[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI) 개발의 핵심이 되는 데이터를 정돈해 진짜 학습해야 할 제대로된 데이터셋을 뽑아주는 기술이 나와 주목된다.국내 연구진이 대장내시경 영상에서 진단 가치가 높은 프레임을 효율적으로 선별하는 알고리즘을 개발하고 이를 기반으로 16만 프레임 규모의 데이터셋을 구축한 것. 향후 AI 개발의 시간과 비용을 대폭 아낄 수 있을 것으로 기대된다.23일 의료산업계에 따르면 서울대병원 영상의학과 이동헌 교수와 강남센터 소화기내과 진은효 교수 연구팀이 정보성 프레임 선별 알고리즘을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 비정보성 프레임을 걷어내 양질의 데이터셋으로 인공지능을 학습할 수 있는 기술을 개발했다.대장내시경은 암 예방을 위한 필수 검사지만 검사 과정에서 화면 흐림이나 거품 등으로 영상 품질이 저하되는 문제가 발생한다. 이처럼 진단 가치가 낮은 '비정보성 프레임'은 인공지능 모델의 학습 효율을 떨어뜨리고 실시간 진단 보조 시스템의 정확도를 저해하는 주요 원인으로 지목돼 왔다.이에 따라 연구팀은 소량의 데이터셋만으로도 정보성 대장내시경 영상을 효율적으로 분류할 수 있는 능동학습 기반 알고리즘 'AD-BALD'를 개발했다.또한 이를 활용해 서울대병원 강남센터·충남대병원의 실제 임상 데이터와 글로벌 공공 데이터를 통합한 16만 프레임 규모의 데이터셋 'InfoColon'을 구축했다.연구팀이 개발한 알고리즘은 AI가 스스로 분류하기 모호한 내시경 영상을 골라 전문가에게 확인을 요청하는 방식으로 적은 양의 데이터만으로도 고품질의 학습 데이터셋을 구축하는 것이 특징이다. 연구팀은 영상을 진단 가치가 높은 정보성 프레임과 비정보성 프레임 6종(장벽, 거품, 흐림, 조명 불량, 도구, 장애물)으로 구분했으며 전체 데이터의 약 9%(1만 2663프레임)만 직접 라벨링하고도 알고리즘을 활용해 16만 프레임 규모의 데이터셋을 완성했다.데이터셋 구축에 활용된 알고리즘은 분류 정확도 지표인 AUROC에서 최대 0.975를 기록했다. 이는 제한된 인력과 비용으로도 고품질의 의료 데이터를 생성할 수 있음을 의미한다.나아가 연구팀은 알고리즘이 선별한 정보성 프레임을 활용해 대장 내부 구조를 3차원 점구름(3D Point Clouds) 형태로 재구성해 임상적·공학적 유용성을 입증했다. 이는 대장의 주름과 굴곡을 입체적으로 구현한 것으로, 향후 시술 중 병변을 놓치지 않도록 돕는 내시경 내비게이션 기술로의 확장 가능성을 제시한 성과다.이동헌 교수는 "InfoColon은 비정보성 프레임 문제 해결을 위한 표준화된 학습 지침서"라며 "AD-BALD를 함께 활용하면 방대한 영상을 효율적으로 가공할 수 있어 차세대 내시경 AI 연구에 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]분당서울대병원이 국산 의료기기 개발의 산실로 거듭나고 있다. 의료진의 선택을 받기 위한 첫 단추인 사용적합성 평가만 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 지원군 역할을 하고 있는 것.분당서울대병원이 의료기기 사용적합성 평가 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 산실이 되고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원이 2016년 시험실 개소 이래 사용적합성 평가 300례를 돌파한 것으로 확인됐다.의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되는 필수 코스 중의 하나.성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있는 셈이다.말 그대로 의료진이 직접 개발 단계에 있는 국산 의료기기를 써보면서 개선이 필요한 부분과 인허가를 받기 위한 조언을 해주는 기능이다.분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 바 있다.이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다.이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년에는 보건복지부로 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정돼 국산 의료기기의 산실로 거듭나고 있다.또한 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 평가 품질과 기술력을 검증받아 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용된다. 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능해 글로벌 진출에 실질적으로 기여하고 있는 셈이다.또한, 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하는 등 국내 사용적합성 분야 선도 기관으로서 정책 기반 마련에도 기여했다. 특히 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 대한의료기기 사용적합성 연구회 회장 기관으로 거듭나며 국내 사용적합성 평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 수행하고 있다.이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 "분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고 있다"며 "나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세게 1위 의료기기 기업 메드트로닉((Medtronic)이 초대형 인수합병을 이어가며 심혈관 사업 재편에 속도를 내고 있다.한화 약 8500억원에 달하는 대규모 빅딜을 통해 관상동맥 진단 솔루션 기업을 인수한 것. 지배력을 가진 치료 기기 분야의 앞단까지 선점하기 위한 포석으로 풀이된다.메드트로닉이 캐스웍스를 8500억원에 인수하면서 관상동맥 진단 솔루션을 흡수했다.21일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 인공지능(AI) 기반 관상동맥 진단 기업 캐스웍스(CathWorks)에 대한 인수절차를 마무리한 것으로 확인됐다.지난 2월 체결된 M&A 계약의 후속 절차로 마무리한 것으로 총 인수 금액은 5억 8500만 달러(한화 약 8500억원)으로 정리됐다.메드트로닉은 이번 거래를 핵심 사업의 주도권 확보를 위한 전략이라고 설명하고 있다. 하지만 이번 인수가 주목받는 이유는 캐스웍스가 단순한 소프트웨어 회사가 아니기 때문이다.캐스웍스는 관상동맥조영술(angiography) 영상만으로 관상동맥 전체의 생리학적 기능 평가를 수행하는 FFR 앙지오(FFR angio) 시스템을 보유한 기업이다.이 시스템은 압력선(pressure wire)을 혈관 안에 직접 넣거나 약물로 혈관을 확장하지 않고도 일상적인 2D 조영 영상에 AI를 결합해 병변의 기능적 의미를 평가하는 것이 특징이다.즉, 막혀 보이는 혈관을 알려주는데서 끝나지 않고 실제로 그 병변이 혈류를 얼마나 떨어뜨리는지를 시술 중 빠르게 판단할 수 있게 해주는 기술인 셈이다.메드트로닉이 캐스웍스를 품은 배경에는 관상동맥 치료 시장의 구조 변화가 자리잡고 있다.지금까지 관상동맥중재 시장은 풍선, 스텐트, 가이드와이어, 이미징 장비 등 치료 기기를 중심으로 치열한 경쟁이 벌어져 왔다.하지만 최근에는 시술에 들어가기 전 어떤 병변을 실제로 치료해야 하는지를 가려내는 진단 단계의 중요성이 빠르게 커지고 있는 상황이다.특히 중등도 협착(intermediate stenosis)이 일어난 경우 단순 혈관조영 영상만으로 시술 필요성을 판단하기 어렵다는 점이 꾸준히 지적돼 왔다.이에 대한 표준 요법은 유도도자 기반 압력선 검사, 즉 침습적 생리학 평가지만 이 방식은 압력선을 직접 넣어야 하며 약물 유발이 필요해 시술 시간이 늘고 비용 부담도 발생한다.캐스웍스의 FFR 앙지오는 바로 이 지점을 파고든 기술이다. 즉 별도의 검사 없이도 빠르게 협착 유무와 협착의 정도를 알려준다는 점에서 관상동맥중재술(PCI)을 위한 시간 부담을 크게 낮출 수 있기 때문이다.메드트로닉 입장에서는 단순히 진단 기술 하나를 손에 넣은 것이 아니라 자사가 보유한 수많은 치료 기기를 언제 어떻게 넣어야 하는지 결정하는 임상 의사 결정에 개입할 수 있는 통로를 연 셈이다.메드트로닉이 서둘러 이 계약을 추진한 배경도 여기에 있다.실제로 캐스웍스는 이미 미국에서 FDA 허가를 받았으며 유럽 CE와 일본 PMDA 승인도 확보한 상태다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 이미 팔고 있는 제품이라는 의미다. 즉 매출이 오르면 오를 수록 몸값이 비싸질 수 밖에 없다.최근 발표된 임상 결과도 인수 시점을 앞당긴 배경으로 보인다. 캐스웍스는 올해 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 'ALL-RISE'라는 이름의 무작위 대조시험 결과를 공개했다.이 연구는 전 세계 59개 기관에서 1930명의 환자를 등록해 FFR 앙지오 기반 전략과 기존 침습적 압력선 기반 생리학 평가를 비교한 것이다.결과는 1년 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 기준 비열등성이 입증됐고, 분석 시간과 전체 시술 시간, 자원 활용 측면에서는 개선 효과가 확인됐다.메드트로닉 입장에서는 상용화를 통한 상업적 가능성 뿐 아니라 이 임상 발표와 맞물려 인수를 진행하면서 임상적 설득력까지 갖출 수 있는 계기가 된 셈이다.그만큼 이번 인수합병을 통해 메드트로닉의 퍼즐은 거의 다 맞춰져가고 있다.메드트로닉의 심혈관 사업부는 전체 매출의 약 40%를 차지하는 핵심 축으로 PFA(펄스장 절제술), 심박동기, 판막, 혈관기기 등으로 넓은 포트폴리오를 갖추고 있지만 관상동맥 진단 분야에서는 상대적으로 차별화된 포인트가 부족했다.캐스웍스 인수는 이 약점을 메우는 동시에, PCI 여부를 결정하는 진단 단계까지 영향력을 확대할 수 있는 수단이 됐다.결국 이번 인수의 본질은 캐스웍스 한 기업을 산 것을 넘여 메드트로닉이 관상동맥질환 진단과 치료의 연결 고리를 지배하고자 하는 의도를 드러낸 것으로 보인다.조영술 기반 AI 분석으로 병변의 기능적 중요성을 판단하고 그 결과를 바탕으로 실제 중재 시술까지 이어지는 흐름을 메드트로닉의 생태계로 묶겠다는 전략이다.메드트로닉은 "케어웍스 인수는 메드트로닉의 심혈관 포트폴리오를 크게 강화하는 획기적 사건"이라며 "혁신 전략을 진전시키기 위한 전략적 인수에 대한 의지를 보여주는 사례"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.주력 분야인 소화기를 넘어 호흡기까지 영역을 확장하며 총 13개의 제품군에 대해 FDA 승인을 획득한 것. 이를 통해 글로벌 사업을 대폭 확장한다는 것이 파인메딕스의 전략이다. 파인메딕스의 기관지 초음파 내시경 클리어팁 2세대가 FDA 승인을 획득했다.21일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표이사 전성우)가 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA) 2세대에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하기 위한 준비라는 점에서 의미가 있다.파인메딕스는 클리어팁 TBNA 1세대에 대해 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다진 바 있다. 여기 더해 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 된 것.클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 버튼형 구조를 적용해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러(한화 약 1조9140억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다는 점에서 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다는 것을 확인했다"며 "검증된 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다"고 밝혔다.한편, 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 뒤 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 영상 의료기기 시장에서 컴퓨터단층촬영(CT) 기술 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.글로벌 3강인 지멘스와 GE헬스케어가 광자계수 기술로 치고 나가자 필립스가 차세대 스펙트럴(Spectral) 기술을 앞세우며 차별화를 시도하고 나섰기 때문이다.필립스가 차세대 스펙트럴 CT 베리다를 통해 차별화를 시도하고 나섰다(사진=AI 생성).20일 의료산업계에 따르면 필립스(Philips)의 차세대 스펙트럴 CT 베리다(Verida) 시스템이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.이번에 FDA 허들을 넘은 베리다의 핵심은 바로 '스펙트럴 이미징'의 확장이다.현재 대다수 CT는 단일 에너지 기반으로 인체를 촬영해 구조적인 정보를 제공하는 데 초점이 맞춰져 있다.반면 스펙트럴 CT는 서로 다른 에너지 스펙트럼을 활용해 조직의 성분 차이를 분석하는 것이 특징이다.이렇게 서로 다른 에너지 스펙스럼을 교차하면 종양, 혈관, 조직 특성을 보다 정밀하게 구분할 수 있어 진단 정확도를 높일 수 있기 때문이다.물론 지금도 일부 CT 모델에는 스펙트럴 기능이 추가돼 있다. 하지만 기존 듀얼에너지 CT의 가장 큰 한계는 선택적 사용 구조였다.필요한 경우에만 스펙트럴 모드로 촬영하고 사전에 설정하지 않으면 데이터를 확보할 수 없었다는 의미다.하지만 베리다 CT는 검사를 진행하는 모든 환자에서 스펙트럴 데이터를 자동으로 생성한다. 필립스 고유의 듀얼 레이어 디텍터(Dual-layer detector)를 통해 과거 선택적 기능이었던 스펙트럴 이미징이 모든 검사에 자동으로 적용한 것이다.이를 통해 요오드 분포 분석은 물론 칼슘 제거 영상과 가상 단일 에너지 영상, 조직 성분 구분 등의 선택적 기능등을 한번에 검사가 가능하다.이는 사후 분석(Post-processing) 측면에서 큰 차이를 만든다.의료진이 초기 판독 이후 추가적인 분석이 필요할 경우에도 별도의 재촬영 없이 다양한 정보를 다시 추출할 수 있기 때문이다.결과적으로 이 기능은 재촬영 감소는 물론 이를 통해 방사선 노출을 최소화하고 진단 효율성 향상시키는 세가지 효과를 동시에 기대할 수 있다.베리다는 이러한 기술을 상용화시키기 위해 인공지능(AI) 기반 기술을 대폭 적용했다.AI는 저선량 환경에서도 고해상도 이미지를 재구성하는 데 활용되며 노이즈 감소와 영상 선명도 개선에 기여한다.또한 자동화된 분석 기능을 통해 의료진이 스펙트럴 데이터를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 지원한다.특히 복잡한 데이터 구조를 직관적으로 제공함으로써 판독 시간을 줄이고 임상 의사결정을 지원하는 역할을 한다.이를 통해 베리다는 초당 145개 이미지를 재구성해 30초 내에 모든 검사를 자동으로 완료한다. 이는 기존 제품보다 두배 이상 빠른 속도로 하루에 최대 270건의 검사를 처리할 수 있다.필립스는 베리다의 주요 포인트로 단순 영상 품질의 향상이 아닌 임상 효율성 개선을 전면에 내세우고 있다.스펙트럴 데이터가 기본으로 제공되면서 검사 단계에서 별도의 선택이나 추가 과정이 필요 없기 때문이다.이는 검사 시간 단축과 판독 효율성 향상으로 이어질 수 있다. 특히 응급환자나 복합 질환 환자에서 빠른 의사결정이 필요한 상황에서 활용도가 높다는 것이 필립스의 설명이다.현재 글로벌 CT 시장은 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)와 GE헬스케어(GE HealthCare), 필립스(Philips) 등 3강 체제가 굳어지고 있다.이 중 지멘스와 GE헬스케어는 광자계수 CT(Photon-counting CT) 기술을 고도화시키며 해상도와 정밀도를 극대화하는 전략을 취하고 있는 상황.여기 더해 GE헬스케어는 고속 스캔과 AI 기반 영상 재구성 기술을 중심으로 임상 활용성을 강화하고 있다.여기에 맞서 필립스는 스펙트럴 CT를 중심으로 데이터 기반 진단에 초점을 맞추며 차별화를 도모하고 있는 것.의료진이 필요로 하는 정보가 단순 영상에서 점점 더 정량 데이터로 이동하고 있다는 점에서 스펙트럴  CT를 통해 이에 대한 수요 충족에 나선 셈이다.필립스 댄 슈(Dan Xu) CT 사업 총괄은 "상시 작동하는 스펙트럴 기술에 AI 기반 재구성 기술을 더한 베리다는 의료진에게 필요한 더 많은 데이터를 제공하는데 부족함이 없을 것"이라며 "보다 빠르고 정확한 의사 결정을 내릴 수 있도록 돕는 CT의 역할을 확대할 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 의료 인공지능(AI)을 중심으로 구독형 서비스가 확산되고 있는 가운데 웨어러블 로봇에도 이같은 서비스가 도입돼 주목된다.구독시 지속적으로 사용자의 체형과 상황에 맞게 업데이트 및 조정을 제공하는 서비스가 나온 것으로 확산에 밑거름이 될지 관심이 모아지고 있다.웨어러블 로봇에도 구독형 서비스를 도입하는 사례가 나오면서 관심을 끌고 있다(사진=위로보틱스).20일 의료산업계에 따르면 위로보틱스가 보행 보조 로봇 WIM S에 대한 구독형 서비스 WIM 프리미엄을 출시한 것으로 확인됐다.이번 서비스는 로봇을 단순 구매하는 제품을 넘어 사용자 상태에 맞춰 기능이 지속적으로 업데이트되는 '서비스형 로보틱스(RaaS)' 개념을 적용했다는 점에서 관심을 끌고 있다.앞서 위로보틱스는 WIM 출시 이후 약 3년간 사용자 데이터와 VOC(고객 의견)를 축적하며 확산에 방해가 되는 요인들을 수집해 왔다.이를 통해 사용자마다 보행 패턴과 불편 요소가 크게 다르며 동일한 보조 방식으로는 충분한 만족을 제공하기 어렵다는 점을 확인했다.  이에 따라 내놓은 WIM 프리미엄은 사용자 상태에 따라 보행 보조 방식을 개별 적용하는 개인 맞춤형 서비스다.WIM 프리미엄은 좌우 밸런스, 소프트, 슬로 조깅 등 3가지 구독 모드를 제공한다.밸런스 모드는 좌우 보행 차이를 반영해 보조 강도를 다르게 적용하고, 소프트 모드는 보행 착지 시 발생하는 충격과 관절 부담을 줄여 보다 안정적인 보행을 돕는다. 슬로 조깅 모드는 일정한 보행 리듬을 유지하며 운동 효과를 높일 수 있도록 설계됐다.특히 밸런스 모드는 단일 구동기 구조에서도 좌우 보조를 다르게 적용할 수 있는 기술을 기반으로 한다.기존 웨어러블 로봇이 다수의 구동기를 활용해 좌우를 제어하던 방식과 달리, 경량 구조를 유지하면서도 개인화된 보행 보조를 구현할 수 있다는 점에서 차별화된다.이 기술은 현재 PCT 국제 특허 출원 상태이며, 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 진입을 준비 중이다.WIM 프리미엄은 기존 WIM S 사용자라면 별도의 하드웨어 교체 없이 펌웨어 업데이트만으로 무료 체험이 가능하다.이를 통해 사용자는 추가 기기 구매 없이도 보행 상태 변화에 맞춰 기능을 지속적으로 확장할 수 있으며 구독 서비스로 이용 가능하다.또한 초기 모델인 WIM 사용자에 대해서는 구독 서비스 이용이 가능한 최신 모델인 WIM S로의 전환을 지원하기 위해 보상 판매 프로그램도 함께 운영할 예정이다.위로보틱스 이연백 공동대표는 "웨어러블 로봇 시장은 이제 단순한 제품 판매를 넘어 사용자 경험과 데이터를 기반으로 한 서비스 중심 구조로 전환되고 있다"며 "보행과 같은 일상적인 움직임은 개인별 차이가 크기 때문에 하나의 하드웨어만으로 모든 사용자의 요구를 충족시키기에는 한계가 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이어 그는 "제품 출시 이후 약 3년간 축적된 사용자 데이터와 VOC를 통해 개인화된 보조 기능에 대한 수요가 지속적으로 확인했다"며 "이러한 흐름을 반영해 구독형 서비스를 선보이게 됐다"고 강조했다.위로보틱스는 이번 서비스를 시작으로 사용자 보행 데이터 기반 기능 고도화를 지속적으로 추진하고, 적용 범위를 일상 보행 보조를 넘어 재활 운동, 아웃도어 및 산업현장의 작업자를 위한 영역까지 확대해 나갈 계획이다.이연백 대표는 "앞으로 웨어러블 로봇은 기기와 소프트웨어, 업데이트, 유지보수를 포함한 통합 서비스 형태로 발전하게 될 것"이라며 "WIM 프리미엄은 사용자 데이터를 기반으로 보조 방식을 지속적으로 개선해 나가는 RaaS 모델의 출발점"이라고 밝혔다.

메드트로닉이 제주한라병원을 휴고 로봇 수술 참관 교육 허브로 지정했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉이 제주한라병원을 '휴고 로봇 수술 참관 교육 허브(Medtronic Hugo Case Observation Hub)'로 지정하고 이에 대한 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.이에 따라 제주한라병원은 앞으로 휴고 로봇 수술 참관 교육 허브로서 휴고 로봇 수술 시스템 도입을 계획하는 국내외 의료진에게 실제 수술 현장을 참관(Observation)할 수 있는 기회를 제공한다. 또한 실제 수술 사례를 바탕으로 임상 노하우를 공유하고 교육 인프라를 제공하며 국내는 물론 전세계 로봇 수술 전문가들의 네트워크 형성을 돕는 허브 역할을 수행한다. 메드트로닉이 휴고 로봇 수술 참관 교육 허브를 다름 아닌 제주도에 지정한 것은 로봇 수술 역량이 수도권 중심에서 지역으로 확산되고 있음을 보여준다.실제 제주한라병원은 2026년 2월 서울대병원에 이어 국내서 두 번째로 메드트로닉 로봇 수술 시스템 휴고를 도입한 바 있다. 또한 이를 기반으로 휴고 로봇 내시경 센터를 개소하고 로봇 수술 역량을 확대해 나가고 있다.휴고는 메드트로닉의 외과 수술 분야 노하우가 집약된 로봇 수술 시스템으로 20년 이상 전세계 임상 현장에서 광범위하게 사용되어온 수술용 에너지 기구 리가슈어 등 메드트로닉의 복강경 기구들을 별도 연결 장치 없이 결합해 사용이 가능하다.또한 의료진 간 실시간 소통이 가능한 개방형 콘솔을 채택했으며 환자의 체형과 질환 특성에 맞춰 로봇 팔을 유연하게 배치할 수 있는 모듈형 시스템을 통해 환자 맞춤형 정밀 수술을 구현한다. 국내에서는 2024년 승인 후 2025년부터 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 난소나팔관 절제술, 대장 절제술, 골반림프절 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되고 있으며 세계적으로는 5개 대륙, 35개국 이상에서 사용되고 있다.제주한라병원 김성수 이사장은 "이번 교육 허브 지정은 응급, 중증, 필수의료 진료 역량과 인프라를 강화해 온 제주한라병원의 위상과 잠재력을 보여주는 결과"라며 "국내는 아시아 지역 내 로봇 수술의 저변 확대를 주도하는 전략적 요충지로서의 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 "이번 지정은 로봇 수술 시스템의 임상적 활용과 저변 확대에 있어 한국이 중추적 역할을 하고 있음을 보여주는 동시에 한국을 향한 메드트로닉의 지속적인 투자 의지를 보여준다"며 "제주한라병원의 우수한 임상 역량과 인프라, 메드트로닉의 통합적인 수술 생태계를 결합해 더 많은 환자들이 정밀한 최소 침습 수술의 혜택을 누리실 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

멀츠 에스테틱스 코리아가 최근 컨피던스 투비 컨퍼런스 2026을 개최했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 최근 '나다움에서 답을 찾다'를 주제로 서울시 동대문디자인플라자(DDP)에서 컨피던스 투비 컨퍼런스 2026(Confidence To Be Conference 2026)을 개최했다고 20일 밝혔다.이번 행사는 멀츠 에스테틱스의 대표적인 글로벌 소비자 ESG 캠페인 '컨피던스 투비'의 일환으로 모든 사람이 더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다(Look Better, Feel Better, Live Better)는 기업 미션을 실현하기 위해 기획됐다.먼저 멀츠는 전 세계 15개국 1만 5천명을 대상으로 한 글로벌 연구 '자신감의 원천(Pillars of Confidence)' 데이터와 빅데이터 트렌드를 바탕으로 메디컬 에스테틱과 자신감의 상관관계를 조명하며 사회적 자신감과 삶의 질까지 기여하는 메디컬 에스테틱의 확장된 가치를 전했다.이어서 각자의 분야에서 전문성을 구축해온 연사들이 나답고 자신감 있는 삶을 살아온 여정과 그 과정에서 얻은 철학을 공유했다. 먼저 김은서 스트렝스 코치는 자기 이해와 태도의 중요성을 강조했으며 직장인에서 투자자이자 유튜버로 새로운 삶에 도전하고 있는 미키 김이 커리어 전환 경험과 변화 마인드셋을 공유했다. 또한 안무가 모니카는 인생의 전환점을 만든 선택의 순간을 전하며 주체적인 삶을 강조했다.또다른 세션에서는 소셜미디어의 영향 속 올바른 자기 인식을 조명하, 건강한 메디컬 에스테틱을 위해 의료 전문가와의 상담, 장기적인 계획 수립, 시술 이력 공유 등의 중요성을 전했다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "메디컬 에스테틱은 획일화된 아름다움을 좇는 것이 아니라 나다운 아름다움과 자신감으로 더 나은 삶을 향해 나아가는 여정"이라며 "앞으로도 멀츠는 글로벌 리딩 기업으로서 메디컬 에스테틱이 모두의 삶에 더 건강하고 긍정적인 영향을 줄 수 있도록 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 분야의 주도권 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.오랜기간 안전성과 효과를 둘러싼 논쟁이 이어졌지만 메드트로닉(Medtronic)이 임상 데이터를 기반으로 이에 대해 쐐기를 박으면서 새 시장을 열고 있는 것.메드트로닉의 약물 코팅 풍선 IN.PACT AV가 리얼월드데이터에서도 좋은 결과를 보이며 주도권을 잡아가고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 인맥프 에이브이(IN.PACT AV) 약물 코팅 풍선(DCB)에 대한 사후 임상 연구(Post-approval study)를 진행하고 토론토에서 열리는 세계중재방사선학회(SIR) 연례 학술 회의에서 결과를 발표했다.약물 코팅 풍선은 말초 혈관 질환과 투석 환자 치료 분야에서 유효성을 인정받으며 빠르게 성장하고 있는 시장이다.실제로 글로벌 시장은 2023년 약 15억 달러 규모에서 연평균 12% 이상 성장해 2030년에는 30억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있는 상황. 하지만 아직까지 시장을 지배하는 강자는 없는 것이 사실이다.이번 연구는 메드트로닉이 이 분야에서 승기를 잡기 위한 시도로 말기 신부전 환자의 동정맥루(AV fistula) 협착 치료를 대상으로 진행된 다기관 연구다.17개 의료기관에서 진행된 이번 연구는 독립적인 평가 시스템을 통해 실제 임상 환경에서의 성능을 검증했다는 점에서 의미가 크다.그 결과 12개월 시점에서 목표 병변 개통 유지율(Target lesion primary patency)은 70.2%, 접근 회로 개통 유지율은 52.6%를 기록했다.이는 표준 요법인 무약물 풍선 확장술(PTA)의 46.3%, 35% 대비 높은 수치로 DCB의 임상적 우위를 다시 한번 확인한 결과다.특히 환자당 재시술 횟수가 평균 1회 미만으로 나타나 기존 치료 대비 부담을 크게 줄인 점도 주목된다.연구를 진행한 메이요클리닉 산제이 미스라(Sanjay Misra) 교수는 "이번 연구는 실제 환자에게 DCB를 적용해 유효성과 안전성을 확인한 연구라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.실제로 이번 연구 결과가 주목받는 이유는 기존 무작위 임상시험(RCT) 결과를 재현했다는 점이다.메드트로닉의 IN.PACT AV는 사전 허가 임상에서도 12개월 기준 병변 개통 유지율 65.3%를 기록하며 PTA 대비 우월성을 입증한 바 있다.또한 연구에서는 DCB 사용 시 재시술 횟수가 약 35% 감소하는 효과도 확인됐다.여기에 이번 리얼월드데이터에서도 동일한 수준의 결과가 확인되면서 통제된 임상시험에서 실제 의료현장까지 근거가 확장됐다는 점에서 의미가 있다.산업계에서 DCB의 임상적 가치가 사실상 검증된 연구라고 평가하는 배경이다.실제로 약물 코팅 풍선 시장은 그동안 지속적인 논란을 겪으며 순탄하게 열리지 않았다.과거 파클리탁셀(paclitaxel) 기반 기기에서 사망률 증가 가능성이 제기되며 규제 당국의 경고가 이어졌기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 장기 안전성 검증을 요구하며 사후 연구를 의무화했다.하지만 이후 추가 분석에서 사망 위험 증가와의 연관성이 낮은 것으로 확인되며 규제 환경도 완화되는 분위기다.이번 메드트로닉의 결과는 이러한 논란을 사실상 마무리 짓는 계기로 평가된다. 즉 시장의 초점이 안전성 논쟁에서 실제 성능 경쟁으로 이동하고 있다는 뜻이다.DCB가 주목받는 이유는 단순한 치료 효과 때문만은 아니다. 혈관중재 시장, 특히 투석 환자의 동정맥루 관리 영역은 반복 시술이 불가피한 구조이기 때문이다.실제로 투석 환자의 경우 일반적으로 환자 1명당 연간 1.5회 이상의 유지 시술이 필요한 것으로 보고되고 있다.결국 이 과정에서 재협착을 늦추고 시술 간격을 늘리며 재시술 횟수를 줄이는 기술이 시장 경쟁력을 좌우하게 된다는 의미다.이러한 의미에서 IN.PACT AV는 재시술을 50% 이상 줄이고 시술 간격을 약 14.7개월 연장하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 단순한 기기 성능을 넘어 병원 비용 구조와 환자 치료 패턴 자체를 바꿀 수 있는 요소라는 의미가 된다.이번 결과는 시장 주도권 측면에서도 의미를 갖는다.현재 혈관중재 시장은 현재 메드트로닉을 중심으로 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 애보트(Abbott) 등이 치열하게 경쟁하는 대표적인 고부가가치 영역이다.보스톤사이언티픽은 최근 약물코팅풍선과 약물코팅스텐트, 혈관 내 쇄석술(IVL) 등을 결합한 전략으로 포트폴리오를 확장하고 있으며 특히 에이전트(AGENT) 약물 코팅 풍선을 통해 관상동맥 시장까지 영향력을 넓히고 있다.애보트 역시 사일런스(XIENCE) 스텐트와 다양한 혈관중재 기기를 기반으로 입지를 유지하고 있으며 최근에는 약물 전달 기술과 영상 기반 진단을 결합해 치료 효율성을 높이는 전략을 추진 중이다.이 가운데 메드트로닉이 단순 제품 경쟁을 넘어 임상 데이터 중심 전략으로 차별화를 시도하면서 새로운 국면을 맞이하게 된 셈이다.산제이 미스라 교수는 "결국 임상시험에서 보여준 유효성과 안전성이 실제 현장에서 얼마나 어떻게 작용하는지가 선택의 기준이 될 것"이라며 "일관되고 안전한 결과를 유지할 수 있는가가 중요한 요소이기 때문"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]안과 의료기기 국산화에 성공한 마이크로트의 녹내장 수술용 안구 밸브 에이스트림(A-stream)이 누적 판매 3000건을 돌파하며 빠르게 확산되고 있다.미세침습 녹내장 수술(MIGS)에 대한 수요 증가에 힘입어 상급종합병원과 개원가에서 동시에 확산되고 있다는 점에서 본격적인 성장 국면에 진입했다는 평가가 나오고 있다.국산 녹내장 수술용 안구 밸브인 에이스트림이 빠르게 국내 처방 시장에 확산되고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 마이크로트의 녹내장 수술용 안구 밸브 임플란트 에이스트림이 지난 2월말 기준 국내 누적 판매 3000건을 넘어선 것으로 확인됐다.지난 2023년 10월 출시 이후 약 2년 만에 빠르게 시술 건수를 늘린 것으로, 현재 전국 100개 이상의 의료기관에 코드 등록이 완료된 것으로 파악됐다.이러한 성과는 특정 의료기관에 국한되지 않고 다양한 진료 환경에서 활용되는 범용성이 긍정적 영향을 미쳤다.실제로 에이스트림 전체 매출의 약 43%는 상급종합병원에서, 57%는 지역 병원에서 발생하고 있다. 대형병원과 1차 의료기관 모두에서 고르게 사용되고 있다는 의미다.이는 녹내장 수술이 일부 전문센터 중심에서 점차 일반 의료기관으로 확산되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다.에이스트림은 메디컬 등급 실리콘 소재로 제작된 초소형 튜브형 임플란트로, 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm 구조로 구성돼 있다.눈 속 방수 배출을 유도해 안압을 낮추는 방식으로 작용하며, 동일 제품군 대비 넓은 내경 구조를 통해 보다 원활한 방수 배출을 유도하는 것이 특징이다.이를 통해 안정적이고 효과적인 안압 조절이 가능하다는 것이 마이크로트의 설명이다.특히 에이스트림은 미세침습 녹내장 수술과 미세침습여과포수술(MIBS)에서 활용성을 높이며 성장이 본격화되고 있다.미세침습여과포수술은 기존 섬유주절제술의 안압 강하 효과를 유지하면서도 절개 범위를 줄여 수술 시간과 합병증 부담을 낮춘 수술법으로 주목받고 있는 상황.고령화와 함께 녹내장 환자가 증가하면서 회복이 빠르고 합병증 위험이 낮은 미세침습 수술에 대한 수요가 빠르게 확대되는 추세다.실제로 녹내장은 전 세계적으로 대표적인 만성 안과 질환으로 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며 이에 따라 관련 치료 시장도 빠르게 확대되고 있다.특히 기존 고위험 수술에서 벗어나 안전성과 회복 속도를 개선한 미세침습 수술이 새로운 표준으로 자리 잡으면서 관련 의료기기 시장도 동반 성장하고 있는 상태다.이로 인해 미세침습 녹내장 수술 시장은 글로벌 의료기기 기업들이 경쟁하고 있는 차세대 성장 분야로 꼽히고 있다.현재 글라우코스의 아이스텐트(iStent), 알콘의 하이드러스(Hydrus) 등 주요 제품들이 시장을 선점하고 있으며 최소침습 기반 녹내장 치료 기술을 중심으로 경쟁이 본격화되고 있는 상황.이 가운데 에이스트림은 넓은 내경 구조와 방수 배출 효율을 강점으로 차별화를 시도하고 있는 상황이다.마이크로트 관계자는 "에이스트림의 누적 판매 3000건 돌파는 제품 완성도뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 활용성과 의료진 신뢰가 반영된 결과"라며 "향후 공급 기반을 지속 확대해 녹내장 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"차세대 의료기기와 술기의 발달로 이제는 개원가에서 담당할 수 있는 수술과 시술의 폭이 상당히 넓어졌어요. 스페이스 OAR 같은 경우가 대표적이죠. 대학병원과 개원가가 협력해 치료 효율을 극대화할 수 있다는 길이 열린 셈이죠."서구화된 식습관과 고령화가 맞물리며 국내 전립선 질환 환자가 빠르게 증가하고 있다. 전립선암을 포함한 주요 비뇨기 질환의 유병률이 높아지면서 치료 성적을 넘어 부작용을 줄이고 삶의 질을 높이는 치료 전략이 새로운 화두로 떠오르고 있다.특히 전립선암 치료에서 방사선 치료의 역할이 확대되면서 치료 과정에서 불가피하게 발생하던 직장 손상과 같은 부작용을 어떻게 줄일 것인지가 중요한 과제로 부상했다.이러한 흐름 속에서 전립선과 직장 사이에 물리적 공간을 형성해 방사선 노출을 줄이는 스페이스OAR이 임상 현장에서 주목받고 있다. 부작용을 줄여 삶의 질을 높이는 핵심 역할을 하고 있기 때문이다.특히 비교적 간단한 시술 방법으로 인해 이제는 개원가에서 이를 먼저 삽입하고 대학병원에서 수술을 받는 새로운 진료 모델도 등장하고 있다. 대학병원과 개원가가 협력하며 치료 접근성과 효율성을 극대화하는 방식이다.서울대병원을 비롯해 분당서울대병원, 세브란스병원 등 주요 대학병원과 이러한 협력 모델을 구축하고 있는 더서울비뇨의학과 추민수 원장을 만나본 배경도 여기에 있다. 그가 만드는 새로운 개원가의 모습은 어떤 것인지, 또한 이 과정속에서 스페이스 OAR의 임상적 가치는 무엇인지  확인하기 위해서다."삶의 질 부각되는 전립선 질환…스페이스 OAR 장점 탁월"일단 추민수 원장은 전립선암은 물론 전립선 질환의 본질이 달라지고 있다고 강조했다.추민수 원장은 "전립선 방사선 치료를 진행하면 바로 인접해 있는 직장이 가장 큰 영향을 받는다"며 "치료 효과는 확보할 수 있지만 환자들이 설사나 출혈, 통증 등으로 상당한 불편을 겪는 경우가 많다"고 운을 뗐다.더서울비뇨의학과 추민수 원장은 기기와 술기의 발달로 개원가에서 담당할 수 있는 영역이 크게 확대되고 있다고 설명했다.이어 그는 "결국 치료 성적을 유지하면서도 이러한 부작용을 얼마나 줄일 수 있느냐가 핵심 과제가 되고 있다"며 "최근에는 삶의 질을 고려한 치료 전략이 훨씬 중요해진 상황"이라고 덧붙였다.이러한 흐름 속에서 보스톤사이언티픽의 스페이스OAR은 명확한 임상적 가치를 갖는다. 전립선과 직장 사이에 물리적 공간을 형성해 방사선 노출을 줄이는 구조적 접근이라는 점에서 기존 치료의 한계를 보완하는 역할을 한다.추 원장은 "직장 점막은 방사선에 가장 취약한 조직 중 하나인데, 두 기관이 밀착돼 있어 기존에는 영향을 피하기 어려웠다"며 "스페이스OAR을 활용하면 직장을 보호할 수 있을 뿐 아니라 전립선에 보다 충분한 선량을 안전하게 전달할 수 있다"고 말했다.이어 그는 "결국 의료진 입장에서는 치료 강도를 보다 적극적으로 가져갈 수 있는 근거가 되는 셈"이라며 "치료 효과와 안전성을 동시에 확보할 수 있는 구조가 만들어지는 것"이라고 강조했다.특히 이러한 변화는 환자 입장에서 더욱 큰 의미를 가진다. 방사선 치료 과정에서 가장 부담이 컸던 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 치료 선택의 기준 자체를 바꿀 수 있기 때문이다.추 원장은 "환자들이 가장 힘들어하는 부분이 지속적인 출혈과 통증인데 이러한 부분을 예방할 수 있다는 점에서 체감 효과가 크다"며 "장기적으로 보면 추가 치료나 합병증 관리에 드는 비용과 부담도 크게 줄일 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "환자 입장에서는 치료 이후의 삶이 훨씬 편해진다는 것이 가장 큰 장점"이라며 "단순히 치료를 끝내는 것이 아니라 일상으로 복귀하는 과정까지 고려한 접근"이라고 덧붙였다.실제 환자들의 순응도도 빠르게 높아지고 있다. 초기에는 낯선 시술이라는 점에서 일부 거부감이 있었지만 충분한 설명 이후에는 대부분 시술 필요성을 받아들이는 흐름이다.추 원장은 "처음에는 꼭 해야 하느냐는 질문을 많이 받지만 구조와 효과를 설명하면 대부분 납득하고 진행하는 경우가 많다"며 "비용 부담이 크지 않다는 점도 환자 수용성을 높이는 요인"이라고 전했다.이어 그는 "환자 부담이 10만원대 수준에 불과한데 향후 발생할 수 있는 합병증을 생각하면 오히려 선제적으로 진행하는 것이 훨씬 합리적"이라며 "개인적으로는 선택이 아닌 필수에 가까운 시술이라고 본다"고 강조했다.대학병원과 개원가 상생 모델 구축…"치료 한 축 담당 가능"이와 함께 주목할 부분은 시술의 접근성과 확장 가능성이다. 복잡한 고난도 시술이 아니라는 점에서 향후 개원가 중심으로 확산될 가능성이 크다는 평가다.실제로 스페이스 OAR은 주사기 바늘을 회음부를 통해 넣어 대부분 물로 이뤄진 폴리에틸렌글리콜(PEG) 기반 물질을 주입하는 형식으로 진행된다. 이는 약 12주 동안 전립선과 직장 사이에서 유지되다 서서히 몸 속에서 흡수되고 분해돼 소변으로 배출된다.추민수 원장은 스페이스 OAR의 등장으로 전립선 치료에 있어 삶의 질을 보장할 수 있는 무기가 생겼다고 강조했다.추 원장은 "시술 자체는 구조적으로 복잡하지 않아 숙련된 비뇨의학과 전문의라면 충분히 시행 가능한 수준"이라며 "환자 입장에서도 5분 내외로 끝나는 비교적 간단한 시술이라는 점에서 부담이 크지 않다"고 귀띔했다.이어 그는 "대학병원에서는 전신마취나 국소마취로 진행되는 경우가 많지만 척추마취를 활용하면 통증 없이 안정적으로 시행할 수 있다"며 "환자 만족도가 높은 이유도 여기에 있다"고 전했다.이러한 특성은 자연스럽게 새로운 의료 전달 체계와도 맞물린다. 기존에는 대학병원 중심으로 이뤄지던 치료 구조에서 벗어나 개원가와 협력하는 형태로 진화하고 있다는 것이다.추 원장은 "대학병원은 전립선 수술이나 검사 대기 기간이 수개월에 달하는 경우가 많다"며 "환자 입장에서는 치료를 기다리는 과정 자체가 큰 부담이 된다"고 설명했다.이어 그는 "개원가에서 진단과 시술 일부를 담당하고 대학병원이 치료를 이어가는 구조가 만들어지면 전체적인 치료 효율이 크게 개선될 수 있다"며 "실제로 이러한 협력 모델이 점차 현실화되고 있다"고 강조했다.그는 이러한 흐름 속에서 개원가의 역할이 단순 진료를 넘어 치료의 한 축으로 확대되고 있다는 점에도 주목했다.과거에는 수술이나 시술이 대부분 대학병원 중심으로 이뤄졌다면 이제는 일정 수준 이상의 숙련도를 갖춘 개원가에서도 충분히 치료를 담당할 수 있는 환경이 만들어지고 있다는 설명이다.추 원장은 "과거에는 개원가에서 할 수 있는 영역이 제한적이었지만 장비와 술기가 발전하면서 상황이 많이 달라졌다"며 "충분한 경험을 갖춘 의료진이라면 개원가에서도 환자에게 필요한 치료를 제공할 수 있는 여건이 갖춰졌다"고 말했다.이어 그는 "단순히 환자를 대학병원으로 보내는 역할에 머무르기보다는 적절한 환자는 개원가에서 치료하고 필요한 경우 대학병원과 연계하는 구조가 훨씬 합리적"이라며 "이것이 환자 입장에서도 시간과 비용을 줄일 수 있는 방향"이라고 제시했다.그가 '수술하는 개원가'라는 방향을 선택한 것도 이러한 문제의식에서 출발했다. 대학병원 중심의 의료 구조가 가진 한계를 보완하기 위한 현실적인 대안이 필요했다는 판단이다. 이 또한 그가 전공의부터 교수까지 서울대병원에서 실제 환자를 치료하면서 느낀 점이다.추 원장은 "대학병원에서 근무하며 느낀 것은 환자 수요에 비해 시스템이 이를 모두 감당하기 어렵다는 점이었다"며 "수술이 필요한 환자들이 대기만 하다 치료 시기를 놓치는 경우도 적지 않았다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 상황에서 개원가에서도 일정 수준 이상의 수술과 시술을 담당할 수 있다면 환자 입장에서 훨씬 빠르고 효율적인 치료가 가능하다고 판단했다"며 "그 결과가 현재의 진료 모델로 이어진 것"이라고 밝혔다.특히 그는 이러한 개원가 기반 치료 모델이 단순한 분산이 아닌 역할 분담이라는 점을 강조했다. 대학병원과 경쟁하는 구조가 아니라 서로의 강점을 살리는 방향이라는 의미다.추 원장은 "모든 환자를 개원가에서 치료하겠다는 개념이 아니라 적절한 환자를 선별해 역할을 나누는 것이 핵심"이라며 "복잡한 케이스나 고위험 환자는 대학병원에서 비교적 표준화된 치료는 개원가에서 담당하는 구조가 이상적"이라고 말했다.이어 그는 "이렇게 역할이 정리되면 대학병원은 더 어려운 환자에 집중할 수 있고 개원가는 접근성과 속도를 살릴 수 있어 전체 의료 시스템의 효율성이 높아진다"고 강조했다.이 과정에서 스페이스OAR은 협력 모델의 핵심 축으로 자리잡고 있다. 방사선 치료 전 단계에서 시행되는 시술이라는 점에서 개원가의 역할이 명확하기 때문이다.추 원장은 "스페이스OAR은 비뇨의학과와 방사선종양학과 사이의 경계에 있는 시술"이라며 "확실한 분과 체계가 확립된 대학병원에서는 오히려 경계가 애매한 부분이 있다"고 고 설명했다.이어 그는 "개원가에서 이를 담당하면 대학병원과의 협력 구조가 훨씬 효율적으로 작동할 수 있다"며 "실제 임상에서도 이러한 방식이 점차 자리잡고 있다"고 강조했다.향후 전망 역시 긍정적이다. 이미 해외에서는 임상적 유용성이 충분히 입증된 만큼 국내에서도 빠르게 확산될 가능성이 높다는 분석이다.추 원장은 "국내에서는 아직 데이터가 축적되는 단계지만 해외에서는 이미 효과가 충분히 검증된 기술"이라며 "시간이 지나면 국내에서도 동일한 흐름이 나타날 것"이라고 말했다.이어 그는 "결국 치료 기술은 효과뿐 아니라 환자의 삶의 질까지 개선하는 방향으로 발전할 수밖에 없다"며 "그런 의미에서 스페이스OAR은 전립선 방사선 치료의 중요한 표준으로 자리잡을 가능성이 크다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI)의 확산과 더불어 윤리 문제가 대두되고 있는 가운데 국내 최초로 표준화된 윤리점검표를 마련하고 이를 적용한 사례가 나와 주목된다.의료 인공지능의 개발부터 운영, 사후 관리에 이르기까지 윤리적 기준 준수 여부를 점검하기 위한 요건을 정리한 것으로 향후 다른 기업으로 확산될 수 있을지 관심을 모으고 있다.의료 인공지능의 개발부터 사후 관리까지 이르는 윤리점검표를 마련하고 적용한 사례가 나왔다.16일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스(대표 김광준)가 정보통신정책연구원(KISDI)과 협업해 AI 헬스케어 분야 최초로 인공지능 윤리점검표를 마련한 거승로 확인됐다.이번 윤리점검표는 AI 기반 디지털 의료기기의 개발부터 운영, 사후관리까지 전 과정에서 윤리적 기준 준수 여부를 점검하기 위해 마련된 것으로 총 10가지 핵심 요건과 세부 점검 항목으로 구성됐다.이 점검표는 KISDI가 추진한 인공지능 윤리 점검체계 개발 사업의 일환으로 마련됐다. 에이아이트릭스는 지난 2025년 말 진행된 프로젝트에 AI 헬스케어 분야 대표 기업으로 참여해 의료 AI의 특성을 반영한 점검 기준을 공동으로 만들어왔다.인공지능 기술이 의료 현장 전반으로 빠르게 확산되면서 환자 안전과 데이터 보호, 의료진의 판단권 보장 등 윤리적 책임의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 특히 이러한 기술은 환자의 생명과 직결되는 만큼, 기술의 성능을 넘어 신뢰할 수 있는 활용 기준 마련이  필수적이라는 요구가 확대되고 있는 상황.이러한 배경에서 마련된 이번 윤리점검표는 인권 보장, 프라이버시 보호, 다양성 존중, 침해금지, 공공성, 연대성, 데이터 관리, 책임성, 안전성, 투명성 등 AI 헬스케어 전반을 포괄하는 10가지 핵심 요소를 중심으로 구성됐다. 이를 통해 의료 AI 개발 및 활용 과정에서 발생할 수 있는 다양한 윤리적 이슈를 체계적으로 점검할 수 있도록 하는 것이 골자다.에이아이트릭스는 이를 바탕으로 AI 솔루션의 개발 및 운영 과정 전반에서 윤리 기준 준수 여부를 점검하고 임상 현장에서 의료 AI가 안정적으로 활용될 수 있도록 내부 관리 체계를 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 또한, 이번 점검표가 의료 AI의 윤리적 활용 기준을 구체화함으로써 기술에 대한 신뢰도를 높이고 의료 현장에서의 안정적인 도입과 활용 확산에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "인공지능 윤리점검표는 환자 안전과 의료진의 자율성, 의료 데이터의 보안 등 핵심 요소를 반영한 것으로 기술이 윤리적, 사회적 책임을 이행하고 있음을 보여주는 기준이라는 점에서 의미가 크다"며 "기술 혁신과 윤리 기준 정립을 함께 이어가며 업계를 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 산업 경계가 허물어지며 굴지의 대기업간 오월동주를 꿈꾸는 사례가 늘고 있다.각기 다른 영역에서 정점을 찍은 기업들이 공동전선을 구축하며 플랫폼 경쟁에 나서고 있는 것. 이번에는 메드트로닉과 GE헬스케어가 한 배를 타면서 관심을 모으고 있다.메드트로닉과 GE헬스케어가 시스템 통합을 통해 새로운 플랫폼 모델을 구상하고 있다(사진=AI 생성)15일 의료산업계에 따르면 메드트로닉과 GE헬스케어가 시스템간 디지털 통합을 진행하기로 합의하고 이에 대한 구체적 방안을 진행중인 것으로 확인됐다.가장 먼저 통합되는 시스템은 GE헬스케어의 수술용 초음파 시스템 비케이액티브(bkActiv)와 메드트로닉의 수술 로봇 시스템 스텔스 액시스(Stealth AXiS)다.이번 협업의 핵심은 수술 중 실시간 영상 구현이다.스텔스 액시스는 수술 계획과 네비게이션, 로봇 기능을 통합한 메드트로닉의 차세대 플랫폼으로 환자 맞춤형 수술 경로 설정과 위치 추적 기능을 제공하는 시스템이다.여기에 GE헬스케어의 비케이액티브 초음파가 결합되면서 수술 중 실시간으로 획득한 영상을 기존 CT나 MRI 기반 데이터와 함께 확인할 수 있게 된 것.현재 대부분 수술 플랫폼은 수술 전 촬영한 영상 데이터를 기반으로 계획을 수립하고 이에 맞춰 의료진이 수술을 진행하고 있다.문제는 환자의 몸은 실시간으로 변화한다는 점이다. 수술 전날 영상을 촬영했다 하더라도 실제 수술날 환자의 해부학적 구조가 변하는 브레인 쉬프트(brain shift) 현상이 발생하면 정확도가 현저히 떨어질 수 밖에 없기  때문이다.하지만 여기에 실시간 초음파 영상이 결합되면 이러한 변화를 즉시 반영할 수 있게 된다. 환자의 현재 해부학적 구조에 맞춰 맞춤 수술을 진행할 수 있다는 의미다.이번 통합 시스템에서 또 하나 주목할 부분은 기존 수술 흐름을 유지하면서 장비가 자연스럽게 결합됐다는 점이다.완벽한 디지털 통합을 통해 기존의 워크플로우를 방해하지 않기 위해 '플러그 앤 플레이' 방식을 택했기 때문이다.말 그대로 GE헬스케어의 초음파 시스템을 수술 로봇에 꼽기만 하면 별도의 복잡한 설정 없이 플랫폼과 연동된다는 의미다.이는 영상 장비가 독립적인 진단 도구가 아니라 수술 과정의 일부로 편입되고 있음을 보여주는 사례다.실제로 현재 대다수 의료기관에서 영상 장비와 수술 장비는 명확히 구분돼 사용되고 있다. 영상 장비는 진단 단계에 수술 장비는 치료 단계에 사용되는 구조다.하지만 최소침습 수술과 정밀 시술이 확대되면서 영상과 치료 기술이 동시에 작동하는 환경이 요구되고 있는 것은 사실이다. 결국 이러한 수요가 굴지의 대기업간 협력 관계를 만들어낸 셈이다.이번 협업은 기술적 필요와 현장의 수요 뿐 아니라 양사의 전략적 방향성과도 맞닿아 있다.메드트로닉은 현재 수술 네비게이션과 로봇, 인공지능을 결합한 플랫폼 구축에 속도를 내고 있다.스텔스 액시스는 이러한 전략의 핵심 장비로, 수술 계획과 실행, 데이터 관리까지 하나의 체계로 연결하는 역할을 한다. 여기에 실시간 영상이 결합되면서 플랫폼 완성도가 한층 높인 셈이다.GE헬스케어 역시 영상 장비 중심 기업에서 벗어나 수술 환경으로 영향력을 확대하려는 움직임을 보이고 있다.초음파 기술을 수술 플랫폼에 직접 결합함으로써 단순 장비 공급을 넘어 수술 과정에 직접 관여할 수 있는 기반을 확보한 셈이다.이러한 협력이 등장한 배경에는 수술 환경의 구조적 변화도 있다. 최근 의료 현장에서 영상, 네비게이션, 로봇, 데이터 기술이 동시에 작동하는 복합적인 시스템이 요구되고 있기  때문이다.특히 신경외과나 척추, 이비인후과 분야에서는 실시간 영상과 정밀 위치 정보가 결합되지 않으면 시술 정확도를 확보하기 어려운 고난도 시술이 이뤄지고 있다.문제는 이러한 기술을 단일 기업이 모두 확보하기 쉽지 않다는 점이다. 결국 각 영역에서 경쟁력을 가진 기업 간 협력이 필수적인 구조로 바뀌고 있는 것이다.결국 개별 장비 성능이 아니라 수술 전 계획부터 수술, 이후 관리까지 얼마나 효율적으로 연결할 수 있느냐가 경쟁력이 되고 있다는 점에서 대기업간 오월동주는 불가피한 선택이라는 의미다.GE헬스케어는 "실시간 시각화 기술과 수술 기기의 만남은 수술실에서 중요한 결정을 내리는데 필수적 요소"라며 "메드트로닉과의 협력 관계를 기반으로 공동의 목표를 달성할 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다.