을 포함해 국내 170개 이상 의료기관에 바이탈케어를 도입한 상황이다.또한 미국 FDA 510(k) 인증은 물론 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료하고 본격적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다.이를 위해 에이아이트릭스는 지난해 말 국내외 9개 벤처캐피탈 및 금융기관으로부터 총 350억 원 규모의 시리즈 C 투자 유치를 진행한 바 있다.2023년 12월에는 미국 법인 설립해 북미 시장 진출을 위한 발판을 마련했으며 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과의 협력을 통해 모델 개발 검증에 나선 만큼 해외 시장 진출에 동력을 마련하기 위해서다.이를 위해 에이아이트릭스는 일본 현지 법인을 설립해 운영 기반을 마련했으며 이를 통해 일본을 시작으로 베트남, 홍콩 등 아시아 지역으로 사업을 확대해 가고 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족했다는 점에서 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표"라고 설명했다.그는 이어 "이를 발판 삼아 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업들이 시너지 창출을 위한 새로운 동맹 구도를 만들어내면서 시장에 큰 변화를 주고 있다.경피적 심장 판막 시술 시장을 둘러싼 글로벌 의료기기 기업 간 경쟁이 격화되는 가운데 필립스와 에드워즈 라이프사이언시스가 손을 잡고 새로운 해법을 내놓은 것.이처럼 단순 기기 경쟁을 넘어 영상과 치료 기술을 결합한 동맹이 본격화되면서 향후 심혈관 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.필립스와 에드워즈라이프사이언시스가 손을 잡고 심혈관 시장에 새로운 해법을 내놨다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 필립스는 에드워즈와 공동 개발한 심장 시술 영상 솔루션 에코내비게이터 R5.0(EchoNavigator R5.0) 위드 디바이스가이드(DeviceGuide)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이 시스템은 X선 영상과 심장 초음파 영상을 결합해 하나의 화면으로 제공하는 것이 핵심이다.현재 판막 시술을 진행하기 위해서는 서로 다른 두 영상을 동시에 해석해야 했다. 이로 인해 의사 소통 오류에 대한 우려가 컸으며 정확하게 위치를 선정하는 것도 쉽지 않았다.하지만 이 솔루션은 AI를 통해 기기의 위치를 실시간으로 추적하고 이를 하나의 영상으로 통합해 보여준다는 점에서 보다 정확하고 편리한 시술이 가능하다.특히 에드워즈의 경피적 판막 치료 기기 파스칼 에이스(PASCAL Ace)와 연동돼 시술 중 기기의 위치와 방향을 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다.이 기술은 실제 임상 현장에서도 높은 평가를 받고 있다.필립스와 에드워즈가 공동으로 진행한 연구에 따르면 이를 활용한 의료진 중 3분의 2 이상이 매우 유용하다고 평가했으며 시술 경로 및 전략 논의에 있어 85% 이상 개선 효과가 있었다고 답했다.특히 일부 사용자들은 기존 대비 시술 중 의사 간 커뮤니케이션이 크게 개선됐다고 평가했다.의료산업계에서는 이러한 신기술의 등장보다 영상 분야를 선도하고 있는 필립스와 심장 분야에서 기술력을 가진 에드워즈가 손을 잡고 이 제품을 만들어 냈다는데 주목하고 있다.이번 협업이 구조적 심장질환 치료 시장의 변화 흐름과 맞닿아 있기 때문이다.실제로 승모판 역류(MR)는 전 세계 약 3500만명 이상이 겪는 질환으로 최소침습 시술 수요도 빠르게 증가하고 있다.하지만 이 시술은 X선은 물론 초음파 영상과 시술 기기, 의료진의 협업이 동시에 요구되는 고난도 절차다.단일 기업의 기술만으로는 완성도 있는 솔루션 구현이 쉽지 않다는 의미다.결국 영상, AI, 치료 기기를 각각 강점으로 가진 기업 간 협업이 필수적인 구조로 바뀌고 있는 셈이다.이번 협업도 이러한 각 기업의 수요에 맞춰 이뤄졌다. 필립스는 영상 장비 및 AI 기반 시술 가이드를 제작하고 에드워즈는 판막 치료 기기 및 시술 기술을 제공해 시너지를 만들어낸 셈이다.이로 인해 업계에서는 이러한 협업을 단순 제품 개발이 아닌 플랫폼 경쟁으로의 전환 신호로 보고 있다.현재 구조적 심장질환 시장은 에드워즈를 비롯해 메드트로닉과 애보트가 3강 구도를 형성하고 있다.에드워즈는 사피엔 및 파스칼 시리즈를 앞세워 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉은 에볼루트 시리즈로 맞서고 있는 상황. 또한 애보트 역시 마이트라클립 등을 통해 판막 치료 시장에서 경쟁력을 확보한 상태다.이 가운데 필립스가 에드워즈와 손잡고 영상-치료 통합 솔루션을 내놓았다는 점에서 이러한 경쟁 구도에도 변화가 불가피하다는 의미다.특히 이번 협업은 필립스의 전략적 행보로도 풀이된다. 영상 장비 중심 기업에서 벗어나 치료 기업과의 협업을 통해 시장 영향력을 확대하기 위한 기지개를 펴는 것이라는 분석이다.필립스 영상 사업부 베르트 반 메르스(Bert van Meurs) 최고 책임자는 "새롭게 개발되는 최신 치료법을 더 쉽고 빠르게, 또한 정확하게 지원하는 것이 필립스의 사명"이라며 "해당 분야 선도 기업인 에드워즈와의 협력을 통해 이에 대한 구체화된 기술을 만들어냈다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 냉각 기술 기반 의료기기 기업 리센스메디컬이 마침내 코스닥 시장에 상장했다. 특히 리센스메디컬은 개장 직후 공모가 대비 주가가 3배 이상 상승하는 '트리플'을 달성하며 흥행 가능성을 입증하는 모습이다.정밀 냉각 기업 리센스메디컬이 31일 코스닥 시장에 상장했다. 의료산업계에 따르면 리센스메디컬이 31일 코스닥 시장 상장 첫 날 최고 260% 이상 급등하면서 트리플을 달성한 것으로 확인됐다.앞서 리센스메디컬은 일반 청약에서도 2097대 1의 경쟁률과 약 4조원 규모의 증거금을 기록했으며 기관 수요예측에서도 2261개 기관이 참여해 1352대 1의 경쟁률을 기록하며 흥행을 예고한 바 있다.리센스메디컬은 극저온 냉매를 활용해 목표 조직을 빠르게 냉각하는 정밀 온도 제어 기술을 기반으로 하는 의료기기 기업이다.이 기술은 기존 의료기기가 고주파나 레이저 등 가열 방식 중심으로 발전해온 것과 달리, 냉각을 활용해 통증을 줄이고 치료 효율을 높이는 새로운 접근이라는 점에서 차별화된다.특히 수초 내 목표 온도에 도달하고 이를 ±1℃ 수준으로 유지할 수 있어 치료 재현성과 안전성을 동시에 확보했다는 것이 회사 측 설명이다.대표 제품인 타겟쿨(TargetCool)은 피부를 순간적으로 냉각해 시술 시 통증을 줄이고, 약물 침투 효율을 높이는 의료기기다.냉각을 통해 피부 장벽을 일시적으로 변화시켜 약물이 보다 깊이 전달되도록 돕는 구조로, 미용 시술과 피부 치료 분야를 중심으로 활용되고 있다.현재 해당 제품은 글로벌 40여개국 이상에 공급되며 시장을 확대하고 있으며, 장비와 소모품이 결합된 구조를 통해 반복 매출이 발생하는 사업 모델을 구축하고 있다.리센스메디컬의 핵심 파이프라인 중 하나인 오큐쿨(OcuCool)은 안과 시술 시 사용하는 냉각 마취 의료기기다.기존 안과 시술에서는 점안 마취제나 주사 방식이 사용되지만, 오큐쿨은 냉각을 통해 각막과 결막을 단시간에 마취하는 방식이다.이를 통해 기존 10분 이상 소요되던 마취 시간을 1~2분 수준으로 단축할 수 있으며, 환자 통증과 시술 부담을 줄일 수 있다는 것이 특징이다.해당 제품은 국내 의료기기 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 획득하며 기술력을 입증했다.이외에도 리센스메디컬은 정밀 냉각 기술을 기반으로 다양한 제품군을 확장하고 있다. 타겟쿨 플러스(TargetCool+), 오큐쿨(OcuCool), 벳이즈(VetEase) 등이 대표적으로 피부과, 안과, 동물 의료 등으로 적용 범위를 확대하는 중이다.특히 냉각 기술을 활용해 약물을 미세 입자로 분사하는 경피 약물 전달 기술(PIPD)도 개발 중으로, 기존 주사 방식 대비 통증을 줄이면서 치료 효율을 높이는 방향으로 기술 확장을 추진하고 있다.리센스메디컬은 이번 상장을 통해 확보한 자금을 생산 역량 확대, 임상 및 인허가, 글로벌 시장 진출 등에 투입할 계획이다.증권가에서는 정밀 냉각 기술이 통증 저감, 약물 전달, 시술 효율 개선 등 다양한 영역으로 확장 가능하다는 점에서 성장 잠재력은 높다고 평가하고 있다.다만 IPO 흥행과 별개로 향후 실제 매출 확대와 글로벌 시장 안착 속도가 기업 가치의 핵심 변수로 작용할 것으로 전망된다.김건호 리센스메디컬 대표는 "기존 의료기술로 해결이 어려웠던 영역을 혁신적인 냉각 기술로 해결하며 새로운 의료시장을 개척해왔다"며 "코스닥 상장을 계기로 글로벌 의료기기 시장에서 기술력과 사업성을 동시에 인정받는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 둘러싼 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 점점 더 가열되고 있는 가운데 메드트로닉이 환자를 조기에 식별하는 기술을 공개해 이목을 끌고 있다.단순한 기술과 기기 경쟁을 넘어 환자 발굴부터 치료까지 연결하겠다는 전략으로 향후 심혈관 사업의 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.메드트로닉이 구조적 심장 질환 환자를 조기에 발견하는 AI를 통해 TAVI 환자 선점에 나섰다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 미국 뉴올리언스에서 진행중인 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 AI 기반 심혈관 질환 알림 시스템의 연구 결과를 공개했다.이번 연구(ALERT Trial)는 대동맥판 협착증(AS) 및 승모판 역류(MR) 환자 중 치료가 필요한 환자를 조기에 식별하고 실제 치료로 연결하는 것을 목표로 진행됐다.AI 기반 알림 시스템은 심초음파 검사 결과와 임상 데이터를 분석해 치료 적응증이 있는 환자를 자동으로 찾아내고, 이를 의료진에게 실시간으로 전자 알림(ECN)을 주는 시스템이다총 35개 병원에서 2016명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과 해당 시스템은 기존 표준 진료 대비  판막 질환 환자를 27%나 더 찾아낸 것으로 분석됐다.또한 전문의가 포함된 심장 전문팀에 환자를 의뢰할 확률이 27% 증가했으며 실제 판막 치료 시행률도 40%가 늘었다.특히 주목되는 점은 이 시스템이 단순한 환자 모니터링에 그치지 않고 실제 시술(TAVI)까지 이어지는 치료 연결률을 크게 끌어올렸다는 부분이다.실제로 이렇게 의뢰된 환자의 90%는 곧바로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 받은 것으로 분석됐다.또한 연구에서는 특정 환자군, 특히 기존에 치료 접근성이 낮았던 환자에서도 치료율 개선이 확인되면서 AI 기반 환자 발굴 기술의 임상적 활용 가능성을 뒷받침했다.AI가 단순 진단 보조 도구를 넘어 실제 치료 결정 과정에 영향을 미칠 수 있음을 보여준 사례로 평가된다.메드트로닉이 이처럼 환자 발굴 인공지능을 들고 나온 것은 구조적 심 장질환 치료 시장이 직면한 근본적인 문제와 맞닿아 있다.대동맥판 협착증은 치료하지 않을 경우 높은 사망률로 이어질 수 있는 질환임에도 불구하고 실제로는 상당수 환자가 진단 이후에도 적절한 치료를 받한다는 지적이 이어지고 있기 때문이다.특히 TAVR 시술은 기술적으로는 이미 안정화 단계에 접어들었지만 환자 발굴과 치료 연결 과정에서의 공백이 시장 성장의 주요 제약 요인으로 지적돼 왔다.결국 치료 기술은 충분하지만 환자를 찾지 못하는 문제가 부각되면서 AI 기반 환자 식별 기술이 새로운 해결책으로 들고 나온 셈이다.실제로 TAVI 시장은 과거 고위험군에 이어 중, 저위험군으로 지속적으로 적응증을 확대하며 빠르게 시장이 확대되고 있다.현재 시장은 메드트로닉(Medtronic)과 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences), 애보트(Abbott) 등 3강 구도를 형성하고 있는 상황.메드트로닉은 에볼루트(Evolut) 시리즈를 중심으로 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있으며 에드워즈라이프사이언시스는 사피엔(SAPIEN) 시리즈를 앞세워 사실상 시장을 양분하고 있다.여기에 애보트 역시 마이트라클립(MitraClip) 등 구조적 심장 질환 치료 기기를 내놓으며 추격중인 상황이다.이 가운데 메드트로닉이 AI 기반 환자 발굴 전략을 통해 경쟁의 축을 확장하고 나선 것. 즉 누가 더 좋은 기기를 만드느냐에 초점이 맞춰졌던 경쟁이 누가 더 환자를 먼저 찾아 치료로 연결하느냐는 구도가 이동하고 있는 셈이다.다만 AI 기반 알림 시스템이 실제 의료 현장에 확산되기 위해서는 전자의무기록 시스템과의 통합, 데이터 표준화, 의료진 수용성 확보 등의 과제가 남아 있다.또한 병원별 인프라 차이와 규제 환경 역시 기술 확산 속도를 좌우할 주요 변수로 작용할 것으로 보인다.메드트로닉 관계자는  "이번 임상은 메드트로닉이 만들고 있는 미래의 심장 치료 전략의 핵심 축"이라며 "더 빠르고 정확하게 환자를 찾아 최적화된 시술을 받을 수 있도록 연결하는 우리의 노력을 보여준다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽의 경피적 좌심방이 폐색 기기인 왓치맨 플렉스가 마침내 항응고제 의존을 벗어날 수 있는 길을 열었다.보스톤사이언티픽의 경피적 좌심방이 폐색 기기인 왓치맨 플렉스가 마침내 항응고제 의존을 벗어날 수 있는 길을 열었다.30일  보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색(LAAC) 기구 왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)의 '챔피언-AF(CHAMPION-AF)' 글로벌 임상 시험 결과 모든 1차 및 2차 안전성과 유효성 평가 변수를 충족했다고 밝혔다. 이 연구는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)와 비교해 광범위한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로서 왓치맨 플렉스를 평가한 결과로 현지시각으로 29일 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 결과가 공개됐다.심방세동(AF)은 전 세계적으로 약 5천9백만 명이 앓고 있는 흔한 부정맥의 종류로 심방세동 환자는 심방세동이 없는 사람 대비 뇌졸중 위험이 5배까지 높다. 또한 비판막성 심방세동 환자에서 발생하는 심장 관련 혈전의 90% 이상은 좌심방이(LAA)에서 생긴다.  왓치맨 플렉스는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 감소시키는 데 현재 주로 사용되는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제의 대안으로 한 번의 이식 시술로 좌심방이를 영구적으로 폐쇄하도록 고안됐다. 챔피언-AF 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 다양한 정도의 뇌졸중과 출혈 위험을 가진 경구용 항응고제 치료에 적합한 비판막성 심방세동 환자 3천 명을 대상으로 진행됐다. 36개월 시점에서 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈에 있어 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 왓치맨 플렉스의 통계적 우월성을 확인하며 1차 안전성 평가 변수를 충족했다. 왓치맨 플렉스 환자군은 시술과 무관한 출혈 위험이 상대적으로 45% 감소한 것(10.9% vs. 19.0%; P<0.001). 시술 관련 출혈을 포함한 2차 분석에서도 왓치맨 플렉스는 주요 또는 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈에 있어 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 상당한 출혈 감소를 보이며 1차 안전성 평가 변수와 일관된 성과를 냈다.주요 결과를 보면 시술성 및 비시술성 출혈 위험은 상대적으로 34% 감소했다(12.8% vs. 19.0%; P<0.001). 1차 유효성 평가 변수는 뇌졸중, 심혈관 관련 또는 원인 불명으로 인한 사망 또는 전신색전증 발생으로 정의됐으며, 왓치맨 플렉스는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 통계적 비열등성을 확인하며 1차 유효성 평가 변수를 충족했다(5.7% vs. 4.8%; P<0.001).챔피언-AF 연구의 2차 안전성 평가 변수는 36개월 시점에서 시술성 또는 비시술성 주요 출혈에 있어 왓치맨 플렉스의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 통계적 비열등성을 보였다(5.9% vs. 6.4%; P<0.001). 2차 안전성·유효성 복합 평가 변수는 왓치맨 플렉스의 심혈관 관련 사망, 뇌졸중, 전신 색전증 발생, 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 유의한 비주요 출혈에 있어 통계적 우월성을 통해 순임상적 혜택(net clinical benefit)을 확인했다(15.1% vs. 21.8%; P<0.001).  챔피언-AF 연구는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경피적 좌심방이 폐색 기구와 비타민K 비의존성 경구용 항응고제를 비교하는 현재까지 최대 규모의 임상 시험으로 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주의 141개 기관이 참여했으며, 왓치맨 플렉스 시술 성공률은 99%였다. 환자 추적은 5년간 지속되며 추가적인 1차 및 2차 평가 변수를 포함할 예정이다.  연구의 공동 책임자인 마틴 리온(Martin Leon) 컬럼비아 대학교 병원 심혈관 데이터 사이언스 센터 최고혁신책임자 및 총괄은 "챔피언-AF 연구의 성공은 기념비적으로 약물에 의존해 왔던 많은 환자들의 뇌졸중 위험 감소 치료 전략을 획기적으로 바꾸는 주요한 계기가 될 것"이라며 "이번 연구 결과로 의료진들이 왓치맨 플렉스를 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로 고려하는 데 자신감을 가질 수 있게 됐다"고 말했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "국내 심방세동 유병률이 최근 10년간 2배 증가하고 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 치료도 늘면서 심방세동 치료에서 뇌졸중 위험 감소가 중요해지고 있다 "며 "왓치맨은 환자들의 약물 복용 부담을 줄이고 한 번의 시술로 뇌졸중 위험 감소를 기대할 수 있다는 저멩서 이번 연구 성과를 통해 우리나라에서도 왓치맨이 유용한 치료 옵션으로 더 널리 쓰이기를 기대한다"고 밝혔다.보스톤사이언티픽 왓치맨은 가장 많이 연구된 경피적 좌심방이 폐색 기구로 60만 명 이상의 환자가 왓치맨 시술을 받은 바 있다.왓치맨은 2010년에 식품의약품안전처로부터 최초 허가를 받고, 경피적 좌심방이 폐색술은 2017년 건강보험 선별 급여로 등재돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있으며 왓치맨 플렉스는 2020년, 왓치맨 플렉스 프로는 지난해 한국에서 허가를 획득했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 영상 기술로 꼽히는 광자 계수 컴퓨터 단층 촬영 영상(Photon-counting CT)을 두고 글로벌 기업들간의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.지멘스가 세계 최초로 상용 제품을 내놓으며 시장은 선점하자 GE헬스케어가 곧바로 차기 제품을 내놓으며 시장 공략에 나선 것.이 기술은 기존 CT 대비 해상도와 진단 정확도를 획기적으로 높일 수 있는 기술로 평가되는 만큼 영상 장비 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.GE헬스케어가 광자 계수 CT를 내놓으면서 시장 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다(사진=AI 생성).27일 의료산업계에 따르면 GE헬스케어가 광자 계수 CT 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이번 승인은 GE헬스케어가 해당 기술을 실제 임상 시장에 본격적으로 도입할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.광자 계수 CT는 기존 CT와 근본적으로 다른 방식으로 작동하는 차세대 영상 기술이다.기존 CT는 X선을 한 번에 모아 에너지 총량을 측정하는 방식인 반면 광자 계수 CT는 개별 X선 입자를 하나씩 직접 측정하고 에너지까지 분석하는 것이 특징.이로 인해 더 높은 해상도와 조직 간 구분 능력 향상, 방사선 노이즈 감소 등이 가능해진다.이 시장은 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 네오톰 알파(Naeotom Alpha)를 내놓으며 시장을 선점한 상황이다.반면 GE헬스케어는 이번 FDA 승인을 통해 후발주자로 시장에 진입했지만, 검출기 구조와 데이터 처리 기술에서 차별화를 시도하고 있다.현재까지는 지멘스가 기술 선도 위치에 있지만 GE의 진입으로 기술 경쟁이 본격화되고 있는 셈이다.이번 GE헬스케어의 행보는 영상 진단 시장이 정밀 진단 중심으로 빠르게 이동하는 흐름과 맞물려 있다.단순 영상 획득을 넘어 조기 진단과 미세 병변 탐지, 정량 분석 수요가 증가하면서 기존 CT 기술의 한계를 보완할 수 있는 새로운 접근이 요구되고 있기 때문이다.특히 광자 계수 CT와 같은 기술이 연구 단계를 넘어 상용화 단계에 진입하면서 주요 기업 간 기술 경쟁도 본격화되고 있다. GE헬스케어가 서둘러 FDA 승인에 나선 배경이다.현재 글로벌 CT 시장은 약 80억~100억 달러 규모로 연평균 5~7% 수준의 성장세를 보이고 있다.이 가운데 GE헬스케어의 영상 장비 사업은 전체 매출의 약 40% 내외를 차지하는 핵심 사업으로 특히 이중에서 CT와 MRI 등 고가 영상 장비가 주요 수익원으로 자리 잡고 있다.광자 계수 CT와 같은 차세대 기술 확보는 단순한 제품 출시를 넘어 핵심 사업 경쟁력을 좌우하는 요소가 된다는 의미다.그만큼 광자 계수 CT 시장은 이미 글로벌 기업 간 경쟁이 시작된 영역이다.현재 시장은 지멘스 헬시니어스가 기술을 선점하며 리더십을 확보한 가운데, GE헬스케어가 후발주자로 본격적인 추격에 나서는 구도로 형성되고 있다.여기에 필립스(Philips)와 캐논 메디컬(Canon Medical) 등도 차세대 CT 기술 개발을 진행하며 시장 진입을 준비하고 있어 향후 경쟁은 더욱 격화될 것으로 전망된다.이는 영상 진단 시장의 재편과도 무관하지 않다. 현재 영상 진단 시장은 단순히 성능 경쟁을 넘어 인공지능(AI) 등과 결합한 고도화 시대를 열고 있다.특히 CT는 촬영 속도와 응급 진단 측면에서 강점을 갖고 있다는 점에서 여기에 광자 계수 기술을 더해 정밀 진단 영역으로 확장하고 있는 추세다.다만 광자 계수 CT는 기존 장비 대비 높은 가격과 설치 비용이 불가피하다는 점에서 언제, 얼마나 확산될 수 있을지는 미지수다.일단 대학병원에서 수요가 있지만 특히 국내 시장의 경우 건강보험 급여 체계의 한계상 확산에는 시간이 걸릴 수 밖에 없다.이에 따라 실제 시장 확산 속도는 보험 수가와 임상 활용도, 비용 대비 효과 등에 따라 결정될 것으로 보인다.이에 따라 지멘스에 이어 GE헬스케어가 내놓은 광자 계수 CT가 시장에서 얼마나 효용성을 발휘할 수 있을지, 또한 향후 영상 장비 시장의 주도권이 어디로 흘러갈지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]환자의 전자 건강 기록(EHR)과 간단한 혈액 검사만으로 간암을 매우 높은 정확도로 잡아내는 인공지능(AI) 모델이 나와 주목된다.매우 저렴한 비용으로 고가의 정밀 유전자 분석과 유사한 수준의 정확도를 보였다는 점에서 의료 비용 구조의 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.고가의 유전자 검사 없이 간암 위험을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다.26일 의료산업계에 따르면 일상적 임상 데이터를 기반으로 간세포암 위험을 예측하는 인공지능(AI) 모델에 대한 검증 연구 결과가 미국 암 연구 협회 공식 학술지 Cancer Discovery에 게재됐다(10.1158/2159-8290.CD-25-1323).현재 간암 검진은 주로 간경변, 바이러스성 간염 등 고위험군을 중심으로 이뤄지고 있다. 이들 환자는 정기적인 영상 검사와 혈액 검사를 통해 추적 관리가 권고된다.하지만 실제 임상에서는 이러한 기준에 포함되지 않은 환자에서도 간암이 상당수 발생하고 있다.실제로 보고에 따르면 전체 간세포암 사례의 약 69%가 기존에 간경변이나 만성 간질환 진단을 받지 않은 환자에서 발생한 것으로 나타났다. 이는 현재 검진 체계가 상당수 환자를 놓치고 있음을 의미한다.이러한 한계를 보완하기 위해 독일 아헨 공과대학 캐롤린 슈나이더( Carolin Schneider) 교수가 이끄는 연구진은 보다 넓은 인구를 대상으로 위험도를 평가할 수 있는 AI 모델 개발에 나섰다.연구진은 영국 바이오뱅크(UK Biobank)에 포함된 50만 명 이상의 데이터를 활용해 모델을 학습시켰으며 이 중 538건의 간세포암 사례를 분석에 포함했다.모델은 다수의 의사결정 트리를 결합하는 랜덤 포레스트(Random Forest) 방식으로 설계됐다. 환자의 다양한 임상 변수를 기반으로 반복적인 분류를 수행한 뒤 이를 종합해 최종 위험도를 도출하는 구조다.그 결과 인구통계 정보, 전자 건강 기록, 혈액 검사 데이터를 결합한 모델은 AUROC 0.88의 성능을 기록했다.AUROC는 환자와 비환자를 구분하는 정확도를 나타내는 지표로, 1에 가까울수록 성능이 높다. 일반적으로 0.8 이상이면 높은 수준의 예측력으로 평가된다.특히 유전체나 대사체와 같은 추가적인 고비용 데이터를 포함해도 성능 향상은 제한적인 것으로 나타났다.연구진은 또한 해당 모델의 성능을 기존 간암 위험 예측 지표들과 비교했다.비교 대상에는 간 섬유화 평가에 활용되는 FIB-4, APRI, NFS 점수와, 임상 변수 기반 위험 예측 모델인 aMAP 등이 포함됐다.분석 결과 AI 모델은 실제 간암 환자를 더 높은 비율로 찾아내면서 위양성(false positive)은 더 적게 발생시키는 것으로 나타났다.또한 약 15개의 기본 임상 변수만으로 구성한 간소화 모델에서도 기존 지표보다 우수한 성능을 유지했다.이는 추가적인 검사 없이도 기존 진료 데이터만으로 활용할 수 있다는 점에서 임상 적용성이 높다는 평가다.캐롤린 슈나이더 교수는 "복잡한 유전자 분석 없이도 일상적으로 수집되는 임상 데이터만으로 간세포암 위험을 예측할 수 있음을 확인했다"며 "특히 자원이 제한된 환경에서도 활용 가능성이 높다"고 설명했다.이어 "이 모델은 1차 의료기관에서도 고위험 환자를 선별해 검진으로 연계하는 데 활용될 수 있다"고 덧붙였다.이는 기존처럼 대형 병원 중심의 검진 체계에서 벗어나 보다 넓은 의료 환경으로 적용 범위를 확장할 수 있음을 시사한다.연구진은 모델의 일반화 성능을 확인하기 위해 미국 'All of Us' 코호트(40만 명 이상)를 활용한 외부 검증도 진행했다.해당 데이터에는 다양한 인종과 사회적 배경을 가진 인구가 포함됐다.검증 결과 모델은 다른 집단에서도 안정적인 성능을 유지하며 특정 인구에 편향되지 않는 적용 가능성을 확인했다.이번 연구는 간단한 임상 데이터만으로 간암 고위험군을 선별할 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다.특히 기존 검진 체계에서 놓치던 환자를 조기에 발견할 수 있는 도구로 활용될 경우, 향후 간암 진단 및 검진 전략에도 변화가 예상된다.다만 실제 임상 적용을 위해서는 전향적 연구와 함께 각국 의료 환경에 맞는 추가 검증이 필요하다는 지적이다.캐롤린 슈나이더 교수는 "약간의 교차 검증만 더 이뤄진다면 이 모델은 고가의 유전자 검사 등을 대신할 수 있는 매우 저비용의 고효율 검사가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"전립선 비대증 치료의 패러다임이 변화하고 있어요. 과거처럼 약물이냐 수술이냐 양자 택일 해야하는 상황이 아니라는 거죠. 의료진에게도 환자에게도 기쁜 소식이 아닐 수 없죠."전립선비대증 환자가 빠르게 증가하면서 치료 전략에 대한 고민도 깊어지고 있다.고령화 시대에 접어들며 환자가 폭발적으로 증가하고 있는 것은 물론 삶의 질을 중시하는 경향이 강해지면서 단순한 증상 개선을 넘어 치료 과정에서의 부담과 이후 기능 보존이 중요한 요소로 떠오르고 있기 때문이다.현재 전립선비대증 치료는 약물과 수술이 양대 축을 이루고 있다. 약물로 증상을 조절하거나, 수술을 통해 전립선 조직을 제거하는 방식이다.문제는 선택의 간극이다. 약물 치료는 장기 복용에 따른 부담이 있고, 수술은 효과는 확실하지만 침습성과 합병증에 대한 부담이 뒤따른다. 이로 인해 환자와 의료진 모두 치료 결정 과정에서 고민이 커질 수밖에 없는 구조다.이러한 가운데 약물과 수술 사이의 간극을 메우는 최소침습 치료가 빠르게 확산되고 있다. 환자의 부담을 줄이면서도 증상 개선 효과를 기대할 수 있다는 점에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡고 있는 것이다.그 중에서도 최근 주목받는 시술이 바로 아이틴드(iTind)다. 조직 절제 없이 전립선 요도를 확장해 배뇨 흐름을 개선하고, 체내에 이물질을 남기지 않는 구조라는 점에서 기존 치료와 차별화된 접근을 제시하고 있다.그렇다면 실제 임상 현장에서 아이틴드는 어떤 의미를 가지는 치료 옵션일까. 천주성삼병원 정병주 비뇨의학과장을 만나 직접 시술을 경험한 가능성과 활용 방향을 들어봤다."전립선 비대증 인식 개선 뚜렷…치료 패러다임도 변화"정병주 과장은 현재 전립선 비대증이 과거 고혈압과 유사한 패턴으로 나아가고 있다고 운을 뗐다.정병주 과장은 전립선 비대증에 대한 인식이 크게 개선되면서 치료 패러다임도 변화하고 있다고 설명했다.정 과장은 "과거에는 혈압이 높아도 체질로 생각하고 넘기는 경우가 많았지만 지금은 적극적으로 치료하는 질환이 됐다"며 "전립선비대증 역시 같은 방향으로 인식이 바뀌고 있다"고 말했다.이어 그는 "유튜브나 온라인을 통해 정보를 접하고 병원을 찾는 환자들이 늘고 있다는 점에서 이러한 변화는 더 가속화될 것"이라고 내다봤다.하지만 여전히 현실에서는 인식과 치료 사이에 간극이 존재한다. 증상이 있음에도 단순 노화로 여기고 방치하다가 뒤늦게 병원을 찾는 경우가 적지 않기 때문이다.조기에 치료하면 충분히 개선될 수 있는 질환임에도 불구하고 치료 시기를 놓치는 환자가 많다는 점은 여전히 해결해야 할 과제다.정 과장은 "전립선비대증은 생명과 직결되는 질환이 아니다 보니 치료 시기가 늦어지는 경우가 많다"며 "실제 환자 수는 현재 통계보다 훨씬 많을 것으로 본다"고 말했다.이어 그는 "인식이 더 개선된다면 조기에 치료를 받으려는 환자도 크게 늘어날 것"이라고 내다봤다.이러한 변화는 치료 전략에도 그대로 반영되고 있다.과거에는 약물 치료를 지속할지, 아니면 수술로 넘어갈지를 선택하는 구조였다면 최근에는 시술이라는 중간 단계가 자리 잡으며 치료 옵션이 크게 확대됐기 때문이다.환자의 상태와 선호도에 맞춰 보다 유연한 치료 전략을 설계할 수 있는 환경이 만들어진 셈이다.정 과장은 "이전에는 약과 수술이라는 양극단의 선택지밖에 없었다"며 "하지만 최근에는 시술이 중간 단계로 자리 잡으면서 치료 설계 자체가 달라졌다"고 설명했다.이어 그는 "이제는 환자의 상태와 우선순위에 따라 맞춤형 접근이 가능해졌다는 점이 가장 큰 변화"라고 강조했다.실제 임상에서도 이러한 변화는 뚜렷하게 나타난다.전립선비대증 환자의 상당수가 고혈압이나 당뇨 등 만성질환을 함께 가지고 있다는 점에서 약물 부담이 큰 데다 수술에 대한 심리적 부담 역시 여전히 존재하기 때문이다.결국 약물과 수술 사이에서 현실적인 대안을 찾으려는 수요가 시술로 이어지고 있다는 것이 정 과장의 분석이다.정병주 과장은 "이미 여러 약을 복용하는 환자 입장에서 전립선 약을 추가하는 것이 부담이 되는 경우가 많다"며 "수술 역시 환자 입장에서는 쉽게 선택하기 어려운 옵션"이라고 말했다.이어 그는 "이러한 상황에서 시술은 환자들이 받아들일 수 있는 현실적인 선택지가 되고 있다"고 설명했다.최소 침습 치료에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 배경도 여기에 있다. 기존 수술 대비 부담이 적으면서도 효과를 기대할 수 있다는 점에서 환자와 의료진 모두에게 매력적인 옵션으로 평가받고 있기 때문이다.특히 임상 데이터가 축적되면서 치료 선택지로서 신뢰도도 빠르게 높아지고 있는 추세다.정 과장은 "현재 최소침습 치료는 단순한 시도를 넘어 상당히 고도화된 단계에 들어와 있다"며 "일부 영역에서는 기존 수술을 대체할 수 있을 정도로 발전했다"고 말했다.이어 그는 "임상적 유효성과 안전성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 활용 범위는 더 확대될 것"이라고 덧붙였다."합병증 제로인 아이틴드…최소 침습 치료 매력적 선택지"이러한 흐름 속에서 최근 주목받는 시술이 바로 아이틴드(iTind)다.아이틴드는 전립선 요도를 일시적으로 확장시키는 구조를 통해 배뇨 흐름을 개선하는 방식의 시술이다.정 과장은 아이틴드의 장점으로 합병증 관리를 포함한 유연한 초기 치료 전략을 꼽았다.일정 기간 장치를 삽입해 조직에 압력을 가한 뒤 제거하는 구조로, 조직 절제 없이 기능적 개선을 유도한다는 점이 특징이다.즉, 조직을 제거하거나 영구적인 변형을 남기지 않으면서도 증상을 완화할 수 있다는 점에서 기존 치료와는 접근 자체가 다른 셈이다.정 과장은 "아이틴드는 조직을 절제하지 않는다는 점에서 기존 치료와 본질적으로 다르다"며 "체내에 아무것도 남기지 않는 구조라는 점이 가장 큰 장점"이라고 설명했다.이어 그는 "환자 입장에서 부담이 적고 의료진 입장에서도 안전하게 접근할 수 있는 치료 옵션"이라고 평가했다.기존 치료와의 차별성도 분명하다. 약물 치료는 장기간 복용에 따른 부담이 있고, 수술은 효과는 확실하지만 회복과 합병증에 대한 부담이 따른다.또한 일부 시술은 체내에 임플란트를 남기거나 조직 변형이 발생하는 한계도 존재한다.반면 아이틴드는 일정 기간 후 장치를 제거하는 구조로 설계돼 이러한 부담을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.정 과장은 "기존 치료는 효과와 부담 사이에서 균형을 고민해야 했다"며 "아이틴드는 비교적 부담을 낮추면서도 효과를 기대할 수 있는 지점에 위치한 치료"라고 말했다.이어 그는 "특히 초기 치료 단계에서 환자들이 선택하기에 심리적 장벽이 낮다는 점이 강점"이라고 덧붙였다.무엇보다 의료진이 주목하는 부분은 다음 치료를 막지 않는다는 점이다.기존 치료는 조직을 절제하거나 변형시키는 과정에서 이후 치료 선택에 제약이 생길 수 있지만, 아이틴드는 이러한 부담이 없다는 것이 아이틴드를 선택하는 이유다.즉, 초기 치료 전략을 유연하게 가져갈 수 있는 기반이 된다는 의미다.정 과장은 "기존 치료는 한 번 시행하면 이후 선택지가 제한될 수 있다"며 "반면 아이틴드는 이후 다른 치료를 고려할 때 제약이 없다는 점에서 전략적으로 유리하다"고 말했다.이어 그는 "환자 입장에서도 심리적 부담이 적고 의료진 입장에서도 치료 설계의 유연성이 확보된다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.임상적 장점도 분명하게 들어나고 있다. 실제로 아이틴드는 최소 침습 치료 중에서도 회복이 빠르고 합병증 위험이 낮은 편이며 특히 성기능 보존 측면에서 장점을 보인다는 평가를 받고 있다.치료 이후 삶의 질을 중요하게 생각하는 환자들에게 중요한 선택 기준을 채워주는 것이다.정 과장은 "아이틴드는 회복이 빠르고 환자가 체감하는 부담이 적다"며 "특히 성기능 보존 측면에서 장점이 있다"고 말했다.이어 그는 "일부 치료에서 발생할 수 있는 역행성 사정 등의 문제가 거의 보고되지 않았다는 점에서 젊은 환자들에게도 충분히 고려할 수 있는 옵션"이라고 설명했다.이러한 특성은 실제 임상 현장에서의 만족도로 이어지고 있다.단순히 이론적인 장점이 아니라 실제 적용 과정에서 환자의 회복 속도와 치료 경험 측면에서 긍정적인 평가가 이어지고 있기 때문이다.정 과장은 "이론적으로 좋은 치료와 실제 임상에서 체감되는 치료는 다를 수 있다"며 "아이틴드는 실제로 적용해봤을 때 환자 만족도가 높고 회복 과정에서도 편의성이 분명히 느껴진다"고 말했다.이어 그는 "직접 경험해본 의료진으로서 충분히 환자에게 권할 수 있는 치료 옵션이라고 판단하고 있다"고 덧붙였다.다만 모든 환자에게 동일하게 적용되는 치료는 아니다.전립선 크기와 해부학적 구조, 증상의 정도 등에 따라 적합한 치료 전략은 달라질 수밖에 없기 때문이다. 결국 중요한 것은 환자별 맞춤형 접근이라는 것이 그의 설명.정 과장은 "아이틴드는 전립선 크기가 크지 않고 특정 구조를 가진 환자에서 특히 효과가 좋다"며 "환자 선별이 중요하다"고 말했다.이어 그는 "전립선 크기와 증상이 반드시 비례하지 않는 만큼 해부학적 구조와 환자의 불편 정도를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.결국 전립선비대증 치료는 정답이 아닌 최선의 선택의 영역으로 이동하고 있다는 것이 정 과장의 설명인 셈이다.약물과 수술이라는 이분법에서 벗어나 시술을 포함한 다양한 옵션을 바탕으로 환자 맞춤형 치료 전략을 설계하는 시대가 열린 만큼 의료진 또한 이에 대한 고민을 지속해야 한다는 것이다.정 과장은 "전립선비대증 치료는 환자의 삶의 질을 개선하는 것이 핵심"이라며 "아이틴드는 이러한 흐름 속에서 충분히 권할 수 있는 치료 옵션"이라고 말했다.이어 그는 "치료 선택지가 넓어졌다는 것은 결국 환자에게 더 적합한 방향을 제시할 수 있다는 의미"라며 "앞으로는 이러한 맞춤형 치료가 중심이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 가이드라인을 바꾼 무증상 대동맥 판막 협착증 조기 수술의 효과가 장기적으로도 충분히 이어진다는 연구 결과가 나왔다.증상이 없더라고 판막 협착은 계속해서 악화된다는 것으로 일단 진단을 받았으면 조기 수술을 해야한다는 공식이 성립될 것으로 전망된다.전 세계 대동맥판막협착증 치료 가이드라인을 바꾼 강덕현 교수가 10년 장기 추적 연구를 통해 또 한번 NEJM을 장식했다.26일 의료산업계에 따르면 무증상 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 조기 수술의 장기 효과에 대한 연구 결과가 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.이번 연구는 고령의 대표적 심장질환인 중증 대동맥판막협착증은 증상이 없어도 조기에 수술하는 것이 효과적이라는 2019년 NEJM 연구의 장기 추적 연구다.당시 이 연구는 세계 최초로 공개돼 의학계에 큰 파장을 일으켰으며 이에 맞춰 전 세계 치료 가이드라인이 변경됐지만 장기적인 효과는 밝혀지지 않았다.이에 따라 당시 연구를 진행했던 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수팀은 이에 대한 10년 데이터를 확보해 그 연구 결과를 공개한 것이다.대동맥판막협착증은 심장의 대동맥판막이 노화에 의해 석회화되면서 판막이 제대로 열리지 못하는 질환으로 고령 인구가 늘면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 만성질환이다.중증 대동맥판막협착증의 주된 증상은 호흡곤란, 흉통, 실신이다.하지만 중증 대동맥판막협착증 환자 3명 중 1명은 아무런 증상이 없어 심장초음파 등을 통해 우연히 발견되는 경우가 많다. 증상이 없다가도 급사할 위험이 있어 진단이 꼭 필요하다.중증 대동맥판막협착증의 표준 치료법은 손상된 판막을 기계판막 혹은 조직판막 등의 인공판막으로 교체하는 대동맥판막치환술이 꼽힌다.이때 중증이지만 무증상 대동맥판막협착증의 경우 최적의 수술 시점에 대한 명확한 기준이 없어 전 세계 심장학계에서 오랜 논쟁이 이어져 왔다.대동맥판막치환술의 합병증 위험을 우려해 주의 깊게 관찰만 하다가 증상이 나타나면 수술을 시행하는 보존적인 진료 방침이 권고되던 시기였다.그러나 2019년 강덕현 교수가 증상이 없어도 중증 대동맥판막협착증을 조기에 수술하는 것이 심혈관 사망률을 현저히 줄일 수 있다는 내용을 담은 연구를 NEJM에 게재했다.또한 2025년 해외 연구진이 발표한 경피적 대동맥판막치환술 대규모 임상시험 결과에서 조기 시술의 안정성과 효과가 확인됐다.이에 중증 대동맥판막협착증에서 증상이 없어도 진단 후 2개월 이내에 조기 대동맥판막치환술을 시행하는 것이 전 세계 진료 가이드라인에 포함됐다.하지만 수술한 인공판막의 장기적인 내구성 한계 및 항응고제 장기 복용으로 인한 합병증 위험으로 조기 수술의 사망 감소 효과가 10년 이상 장기간 지속될 지는 불명확했다.이에 따라 강덕현 교수팀은 2010년 7월부터 2015년 4월까지 판막 입구가 0.75㎠ 이하로 좁아진 무증상 중증 대동맥판막협착증 환자 145명을 대상으로 조기에 수술을 받은 73명과 보존적 치료를 받은 72명을 10년 이상 추적 관찰했다.조기 수술군 환자들은 진단 후 2개월 내에 대동맥판막치환술을 시행했으며, 보존적 치료군 환자들은 관찰 기간 중 증상이 나타나면 대동맥판막치환술을 시행했다.평균 12년간 추적 관찰한 결과, 수술 사망 또는 심혈관 사망 발생률이 보존적 치료군에서 24%인데 반해 조기 수술군에서는 3%로 유의한 차이를 보였다.모든 원인에 의한 전체 사망률도 보존적 치료군에서 32%, 조기 수술군에서 15% 발생해 절반 가량 감소한 수치를 보였다.심부전으로 인한 입원도 보존적 치료군에서 19% 발생한 것에 반해 조기 수술군에서는 한 건도 발생하지 않았다. 대동맥판막치환술 재수술이 필요한 비율은 보존적 치료군 6%, 조기 수술군 4%로 유의미한 차이가 없었다.또한 시간 경과에 따른 사망 위험을 통계적으로 분석한 결과, 10년 경과 시 수술 사망 또는 심혈관 사망 발생률이 보존적 치료군에서 19%인데 반해 조기 수술군에서는 1%로 월등하게 낮았다.특히 보존적 치료군 환자들 중 5년 경과 시 74%, 10년 경과 시 97%가 증상이 나타나 대동맥판막치환술을 받거나 사망한 것으로 나타났다.연구팀은 중증 대동맥판막협착증 환자를 조기에 수술해도 인공판막 기능 부전 및 항응고제 사용으로 인한 사망 위험이 낮아 결과적으로 조기 수술의 사망 감소 효과가 10년 이상 지속된 것이라고 해석했다.강덕현 서울아산병원 심장내과 교수는 "중증 대동맥판막환자들은 증상이 없는 기간에도 판막 협착이 악화되면서 심장이 손상돼 급사 위험이 증가한다"며 "증상이 발생하면 판막치환술을 시행해도 손상된 심장이 회복되지 않아 심혈관 사망 위험이 지속될 수 있다"고 경고했다.이어 그는 "증상이 없어도 심장초음파 검사에서 중증 대동맥판막협착증을 진단받았다면 전문의의 권고대로 조기에 치료받는 것이 좋다"고 권고했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]"지난 15년간 TAVI 시술은 얼마나 안전한가, 얼마나 효과적인가를 두고 평가를 받았습니다. 하지만 이제는 달라질꺼에요. 얼마나 더 오래 관리할 수 있는가에 전략이 맞춰질 겁니다."TAVI(경피적 대동맥 판막 치환술) 플랫폼이 국내에 도입된지 15년이 지나가면서 치료 전략도 빠르게 변화하고 있다.장기 안전성과 유효성에 대한 데이터가 쌓이면서 과거 고위험군에 한정됐던 적응증이 이제는 중, 저위험군으로 크게 확대되고 있기 때문이다.특히 급격한 고령화 사회와 맞물리면서 이제 TAVI 플랫폼은 시술 후 추적 관찰과 추가 치료 가능성을 고려해야 하는 시점을 맞고 있다.단순히 수술과 비교해 얼마나 더 안전한지, 얼마나 더 효과적인지를 비교하던 시대를 넘어 이제는 얼마나 더 장기적으로 관리할 수 있는지가 새로운 주제로 떠오르고 있는 셈이다.그렇다면 지난 15년간 대동맥 판막 협착증 환자들을 돌보며 TAVI의 변화를 지켜봤던 의료진은 이를 어떻게 바라보고 있을까.대한심혈관중재학회 이사장을 지내고 현재 분당서울대병원 범혈관시술센터장을 맡고 있는 순환기내과 채인호 교수를 만나본 이유다."TAVI 도입 15주년 안전성과 효과 논의 끝나…남은 것은 보험 뿐"그는 먼저 TAVI 시술의 지난 15년을 검증의 시대로 평가했다. 새로운 표준이 정립되는데 필요한 시간이 이미 충분히 채워졌다는 것이다.분당서울대병원 채인호 교수는 TAVI 시술은 이미 표준이며 남은 것은 급여 제도의 뒷받침이라고 강조했다.채인호 교수는 "모든 치료는 득과 실이 존재하며 오랜 기간 의학자들과 전문의들이 이를 평가하며 손실 대비 혜택이 충분히 크다고 확인될때 표준으로 인정받는다"며 "TAVI 또한 도입 초기에는 임상적 혜택에 대한 의구심이 컸지만 이제는 아무도 이를 의심하지 않는 이유"라고 운을 뗐다.그는 이어 "불과 10년전만 해도 수술이 좋으냐 TAVI가 좋으냐 논쟁이 있었지만 그 기간동안의 장기 데이터가 쌓이면서 이미 치료 패러다임은 완전히 전환됐다"며 "특히 초창기와 비교해 의료기기가 눈부시게 발전하면서 이러한 변화를 가속화한 것도 사실"이라고 전했다.실제로 그는 TAVI 시술이 이처럼 빠르게 확산된 것은 기술의 발전과 건강보험 급여 제도의 변화가 큰 영향을 미쳤다고 평가했다.과거 1년, 3년에 그쳤던 안전성과 유효성 데이터가 5년, 10년까지 길어지면서 수술 고위험군에 한정됐던 적응증이 확대되고 이에 맞춰 건강보험 급여가 따라오면서 본격적인 패러다임 변화가 일어났다는 분석이다.채 교수는 "초창기 TAVI는 수술이 불가능하거나 사망 위험이 높은 환자에게 대안적 의미로 탄생했다"며 "하지만 고위험군을 넘어 중, 저위험군도 충분히 안전하고 효과적인라는 임상 근거가 축적되면서 빠르게 적응증이 확대되기 시작했다"고 설명했다.이어 그는 "TAVI와 수술의 가장 큰 차이는 침습성으로 결과가 동일하다면 당연히 최소 침습적 치료가 환자에게 유리하지 않겠느냐"며 "이로 인해 독일은 이미 대동맥 판막 협착증 환자의 80% 이상이 TAVI로 치료받는 등 선진국들은 이미 완전히 패러다임이 전환된 것이 사실"이라고 강조했다.마찬가지 이유로 채 교수는 국내에서도 이에 대한 적응증이 확대되며 건강보험 급여 제도 또한 변화할 것으로 보고 있다.이미 더 빨리 TAVI를 받아들인 유럽과 미국 등 주요 국가에서 중, 저위험군 또한 TAVI가 표준 치료로 정립됐다는 점에서 우리나라도 이 방향으로 갈 수 밖에 없다는 것이다.채인호 교수는 "현재 유럽은 70세 이상, 미국은 65세 이상인 경우 모두 보험이 적용되지만 우리나라는 아직 80세 이상에만 한정적으로 건강보험 급여가 적용되고 있다"며 "충분히 TAVI가 유리하다고 판단해도 80세 이하인 환자들에게는 재정적 부담을 고려해 수술을 권할 수 밖에 없다는 의미"라고 털어놨다.그는 이어 "하지만 이미 전 세계적으로 중, 저위험군도 TAVI가 분명한 혜택을 준다는 데이터가 쌓이고 있고 우리나라 또한 마찬가지"라며 "명확한 임상 데이터가 보여지고 있는 만큼 급여 제도 또한 변화할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.실제로 미국은 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA)이 가이드라인을 통해 65세 이상 환자에게 TAVI를 우선 권고 하고 있으며 현재 이 연령대 환자의 87.5%가 TAVI 시술을 받고 있다.유럽도 마찬가지로 유럽심장학회(ESC)와 유럽흉부외과학회(EACTS)가 가이드라인으로 70세 이상일 경우 TAVI를 우선 권고하며 대동맥 판막 협착증 환자 중 70%가 TAVI를 받는다."점점 더 진화하는 TAVI 플랫폼 평생 관리 시대 왔다"이러한 장기 임상 데이터를 통한 건강보험 급여 적용과 더불어 TAVI 시술의 확산에는 의료기기의 발전도 큰 영향을 미쳤다는 것이 채 교수의 의견이다.1세대, 2세대 플랫폼에 이어 3세대 플랫폼이 등장하는 등 TAVI 시술 초창기와 비교해 시스템과 기술이 빠르게 발전하면서 더 좋은 환경이 갖춰지고 있다는 것이다.채 교수는 차세대 TAVI 시스템의 키워드로 내구성과 평생관리 접근성, 시술자의 편의성을 꼽았다.채 교수는 "TAVI 시술 초창기에 나온 기기들과 2세대를 거쳐 3세대로 나온 지금의 제품을 비교하면 비교가 되지 않는 수준"이라며 "이미 1, 2세대 시스템의 장기 데이터가 충분히 우수하다는 점에서 3세대는 더 좋은 결과가 나오지 않을까 기대하고 있다"고 평가했다.이어 그는 "휴대폰, 노트북을 살때도 가장 최신 모델이 가장 우수하고 안정적이지 않느냐"며 "TAVI 시스템도 과학적 근거를 바탕으로 계속해서 업그레이드 되고 있는 만큼 차세대 제품에 대한 신뢰도도 높은 상태"라고 말했다.실제로 국내에도 이번달 3세대 TAVI 시스템으로 불리는 에볼루트 FX 플러스가 국내에 들어왔다. 2세대로 분류되는 에볼루트 FX의 검증된 설계를 기반으로 하는 3세대 시스템이다.채인호 교수는 이 시스템이 고령화 사회와 맞물려 더 오래 쓰는 TAVI 시스템으로 정립될 것으로 내다보고 있다. 근거는 바로 혈역학적 우수성이다.채 교수는 "현재 TAVI 시스템은 풍선 확장형과 자가 확장형이라는 두가지 줄기로 발전하고 있다"며 "이미 두 시스템 모두 장기적인 안전성과 유효성은 확보한 상태로 남은 과제는 장기간의 혈역학적 기능"이라고 설명했다.그는 이어 "3세대 시스템은 자가확장형이면서 해부학적으로 실제 판막 위치보다 높은 곳에 인공 판막을 배치하는 상부륜(Supra-annular) 설계로 판막구 면적을 한층 넓게 확보할 수 있다"며 "이론적으로 판막구 면적이 넓을 수록 추후 판막 손상률을 낮출 수 있는 만큼 륜내(Intra-annular) 시스템보다는 혈역학적 기능이 좋을 수 밖에 없다고 본다"고 강조했다.그런 의미에서 그는 앞으로 TAVI 시스템은 이제 평생 관리(Lifetime Management)의 관점에서 발전할 것으로 내다보고 있다.환자들의 장기 생존율이 지속적으로 높아지고 있는 만큼 이제는 TAVI 시술 후 얼마나 더 오래 이를 유지할 수 있는가가 관건인 시대로 접어들었다는 설명이다.채인호 교수는 "이제 TAVI 시술에 있어 평생 관리는 매우 중요한 이슈로 처음에 삽입한 판막이 손상돼 교체해야 하거나 다른 심혈관 질환이 발생해 이를 제거해야 하는 상황이 생기면 첫 치료보다 매우 어려운 접근이 되기 때문"이라고 지적했다.또한 그는 "특히 대동맥 판막 협착증과 관상 동맥 질환은 모두 동맥 경화라는 동일한 병리 생태를 가지고 있다는 점에서 TAVI 시술이건 수술이건 한번 판막 질환을 앓았다면 관상 동맥 질환이 동반될 확률이 매우 높다"며 "결국 이러한 동반 질환 관리에 얼마나 접근성이 높은지, 내구성이 우수한지가 향후 TAVI 플랫폼의 승부수가 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 3세대 TAVI 시스템의 가장 큰 특징인 다이아몬드형 프레임 창을 높게 평가하고 있다. 앞으로 환자에게 관상 동맥 질환이 발생했을때 접근성이 우수하다는 판단에서다.채 교수는 "TAVI 시스템의 판막은 기본적으로 그물망으로 제작되는데 3세대 기기는 과거 제품 대비 다이아몬드 형으로 구멍 크기를 4개 가량 넓혀 설계됐다"며 "TAVI 시술 후 관상 동맥 질환 치료를 위해 카테터 삽입이 필요할 경우 접근성이 한결 편해진다는 의미"라고 말했다.아울러 그는 "결국 앞으로의 TAVI 시스템은 판막의 내구성을 유지하면서도 평생 관리라는 패러다임에 얼마나 더 적극적으로 접근했는가, 또한 시술자의 편의성을 얼마나 보장하는지가 선택의 잣대가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]한번 삽입하면 사실상 평생 치료가 가능한 차세대 장기 무전극선 심박동기가 마침내 국내에 들어온다.메드트로닉의 마이크라2가 바로 그것으로 지난해 12월 무전극선 심박동기 급여 개편과 맞물려 시장을 빠르게 장악할 수 있을지 주목된다.메드트로닉이 차세대 초소형·초장기 무전극선 심박동기 마이크라2를 4월 국내 출시한다.25일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 기존 제품 대비 배터리 수명이 크게 길어진 무전극선 심박동기 마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)를 4월 국내에 출시 예정인 것으로 확인됐다.마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구성 개선을 통해 기기 수명을 기존 대비 약 40% 향상시킨 것이 특징이다.실제 환자 데이터(RWD) 분석에 따르면 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년으로 보고됐다. 이에 따라 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단 한 개의 심박동기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 이 제품은 환자별 심장 박동 특성에 맞춰 최적화된 알고리즘을 통해 심방과 심실이 자연스럽게 박동하도록 개선됐다. 특히 최대 추적 심박수를 135 bpm까지 올려 활동량이 많은 환자에서도 안정적인 방실 조화를 지원한다.이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다.실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.또한 동정맥루를 통해 혈액투석을 받는 환자 등 특정 고위험군도 필수급여(환자 부담률 5%)로 인정된다.감염 위험이 높거나 혈관 접근이 제한되는 환자군에서 무전극선 심박동기의 임상적 활용 가치를 제도적으로 인정한 조치다. 이외 환자군은 선별급여(환자 부담률 50%)가 적용된다.이에 대해 의료진은 환자 접근성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.대한부정맥학회 정보영  부회장(연세의대)은 "무전극선 심박동기가 고위험 환자들에게 선택지가 아닌 필수 치료 옵션으로 전환되는 제도적 변화와 맞물려 최신 기기의 국내 도입으로 고위험 환자들의 박동 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대한다"고 평가했다.그는 이어 "초고령사회 진입으로 장기 치료 계획 수립의 중요성이 커지는 가운데 배터리 수명과 방실 조화 성능이 개선된 무전극선 심박동기의 임상적 가치는 더욱 커질 것으로 예상한다"고 내다봤다.메드트로닉 또한 국내 시장 확대에 자신감을 내보이고 있다.메드트로닉코리아 Accelerated Technology 영업 총괄 박태희 부사장은 "지난 10년간 메드트로닉은 무전극선 심박동기 분야에서 임상적 근거를 축적하며 치료 접근성 확대를 기대해 왔다"며 "앞으로도 부정맥 치료 분야 선도 기업으로서 최신 기술의 조속한 국내 도입에 기여하겠다"고 밝혔다.한편, 무전극선 심박동기는 기존처럼 혈관을 통해 전극선을 삽입하지 않고 배터리와 센서, 회로를 집약한 비타민 크기의 초소형 기기를 심장 내부에 직접 이식하도록 고안된 심박동기다. 메드트로닉은 2015년 기존의 전극선이 있는 심박동기 대비 10분의 1 수준인 2.6cm 크기의 마이크라를 출시하며 무전극선 심박동기 치료라는 새로운 치료 옵션을 제시한 바 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 좌각 부위에 삽입해 심장의 전기 신호를 그대로 따라가는 제세동 리드가 세상에 나오면서 심혈관 질환 치료에 패러다임 전환이 이뤄질 것으로 전망된다.특히 메드트로닉이 이처럼 차세대 기술로 불리는 전도계 자극 기기를 최초로 내놓으면서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 심혈관 분야에 균열이 일어날 수 있을지도 관심사다.메드트로닉이 세계 최초로 좌각 삽입을 통한 전도계 자극기를 내놓으면서 심혈관 치료에 패러다임 전환이 예상된다(사진=AI 생성).24일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 옴니아시큐어(OmniaSecure)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 좌각 부위 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.이번 FDA 승인으로 옴니아시큐어 리드는 제세동과 심박 조율, 심장 재동기화 치료를 하나의 리드로 수행할 수 있는 유일한 기기가 됐다.특히 이번 승인이 관심을 모으는 이유는 세계 최초로 좌각(Left Bundle Branch, LBB) 부위에 삽입되는 최초의 제품이 나왔다는 점이다.좌각 부위 자극(LBBAP, Left Bundle Branch Area Pacing)은 심장의 자연적인 전기 전도 경로를 활용하는 방식으로 기존 치료 대비 보다 생리학적인 심장 박동을 유도할 수 있다.이는 곧 전도계 자극 기기의 상용화를 의미한다. 전도계 자극은 심장의 자연 전기 전달 경로를 따라 자극을 전달하는 방식으로 기존 치료와 구별되는 차세대 심장 자극 기술로 평가된다.현재 사용되는 심장 박동 조율은 주로 우심실에 전극을 삽입해 인위적으로 전기 신호를 전달하는 방식이 주를 이루고 있다.이 경우 심장의 수축 순서가 비정상적으로 변하면서 장기적으로 심부전 위험이 증가할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다.반면 좌각 부위를 포함한 전도계 자극은 심장의 고유 전도 시스템을 활용해 보다 자연스러운 심장 수축을 유도할 수 있다는 점에서 생리학적 치료 접근으로 주목받고 있다.이번 FDA 승인은 글로벌 임상시험 'LEADR LBBAP'의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.이 임상에서 옴니아시큐어 리드는 100% 제세동 성공률을 기록했으며 3개월 시점에서 주요 합병증 비율은 2.1%에 불과했다.이번 승인이 단순히 옴니아시큐어의 적응증 확대에 그치지 않고 의료 기술 측면에서도 중요한 의미를 가지는 배경도 여기에 있다.옴니아시큐어가 최초로 좌각 부위 삽입 시대를 열면서 기존 우심실 중심 치료에서 전도계 기반 치료로의 전환이 가속화될 수 있기 때문이다.의학계에서 이번 승인을 계기로 심장 리드 기술이 단순 자극 장치에서 벗어나 생리학적 전도 시스템을 기반으로 한 치료 방식으로 이동할 가능성을 점치고 있는 이유도 여기에 있다.특히 현재 심장 리드 및 심장 리듬 관리(CRM) 등 심혈관 분야 시장에서 글로벌 의료기기 기업 간 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다는 점에서 이번 적응증 확대가 어떤 영향을 줄지도 관심사다.현재 이 시장은 메드트로닉과 함께 애보트(Abbott), 보스턴사이언티픽(Boston Scientific) 등 3개 기업이 지배하고 있다.메드트로닉은 전통적으로 심장 리드와 제세동기 분야에서 가장 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있으며 SelectSecure 리드와 Micra 무선 심박동기 등을 기반으로 차세대 심장 치료 기술을 연이어 내놓고 있다.애보트는 Gallant ICD 및 CRT-D 시스템과 Aveir 무선 심박동기를 중심으로 치료 기기와 원격 환자 모니터링을 결합하는 전략을 추진하고 있는 상태다.여기에 보스턴사이언티픽은 EMBLEM S-ICD와 RESONATE CRT-D시스템 등을 통해 최소침습 및 고출력 제세동 기술을 중심으로 경쟁력을 확보하고 있다.이러한 경쟁 구도 속에서 각 기업들은 단순 기기 성능 경쟁을 넘어 전도계 자극, 무선 심박동기, 피하형 제세동기, 원격 모니터링 등 다양한 기술이 결합된 형태로 전장을 넓히고 있다.이러한 가운데 메드트로닉이 좌각 부위 자극 기반 제세동 리드에서 선제적으로 FDA 승인을 확보하면서 공고한 3강 구도에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.이에 따라 과연 최초로 상용화된 좌각 부위 전도계 자극 기기가 향후 심혈관 치료의 표준으로 자리잡을 수 있을지 또한 메드트로닉이 이번 승인을 계기로 시장 주도권을 강화할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)를 기반으로 하는 유전체 분석 시장이 점점 더 확대되고 있다. 이에 맞춰 각 기업들은 지속적으로 신규 항목을 추가하며 증가하는 수요에 대응하기 위한 경쟁을 펼치는 모습이다.마크로젠이 175개로 항목을 확대한 유전체 분석 키트를 신규로 출시했다.24일 의료산업계에 따르면 마크로젠이 AI 기반 유전자 검사 솔루션을 대폭 확대하고 수요 창출에 나선 것으로 확인됐다.최근 소비자를 직접적으로 공략하는 DTC(Direct-to-consumer) 유전자검사 시장은 단순 호기심용 분석을 넘어 데이터 기반 초개인화 건강관리 솔루션으로 빠르게 진화하고 있다. 제도적 기반 확충과 함께 식단·운동 연계 등 생활 밀착형 서비스가 사회 전반으로 가속화되고 있는 것.이번 서비스 확대는 건강관리 중심의 기존 유전자검사에 혈통과 기원 콘텐츠를 더한 것으로 서비스 다양성을 넓히고 더 넓은 사용자층을 아우르려는 시도다. 마크로젠이 젠톡을 통해 서비스 경쟁력을 강화하고 유전자 데이터 기반 통합형 서비스로서 영역을 단계적으로 확장해 나가기 위해 움직이고 있는 것도 이러한 이유 때문이다.이에 맞춰 마크로젠은 분석 항목을 국내 최다 수준인 175종으로 확대한 '젠톡 플러스(GenTok Plus)'와 혈통 분석 서비스 '진루트(gROUTE)', 두 서비스를 결합한 '젠톡 올인원'을 동시에 출시했다.젠톡 플러스는 기존 129종 대비 46개 항목을 추가해 국내 DTC 유전자 검사 서비스 중 최다 수준의 분석 항목을 제공한다. 한국인 레퍼런스 DB 확대와 분석 알고리즘 개선으로 정확도를 높였으며 신규 항목은 여성 건강과 일상 밀착형 카테고리를 중심으로 구성됐다.구체적으로는 생리통과 입덧 등 여성 건강 특화 항목이 더해졌고 허벅지 근육량, 골격근량, 골강도 등 체형 및 근골격 관리 지표도 추가됐다.또한 유당불내증, 견과류 과민 반응, 피부 수분 함유량, 고지대 적응력 등 일상 밀착형 항목도 포함됐다.항목 확대를 통해 기존 고객에게는 더 풍부한 분석 정보를 제공하는 동시에 신규 고객에게는 보다 넓은 선택지를 제공하기 위한 전략이다.특히 여성 건강 및 체형과 근골격 항목은 향후 맞춤형 식단 및 운동 서비스와의 연계 가능성을 염두에 둔 포석이다.새롭게 선보인 진루트(gROUTE)는 Gene·Root·Route의 의미를 결합한 브랜드로 개인의 뿌리를 탐색하는 유전자 여정을 겨냥한 혈통 분석 서비스다. 유전자검사를 통해 민족 구성 비율은 물론 모계와 부계 혈통, 고대 인류(네안데르탈인·데니소바인)와의 유전적 유사도 등을 확인할 수 있다. 여기에 캐릭터와 서사 기반의 스토리텔링 콘텐츠를 더해 몰입감 있는 탐색 경험을 제공한다.진루트는 단독 상품이 아닌 유전자검사 서비스 구매 고객에게 제공되는 콘텐츠로 검사 결과에 서사와 정체성을 더하는 경험을 지향한다. 혈통 분석은 국내에서 아직 초기 단계의 서비스 카테고리로 젠톡은 이번 출시를 통해 시장 반응을 확인하고 서비스를 발전시켜 나갈 계획이다젠톡 올인원은 건강관리와 혈통 분석을 한번에 경험할 수 있는 상품으로 출시를 기념해 최대 약 67% 할인된 가격에 선보인다.젠톡 관계자는 "유전자 분석 서비스는 단순 검사 중심에서 개인의 특성과 경험을 연결하는 데이터 기반 플랫폼으로 빠르게 진화하고 있다"며 "건강관리와 혈통 분석을 아우르는 통합 서비스로 영역을 확장하는 동시에 다양한 구성과 가격대로 더 많은 고객에게 다가갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 애보트(Abbott)가 대장암 진단 키트로 유명한 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)를 삼키며 암 진단 시장에 본격적으로 뛰어들었다.대형 빅딜을 통해 당뇨병 사업부 등에 집중됐던 사업 구조를 재편하고 새로운 성장 동력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.애보트가 콜로가드로 유명한 이그잭트 사이언스를 인수하고 암 진단 사업에 나선다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 이그잭트 사이언스 인수에 대한 규제 승인을 끝내고 마침내 흡수 통합한 것으로 확인됐다.이를 위해 애보트는 이달 초 채권 발행을 통해 200억 달러를 조달해 최종적으로 210억 달러(한화 약 28조원) 규모의 빅딜을 성공적으로 마무리했다. 이는 애보트의 인수 합병 중 최대 수준이다.이그잭트 사이언스는 비침습적 대장암 진단 키트닌 '콜로가드(Cologuard)'로 유명한 기업니다.또한 유방암 진단 검사 '온코타입 DX(Oncotype DX)' 등을 보유한 분자진단 기업으로 암 조기 진단과 정밀의료 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다.애보트가 이렇듯 이그잭트 사이언스에 28조원에 달하는 금액을 배팅한 배경은 진단 분야에 대한 열망에서 엿볼 수 있다.현재 애보트는 연속혈당측정기 프리스타일 리브레 등을 통해 당뇨병 사업부, 심혈관 분야 등에서는 지배력을 가지고 있지만 암 진단 영역에서는 상대적으로 존재감이 크지 않았다.애보트의 사업 구조에서도 이러한 특징은 확인된다.지난 2025년 기준 애보트 전체 매출은 약 443억 달러로 이 가운데 진단 사업 매출은 약 89억 달러에 그치고 있다. 전체의 약 20% 수준밖에 되지 않는다는 의미다.하지만 프리스타일 리브레 등의 성장에 힘입어 의료기기 사업은 전체 매출의 40% 이상을 차지하며 주요 성장 축으로 자리 잡고 있다.애보트가 지속적으로 진단 기업으로 자리매김하기 위해 노력하고 있지만 성장 속도는 더디다는 의미다.특히 코로나 대유행 이후 진단 사업 환경 변화도 이번 인수의 주요 배경으로 꼽힌다.실제로 애보트 진단 사업 매출은 코로나 대유행 직후인 2023년에 약 99억 달러를 기록한 이후 2024년 약 93억 달러, 2025년 약 89억 달러 수준으로 지속적으로 감소하고 있다.코로나 대유행 당시 진단 수요의 급증으로 매출 상승을 맛봤지만 이후 부진을 면치 못하고 있다는 의미다.이러한 가운데 이그잭트 사이언스는 이미 연간 약 30억 달러 규모 매출을 기록하고 있다. 애보트 입장에서는 감소하는 진단 사업을 즉각적으로 보완할 수 있는 수단이자 차세대 동력이 될 수 있는 셈이다.이는 또한 암 조기 진단 시장의 급성장도 한 몫한 것으로 보인다. 애보트 입장에서 산업 확장을 위한 좋은 기회가 됐다는 의미다.지난해 기준 암 진단 시장은 약 1000억 달러 규모로 추정되며 이 가운데서도 조기 진단 분야는 빠르게 성장하고 있다.비침습 검사와 가정 기반 진단 기술이 확산되면서 시장 구조도 변화하고 있는 것이 사실. 이그잭트 사이언스의 콜로가드는 병원 방문 없이 대장암을 검사할 수 있는 비침습 진단 기술로 이러한 흐름을 반영한 대표적인 사례로 평가된다.결국 애보트 입장에서는 이번 인수가 성장성이 높은 조기 진단 시장 확대 흐름에 대응하기 위한 전략이 될 수 잇는 셈이다.이에 따라 애보트의 사업 확장으로 현재 암 진단 시장에서의 경쟁 구도가 어떻게 변화할지도 관심사다.현재 암 진단 시장에서는 로슈(Roche)진단이 종합 분자 진단 분야에서 150억 달러 이상의 매출을 기록하며 시장을 주도하고 있다.또한 가던트헬스(Guardant Health)와 그레일(GRAIL) 등도 액체생검과 다중 암 조기 진단 기술을 중심으로 경쟁력을 키워가고 있는 추세다.이 가운데 애보트가 기존 체외진단 인프라에 이그잭트 사이언스 기술을 결합해 시장 내 입지를 강화하고 있다는 점에서 경쟁 구도에 어떠한 영향을 줄지도 관심사다.애보트 로버트 B. 포드(Robert B. Ford) CEO는 "이번 인수를 통해 애보트도 급성장하는 암 검진 및 진단 분야에 진출하게 됐다"며 "한자리수 성장률 전망에 새로운 성장동력을 추가하는 주요 결정이 될 것"이라고 밝혔다.