[메디칼타임즈=이인복 기자]소아중환자 인공호흡기 삽관 예측 인공지능(AI)이 임상에서 합격점을 받으면서 뷰노가 뷰노메드 딥카스에 이어 새로운 날개를 달게됐다.뷰노메드 딥카스가 중환자실에서 성인 환자의 악화를 예측하는 시장을 확보했다면 소아 중환자를 대상으로 하는 새로운 사업 모델을 갖게 됐기 때문이다.뷰노의 소아중환자 인공호흡기 삽관 예측 인공지능이 임상에서 합격점을 받았다.9일 의료산업계에 따르면 뷰노의 소아중환자 인공호흡기 삽관 예측 AI가 임상에서 우수한 성적으로 합격점을 받은 것으로 확인됐다. 이번 연구는 양산부산대병원 소아청소년과 및 호흡기내과 연구팀과 뷰노의 공동연구로 수행됐다. 연구팀은 소아중환자실 입원 환자 데이터를 분석해 인공호흡기, 즉 침습적 기계환기 삽관의 필요성을 예측하는 딥러닝 모델을 개발하고 이를 기존 모델과 비교했다.급성 호흡부전은 소아중환자실 입실과 심정지로 이어질 수 있는 주요 요인 중 하나로 환자 상태 파악이 지연될수록 위험도가 높아지므로 적절한 시점의 침습적 기계환기 삽관이 중요하다. 반면 소아환자는 연령대가 넓고 원인 질환이 다양해 상태 악화를 조기에 인지하기 어렵다. 특히 기존의 예측 모델들은 대부분 성인 중심으로 개발돼 소아 환자에게 적용하기 힘든 한계가 있었다.이에 연구팀은 2012년부터 2022년까지 양산부산대병원 소아중환자실에 입원한 만 18세 미만 환자 1318건의 전자의무기록을 분석해 최대 8시간 전에 침습적 기계환기의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기경보 시스템(DeePedIMV)을 개발하고 검증했다. DeePedIMV는 특정 질환군에 국한된 기존 모델과 달리 다양한 원인의 급성 악화를 반영한 모델로 범용적 예측이 가능하다.연구 결과에 따르면 DeePedIMV는 예측 정확도(AUROC) 약 0.88을 기록하며 우수한 예측 성능을 보였다. 또한 이러한 성능은 연령과 질환 유형에 관계 없이 모든 그룹에서 일관되게 나타났으며 특히 1세 이하의 환자군에서 가장 높은 정확도를 기록했다. 아울러 실제 위험 상황을 정밀하게 짚어내는 지표인 AUPRC에서도 약 0.47을 기록해 기존 모델 대비 약 3배 이상 높은 우수한 성능을 입증했다. 더욱이 동일한 민감도에서 알람 횟수를 절반 이하로 줄임으로써 의료진의 업무 환경을 효율적으로 개선했다.뷰노 주성훈 CTO는 "이번 연구를 통해 개발된 딥러닝 알고리즘이 불필요한 알람은 줄이고 침습적 기계환기 삽관이 필요한 고위험 소아 중환자는 선제적으로 예측할 수 있음을 입증했다"며 "뷰노의 기술력이 성인을 넘어 소아 영역의 환자 안전에도 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 로봇이 점점 더 똑똑해지고 정교해지면서 안과 등 미세수술까지 영역을 확장하고 있다.특히 인공지능의 고도화로 수술 전 과정을 로봇이 주도하는 사례가 나오면서 글로벌 의료기기 기업간 시장 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.의료 로봇이 더 정교해지고 소형화되면서 백내장 등 미세수술까지 영역을 넓히고 있다(사진=AI 생성).8일 의료산업계에 따르면 포사이트 로보틱스(ForSight Robotics)가 의료 로봇 재스퍼(JASPER)를 활용해 세계 최초로 백내장 수술에 성공한 것으로 확인됐다.이번 수술은 절개부터 수정체 제거, 인공 수정체 삽입까지 전 과정을 로봇이 수행했다는 점에서 이목을 끌고 있다.기존 로봇 수술이 일부 단계의 보조에 머물렀다면 재스퍼는 인공지능을 기반으로 사실상 수술 전 과정을 자동화했다는 점에서 차별화되기 때문이다.특히 이번 사례가 주목받는 이유는 비뇨의학과나 정형외과 중심에서 미세 수술 영역으로 로봇의 영역을 확장할 수 있는 기반을 열었다는 점이다.실제로 그동안 의료 로봇은 복강 수술 등 비교적 넓은 수술 영역을 중심으로 발전해 왔다.반면 안과는 수십 마이크로미터 단위의 정밀도가 요구되는 대표적인 미세수술 분야로 로봇 적용이 어려운 영역으로 꼽혔던 것이 사실이다.하지만 재스퍼가 실시간 영상 기반 제어와 미세 움직임 보정, 손 떨림 제거 등 정밀 제어 기술을 기반으로 이를 극복해내면서 새로운 영역을 개척할 수 있는 길을 열었다.여기에 인공지능 기반 수술 경로 최적화 기술이 더해지면서 수술 과정의 편차를 줄일 수 있다는 것을 보여준 것도 중요한 성과 중 하나다.이 같은 흐름은 최근 시장 환경 변화와도 맞물려 있다.기술 측면에서는 로봇 장비의 소형화와 인공지능 기반 제어 기술이 빠르게 발전하고 있으며 시장 측면에서는 고령화에 따른 수술 수요 증가와 함께 숙련된 의료 인력 부족 문제가 지속되고 있기 때문이다.실제로 백내장 수술은 연간 약 3000만 건이 시행되고 있지만 선진국을 제외하면 여전히 대다수 환자가 치료를 받지 못하는 것으로 추정되고 있다.치료 수요 대비 공급이 부족한 구조가 이어지고 있다는 의미다.이에 따라 과연 재스퍼의 등장이 글로벌 의료기기 기업간 로봇 전쟁에 어떠한 파문을 일으킬 수 있을지도 관심사다.현재 의료 로봇 시장은 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)이 다빈치(da Vinci) 시스템을 기반으로 복강 및 비뇨기, 흉부 수술 등 다양한 영역에서 시장을 주도하고 있다.누적 1200만 건 이상의 수술 데이터를 기반으로 임상 경쟁력을 확보한 것이 강점이다. 사실상 '의료 로봇=다빈치'라는 공식이 존재하는 이유다.여기에 메드트로닉(Medtronic)은 휴고(Hugo) 시스템을 앞세워 모듈형 구조와 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 무섭게 추격전을 펼치고 있다.또한 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 차세대 로봇 플랫폼 오타바(Ottava)를 중심으로 멀티 포트 구조와 자동화 기능을 강화하며 범용 수술 시장 확대를 추진 중이다.일단 이들 기업은 공통적으로 복강 수술 등 비교적 넓은 수술 영역을 중심으로 범용 플랫폼 전략을 유지하고 있다는 특징이 있다.반면 포사이트 로보틱스(ForSight Robotics)는 접근 방식이 다르다. 안과라는 초정밀 미세수술 영역에 특화된 로봇 플랫폼 재스퍼(JASPER)를 통해 기존 범용 로봇이 접근하지 못했던 영역을 공략하고 있기 때문이다.특히 수십 마이크로미터 단위 정밀도가 요구되는 환경에서 자동화 수술을 구현했다는 점은 기존 범용 로봇과의 가장 큰 차별점으로 꼽힌다.즉 기존 기업들이 넓은 영역을 커버하는 플랫폼 경쟁을 펼치고 있다면, 포사이트 로보틱스는 초정밀 특화 영역 선점 전략으로 다른 경쟁 축을 형성하고 있는 셈이다.포사이트 로보틱스 공동 창립자 조셉 나탄(Joseph Nathan) 최고 의료 책임자는 "세계 최초 완전 로봇 백내장 수술의 성공은 전 세계 수백만명의 시력을 지키는 획기적 기회가 될 것"이라며 "단순한 기술적 성취 이상의 의미를 갖는다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]꿈의 암 치료기로 불리는 양성자 치료기가 국내에 들어온지 10여년이 지난 가운데 첫 리얼월드데이터가 공개돼 주목된다.국내 최초로 간암 사례 2000건을 분석한 결과가 공개된 것으로 수술이나 고주파 치료 등 표준요법이 불가능한 치료 사각지대의 환자들이 혜택을 본 것으로 나타났다.양성자 치료기가 국내에 도입된지 10여년만에 첫 리얼월드데이터가 공개됐다.9일 의학계에 따르면 국내 최초로 양성자 치료기를 통해 간암 치료를 진행한 2000례의 사례를 분석한 리얼월드데이터가 발표된 것으로 확인됐다.이 분석은 삼성서울병원 방사선종양학과 박희철·유정일 교수, 이정하 전공의 연구팀이 양성자로 치료한 간암 사례 2000건을 분석한 것으로 유럽암학회지를 통해 공개됐다(doi.org/10.1016/j.ejca.2026.116593).삼성서울병원은 지난 2015년 말 양성자치료기를 도입하고 2024년 9월 국내 최초로 간암 양성자 치료 2000례를 돌파한 바 있다. 이번 연구는 약 10년간에 걸쳐 간암 환자를 양성자로 치료한 결과다.이번 연구에 포함된 1823명의 환자들은 간암 치료의 국제 가이드라인에서 수술이나 고주파 소작술 등 표준 치료가 종양의 위치, 기저 간기능, 기저 질환 혹은 고연령 등의 사유로 불가능하거나 적합하지 않았던 이른바 치료 사각지대에 놓인 환자들이었다.연구팀은 기존 간암 치료의 한계를 극복하기 위해 소화기내과, 외과, 영상의학과, 혈액종양내과, 방사선종양학과, 병리과 등이 참여하는 다학제 진료 시스템을 바탕으로 적정 환자군을 선별한 뒤 양성자 치료를 진행했다.양성자는 몸 속 암세포를 타격하는 순식간에 사라지는 물리적 특징을 가지고 있다. 암세포 이외 다른 정상 조직, 특히 정상 간에 영향을 최소화할 수 있다는 특장점을 가지나 높은 정밀도를 통해서만 효과를 극대화할 수 있다.  삼성서울병원은 호흡동조기술을 포함한 엑스선 기반 간암 방사선 치료 경험을 바탕으로 치료 전 4차원 특수 CT를 통해 암과 장기의 움직임을 파악하고 실시간으로 호흡 상태를 적절히 반영해 고정밀 양성자 치료를 시행했다고 전했다.그 결과 삼성서울병원이 치료한 환자들의 경우 2년 동안 양성자치료를 받은 표적 종양에서 암이 재발하거나 더 이상 진행되지 않는 환자의 비율이 초기 병기에 해당하는 BCLC 0기에서 95.5%, BCLC A기에서 93.9%로 매우 높았다.또한 중기에 해당하는 BCLC B기에서 98.5%, 암이 진행 중인 BCLC C기에서도 87.6%로 높은 성적을 보였다.3년 동안으로 기간을 넓혔을 때도 BCLC 0기 91.1%, BCLC A기 91.3%였고, BCLC B기 95%, BCLC C기에서 83.3%로 유지됐다.전체 생존율 역시 3년 기준 BCLC 0기에서 81.1%, BCLC A기 65.5%, BCLC B기 45.5%, BCLC C기 37.2%로 기존 표준 치료에 못지 않은 양호한 결과를 보였다.삼성서울병원 박희철 양성자치료센터장은 "양성자치료는 기존 치료가 부적합한 간암 환자에서 높은 국소 제어율과 생존율을 기대할 수 있는 확실한 치료 대안이 됐다"면서 "향후 전향적 연구를 통해 그 역할이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 삼성서울병원 양성자치료센터는 2025년 기준 전체 치료 환자 수가 8183명을 넘어섰으며 치료 건수로도 10만 건을 넘기고 있다.2025년 9월까지 치료한 환자(7908명)를 살펴보면 여러 암 종 중 간암이 2403명(30.4%)로 가장 많았고 이어 두경부암 1466명(18.5%), 폐암 1304명(16.5%), 뇌종양 676명(8.5%), 췌담도암 377명(4.8%) 순으로 집계됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 캐논 메디칼 시스템즈(Canon Medical Systems)와 올림푸스(Olympus)가 공동 전선을 구축하며 새로운 시장을 개척하고 있다.캐논이 가진 영상 진단 기술과 올림푸스가 가진 내시경 지배력을 결합해 시장 장악을 노리고 있는 것. 이에 따라 과연 이러한 시도가 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.캐논 메디칼 시스템과 올림푸스가 공동전선을 구축하고 첫 합작품으로 내시경 초음파를 내놨다.7일 의료산업계에 따르면 캐논과 올림푸스의 첫 합작품인 프리미엄 내시경 초음파 시스템 아플리오 i800 EUS(Aplio i800 EUS)가 마침내 출시된 것으로 확인됐다.아플리오 i800 EUS는 간·췌장·담도 등 복잡한 해부학 구조를 정밀하게 진단하기 위한 고성능 영상 시스템이다.특히 깊은 조직까지 고해상도로 구현하는 영상 기술과 미세 혈류를 시각화하는 기능을 통해 기존 초음파 대비 진단 정확도를 높인 것이 특징이다.대표적으로 고해상도 조직 영상 기술인 'D-THI'가 탑재됐으며 미세 혈류 영상 기술인 SMI, 조직 경도를 분석하는 탄성 영상 기술이 더해졌다.내시경 초음파는 위장관 내부에서 장기와 조직을 근접 관찰할 수 있어 췌장암 등 조기 진단이 어려운 질환에서 중요한 도구로 꼽힌다.실제로 일부 가이드라인에서는 췌장암 진단에서 CT, MRI와 유사한 수준의 진단 성능을 가진 것으로 평가되고 있다.캐논과 올림푸스의 첫 합작품의 특징은 바로 명확한 역할 분담이다.캐논은 초음파 영상 시스템 개발과 제조를 담당하고 올림푸스는 판매와 마케팅을 맡는 분업을 선택한 것.이를 위해 양사는 지난 2024년 내시경 초음파 시스템 분야에서 협력하기로 합의하고 지금까지 합작품을 준비해왔다.캐논의 영상 기술과 올림푸스의 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 시장을 공략하겠다는 전략이다.결국 단순히 ODM 등의 계약이나 공동 브랜드를 넘어 각 사의 경쟁력을 결합한 전형적인 협력형 플랫폼 모델을 구축한 셈이다.이번 협력의 핵심은 산업 구조 변화에 있다. 내시경 초음파는 영상 기술은 물론 내시경 기술과 임상 워크플로우 개선 등이 동시에 요구되는 복합 영역이다.즉 하나의 기업이 모든 기술을 독자적으로 확보하기 어려운 구조라는 의미다.실제로 캐논은 CT, MRI, 초음파 등 영상 진단 분야에서 강점을 가지고 있지만 내시경 분야는 상대적으로 약했다.반면 올림푸스는 글로벌 내시경 시장에서 압도적 지배력을 가지고 있지만 초음파 영상 기술에서는 전문 기업 대비 경쟁력이 제한적이었다.결국 이번 협력은 각자의 약점을 보완하고 강점을 결합한 전략적 선택으로 볼 수 있다.현재 내시경 초음파 시장은 후지필름(Fujifilm)이 강력한 경쟁력을 보유하고 있는 영역이다. 후지필름은 초음파 장비와 내시경을 모두 자체 기술로 확보하며 통합 솔루션을 구축하고 있는 상황.결국 후지필름은 내부 통합을 통한 시너지를, 캐논과 올림푸스는 협력 관계를 통한 경쟁력을 시도하고 있는 셈이다.이에 따라 관심은 캐논과 올림푸스의 협력이 실제 시장 점유율 변화로 이어질지에 모아지고 있다.캐논 메디칼 시스템즈 존 세로비치(John Serovich) 초음파 사업부 사장은 "세계 최고의 내시경 기업인 올림푸스와의 파트너쉽은 내시경 초음파 기술의 미래를 한단계 더 발전시킬 수 있을 것"이라며 "변화하는 임상적 요구에 최적화된 기술을 제시하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]백혈병과 말라리아를 세포 사진만으로 100% 잡아내는 차세대 이미지 분석 기술이 임상적 유용성을 입증하면서 학계의 주목을 받고 있다.가장 많이 활용되는 PCR 수준을 넘어선 것으로 향후 혈액암 조기 진단 가능성을 제시했다는 점에서 주목된다.노을의 차세대 세포 이미지 분석 기술이 임상적 효용성을 입증하면서 주목받고 있다.7일 의료산업계에 따르면 AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을이 최근 벨기에에서 개최된 'POCT(Point-of-Care Testing) 심포지엄 2026'에 참가해 마이랩(miLab)에 대한 임상적 효용성을 입증한 것으로 확인됐다.이번 학회에서 벨기에 브뤼셀 소재 아이리스 남부 병원(Hôpitaux Iris Sud) 연구팀은 노을의 AI 기반 혈액분석 솔루션(miLab BCM)과 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)을 현장진단(POCT) 기기로 평가한 두 건의 다기관 파일럿 연구 결과를 발표했다. 먼저 말라리아 연구에서 miLab MAL은 5μL의 소량 혈액으로 100%의 민감도와 특이도를 기록하며 분자 검사(PCR) 수준의 정확도를 입증했다. 여기에 15분 이내에 기생충 밀도 추정 및 종 식별 등 추가 임상 정보를 제공해 전문 인력이 부족한 야간·주말 응급 환경에서의 현장 적용성을 높였다는 평가를 받았다.함께 발표된 AI 기반 혈액분석 솔루션(miLab BCM) 연구에서는 응급실 환경 내 급성 백혈병(AL) 검출 성능이 중점적으로 다뤄졌다. 연구 결과에 따르면, miLab BCM은 순환 모세포 (Circulating Blast)가 포함된 모든 사례를 탐지(민감도 100%, 특이도 92%)했다. 이는 동일 조건에서 비교 평가된 타사 POCT 분석기의 민감도(20%) 대비 월등히 높은 수치다.급성 백혈병은 초기 혈구 수치가 정상인 경우가 많아 조기 진단이 어렵지만, 말초혈에서 관찰되는 미성숙 세포인 순환 모세포를 단 하나라도 포착하는 것이 진단의 중요한 단서가 된다. 연구진은 miLab이 제공하는 형태학 기반의 이상세포 알림(Blast flag) 기능과 디지털 이미지를 통해 일반적인 전혈구검사(CBC)에서 자칫 놓치기 쉬운 급성 백혈병 사례를 응급 환경에서 보다 효과적으로 잡아낼 수 있다는 것을 입증했다.노을 임찬양 대표는 "이번 연구는 노을의 AI 진단 기술이 기존 혈액검사(CBC)의 한계를 넘어 정확한 형태학적 분석 결과를 제공할 수 있다는 것을 객관적으로 검증받은 것"이라며 "이번 성과를 기점으로 유럽을 비롯한 글로벌 선진 의료 체계 내에서 노을의 AI 진단 기술이 하나의 새로운 표준으로 자리 잡는 데 주력하겠다"고 밝혔다.한편, 노을의 AI 기반 진단 플랫폼 마이랩(miLab)은 세포 염색 등 검체 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석을 하나의 소형 장비에서 자동 수행하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 평균 15분 이내에 표준화된 진단 결과를 제공한다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 심혈관 사업 선봉장인 임펠라(Impella)가 적응증 확대에 제동이 걸리면서 어두운 그늘이 드리우고 있다.사업 확장을 위해 대규모 글로벌 임상시험을 진행했지만 기대했던 결과는 물론 아무런 효과가 없다는 처참한 성적표를 받아들면서 사업 전략 변경이 불가피해졌기  때문이다.존슨앤존슨이 심장 펌프 임펠라의 적응증 확대를 위한 임상에서 연이어 고배를 마시면서 사업 전략에 차질을 빚고 있다(사진=AI 생성).6일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨의 심장 펌프 임펠라에 대한 대규모 글로벌 임상시험이 모두 무위로 돌아간 것으로 확인됐다.이번에 발표된 임상은 칩-비시스3(CHIP-BCIS3)와 스테미-도어투언로드(STEMI-DTU) 두 건이다.칩-비시스3는 고위험 복합 경피적관상동맥중재술(PCI) 환자에서 임펠라를 예방적으로 사용하는 전략의 유효성을 평가한 연구.영국 21개 기관에서 진행된 무작위 임상으로 총 300명의 환자가 참여했으며, 임펠라 CP를 시술 전 삽입한 군과 표준 치료군을 비교했다. 환자 평균 연령은 73세였고 좌심실 박출률 중앙값은 27%로 중증 환자가 포함된 고위험군이었다.하지만 결과는 기대와 달리 처참했다.1차 평가 지표에서 임펠라 전략은 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이지 못했다. 오히려 심혈관 사망과 전체 사망에서 불리한 경향이 나타났고, 시술 관련 심근손상도 더 많이 발생했다.연구진은 예방적 기계적 순환보조를 루틴하게 사용하는 전략을 지지할 근거가 부족하다고 평가했다.스테미-도어투언로드는 심인성 쇼크가 없는 전벽 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상시험이다.총 527명을 대상으로 임펠라를 활용한 좌심실 지연 재관류 전략과 즉시 PCI를 비교했다.하지만 1차 지표인 심근경색 크기에서 두 군 간 차이는 없었다. 임펠라군 30.8%, 대조군 31.9%로 사실상 동일한 결과가 나온 것이다.또한 기기 관련 출혈 및 혈관 합병증 발생률은 30%를 넘어서며 안전성 측면에서도 부담이 확인됐다.연구진 역시 현재로서는 이러한 전략의 일상적 적용을 권고하기 어렵다며 완전히 선을 그었다.이번 임상이 중요한 이유는 임펠라가 존슨앤존슨 심혈관 사업의 핵심 축이기 때문이다. 결국 임펠라의 실패는 존슨앤존슨의 사업 전략에 큰 타격을 줄 수 있다는 의미다.실제로 존슨앤존슨은 2022년 애비오메드(Abiomed)를 약 166억 달러에 인수하며 임펠라를 심혈관 사업의 핵심 성장 축으로 설정했다.이러한 기대를 반영하듯 임펠라는 연간 약 17억 달러 이상의 매출을 기록하며 빠르게 성장해왔다.특히 심인성 쇼크 환자에서는 생존율 개선 효과를 입증한 임상 결과를 기반으로 가이드라인 권고까지 확보하며 시장 확대 기반을 마련한 상태였다.하지만 이번 결과는 임펠라의 효과가 모든 고위험 환자군으로 확장되지 않는다는 점을 보여줬다. 즉 특정 환자군에서는 유효성이 입증되지만, 적응증을 넓히는 과정에서는 한계가 존재한다는 의미다.이는 존슨앤존슨의 사업 전략에 큰 변화가 불가피하다는 것을 보여준다. 치료 방식간 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 영역 확대에 실패했기 때문이다.실제로 현재 경피적 기계적 순환보조기 시장은 단일 제품 경쟁이 아니라 서로 다른 치료 방식 간 경쟁으로 구성돼 있다.경피적 기계적 순환보조 시장은 임펠라가 가장 강한 브랜드를 갖고 있지만 시장 전체로 보면 메드트로닉, 겟팅에(Getinge), 테루모(Terumo) 등 다양한 기업들이 체외순환, 대동맥내 풍선펌프, 보조순환기기 영역에서 경쟁하고 있다.이 가운데 존슨앤존슨은 시장에서 임펠라를 중심으로 고위험 PCI, 심인성 쇼크, 심부전으로 이어지는 급성기 치료 시장 확장을 추진해왔다.하지만 글로벌 임상시험에서 이처럼 연이어 고배를 마시면서 더 넓은 적응증으로 영역을 확장해가는 것은 사실상 불가능하다는 판정을 받았다.결국 이미 효과가 확인된 심인성 쇼크처럼 입증된 영역을 지배하는 것으로 전략을 가져갈 수 밖에 없다는 의미다.존슨앤존슨은 임상 공개 후 "더 많은 환자에게 혜택을 주기 위한 목표는 여전히 현재진행형"이라며 "앞으로 계획된 연구들이 있는 만큼 이번 연구 결과를 기반으로 환자 예후 개선에 임펠라가 도움이 될 수 있는 길을 개척할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)과 로봇이 결합된 '피지컬 AI'가 전 세계적으로 혁신을 이끌고 있는 가운데 첫 국산화 모델이 마침내 임상현장에 투입돼 주목된다.이에 대해 전문가들은 수입산에 의존하던 의료 로봇 분야에서 국산 기술의 임상적 자립 가능성을 확인한 것에 의미를 부여하며 글로벌 경쟁력을 갖추는게 급선무라는 의견을 내놓고 있다.국산 1호 피지컬 AI 의료 로봇 에이비아가 마침내 첫 수술에 투입됐다.6일 의료산업계에 따르면 국산 1호 피지컬 AI 의료 로봇인 에이비아(AVIAR)가 마침내 처음으로 임상에 투입돼 성공적으로 수술을 마친 것으로 확인됐다.첫 집도 대상을 협심증을 앓고 있던 박 모 씨(남, 56세)로 서울아산병원 심장내과 안정민 교수팀이 로봇을 활용한 경피적 관상동맥 중재술을 통해 진행했다.로봇을 이용해 복잡한 병변까지 정교하게 시술 받은 환자는 합병증 없이 시술 후 하루 만에 건강하게 퇴원했다.국산 1호 관상동맥중재술 로봇 에이비아는 지난 2019년 서울아산병원의 의료로봇 기술 역량과 노하우를 기반으로 개발된 제품이다.에이비아는 기능 향상 및 보완을 거쳐 2023년 2월 식품의약품안전처 품목승인을 획득한 뒤 서울아산병원, 은평성모병원, 강북삼성병원 등에서 실증임상연구에 활용돼 왔다.이후 2024년 12월 혁신의료기술로 지정된 데 이어 약 1년 만에 실제 임상 현장에 투입됐고 공식적인 수가 적용이 가능해지면서 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다.이번 에이비아의 임상 적용은 미국, 독일, 프랑스 등 수입 로봇에 대한 의존도가 높았던 의료 로봇 분야에서 국산 기술의 임상적 자립 가능성과 글로벌 경쟁력을 입증한 사례로 평가받고 있다.경피적 관상동맥중재술은 가느다란 카테터를 심장 관상동맥까지 삽입한 뒤 좁아진 관상동맥에 풍선을 진입시켜 혈관을 넓히고 스텐트를 펼쳐 넣는 고난도 시술이다.동맥경화나 혈전으로 관상동맥이 좁아지거나 막힌 협심증, 심근경색 환자를 대상으로 시행되지만 기존에는 의료진이 실시간 엑스레이 영상을 보면서 직접 시술해야 했기 때문에 장시간 방사선에 노출되고 무거운 납 차폐복을 착용해야 하는 신체적 부담이 컸다.관상동맥중재술 보조로봇은 이러한 진료 환경의 한계를 보완하기 위해 개발됐다.특히 에이비아는 기존의 해외 로봇 시스템과 달리 가이드와이어, 벌룬, 스텐트 등 최대 5개의 시술 도구를 동시에 장착 및 제어할 수 있는 다채널 시스템을 세계 최초로 구현했다.이를 통해 혈관 굴곡이 심하거나 혈관이 딱딱하게 굳은 석회화 병변 등 고난도 복잡 병변 환자들에게 최적화된 정밀 의료를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.실제 수술에서도 에이비아는 해외 로봇 대비 시술 시간을 46% 이상 단축했으며 환자의 방사선 노출량도 22%나 줄이는데 성공했다.또한 실시간 AI 영상 가이드를 통해 정확도를 높였으며 조영제 사용량 감소를 통해 환자 안전을 극대화했다는 평가를 받았다.아울러 시술하는 의사 역시 역시 콘솔에서 원격으로 시술 도구를 조종하기 때문에 방사선 노출 위험을 크게 줄일 수 있었다.이밖에도 1mm 단위의 정밀 위치 제어와 시술 중 미세한 감각을 전달하는 햅틱 기능을 탑재해 시술의 정확성을 높였으, AI 기반의 컴퓨터 시스템이 혈관 커브 분석 등 시술에 필요한 각종 데이터를 실시간으로 제공해 의료진의 정확한 판단을 돕는 것을 입증했다.로봇으로 수술을 집도한 안정민 교수는 "이번 시술의 성공은 국산 관상동맥중재술 로봇이 충분히 안전하고 정교하다는 것을 입증한 결과"라며 "앞으로 임상 근거를 축적해 더욱 다양한 시술에 적용할 수 있도록 로봇을 활용한 임상 기술을 고도화하는 연구를 이어 가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)이 수십조원의 대규모 자금을 투입한 인수합병(M&A)을 잇따라 단행하며 사업 확장에 속도를 내고 있다.뇌혈관 치료 기업 페넘브라(Penumbra)를 약 145억 달러에 인수하기로 결정하며 이목을 집중시킨데 이어 요실금 치료 기업 발렌시아 테크놀로지스(Valencia Technologies)를 완전히 편입하며 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있는 것.이에 따라 과연 보스톤사이언티픽이 그리는 새로운 확장 전략이 어디를 향하고 있는지에 산업계의 관심이 집중되고 있다.보스톤사이언티픽이 수십조원의 자금을 투입해 사업 분야를 공격적으로 확장하고 있다.3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 최근 발렌시아 테크놀로지스(Valencia Technologies) 인수를 완료하고 완전히 사업부로 편입한 거승로 확인됐다.발렌시아는 절박성 요실금(UUI, Urgency Urinary Incontinence) 치료용 이식형 신경 자극 장치 이코인(eCoin) 시스템을 개발한 기업.이코인은 발목 부위에 삽입해 경골신경을 자극해 방광 기능을 조절하는 장치로 기존 반복 치료 대비 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.보스톤사이언티픽은 이미 지난 2024년 비뇨의학과 포트폴리오 강화를 위해 악소니트(Axonics)를 전격 인수한 바 있다.여기에 발렌시아 테크놀로지스를 더해 골반 및 비뇨기 질환 치료 포트폴리오를 확장하고 기존 신경조절 기술과의 시너지 확보에 나선 것으로 분석된다.산업계에서는 이러한 보스톤사이언티픽의 행보를 단순한 외형 확대가 아니라 사업 영역 전반을 아우르는 구조적 전환으로 분석하고 있다.실제로 보스톤사이언티픽의 2025년 연간 매출은 200억7400만 달러로 전년 대비 19.9% 증가했다.이 가운데 수술 영역 부분 매출은 펄스장(PFA)의 성장에 힘입어 68억2400만 달러를 기록했고 비뇨기 부문은 27억900만 달러, 신경조절 부문은 11억9900만 달러로 집계됐다.최근 인수 대상이 집중된 비뇨기, 신경조절, 심혈관 인접 사업이 모두 성장세를 보이고 있다는 점에서 현재의 M&A 전략은 실적과 직접적으로 연결되는 구조로 설계된 것으로 분석된다.가장 큰 전환점은 페넘브라 인수다. 보스톤사이언티픽은 지난 1월 페넘브라를 약 145억 달러 규모로 인수하기로 하며 신경혈관 치료 시장 진입을 공식화했다.페넘브라는 뇌졸중과 동맥류 치료에 사용되는 혈관 색전술 및 흡인 시스템을 보유한 기업으로 해당 분야에서 강력한 시장 지위를 확보하고 있다.이번 인수는 단순 제품 확보를 넘어 보스톤사이언티픽이 심혈관에서 신경혈관 영역까지 사업 범위를 확장했다는 의미를 가진다는 뜻이다.이어 진행된 발렌시아 인수는 전략적 보완 성격이 강하다. 보스톤사이언티픽은 앞서 액소닉스를 약 37억 달러에 인수하며 요실금 치료 시장에 진입한 바 있다.액소닉스는 천골신경 자극 기반 치료 기기를 보유하고 있으며 발렌시아는 절박성 요실금 치료용 이식형 경골신경 자극 장치 이코인(eCoin)을 개발한 기업이다.이로써 보스톤사이언티픽은 하나의 질환군에서 서로 다른 치료 방식을 모두 확보하게 됐다. 액소닉스가 핵심 치료 축을 담당한다면, 발렌시아는 보다 간편한 치료 옵션을 제공하는 구조다.동일 환자군 내에서 치료 단계와 방식에 따른 라인업이 구축되면서 제품 중심이 아닌 치료 체계 중심 전략이 강화되고 있는 셈이다.이러한 흐름은 다른 인수에서도 반복된다. 보스톤사이언티픽은 날루 메디컬(Nalu Medical)을 약 6억 달러에 인수하며 만성 통증 치료용 신경 자극 시장에 진입했다. 날루는 소형 임플란트 기반 말초신경 자극 시스템을 보유한 기업이다.또한 볼트 메디컬(Bolt Medical)을 최대 6억6400만 달러 조건으로 인수해 혈관 내 쇄석술 기반 석회화 치료 기술을 확보했다. 이는 기존 혈관 중재 시술에 새로운 치료 단계를 추가하는 의미를 가진다.보스톤사이언티픽의 인수합병은 이 뿐만이 아니다.보스톤사이언티픽은 소니비(SoniVie)를 5억4000만 달러 규모로 인수하며 초음파 기반 신장신경차단술 장비를 통해 고혈압 치료 영역 확장을 노리고 있다.인터라 온콜로지(Intera Oncology) 인수를 통해서는 간동맥 주입 항암 펌프와 약물 라인업을 확보하며 종양 치료 영역에도 진입했다.여기서 주목할만한 점은 최근 인수 대상 기업들이 모두 신경조절, 혈관, 종양 등 만성질환 및 최소침습 치료 분야에 집중돼 있다는 점이다.그렇다면 보스톤사이언티픽은 왜 이 기업들을 인수하고 있는 것일까. 이러한 전략의 배경에는 시장 구조 변화가 자리잡고 있다.요실금, 만성 통증, 고혈압, 혈관 질환 등은 환자 수가 많지만 치료율이 낮은 대표적인 영역이다. 기술 경쟁이 이미 치열한 기존 시장이 아니라 아직 미충족 수요가 있는 영역이라는 의미다.보스톤사이언티픽은 이미 펄스장(PFA) 분야에서 이같은 미충족 수요를 공략해 상당한 지배력을 발휘하고 있다. 실제로 현재 보스톤사이언티픽 매출의 상당 부분은 여기에서 나온다.동시에 기존 영업망과 병원 채널을 활용해 인수한 기업의 기술을 빠르게 확산할 수 있다는 점도 고려한 것으로 보인다.비뇨기, 심혈관, 인터벤션 분야에서 이미 확보된 글로벌 판매망이 시너지 기반으로 작용할 수 있기 때문이다.현재 경쟁 구도도 이러한 전략을 더욱 선명하게 보여준다. 메드트로닉(Medtronic)은 내부 개발 기반 플랫폼 확장 전략을, 애보트(Abbott)는 당뇨와 진단을 결합한 구조를, 존슨앤드존슨 메드테크(J&J MedTech)는 수술 중심 통합 전략을 펼치고 있다.이 가운데 보스톤사이언티픽은 인수를 통해 기술과 시장을 빠르게 흡수하는 방식으로 차별화를 시도하고 있는 셈이다.다만 과제도 존재한다. 인수가 확대될수록 기술 통합과 조직 운영 복잡성이 커지고 단기적으로는 수익성 부담이 발생할 수 있다. 일부 인수는 초기 단계에서 주당순이익에 희석 요인으로 작용할 가능성도 제기된다.최근 월가 등 증권가에서 보스톤사이언티픽의 이같은 빅딜에 대해 한발 떨어져 관측하고 있는 것도 이러한 배경으로 풀이된다.보스톤사이언티픽 마이크 마호니(Mike Mahoney) CEO는 "보스톤사이언티픽은 늘 빠르게 성장하는 새로운 분야에 진출하기 위한 기회를 찾고 있다"며 "새로운 시장을 찾기 위한 보스톤사이언티픽의 노력은 계속해서 이어질 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]병동의 풍경이 빠르게 바뀌고 있다. 환자의 몸에 하루가 멀다하고 더 많은 센서가 붙고 있다. 의료진 앞에는 더 많은 모니터가 생겼다. 더 많은 데이터를 보고 더 빠르게 이상을 감지한다. 분명한 기술의 진보다. 하지만 그 진보를 우려섞인 눈으로 보고 있는 의료진들도 존재한다. 어느 부분에서 꼬인 것일까. 이 변화의 중심에는 수많은 기업들이 있다. 이들을 하나의 키워드로 통합하면 바로 '모니터링'이다. 웨어러블, 조기 경보 등등 이름은 다르지만 방향은 같다. 환자를 지속적으로 관찰하는 기술이다.그리고 이 시장은 어느때보다 빠르게 달아오르고 있다. 같은 병상을 두고, 같은 데이터를 두고, 비슷한 기능의 제품들이 경쟁적으로 쏟아진다. 기술 경쟁이기도 하지만 동시에 속도 경쟁이다. 누가 먼저 더 많은 병원, 더 많은 병상을 확보하느냐의 싸움이 벌어진다. 흥미로운 점은 이 기술들이 등장한 시점이 아니라, 본격적으로 퍼지기 시작한 시점이다. 이러한 기술들은 과거에도 존재했다. 하지만 어느 순간 마치 끓는점을 넘었다. 이유는 하나다. 급여와 비급여, 바로 재정이다. 병원 입장에서 이 장비들은 더 이상 단순한 의료기기가 아니다. 설치하면 곧바로 수익으로 연결되는 구조다. 게다가 초기 비용 부담이 낮은 구독형 모델까지 결합되면서 도입의 문턱은 더 낮아졌다.이쯤 되면 병원의 선택도 단순해진다. 꼭 필요한 환자에게만 쓸 것인가에 대한 고민은 일단 접어둔다. 붙일 수 있는 곳에는 일단 붙여두면 좋지 않을까? 하는 판단이 앞선다. 실제 임상적 필요가 발생하기 전에 시스템을 먼저 깔아두는 방식이다. 필요할 때 쓰기 위해서라는 명분은 충분하다. 다만 그 필요의 범위는 점점 넓어질 수밖에 없다.당초 이러한 모니터링 기술의 출발점은 명확하다. 상태 변화 가능성이 큰 입원 환자, 지속적인 관찰이 필요한 중환자 등이다. 즉 선별적 적용이 전제라는 의미다.하지만 실제 확산 방식은 다르다. 특정 환자가 아니라 병동 단위, 병상 단위로 시스템이 확대된다. 그리고 병원들은 이를 '스마트 병동', '안전 병동'이라는 수식어로 포장한다.의료기기가 필요한 부분에 쓰이는 것이 아니라 설치 가능한 공간을 중심으로 확장되는 구조다.이 지점에서 의료의 기준은 미묘하게 이동한다. 환자의 필요가 아니라 시스템의 가능성이 기준이 된다. 그리고 그 변화는 조용하지만 빠르게 진행된다.물론 이 기술들은 분명한 장점을 갖고 있다. 이상 징후를 조기에 발견하고, 환자 안전을 높일 수 있다. 다만 특정 병상, 병동의 모든 환자에게 상시 모니터링이 필요한지에 대해서는 아직 충분한 근거가 없다.무증상 환자까지 범위를 넓힐 경우 진단은 늘어나지만 그로 인한 실제 임상적 이득은 제한적일 수 있다는 지적도 이어진다. 과잉 진단과 불필요한 추가 치료로 이어질 가능성 역시 배제할 수 없다.그럼에도 불구하고 확산은 계속된다. 이유는 단순하다. 많이 쓰일수록 수익이 늘어나는 구조이기 때문이다. 행위별 수가 체계에서 모니터링의 양은 곧 매출이 된다. 기업은 더 많은 병상을 확보하려 하고 병원은 더 많은 장비를 붙일 명분을 갖는다. '혹시 모를 위험'이라는 명제와 '단 한명의 환자를 놓치지 않기 위해'라는 방어적 판단이 더해지면 장비를 붙여대는 선택은 정당화된다.이 과정에서 기술은 치료 도구이면서 동시에 인프라가 된다. 환자를 치료하기 위한 장비가 아니라, 병동을 운영하기 위한 시스템의 일부로 자리 잡는다.기업은 팔고 병원은 붙인다. 언뜻 매우 비판적 시각으로 보이지만 이는 기업의 잘못도, 병원의 잘못도 아니다. 무엇을 하게 만들고, 하지 않게 만드는지에 대한 원천적인 신호가 존재하기 때문이다.우리나라 의료를 움직이는 신호기는 한 곳에서 출발한다. 수가다. 수가가 없으면 기술은 사라지고 수가가 붙으면 기술은 빠르게 퍼진다. 지금 문제는 그 속도를 제어할 장치가 없다는 데 있다. 어디까지가 적절한 사용인지, 어떤 환자에게 필요한지에 대한 기준은 충분히 정립되지 않은채 이미 환자 몸에는 덕지덕지 센서가 늘어나고 있다.어떤 기술은 사라지고, 어떤 기술은 넘쳐난다. 문제는 그 차이를 만드는 것이 기술의 우수성과 필요성이 아니라 그 기술에 붙어 있는 조건이라는 점이다. 그 조건이 바뀌지 않는 한 우리나라의 의료 기술과 병원은 계속 같은 방향으로 움직일 수 밖에 없다. 이른바 K-의료의 민낯이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 무전극선 심방동기 시대를 연 마이크라의 새로운 모델이 마침내 4월 국내에 출시되면서 기대감이 높아지고 있다.새롭게 들어오는 마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)는 훨씬 더 길어진 배터리 수명은 물론 알고리즘 개선으로 보다 쉽게 관리가 가능하다는 점에서 의료진의 호평도 이어지는 모습이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 무전극선 심박동기 마이크라2에 의료진이 원하는 대부분 옵션이 들어갔다고 강조했다.메드트로닉 코리아는 2일 더플라자호텔에서 마이크라2 한국 출시를 위한 기자간담회를 열고 임상적 효용성을 소개했다.메드트로닉 코리아 Cath lab 마케팅 총괄 송지은 이사는 "쇄골 아래 심박동기 삽입을 위한 포켓을 만들 필요가 없어 감염 위험을 크게 줄인 세계 첫 무전극선 시박동기의 최신 버전 마이크라2가 드디어 국내에 출시됐다"며 "의료진과 환자에게 더 월등한 옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.이번에 출시된 마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구성 개선을 통해 기기 수명을 기존 대비 약 40% 향상시킨 것이 특징이다.실제 환자 데이터(RWD) 분석에 따르면 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년으로 과거 제품에 비해 크게 향상됐다.송지은 이사는 "서맥성 부정맥 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단 한 개의 심박동기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "국내에서 진행된 임상에서도 99% 임플란트 성공률을 기록한 만큼 빠르게 임상 현장에 보급될 수 있을 것"이라고 내다봤다.또한 이 제품은 환자별 심장 박동 특성에 맞춰 최적화된 알고리즘을 통해 심방과 심실이 자연스럽게 박동하도록 개선됐다.아울러 최대 추적 심박수를 과거 115bpm에서 135 bpm까지 올려 활동량이 많은 환자에서도 안정적인 방실 조화를 지원한다.특히 이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다.실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.과거 선별급여 형식으로 환자 본인부담금이 50%에 달했다는 점에서 환자들의 접근성이 매우 높아진 셈이다.세계 최초 무전극선 심박동기인 마이크라의 새 모델이 4월 한국에 상륙했다.이에 대해 국내 의료진들도 기대감을 내보이고 있다. 일단 환자 부담이 크게 줄은데다 배터리 용량이 증대되고 알고리즘이 개선되면서 의료진의 부담도 줄었다는 설명이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 "기존 전극선 심박동기의 합병증 발생률은 8.5%에 달했던 반면 마이크라는 4.5%로 크게 줄이며 새로운 시대를 열었다"며 "특히 마이크라2는 더 튼튼해지고 똑똑해졌다는 점에서 의료진의 기대도 크다"고 설명했다.그는 이어 "최근 마이크라에 대해 필수 급여가 적용되면서 감염 위험이 높거나 혈액 투석중인 환자, 정맥 접근이 어려운 환자의 부담도 크게 줄었다"며 "무전극선 심박동기가 필수적 옵션이라는 점이 인정된 셈"이라고 덧붙였다.이에 따라 유 교수는 전극선이 있는 심박동기를 삽입했다가 마이크라를 이식한 환자와 국내에 도입되자 마자 최초로 마이크라2를 이식한 70대 후반 환자의 임상 경험을 공유하며 이에 대한 기대감을 드러냈다.유희태 교수는 "마이크라2의 가장 큰 특징은 더 튼튼해지고 더 똑똑해졌다는 것"이라며 "배터리 수명 연장으로 사실상 한번 삽입으로 평생 관리가 가능해졌고 알고리즘의 개선으로 치료 결과의 일관성을 개선했다"고 말했다.그는 이어 "이를 임상에 적용하면 장기적 치료 전략 수립의 기반이 될 수 있다"며 "의료진이 원하는 모든 옵션이 적용되며 업그레이드를 마친 만큼 장기 데이터가 쌓이는대로 급여 적용 범이 또한 넓어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]에이아이트릭스(대표 김광준)가 국내 의료 인공지능 시장에서 지배력을 갖추면서 이제 세계 진출로 눈을 돌리고 있다.미국과 캐나다, 일본 등 세계 주요 국가들의 빗장을 열며 해외 진출의 포석을 쌓고 있는 것. 이미 확보된 유효성과 안전성에 대한 근거를 기반으로 글로벌 사업을 확대하기 위한 노력이다.에이아이트릭스가 국내에서 검증된 바이탈케어를 통해 세계 시장 진출에 속도를 내고 있다.2일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program 인증을 획득한 것으로 확인됐다.MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다.이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있으며, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다. 인증을 획득할 경우 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 크게 줄일 수 있다는 의미다.에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 바이탈케어(AITRICS-VC)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증한 셈이다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 통해 활력 징후와 혈액 검사 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 의료 인공지능(AI)이다.일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망과 중환자실 이관 가능성, 심정지 등 급성 중증 이벤트를 매우 높은 정확도로 예측한다는 점에서 국내 의료기관에 빠르게 보급되고 있는 제품.특히 전향적 외부 검증 연구를 통해 인공지능의 정확도를 의미하는 AUROC가 0.918을 기록한데 이어 국내 리얼월드데이터를 통해 코드 블루(Code Blue)를 25%나 줄인다는 효용성을 입증하면서 각광을 받고 있다.이를 기반으로 에이아이트릭스는 현재 상급종합병원을 포함해 국내 170개 이상 의료기관에 바이탈케어를 도입한 상황이다.또한 미국 FDA 510(k) 인증은 물론 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료하고 본격적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다.이를 위해 에이아이트릭스는 지난해 말 국내외 9개 벤처캐피탈 및 금융기관으로부터 총 350억 원 규모의 시리즈 C 투자 유치를 진행한 바 있다.2023년 12월에는 미국 법인 설립해 북미 시장 진출을 위한 발판을 마련했으며 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과의 협력을 통해 모델 개발 검증에 나선 만큼 해외 시장 진출에 동력을 마련하기 위해서다.이를 위해 에이아이트릭스는 일본 현지 법인을 설립해 운영 기반을 마련했으며 이를 통해 일본을 시작으로 베트남, 홍콩 등 아시아 지역으로 사업을 확대해 가고 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족했다는 점에서 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표"라고 설명했다.그는 이어 "이를 발판 삼아 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업들이 시너지 창출을 위한 새로운 동맹 구도를 만들어내면서 시장에 큰 변화를 주고 있다.경피적 심장 판막 시술 시장을 둘러싼 글로벌 의료기기 기업 간 경쟁이 격화되는 가운데 필립스와 에드워즈 라이프사이언시스가 손을 잡고 새로운 해법을 내놓은 것.이처럼 단순 기기 경쟁을 넘어 영상과 치료 기술을 결합한 동맹이 본격화되면서 향후 심혈관 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.필립스와 에드워즈라이프사이언시스가 손을 잡고 심혈관 시장에 새로운 해법을 내놨다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 필립스는 에드워즈와 공동 개발한 심장 시술 영상 솔루션 에코내비게이터 R5.0(EchoNavigator R5.0) 위드 디바이스가이드(DeviceGuide)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이 시스템은 X선 영상과 심장 초음파 영상을 결합해 하나의 화면으로 제공하는 것이 핵심이다.현재 판막 시술을 진행하기 위해서는 서로 다른 두 영상을 동시에 해석해야 했다. 이로 인해 의사 소통 오류에 대한 우려가 컸으며 정확하게 위치를 선정하는 것도 쉽지 않았다.하지만 이 솔루션은 AI를 통해 기기의 위치를 실시간으로 추적하고 이를 하나의 영상으로 통합해 보여준다는 점에서 보다 정확하고 편리한 시술이 가능하다.특히 에드워즈의 경피적 판막 치료 기기 파스칼 에이스(PASCAL Ace)와 연동돼 시술 중 기기의 위치와 방향을 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다.이 기술은 실제 임상 현장에서도 높은 평가를 받고 있다.필립스와 에드워즈가 공동으로 진행한 연구에 따르면 이를 활용한 의료진 중 3분의 2 이상이 매우 유용하다고 평가했으며 시술 경로 및 전략 논의에 있어 85% 이상 개선 효과가 있었다고 답했다.특히 일부 사용자들은 기존 대비 시술 중 의사 간 커뮤니케이션이 크게 개선됐다고 평가했다.의료산업계에서는 이러한 신기술의 등장보다 영상 분야를 선도하고 있는 필립스와 심장 분야에서 기술력을 가진 에드워즈가 손을 잡고 이 제품을 만들어 냈다는데 주목하고 있다.이번 협업이 구조적 심장질환 치료 시장의 변화 흐름과 맞닿아 있기 때문이다.실제로 승모판 역류(MR)는 전 세계 약 3500만명 이상이 겪는 질환으로 최소침습 시술 수요도 빠르게 증가하고 있다.하지만 이 시술은 X선은 물론 초음파 영상과 시술 기기, 의료진의 협업이 동시에 요구되는 고난도 절차다.단일 기업의 기술만으로는 완성도 있는 솔루션 구현이 쉽지 않다는 의미다.결국 영상, AI, 치료 기기를 각각 강점으로 가진 기업 간 협업이 필수적인 구조로 바뀌고 있는 셈이다.이번 협업도 이러한 각 기업의 수요에 맞춰 이뤄졌다. 필립스는 영상 장비 및 AI 기반 시술 가이드를 제작하고 에드워즈는 판막 치료 기기 및 시술 기술을 제공해 시너지를 만들어낸 셈이다.이로 인해 업계에서는 이러한 협업을 단순 제품 개발이 아닌 플랫폼 경쟁으로의 전환 신호로 보고 있다.현재 구조적 심장질환 시장은 에드워즈를 비롯해 메드트로닉과 애보트가 3강 구도를 형성하고 있다.에드워즈는 사피엔 및 파스칼 시리즈를 앞세워 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉은 에볼루트 시리즈로 맞서고 있는 상황. 또한 애보트 역시 마이트라클립 등을 통해 판막 치료 시장에서 경쟁력을 확보한 상태다.이 가운데 필립스가 에드워즈와 손잡고 영상-치료 통합 솔루션을 내놓았다는 점에서 이러한 경쟁 구도에도 변화가 불가피하다는 의미다.특히 이번 협업은 필립스의 전략적 행보로도 풀이된다. 영상 장비 중심 기업에서 벗어나 치료 기업과의 협업을 통해 시장 영향력을 확대하기 위한 기지개를 펴는 것이라는 분석이다.필립스 영상 사업부 베르트 반 메르스(Bert van Meurs) 최고 책임자는 "새롭게 개발되는 최신 치료법을 더 쉽고 빠르게, 또한 정확하게 지원하는 것이 필립스의 사명"이라며 "해당 분야 선도 기업인 에드워즈와의 협력을 통해 이에 대한 구체화된 기술을 만들어냈다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 냉각 기술 기반 의료기기 기업 리센스메디컬이 마침내 코스닥 시장에 상장했다. 특히 리센스메디컬은 개장 직후 공모가 대비 주가가 3배 이상 상승하는 '트리플'을 달성하며 흥행 가능성을 입증하는 모습이다.정밀 냉각 기업 리센스메디컬이 31일 코스닥 시장에 상장했다. 의료산업계에 따르면 리센스메디컬이 31일 코스닥 시장 상장 첫 날 최고 260% 이상 급등하면서 트리플을 달성한 것으로 확인됐다.앞서 리센스메디컬은 일반 청약에서도 2097대 1의 경쟁률과 약 4조원 규모의 증거금을 기록했으며 기관 수요예측에서도 2261개 기관이 참여해 1352대 1의 경쟁률을 기록하며 흥행을 예고한 바 있다.리센스메디컬은 극저온 냉매를 활용해 목표 조직을 빠르게 냉각하는 정밀 온도 제어 기술을 기반으로 하는 의료기기 기업이다.이 기술은 기존 의료기기가 고주파나 레이저 등 가열 방식 중심으로 발전해온 것과 달리, 냉각을 활용해 통증을 줄이고 치료 효율을 높이는 새로운 접근이라는 점에서 차별화된다.특히 수초 내 목표 온도에 도달하고 이를 ±1℃ 수준으로 유지할 수 있어 치료 재현성과 안전성을 동시에 확보했다는 것이 회사 측 설명이다.대표 제품인 타겟쿨(TargetCool)은 피부를 순간적으로 냉각해 시술 시 통증을 줄이고, 약물 침투 효율을 높이는 의료기기다.냉각을 통해 피부 장벽을 일시적으로 변화시켜 약물이 보다 깊이 전달되도록 돕는 구조로, 미용 시술과 피부 치료 분야를 중심으로 활용되고 있다.현재 해당 제품은 글로벌 40여개국 이상에 공급되며 시장을 확대하고 있으며, 장비와 소모품이 결합된 구조를 통해 반복 매출이 발생하는 사업 모델을 구축하고 있다.리센스메디컬의 핵심 파이프라인 중 하나인 오큐쿨(OcuCool)은 안과 시술 시 사용하는 냉각 마취 의료기기다.기존 안과 시술에서는 점안 마취제나 주사 방식이 사용되지만, 오큐쿨은 냉각을 통해 각막과 결막을 단시간에 마취하는 방식이다.이를 통해 기존 10분 이상 소요되던 마취 시간을 1~2분 수준으로 단축할 수 있으며, 환자 통증과 시술 부담을 줄일 수 있다는 것이 특징이다.해당 제품은 국내 의료기기 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 획득하며 기술력을 입증했다.이외에도 리센스메디컬은 정밀 냉각 기술을 기반으로 다양한 제품군을 확장하고 있다. 타겟쿨 플러스(TargetCool+), 오큐쿨(OcuCool), 벳이즈(VetEase) 등이 대표적으로 피부과, 안과, 동물 의료 등으로 적용 범위를 확대하는 중이다.특히 냉각 기술을 활용해 약물을 미세 입자로 분사하는 경피 약물 전달 기술(PIPD)도 개발 중으로, 기존 주사 방식 대비 통증을 줄이면서 치료 효율을 높이는 방향으로 기술 확장을 추진하고 있다.리센스메디컬은 이번 상장을 통해 확보한 자금을 생산 역량 확대, 임상 및 인허가, 글로벌 시장 진출 등에 투입할 계획이다.증권가에서는 정밀 냉각 기술이 통증 저감, 약물 전달, 시술 효율 개선 등 다양한 영역으로 확장 가능하다는 점에서 성장 잠재력은 높다고 평가하고 있다.다만 IPO 흥행과 별개로 향후 실제 매출 확대와 글로벌 시장 안착 속도가 기업 가치의 핵심 변수로 작용할 것으로 전망된다.김건호 리센스메디컬 대표는 "기존 의료기술로 해결이 어려웠던 영역을 혁신적인 냉각 기술로 해결하며 새로운 의료시장을 개척해왔다"며 "코스닥 상장을 계기로 글로벌 의료기기 시장에서 기술력과 사업성을 동시에 인정받는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 둘러싼 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 점점 더 가열되고 있는 가운데 메드트로닉이 환자를 조기에 식별하는 기술을 공개해 이목을 끌고 있다.단순한 기술과 기기 경쟁을 넘어 환자 발굴부터 치료까지 연결하겠다는 전략으로 향후 심혈관 사업의 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.메드트로닉이 구조적 심장 질환 환자를 조기에 발견하는 AI를 통해 TAVI 환자 선점에 나섰다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 미국 뉴올리언스에서 진행중인 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 AI 기반 심혈관 질환 알림 시스템의 연구 결과를 공개했다.이번 연구(ALERT Trial)는 대동맥판 협착증(AS) 및 승모판 역류(MR) 환자 중 치료가 필요한 환자를 조기에 식별하고 실제 치료로 연결하는 것을 목표로 진행됐다.AI 기반 알림 시스템은 심초음파 검사 결과와 임상 데이터를 분석해 치료 적응증이 있는 환자를 자동으로 찾아내고, 이를 의료진에게 실시간으로 전자 알림(ECN)을 주는 시스템이다총 35개 병원에서 2016명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과 해당 시스템은 기존 표준 진료 대비  판막 질환 환자를 27%나 더 찾아낸 것으로 분석됐다.또한 전문의가 포함된 심장 전문팀에 환자를 의뢰할 확률이 27% 증가했으며 실제 판막 치료 시행률도 40%가 늘었다.특히 주목되는 점은 이 시스템이 단순한 환자 모니터링에 그치지 않고 실제 시술(TAVI)까지 이어지는 치료 연결률을 크게 끌어올렸다는 부분이다.실제로 이렇게 의뢰된 환자의 90%는 곧바로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 받은 것으로 분석됐다.또한 연구에서는 특정 환자군, 특히 기존에 치료 접근성이 낮았던 환자에서도 치료율 개선이 확인되면서 AI 기반 환자 발굴 기술의 임상적 활용 가능성을 뒷받침했다.AI가 단순 진단 보조 도구를 넘어 실제 치료 결정 과정에 영향을 미칠 수 있음을 보여준 사례로 평가된다.메드트로닉이 이처럼 환자 발굴 인공지능을 들고 나온 것은 구조적 심 장질환 치료 시장이 직면한 근본적인 문제와 맞닿아 있다.대동맥판 협착증은 치료하지 않을 경우 높은 사망률로 이어질 수 있는 질환임에도 불구하고 실제로는 상당수 환자가 진단 이후에도 적절한 치료를 받한다는 지적이 이어지고 있기 때문이다.특히 TAVR 시술은 기술적으로는 이미 안정화 단계에 접어들었지만 환자 발굴과 치료 연결 과정에서의 공백이 시장 성장의 주요 제약 요인으로 지적돼 왔다.결국 치료 기술은 충분하지만 환자를 찾지 못하는 문제가 부각되면서 AI 기반 환자 식별 기술이 새로운 해결책으로 들고 나온 셈이다.실제로 TAVI 시장은 과거 고위험군에 이어 중, 저위험군으로 지속적으로 적응증을 확대하며 빠르게 시장이 확대되고 있다.현재 시장은 메드트로닉(Medtronic)과 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences), 애보트(Abbott) 등 3강 구도를 형성하고 있는 상황.메드트로닉은 에볼루트(Evolut) 시리즈를 중심으로 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있으며 에드워즈라이프사이언시스는 사피엔(SAPIEN) 시리즈를 앞세워 사실상 시장을 양분하고 있다.여기에 애보트 역시 마이트라클립(MitraClip) 등 구조적 심장 질환 치료 기기를 내놓으며 추격중인 상황이다.이 가운데 메드트로닉이 AI 기반 환자 발굴 전략을 통해 경쟁의 축을 확장하고 나선 것. 즉 누가 더 좋은 기기를 만드느냐에 초점이 맞춰졌던 경쟁이 누가 더 환자를 먼저 찾아 치료로 연결하느냐는 구도가 이동하고 있는 셈이다.다만 AI 기반 알림 시스템이 실제 의료 현장에 확산되기 위해서는 전자의무기록 시스템과의 통합, 데이터 표준화, 의료진 수용성 확보 등의 과제가 남아 있다.또한 병원별 인프라 차이와 규제 환경 역시 기술 확산 속도를 좌우할 주요 변수로 작용할 것으로 보인다.메드트로닉 관계자는  "이번 임상은 메드트로닉이 만들고 있는 미래의 심장 치료 전략의 핵심 축"이라며 "더 빠르고 정확하게 환자를 찾아 최적화된 시술을 받을 수 있도록 연결하는 우리의 노력을 보여준다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽의 경피적 좌심방이 폐색 기기인 왓치맨 플렉스가 마침내 항응고제 의존을 벗어날 수 있는 길을 열었다.보스톤사이언티픽의 경피적 좌심방이 폐색 기기인 왓치맨 플렉스가 마침내 항응고제 의존을 벗어날 수 있는 길을 열었다.30일  보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색(LAAC) 기구 왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)의 '챔피언-AF(CHAMPION-AF)' 글로벌 임상 시험 결과 모든 1차 및 2차 안전성과 유효성 평가 변수를 충족했다고 밝혔다. 이 연구는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)와 비교해 광범위한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로서 왓치맨 플렉스를 평가한 결과로 현지시각으로 29일 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 결과가 공개됐다.심방세동(AF)은 전 세계적으로 약 5천9백만 명이 앓고 있는 흔한 부정맥의 종류로 심방세동 환자는 심방세동이 없는 사람 대비 뇌졸중 위험이 5배까지 높다. 또한 비판막성 심방세동 환자에서 발생하는 심장 관련 혈전의 90% 이상은 좌심방이(LAA)에서 생긴다.  왓치맨 플렉스는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 감소시키는 데 현재 주로 사용되는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제의 대안으로 한 번의 이식 시술로 좌심방이를 영구적으로 폐쇄하도록 고안됐다. 챔피언-AF 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 다양한 정도의 뇌졸중과 출혈 위험을 가진 경구용 항응고제 치료에 적합한 비판막성 심방세동 환자 3천 명을 대상으로 진행됐다. 36개월 시점에서 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈에 있어 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 왓치맨 플렉스의 통계적 우월성을 확인하며 1차 안전성 평가 변수를 충족했다. 왓치맨 플렉스 환자군은 시술과 무관한 출혈 위험이 상대적으로 45% 감소한 것(10.9% vs. 19.0%; P<0.001). 시술 관련 출혈을 포함한 2차 분석에서도 왓치맨 플렉스는 주요 또는 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈에 있어 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 상당한 출혈 감소를 보이며 1차 안전성 평가 변수와 일관된 성과를 냈다.주요 결과를 보면 시술성 및 비시술성 출혈 위험은 상대적으로 34% 감소했다(12.8% vs. 19.0%; P<0.001). 1차 유효성 평가 변수는 뇌졸중, 심혈관 관련 또는 원인 불명으로 인한 사망 또는 전신색전증 발생으로 정의됐으며, 왓치맨 플렉스는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 통계적 비열등성을 확인하며 1차 유효성 평가 변수를 충족했다(5.7% vs. 4.8%; P<0.001).챔피언-AF 연구의 2차 안전성 평가 변수는 36개월 시점에서 시술성 또는 비시술성 주요 출혈에 있어 왓치맨 플렉스의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 통계적 비열등성을 보였다(5.9% vs. 6.4%; P<0.001). 2차 안전성·유효성 복합 평가 변수는 왓치맨 플렉스의 심혈관 관련 사망, 뇌졸중, 전신 색전증 발생, 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 유의한 비주요 출혈에 있어 통계적 우월성을 통해 순임상적 혜택(net clinical benefit)을 확인했다(15.1% vs. 21.8%; P<0.001).  챔피언-AF 연구는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경피적 좌심방이 폐색 기구와 비타민K 비의존성 경구용 항응고제를 비교하는 현재까지 최대 규모의 임상 시험으로 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주의 141개 기관이 참여했으며, 왓치맨 플렉스 시술 성공률은 99%였다. 환자 추적은 5년간 지속되며 추가적인 1차 및 2차 평가 변수를 포함할 예정이다.  연구의 공동 책임자인 마틴 리온(Martin Leon) 컬럼비아 대학교 병원 심혈관 데이터 사이언스 센터 최고혁신책임자 및 총괄은 "챔피언-AF 연구의 성공은 기념비적으로 약물에 의존해 왔던 많은 환자들의 뇌졸중 위험 감소 치료 전략을 획기적으로 바꾸는 주요한 계기가 될 것"이라며 "이번 연구 결과로 의료진들이 왓치맨 플렉스를 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로 고려하는 데 자신감을 가질 수 있게 됐다"고 말했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "국내 심방세동 유병률이 최근 10년간 2배 증가하고 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 치료도 늘면서 심방세동 치료에서 뇌졸중 위험 감소가 중요해지고 있다 "며 "왓치맨은 환자들의 약물 복용 부담을 줄이고 한 번의 시술로 뇌졸중 위험 감소를 기대할 수 있다는 저멩서 이번 연구 성과를 통해 우리나라에서도 왓치맨이 유용한 치료 옵션으로 더 널리 쓰이기를 기대한다"고 밝혔다.보스톤사이언티픽 왓치맨은 가장 많이 연구된 경피적 좌심방이 폐색 기구로 60만 명 이상의 환자가 왓치맨 시술을 받은 바 있다.왓치맨은 2010년에 식품의약품안전처로부터 최초 허가를 받고, 경피적 좌심방이 폐색술은 2017년 건강보험 선별 급여로 등재돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있으며 왓치맨 플렉스는 2020년, 왓치맨 플렉스 프로는 지난해 한국에서 허가를 획득했다.