[메디칼타임즈=이인복 기자]임상시험 글로벌 가이드라인을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새로운 지침을 내놓고 설계부터 운영에 이르기까지 전 과정에 있어 품질 관리를 대폭 강화한다.또한 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 부분을 대폭 반영하면서 향후 글로벌 임상시험에 방향성이 크게 변화할 것으로 보인다. 국내 기업들도 이에 맞춰가기 위한 준비가 필요하다는 의미다.국제의약품규제조화위원회가 글로벌 임상시험 관리 기준을 변경하면서 대대적인 변화가 예상된다.19일 산업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험 우수 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고 새롭게 공개할 예정이다.이번에 공개되는 E6(R3) 가이드라인은 2016년 제정된 E6(R2) 이후 약 9년만의 대규모 개정으로 코로나 대유행 사태 등으로 인한 변화를 담은 것이 특징이다.R2 버전은 코로나 대유행 사태 이후 등장한 분산형 임상시험, 전자동의서, 원격 모니터링 등 새로운 임상시험 방식을 반영하지 못하고 있기 때문이다.이에 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 변화한 환경에 맞춰 GCP의 틀을 재구성했으며 올해 1월 세 번째 개정안인 ICH E6(R3)를 최종 채택 오는 7월에 공식 발표할 예정이다.이번 E6(R3)의 가장 큰 특징은 임상시험의 설계와 운영에 있어 품질 중심의 접근 방식을 대폭 강화한 것이다.이를 반영하기 위해 이번 개정안은 임상시험 전 주기에서 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 강화하고 디지털 기술 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 공식 반영했으며 환자 중심 접근방식을 강화했다.일단 품질 관리 측면에서 이번 ICH E6(R3) 개정안은 기존의 위험 기반 모니터링(RBM)을 넘어 위험 기반 품질관리(RBQM) 개념을 새롭게 도입했다.이는 임상시험의 설계부터 운영, 모니터링, 데이터 분석까지 전 과정에 걸쳐 통합적인 품질 관리를 강조하는 접근법이다.특히, 시험 초기 단계부터 환자의 안전과 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 핵심 품질 요인(CTQ)에 따라 품질 계획을 수립하고 진행 중에는 사전에 설정한 품질 허용 한계(QTL)를 초과하는 경우 즉각적인 조치를 취하도록 요구하고 있다.이를 통해 데이터 수집, 환자 안전 등에 영향을 미칠 수 있는 주요 위험 요소를 사전에 식별하고 리스크가 높은 영역에 자원을 집중하여 모니터링함으로써 위험 발생 가능성을 낮추는 예방적 조치를 취하거나 프로세스 개선을 수행하는 것을 목적으로 한다.결과적으로 임상시험에서 불필요한 자원 낭비를 줄이는 동시에 환자 안전성과 데이터 무결성을 확보할 수 있어, 임상시험의 효율성과 신뢰성을 크게 높일 수 있다는 것이 ICH 의 설명이다.디지털 전환 측면에서는 팬데믹 이후 가속화된 원격 모니터링, 전자동의(eConsent), 웨어러블 기기 기반 데이터 수집 등 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 적극 반영했다.다양한 임상시험 환경 속에서 유연하고 효율적인 접근이 가능하도록 디지털 기술을 적극 수용한 것.또한 분산형 환경에서 발생 가능한 시스템 간 데이터 호환성, 데이터 무결성, 보안 이슈에 대한 관리 기준을 구체화했다.데이터는 생성부터 보관, 파기까지 무결성(데이터가 조작되지 않아야 하며 환자 기록이 정확히 반영되고, 절차대로 시험이 진행되는 절차를 확보할 수 있도록 생애주기 전체를 관리하도록 주문했다.환자 중심 운영도 이번 개정안의 가장 큰 골자다.일단 환자를 지칭하는 용어가 기존의 시험 대상자(subject)에서 시험 참가자(participant)로 변경되면서 참가자의 능동적 참여와 권리를 강조하는 방향으로 전환됐다.기존에는 임상시험 동의가 문서 서명 중심이었다면, 이제는 환자(참여자)가 충분히 이해한 후 자발적으로 동의할 수 있도록 권고하는 것이 핵심.또한 이미지와 영상 등 다양한 정보 제공 방식과 전자동의서 같은 디지털 도구 활용을 통해 참여자의 부담을 줄이고 접근성은 높이도록 했다.또한 개인정보 보호와 결과 공유 등도 강화돼 환자의 경험과 편의성을 고려한 임상시험 설계를 장려하고 있다.이러한 ICH의 E6(R3)의 개정안은 국내 제약·바이오 기업에게도 많은 영향을 줄 것으로 보인다. 결국 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 이에 대한 준수가 필요하기 때문이다.글로벌 임상시험 솔루션 플랫폼 기업인 메디데이터 김혜지 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄은 "이번에 공개되는 개정안은 일반적인 규정 개정이 아닌 임상시험을 바라보는 사고방식의 전환으로 볼 수 있다"며 "단순한 절차 준수를 넘어 환자 중심의 설계와 데이터 신뢰성을 기반으로 임상시험을 설계하고 운영하는 것이 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "설계 기반 품질 고도화(QbD)와 위험기반 품질관리(RBQM) 개념은 임상시험의 전 과정에서 선제적이고 전략적인 품질 관리를 요구하고 있다"며 "특히 전자동의서(eConsent), 원격 모니터링, 전자 데이터 수집 시스템(EDC) 등이 R3의 철학 구현에 핵심적인 도구로 자리 잡은 만큼 이를 반영한 플랫폼 및 솔루션이 필수적으로 요구될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]체외수정(IVF)시 여성의 유전자 특성에 맞춰 호르몬 요법을 제공하면 임신 성공률이 비약적으로 높아진다는 연구 결과가 나와 주목된다.두가지 호르몬을 환자의 유전자에 맞춰 사용하는 것만으로 임신 성공률과 정상 출산율을 획기적으로 높일 수 있다는 결론이다.여성의 유전자 특성에 맞는 호르몬 요법을 시행하는 것만으로 체외수정 성공률을 크게 높일 수 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 15일 국제학술지 내분비학 선구자(Frontiers in Endocrinology)에는 유전자 분석에 따른 체외수정 성공률에 대한 대규모 연구 결과가 공개됐다(10.3389/fendo.2025.1576090).최근 결혼 연령이 크게 높아지면서 전 세계적으로 난임 부부는 크게 늘고 있는 것이 사실이다.스웨덴에서만 매년 2만 5천건에 달하는 체외수정 시술이 시행되고 있으며 유럽만 하더라도 연 100만건이 넘어가고 있는 상황.하지만 문제는 성공률과 비용이다. 유럽을 기준으로 성공률이 25% 수준에 불과하며 특히 이에 실패한 여성 중 최대 20%의 여성은 중환자실에 입원하는 등 부작용을 겪고 있는 이유다.이에 대한 원인으로는 난자 성숙을 위한 호르몬 요법이 꼽힌다. 난소를 자극해 여러개의 난자를 성숙시키는 과정에 투입되는 호르몬이 심각한 부작용 위험을 갖고 있기 때문이다.특히 이 호르몬 제제는 생물학적 제제와 합성 제제 두가지가 있지만 뚜렷한 가이드라인이 있지 않아 의사의 판단대로 사용하고 있는 상태다.스웨덴 룬드 의과대학 이다 옐머(Ida Hjelmér) 교수가 이끄는 연구진이 이러한 호르몬 요법에 주목한 배경도 여기에 있다.만약 난임 여성에게 적합한 호르몬 요법을 제대로 시행한다면 체외수정으로 인한 임신 성공률을 높일 수 있다는 가정에서다.이에 따라 연구진은 난자 성숙에 중요한 역할을 하는 난포자극호르몬(FSH)의 작용을 매개로 수정에 관하는 후보 유전자 하나를 발견했다. 또한 유전자 염기서열 분석을 통해 그 위치를 확인했다.그 결과 호르몬 작용을 매개하는 FSH 수용체 유전자의 특정 변이를 가진 여성의 경우 생물학적 제제에 잘 반응한다는 것을 밝혀냈다.또한 그렇지 않은 여성들은 합성 호르몬 제제가 오히려 더 효과가 좋았다.구체적으로 보면 FSHR-N680S-S 대립유전자를 가진 여성은 생물학적 제제가 수정에 효과적이었고 아스파라긴(NN) 유전자를 가진 여성은 합성 호르몬이 더 효과를 발휘했다.체외수정 시술을 받은 총 1466명의 여성을 절반은 이 유전자 분류법에 따라 호르몬 요법을 시행하고 나머지는 대조군으로 두자 유전자 분석에 따른 호르몬 요법을 받은 여성이 임신 성공률이 1.4배나 높았다.또한 이렇게 임신했을 경우 산모와 태아에게 아무런 문제없이 정상 출산할 가능성도 유전자 분류법에 따라 호르몬 요법을 받은 군이 1.55배나 높게 나타났다.이다 옐머 교수는 "매우 간단한 유전자 접근법을 통해 체외수정 성공률을 크게 높일 수 있다는 것을 보여주는 연구"라며 "많은 비용과 건강 부담이 드는 체외수정에 큰 전기가 될 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]고위험 등 일부 환자들에게 한정됐던 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)의 적응증이 점차 확대되면서 에드워즈라이프사이언시스의 매출에도 청신호가 켜졌다.특히 이번 적응증 확대가 무증상 환자를 대상으로 우월성을 입증한 결과라는 점에서 진료지침 변경 여부에도 관심이 모아지고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔3가 무증상 대동맥 협착증 환자를 대상으로 적응증을 확대했다.13일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 에드워즈라이프사이언시스의 TAVI 시술 기구인 사피엔3(Sapien3)에 대해 적응증 확대를 승인한 것으로 확인됐다.이에 따라 사피엔3를 활용하면 기존에 고위험 환자 뿐 아니라 저위험은 물론 무증상 대동맥 판막 협착증 환자도 조기에 TAVI 시술을 시행할 수 있다.현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)는 물론 유럽심장학회는 가이드라인을 통해 증상이 나타나지 않은 대동맥 판막 협착증 환자에게 '임상 감시(watchful waiting)'를 권고하고 있다.심장초음파 등을 통해 협착증이 진단됐어도 아무런 증상이 없을 경우 일상 생활을 하는데 문제가 없는 만큼 6개월에서 1년마다 모니터링만 진행해도 충분하다는 권고다.그러나 일부 연구에서 이러한 무증상 환자도 조기에 개입하는 것이 더 좋은 예후를 기대할 수 있다는 보고가 나오면서 학계에서는 논란이 지속된 것이 사실이다.이러한 논란에 쇄기를 박은 것이 바로 지난해 11월 국제 심혈관 중재학회 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)에서 발표된 연구다.뉴저지 모리스타운 병원 필립 제네뢰(Philippe Généreux) 교수의 주도로 이뤄진 이 연구는 미국과 캐나다의 75개 의료기관에서 901명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조 임상.절반은 진료지침에 따라 임상 감시만 진행하고 나머지 절반은 조기에 TAVI 시술을 진행한 뒤 예후를 비교한 것이다.결과는 조기 TAVI 시술의 압승이었다. 심혈관 질환으로 입원할 위험이 조기 TAVI 시술군은 20.9%에 불과했지만 임상 감시 그룹은 41.8%에 달했기 때문이다.또한 조기에 TAVI 시술을 받은 환자는 8.4%만이 사망에 이르렀지만 임상 감시군은 9.2%에 달했다.특히 3.8년간의 평균 추적 관찰 기간 동안 임상 감시 상태에 있던 환자는 무려 87%가 결국 TAVI 시술을 받은 것으로 집계됐다. 시점이 문제일 뿐 어짜피 TAVI 시술을 받을 수 밖에 없다는 의미가 된다.이를 기반으로 에드워즈라이프사이언시스는 사피엔3에 대한 적응증 확대를 FDA에 요구했고 마침내 승인이 이뤄지면서 무증상 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 시술 근거가 마련된 셈이다.이처럼 에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 무증상 대동맥 판막 협착증에 대한 승인을 받아내면서 매출 상승에도 청신호가 켜졌다.TAVI 시장에서 점점 더 치열한 경쟁이 이뤄지고 있는 가운데 처음으로 환자군을 확대하는 성과를 거뒀기 때문이다.이에 따라 과연 미국심장학회와 미국심장협회의 가이드라인이 변경될 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다.이미 대규모 연구로 조기 TAVI의 우월성이 밝혀졌고 FDA도 이를 승인했다는 점에서 지침 변경의 필요성이 대두되고 있기 때문이다.무작위 대조 임상을 주도한 필립 제네뢰 교수는 "지난해 발표된 임상 결과를 기반으로 진료지침을 서둘러 바꿔야 할 매우 중요한 근거가 마련됐다"고 설명했다.에드워즈라이프사이언시스 래리 우드(Larry Wood) 대동맥 판막 치환술 그룹 사장은 "이번 FDA의 승인으로 사피엔3의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인받았다"며 "시장에서 사피엔의 우수성을 알릴 수 있는 강력한 기회"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]유튜브를 통한 의학 정보 전달을 우려하는 목소리가 높아지고 있지만 전문가가 주도하는 컨텐츠의 경우 분명한 효과가 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.의과대학 교수 등이 직접 설계하고 구성한 컨텐츠의 경우 일정 부분 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.전문가가 유튜브 제작을 주도할 경우 치료 효과를 기대할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.오는 6월 2일 대한의학회 국제학술지 JKMS에는 전문가가 주도한 유튜브의 불면증 치료 효과에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.불면증은 국제 수면 장애 분류에 명시된 수면 장애로 일상 생활에 큰 영향을 미친다는 점에서 사회적 질병으로 꼽힌다.이에 대한 치료로는 약물 처방과 함께 인지행동치료(CBT)가 활용되지만 의료기관에 지속적으로 방문해야 한다는 점에서 접근성이 떨어진다는 한계가 있는 상황.이로 인해 스마트폰 등을 통한 디지털적인 접근이 시도되고 있지만 아직까지 유의미한 효과를 입증한 어플리케이션은 극히 드문 것이 현실이다.차의과대학 신정원 교수가 이끄는 다기관 연구진이 유튜브를 통한 접근을 시도한 것도 이러한 이유 때문이다.국민 5명 중 1명은 건강 관리를 위해 유튜브를 시청한다는 응답이 있을 만큼 접근성이 뛰어나다는 점에서 이를 통해 불면증 중재를 할 수 있다면 큰 효과를 볼 수 있다는 가설을 세운 것.이에 따라 연구진은 수면 의학 전문의인 신정원 교수와 관동대 의과대학 김혜윤 교수, 국제 공인을 가진 명상 전문가, 클리식 음악 프로듀서 등을 모집해 한국인을 위한 수면 장애 치료용 유튜브 컨텐츠를 제작했다.이 컨텐츠는 30개의 연구 및 참고 문헌을 통해 수면 코칭과 마음챙김, 호흡법, 동조 자극, 이미지 치료 등 과학적 근거를 갖춘 내용만 집약했으며 수면 친화적 음악인 신고전주의 음악 등을 추가했다.이에 대한 검증을 위해 총 411명의 유튜브 시청자를 모집해 조사한 결과 이러한 불면증 치료용 컨텐츠는 분명한 효과가 나타났다.유튜브를 활용한 심신중재(MBI, Mind-Body Intervention) 이후 수면 유지, 주간 기능 장애, 아침에 깨기 어려움 등의 대다수 장애에서 유의미한 개선이 나타났기 때문이다(P<0.001).또한 10점 척도인 수면의 질 지표 평가를 진행한 결과 유튜브를 통한 심신중재 전 평균 4.08점에 불과했던 수민의 질이 중재 후에는 8.12점까지 크게 상승했다.평균 4점 이상 수면의 질 지표 평가 점수가 오른 환자들의 경우 이 컨텐츠를 다른 환자에 비해 1.5배 더 자주 사용했으며 명상과 호흡 운동, 수면 운동 요법 등 유튜브에서 전문가들의 제시한 기술들을 더 많이 사용한 것으로 확인됐다.특히 모든 환자를 대상으로 이 컨텐츠의 만족도를 조사한 결과 77%가 매우 만족하며 도움이 된다는 응답을 내놨다.연구진은 "이 연구는 전문가가 주도하는 유튜브 컨텐츠가 실제 환자에게 어떠한 영향을 줄 수 있는지를 과학적으로 분석한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "접근성이 떨어지거나 의료기관 방문을 꺼리고 있는 환자들에게 효과적인 대안이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]와이브레인이 '마인드 디지털 수면일기'를 공식 출시했다.와이브레인(대표 이기원)은 불면증 치료를 지원하는 '마인드 디지털 수면일기'를 공식 출시했다고 12일 밝혔다.마인드 디지털 수면일기는 사용자의 수면 패턴을 정량적으로 분석해 병원에서 불면증을 객관적이고 체계적으로 진단할 수 있도록 돕는 디지털 헬스 솔루션이다.지난해 실시된 설문조사에 따르면 국내 성인 100명 중 7명만이 숙면을 취하고 있으며, 전문가들은 수면 시간의 단축이 수명 단축과 직결될 수 있는 중대한 건강 문제라고 경고하고 있다.마인드 디지털 수면일기는 사용자가 집에서 매일 아침 전날 밤의 수면 상태를 직접 기록하도록 설계됐다. 이는 환자의 기억 오류를 최소화하고, 취침 시간, 수면 잠복기, 야간 각성 빈도 등 주요 수면 지표를 정량적으로 추적할 수 있도록 한다.그동안 병원에서 불면증 진단을 위한 수면 분석은 종이 설문지로 진행돼 환자의 지난 기억에 의존해야 하는 한계가 있었다. 이 시스템은 디지털 기반으로 기록의 정밀성과 일관성을 높여 불면증의 평가와 불면증 치료 전후 비교 자료로 활용된다.  와이브레인은 가정의 달을 기념해 가족들의 정신 건강을 점검할 수 있도록 이 서비스를 12일에 정식 출시했다. 또한 프로모션 기간 동안 서비스의 모든 기능을 무료로 오픈해 의료기관들이 임상 현장에서 자유롭게 시험해볼 수 있는 기회도 제공한다.이 서비스의 프로세스는 ▲환자의 회원가입 및 병원 등록 ▲병원의 환자 정보 입력 및 수면일기 시작 ▲검사 일정 등록 및 응답 현황 확인 ▲리포트 조회로 구성돼 있다. 환자 개개인의 수면 리듬과 변화를 직관적으로 파악할 수 있는 리포트 기능이 강점이다.와이브레인의 이기원 대표는 "5월 가정의 달에 부모와 학령기 자녀 및 업무 스트레스가 많은 가족 건강을 돌볼 수 있도록 마인드 디지털 수면일기를 출시했다"며 "불면증을 객관적으로 진단하고 치료의 효과까지 모니터링할 수 있는 슬립 테크 제품으로 출발해 향후 정신건강 분야의 정량적 데이터 활용을 확대시키는 계기를 마련할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰노의 뷰노메드 딥카스가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med-DeepCARS(이하 딥카스)가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 당초 2026년 상반기 완료 예정이었던 CE MDR 인증이 계획보다 1년 이상 앞당겨지면서 뷰노는 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획이다. 특히, 유럽에서 이미 AI 기반 의료기기의 수가 진입을 성공시킨 경험이 있는 오스트리아 AI 전문기업과 함께 딥카스 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정이다.중동 지역도 공략할 채비를 서두르고 있다. 중동 지역의 경우 국가별로 차이는 있으나 대부분 CE MDR 또는 미국 FDA 허가를 받으면 현지 인허가 등록이 수월하다. 뷰노는 이번 인증을 바탕으로 올해 내 주요 중동 국가의 등록 절차를 마무리한 뒤, 2026년부터 본격적인 사업을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 이집트 연 매출 10조 그룹의 자회사인 헬스케어 전문 기업과 중동 4개국(이집트, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 사우디아라비아) 판매 파트너쉽 계약을 추진하고 있어 빠른 중동 시장 진입을 예상하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 신뢰성과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "유럽과 중동 시장을 시작으로 전 세계 환자 안전 향상과 의료현장 효율성 증대를 위한 뷰노 AI 솔루션 확산에 속도를 내겠다"고 말했다.한편, 딥카스는 일반병동에 입원한 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기로 내에서는 4월 말 기준 20여개 상급종합병원을 포함, 누적 도입 병상 수 약 4만 8000개를 달성한 바 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어코리아가 스카이동물메디컬센터와 업무협약을 체결했다.GE헬스케어코리아(대표이사 김용덕)는 스카이동물메디컬센터(대표원장 오이세)와 수의 마취기 운영 최적화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이 날 협약식에는 스카이동물메디컬센터 오이세 대표 원장, GE헬스케어 김용덕 GE헬스케어코리아 대표, 이흥기 GE헬스케어코리아 전무 등이 참석해 협력 방안을 논의했다.이번 협약에 따라 GE헬스케어는 스카이동물메디컬센터를 협력 동물병원 및 지역 거점 동물병원(Reference site)으로 지정하고 수의 마취기 장비의 안정적 운영을 위한 우선 지원 및 최신 사용 기법과 프로토콜에 대한 정기적인 교육을 제공할 예정이다. 스카이동물케디컬센터는 GE헬스케어 마취기를 운영하는 거점 병원으로서 장비 사용 경험을 바탕으로 한 임상 피드백 제공, 제품 현장 방문(site visit) 협력 등을 통해 GE헬스케어와 파트너십을 이어간다.스카이동물메디컬센터는 전국에 9개의 지점을  운영 중인 동물의료 네트워크로, MRI, CT, 초음파, 마취 장비 등과 같은 다양한 선도 진단 솔루션을 적극 도입하며 동물 진료의 안전성과 효율성 제고에 기여하고 있다. 이번 협약을 통해 글로벌 선도 수의 마취 기술을 실제 임상 환경에 효과적으로 접목할 수 있는 기반을 더욱 강화한다는 계획이다.스카이동물메디컬센터 오이세 대표 원장은 "체구가 작은 반려동물의 경우, 마취 과정에서의 정밀함과 속도가 치료 결과에 중요한 영향을 미친다"며 "이번 협력을 통해 보다 안전하고 효과적인 마취 진료가 가능해질 것으로 기대한다"고 말했다.김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 "반려동물이 증가하면서 수의학 분야에서도 첨단 의료기술에 대한 기대와 관심이 커지고 있다"며 "수의 진료의 질적 향상을 선도하고 있는 스카이동물메디컬센터와 협력할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]플라즈맵이 임플란트 표면활성기 액티링크에 대한 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.플라즈맵은 임플란트 표면활성기 액티링크(Actilink)가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로 기존 유럽 의료기기 지침인CE MDD(Medical Device Directive) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화됐다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.액티링크는 임플란트 표면활성기로 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품이다. 임플란트의 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술의 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다. 또한 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착, 생성된 탄화수소와 불순물을 제거해 임플란트를 재생하고 활성화할 수 있는 강점을 가지고 있다.이번 인증을 계기로 플라즈맵은 17억 달러(약 2.5조원)에 달하는 유럽 임플란트 시장을 직접 공략할 수 있게 됐다. 플라즈맵 관계자는 "이번 CE MDR인증은 의료기기 인증에 매우 까다로운 유럽에서 액티링크의 임상적 효과와 유효성을 공식적으로 인증 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 임플란트 시술 직전에 사용되는 의료기기로 세계 최초 인증을 받았다는 점에서 관련된 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]갈더마코리아가 2025년 SAM 캠페인을 개최했다.갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 피부 건강에 대한 인식을 제고하고 올바른 피부 관리 솔루션을 알리기 위한 '2025 SAM(Skin Awareness Month) 캠페인'을 개최했다고 12일 밝혔다.민감 피부는 전 세계 인구의 약 70%가 경험하는 대표적인 피부 고민으로 건조함·당김·예민함 등 다양한 증상을 동반한다. 이에 갈더마코리아는 민감 피부 관리의 중요성을 알리고 실질적인 피부 관리법을 전하고자 매년 SAM 캠페인을 전개하고 있다. 올해 SAM 캠페인은 전 연령층과 다양한 피부 타입을 고려해, 민감 피부 솔루션을 보다 직관적으로 전달할 수 있는 오프라인 프로그램 중심으로 구성됐다. 특히 성수동 피치스 도원에서 열린 갈더마코리아의 대규모 팝업스토어 스킨 갤러리와 연계해 많은 관람객이 행사장을 찾았다.현장에서는 세타필의 다양한 제품 라인을 직접 사용해볼 수 있는 체험존이 마련됐다. 도슨트가 상주해 제품별 특징과 사용법을 안내하고 방문객들이 각 제품의 효과를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 큐레이션 서비스를 제공했다.체험존에는 민감 피부 진정용 시카 케어 페이셜 라인과 오돌토돌한 피부결 개선에 도움을 주는 바디 결케어 라인이 비치됐다. 특히 5월 출시 예정인 바디 결케어 라인의 세타필 젠틀 엑스폴리에이팅 SA 클렌저와 로션은 3중 필링 성분(AHA, BHA, PHA)를 함유해 자극 없이 각질과 피부 결을 매끄럽게 정돈해주는 제품으로 소비자들의 관심을 받았다.이와 함께 플레이 존(PLAY ZONE)에는 바디 결케어 라인의 효과를 보다 직관적으로 경험할 수 있는 체험형 콘텐츠가 운영됐다. 사용자가 피부결, 각질, 피부톤 등 주요 개선 효과가 적힌 버튼을 누르며 제품 효능을 시각적으로 확인할 수 있도록 구성됐다. 이 외에도 피부과 전문의의 강연도 마련돼 실질적인 피부 고민 해결법을 제시했다. 이번 강연은 트러블 피부 및 모공 관리법’, ‘건강한 피부 자신감을 위한 토탈 솔루션을 주제로 CTMP 접근법(▲Cleanse: 클렌징, ▲Treat: 치료, ▲Moisture: 보습 ▲Protect: 피부 보호)을 소개했다.한편, 이번 SAM 캠페인은 오프라인 행사와 더불어 5월 한 달간 온라인 캠페인으로도 이어진다.갈더마코리아 이재혁 대표는 "78년간 축적해온 피부과학 노하우를 바탕으로 민감 피부를 포함한 다양한 피부 고민에 대한 실질적이고 과학적인 솔루션을 제공하고 있다"며 "이번 SAM 캠페인을 통해 더 많은 소비자들이 자신의 피부 상태를 정확히 이해하고, 맞춤형 관리법을 실천할 수 있는 자리를 마련할 수 있어 뜻깊다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]얼굴 사진 한장으로 환자의 생체 나이를 측정하고 이를 기반으로 암 환자의 예후까지 예측하는 인공지능 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.5만 8851명의 데이터를 통해 알고리즘을 구축한 딥러닝 모델로 정확도가 80%에 달한다는 점에서 임상적 활용 가능성이 충분하다는 것이 전문가들의 의견이다.사진 한장만으로 생체 나이를 측정해 암 환자의 생존율까지 예측하는 인공지능 모델이 나왔다(사진=메사추세츠 제너럴 브링엄 병원)현지시각으로 9일 국제학술지 란셋(LANCET)에는 얼굴 사진을 통해 암 환자의 예후를 예측하는 인공지능 모델에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1016/j.landig.2025.03.002).이미 의학계에서는 인간이 서로 다른 속도로 노화한다는 것을 전제로 유전적 요인과 생활 습관에 다른 차이와 영향에 대해 오랜 기간 연구를 이어오고 있다.생물학적 나이를 직접적으로 측정하는 단일 지표는 없지만 생존 시간, 즉 사망까지 남은 시간과 상관 관계가 있는 바이오마커를 찾는데 집중하고 있는 것.개인의 생물학적 나이를 보여주는 적절한 지표를 찾게 된다면 실제 나이보다 건강과 기대 수명을 더 잘 예측할 수 있으며 세포 손상과 노화를 가속화시키는 질병 관리에 있어 중요한 의미를 갖기 때문이다.예를 들어 생체 나이 65세의 노인은 85세의 노인보다 같은 암에 걸렸더라도 더 치료를 잘 견디는 것은 물론 반응률이 높다는 점에서 중요한 의미를 갖는다는 뜻이다.하버드 의과대학 휴고 에르츠(Hugo Aerts) 교수가 이끄는 연구진이 얼굴 이미지를 통한 생체 나이 측정에 관심을 가진 배경도 여기에 있다.최근 몇 년간 딥러닝 분야에서 얼굴 이미지나 안구 등을 통해 연령을 추전하기 위한 노력이 이어지고 있다는 점에서 이를 자동화할 수 있다는 가설을 세운 셈이다.휴고 에르츠 교수는 "이미 임상 현장에서는 환자가 진료실에 들어올때 의사가 외모와 걸음걸이 등 전반적 건강상태와 활력에 대한 단서를 읽는다"며 "이러한 직관적 평가에 여러 생물학적 지표, 검사 결과를 종합적으로 고려해 치료법을 결정하는 것"이라고 설명했다.그는 이어 "하지만 의사 또한 사람인 만큼 환자의 나이에 대한 편견을 가질 수 있으며 치료 방식을 결정할때 영향을 미칠 수 있다"며 "객관적이고 예측 가능한 지표를 개발하고자 노력한 이유"라고 강조했다.이에 따라 연구진은 인공지능 모델 페이스 에이지(FaceAge)를 개발하고 딥러닝과 안면 인식 기술을 활용해 이를 학습시켰다. 학습에는 60세 이상의 건강한 사람 5만 8851명의 데이터가 사용됐다.또한 연구진은 이렇게 학습된 딥러닝 모델을 미국과 네덜란드의 암 환자 6196명을 대상으로 검증 연구를 진행했다.그 결과 암이 있는 환자는 그렇지 않은 사람에 비해 페이스에이지가 측정한 연령 점수에서 평균적으로 4.79세가 더 높게 나타났다.즉 암이 있다는 것만으로 다른 요인을 모두 제외해도 페이스에이지가 평균 5살 정도 더 늙어다고 평가한 셈이다.연구진은 이를 이용해 실제 암 치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 추가적인 검증 연구를 진행했다.그 결과 무작위로 사진을 보여준 것만으로 페이스에이지는 곡선아래면적(AUROC) 0.8로 암 환자를 구분해 내는데 성공했다. 80%의 정확도로 암 환자를 구분할 수 있다는 의미다.특히 페이스에이지가 생체 나이를 80세 이상, 85세 이상으로 분류한 경우 실제 나이와 성별, 암 유형 등 기타 요인을 보정한 후에도 생존율이 수년씩 크게 떨어지는 것이 발견됐다.얼굴 사진 한장을 분석한 것만으로 암 환자와 그의 이후 생존율까지 분석할 수 있다는 뜻이다.휴고 에르츠 교수는 "이 딥러닝 모델은 지금까지 개발된 그 어떤 지표나 인공지능보다 매우 간단한 방식으로 생체 나이를 측정하며 정확도 또한 기대 이상을 보여준다"며 "암 환자에 대한 치료 결정은 물론 임종 의사 결정을 지원하는데 임상적 활용 가능성이 충분하다는 의미"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뉴로핏이 코스닥 상장에 속도를 내며 막바지 작업에 들어갔다. 예비심사에서 승인을 받으며 2026년 상장이라는 목표를 향해 한발짝 더 나아간 것.뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)은 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고  9일밝혔다.이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.2016년에 설립된 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구∙개발하는 전문기업이다. 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 인공지능(AI)을 활용해 초고속 정밀 분석함으로써 기존 뇌 영상 분석 및 치료 시장의 한계를 극복해 나가고 있다는 평가를 받고 있다.최근 레켐비 등 항아밀로이드 치료제가 알츠하이머병 시장에 등장한 가운데 MRI 및 PET 영상을 활용한 알츠하이머병 진단, 치료제 처방 관련 뇌 영상 분석의 중요성이 부각되고 있다.뉴로핏은 치매 치료제 처방과 치료효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 출시해 치료제 처방 적격 환자를 선별하고 치료제 투여 후 발생 할 수 있는 부작용(ARIA)을 분석하는 종합 솔루션을 제공하고 있다.또한 실제 의료현장에서 솔루션을 적용하는 것 외에도 신약 개발 임상시험에 참여하고 있다. 지난해부터 치매 치료제 개발사인 아리바이오와 신약 개발 임상시험에 대한 영상 분석 프로젝트를 수행하고 있으며 향후 동반 진단 시장으로의 확장을 목표로 하고 있다.뉴로핏은 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함해 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)', 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)', 경두개 전기자극 기기 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)' 등을 보유하고 있다.현재 이러한 주요 제품들은 국내 식품의약품안전처 인증을 모두 획득했으며 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫은 미국 식품의약국(FDA) 510k Clearance(시판 전 신고)도 획득한 상태다. 이외에도 유럽 CE, 일본 MHLW, 싱가포르 HSA, 태국 TFDA 인증을 획득한 만큼 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 뇌질환 진단부터 치료까지 뇌질환 분야를 선도하기 위한 기반을 탄탄하게 다져나가고 있다"며 "코스닥 상장 예비심사가 승인된 만큼 IPO 추진을 위한 제반 사항도 충실히 준비해 상장 절차를 진행해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]입원 환자 관리의 난제로 꼽히는 '섬망' 위험을 예측하고 조기 진단할 수 있는 인공지능(AI) 모델이 나와 주목된다.특히 정확도가 84%로 매우 높은데다 실제 임상에 도입 결과 발견율이 4배나 높아지는 우수한 성능을 보이면서 기대감을 높이는 모습이다.입원 환자의 섬망 위험을 예측하는 인공지능 모델이 개발됐다.현지시각으로 8일 미국의사협회지(JAMA)에는 섬망 위험을 예측하는 인공지능에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1001/jamanetworkopen.2025.8874).섬망은 입원 환자들에게 흔히 발생하는 신경정신과적 증후군으로 다양한 내과적, 외과적, 약리학적 요인에 의해 유발된다.하지만 급성으로 나타나는데다 발생시 이환율, 사망률이 증가하는 것은 물론 기능 저하와 입원 기간 연장 등 장단기 부작용을 불러온다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상황.이로 인해 의학계에서는 다양한 도구를 통해 섬망의 조기 진단과 예측을 위해 노력하고 있지만 아직까지는 뚜렷한 방법이 없는 것이 사실이다.마운트 시나이 아이칸 의과대학 조셉 프리드먼(Joseph I. Friedman) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 머신러닝 기반 인공지능 개발에 나선 배경도 여기에 있다.만약 섬망 위험을 계층화하고 조기에 개입할 수 있다면 환자의 예후는 물론 의료진의 로딩을 크게 줄일 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 섬망 증세가 나타난 3만 2284명의 입원 환자의 데이터를 기반으로 머신러닝을 통해 섬망 고위험군과 관련된 패턴을 식별했다.또한 자연어 처리를 통해 의료진이 작성한 차트에서 나타나는 섬망의 주요 패턴들도 학습시켰다.그 결과 이 인공지능 모델의 곡선하면적(AQR)은 0.94로 매우 높은 수치를 보였다. 94%의 정확도로 섬망 위험을 감지할 수 있다는 의미다.모델의 검증을 위해 실제로 임상에 적용한 결과도 매우 뛰어났다.이 인공지능 모델을 임상에 실제로 투입한 결과 월별 섬망 발견률 중앙값이 과거 4.42%에서 도입 후에는 17.17%로 크게 상승했다.환자 선별에 소요되는 의료진의 별다른 노력이나 업무없이도 과거에 비해 4배나 섬망 위험을 잡아냈다는 뜻이다.특히 이러한 정확한 진단과 조기 개입으로 인해 환자에게 처방되는 패턴도 변화가 일어났따.이 인공지능 모델을 임상에 적용하자 도입 전 2.28%에 달했던 벤조디아제핀 처방률이 0.93%로 줄어든 것. 마찬가지로 올라자핀 처방률도 2.5%에서 1.09%로 낮아지는 효과가 나타났다.인공지능 도입만으로 불필요한 약물 처방이 크게 줄어든 셈이다.조셉 프리드먼 교수는 "이 인공지능 모델은 매우 높은 정확도로 섬망 위험을 걸러내면서 월별 섬망 감지율을 4배나 높이며 조기 개입을 가능하게 했다"며 "이렇게 진단된 환자는 진정제 용량을 줄이거나 불필요한 처방을 받지 않으면서 전반적인 치료 효과를 개선할 수 있었다"고 설명했다.그는 이어 "이를 통해 의료진의 워크플로우 또한 상당히 개선시키는 효과를 가져왔다"며 "인공지능이 임상에 어떻게 적용돼야 하는지를 보여주는 좋은 예"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 분야에서 오랜 기간 경쟁을 지속해온 메드트로닉의 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN).이 경쟁 구도의 무게 균형을 가늠하는 세계 최대 규모의 직접 비교 연구(Head to head)의 2년 데이터가 공개되면서 학계의 주목을 받고 있다. 결론적으로 메드트로닉이 일단 판정승을 거뒀다.에볼루트vs사피엔 비교 연구 2년 데이터도 판정승7일 의료산업계에 따르면 최근 워싱턴 DC에서 열린 심혈관 연구 기술 학회 연례회의(CRT 2025)에서 에볼루트와 사이엔에 대한 헤드 투 헤드 연구인 'SMART'의 2년 데이터가 공개됐다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(좌측)과 메드트로닉의 에볼루트(우측)를 직접 비교한 임상의 2년 데이터가 공개됐다.SMART 연구는 전 세계 13개 국가 83개 의료기관에서 716명의 대동맥 판막 협착증 환자 716명을 무작위 배정해 에볼루트와 사피엔의 치료 효과와 안전성을 직접 비교한 연구로 주목을 받았다.지난해 1년 데이터가 미국심장학회 연례회의(ACC 2024)와 뉴 잉글랜드 저널 오프 메디슨(NEJM)에 게재될 만큼 많은 관심을 받은 연구다.1차년도 분석에서 이식 후 구조적 판막 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 사피엔은 41.6%로 큰 차이를 보이면서 더욱 이목을 끈 것이 사실.아울러 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트는 9.4%, 사피엔은 10.6%로 비열등성을 입증했다.이번 2년 데이터에 관심이  쏠린 이유도 여기에 있다. 당시 1년 데이터로는 섣불리 결론을 내리기 힘들며 장기 데이터를 봐야 한다는 의견에 힘이 실렸기 때문이다.하지만 CRT 2025에서 발표된 2년 데이터에서도 이같은 우세는 이어졌다. 에볼루트가 평균 압력차 ≥20mmHg로 정의된 평가 변수에서 이식 후 구조적 판막 기능 장애가 9배나 적었기 때문이다. 또한 인공 판막 혈전증 발생 비율도 5배나 적었다(P=0.0048).연구를 주도한 펜실베니아 의과대학 하워드 헤르만(Howard C. Herrmann) 교수는 "2년 데이터에서도 에볼루트의 우수한 성능이 지속적으로 입증됐다"며 "장기 데이터를 통해 복합적 임상 결과의 차이에 관심이 모아지는 이유"라고 설명했다.국내에서도 SMART 임상 집중 논의…"혈역학적 지표 중요"SMART 연구가 가지는 임상적 유효성을 증명하듯 국내에서도 이에 대한 활발한 논의가 이뤄지고 있다.최근 코엑스에서 열린 관상동맥 중재시술 국제학술대회(TCTAP 2025)에서도 이번 2년차 데이터의 세부 분석 결과와 함께 저위험군 환자를 대상으로 진행한 'Low Risk' 임상 5년 결과가 함께 소개됐다.관상동맥 중재시술 국제학술대회(TCTAP 2025)에서도 SMART 임상과 함께  Low risk 연구에 대한 논의가 진행됐다.이 자리에서는 먼저 미국 마운트 시나이 헬스 시스템의 길버트 탱(Gilbert H. L. Tang) 교수가 연자로 나서 SMART 임상의 2년 데이터를 공유하는 세션이 마련됐다.길버트 교수에 따르면 2년 시점 데이터 분석 결과 에볼루트는 이식 후 판막 기능 장애(BVD) 비율이 12.5%로 사피엔(48.4%)과 대비해 현저하게 낮은 위험도를 유지했다.또한 모든 원인에 의한 사망, 장애성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원을 종합한 1차 평가 변수 또한 에볼루트는 17.8%, 사피엔은 17.6%로 비열등성을 다시 한번 확인했다.세션에 패널로 참석한 메드트로닉 구조적 심장 사업부 부사장 겸 최고 의료 책임자(CMO) 켄드라 그럽(Kendra J. Grubb) 박사는 "판막 크기가 작은 환자에게 인공 판막의 성능은 특히 중요하다"며 "SMART 연구는 처음으로 작은 판막을 가진 환자가 에볼루트의 차별화된 판막 디자인의 혜택을 받을 수 있음을 강조하는 획기적인 헤드 투 헤드 비교 임상 연구"라고 설명했다.이어 그는 "2년 데이터를 통해 확인한 혈류 역학적 우수성과 낮은 생체인공판막 기능장애(BVD) 비율은 에볼루트의 우수한 내구성과 안전성에 대한 신뢰를 더해줄 것"이라고 강조했다.런천 심포지엄에 이어서 진행된 포커스 어드바이저리 세션에서는 TAVI 플랫폼의 '장기적으로 굳건한 임상 결과(Stronger Over Time: SMART 2-year and Low Risk 5-year data keep meeting expectations)'를 주제로 논의가 이뤄졌다.이 자리에서는 길버트 탱 박사와 일본 도카이 의과대학 심장내과 오노 요헤이 교수가 SMART 2년 데이터는 물론 지난달 발표된 Low Risk 5년 데이터에 대해 보다 상세히 설명하는 시간이 진행됐다.Low Risk 임상은 지금까지 수술적 치료가 어려운 고위험군으로 한정됐던 TAVI 시술 대상을 저위험군으로 넓혀 진행한 글로벌 임상.저위험군 환자를 대상으로 TAVI와 개흉술(SAVR)의 안전성 및 효능을 직접 비교 평가한 연구라는 점에서 학계의 주목을 받고 있는 연구다.5년 시점의 데이터에 따르면 에볼루트는 모든 원인으로 인한 사망률이나 장애를 유발하는 뇌졸중 발생률이 수술(SAVR) 대비 낮은 수치를 보이며 장기 안전성을 입증했다(애볼루트 15.5%vsSAVR 16.4%).또한 에볼루트를 활용한 TAVI 시술은 SAVR 대비 16% 낮은 대동맥판막 평균 압력차(mean pressure gradient)와 11% 더 넓은 유효 개구 면적(effective orifice area, EOA)을 보이며 혈역학적으로도 더 우수한 결과가 나타났다.이 세션의 좌장을 맡은 분당서울대학교병원 순환기내과 채인호 교수는 "SMART 임상의 2년 결과뿐 아니라 Low Risk 임상 5년 결과는 매우 인상적"이라며 "에볼루트가 우수한 판막 성능을 입증하며 수술 위험도와 관계없이 대동맥판막 협착증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션임을 보여줬다"고 평가했다.이어 그는 "두 연구에서 공통적으로 확인된 안정적인 혈역학적 지표는 에볼루트가 다양한 환자군에서 장기적으로 신뢰할 수 있는 플랫폼이라는 것을 증명하고 있다"며 "곧 국내에 도입될 차세대 플랫폼인 에볼루트 FX가 국내 의료진과 환자들에게 더욱 향상된 임상적 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]미국 트럼프 행정부가 쏘아 올린 상호 관세 논란이 전 세계를 뒤덮으며 관세 전쟁이 본격화되자 국내 의료기기 기업들의 위기감이 최고조에 달하고 있다.이미 지속되는 인플레이션으로 인해 원자재값 급등에 물류 비용까지 높아지고 있는 상황에서 관세 폭탄까지 떨어질 경우 버티기 힘들다는 판단에서다.특히 이에 대한 여파로 달러 강세가 이어지면서 수출 기업들 뿐만 아니라 수입 기업들도 깊은 한숨을 내쉬는 모습이다.트럼프발 관세 전행 현재 진행형…기업들 위기감 증폭2일 의료산업계에 따르면 상호 관세 논란과 고환율 등의 이유로 국내 의료기기 기업들의 위기감이 크게 증가하고 있는 것으로 확인됐다.우리나라에서도 마침내 한미 통상 당국이 관세 협상에 돌입했지만 미국이 이미 전 세계를 대상으로 강공을 퍼붓고 있다는 점에서 미칠 영향을 예의주시하고 있는 셈이다.미국에서 시작된 관세 전쟁이 전 세계적 위기를 불러오면서 수출 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "미국은 두말할 나위없이 전 세계에서 가장 큰 의료기기 시장이라는 점에서 관세의 영향은 치명적일 수 밖에 없다"며 "특히 의료기기 산업은 원가와 물류비가 높은 분야라는 점에서 더욱 더 민감하게 영향을 받게 된다"고 설명했다.이에 따라 이들 기업들은 현재 진행중인 한미 관세 협상 결과에 촉각을 기울이는 한편 예상 시나리오에 따른 영향을 분석하며 대응에 나선 상태다.예상되는 관세폭과 대미 수출 규모를 시뮬레이션하면서 과연 수출을 이어갈 수 있을지 타진에 나선 것.실제로 국내 B기업의 경우 관세가 올라간다 해도 미국 내 판매가를 조정할 수 없다는 판단 아래 현지 법인 및 대리점과 관세 부담을 분담하는 방안을 검토중인 상태다.말 그대로 제조 기업과 유통 기업이 관세 부담을 나눠서 최소한의 마진을 확보해 보자는 취지다.국내 C기업의 경우 미국 시장 철수까지 고려하고 있는 상태다. 이에 따라 이 기업은 미국 수출 물량을 유럽으로 돌렸을때 발생할 수 있는 상황에 대한 시뮬레이션을 진행중에 있다.유럽 국가들마다 관세는 물론 물류비와 판매가가 다르다는 점에서 미국 수출 물량을 어느 나라로 전환하는 것이 이득이 되는지를 파악하고 있는 셈이다.일부 기업들은 관세가 증가하더라도 의료기기 분야는 큰 타격이 없을 것이라는 희망회로를 굴리고 있다.일부 피부미용 기기 등은 어쩔 수 없더라도 치료재료나 수술 기구 등에 관세를 크게 올리지는 못할 것이라는 분석을 내놓고 있는 것.국내 D기업 임원은 "치료재료나 수술 도구, 인체 이식 제품 등은 미국 내에서도 필수불가결하게 수입할 수 밖에 없는 구조"라며 "이러한 품목들에 관세를 올리지는 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.그는 이어 "또한 피부 미용 레이저 기기 등은 지금도 상당히 고마진 구조를 가지고 있다"며 "만약 관세가 올라간다 해도 이들 품목들도 큰 영향은 없지 않겠다 생각하고 있다"고 덧붙였다.반면 일부 기업들은 미국 진출 계획을 올스톱 시킨 채 다른 수출 노선을 알아보고 있는 기업들도 있다. 굳이 이러한 상황에 미국부터 진출할 필요는 없다는 판단에서다.국내 E기업 임원은 "트럼프 행정부 구성 이후 FDA의 허가 경향도 상당히 변화하고 있는 상황"이라며 "이 와중에 관세에 대한 불확실성이 커지고 있다는 점에서 미국 진출 계획을 보류하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.관세 전쟁 여파에 수입 기업들도 울상…공급 중단 위기설도문제는 이러한 상황이 비단 의료기기 수출 기업에만 국한되지 않는다는 점에 있다. 이에 대한 여파가 의료기기 수입 기업들에도 영향을 미치고 있기 때문이다.상호 관세 여파로 전 세계적인 불안감이 커지면서 각종 경제 지표는 물론 환율 등이 널뛰고 있기 때문이다.경기 지표의 불확실성이 증가하며 금값과 환율이 급등하자 수입 기업들도 고민이 깊어지고 있다.지속되는 인플레이션으로 이미 원자재 가격 상승과 물류비 상승 등의 부담을 안고 있는 상황에서 고환율 부담까지 커지면서 위기감이 증폭되고 있는 셈이다.글로벌 F기업의 임원은 "의료기기 중에 예상 외로 금이 들어가는 부품이 많다"며 "불확실성 증가에 따른 금값 폭등의 여파를 고스란히 받고 있다는 의미"라고 털어놨다.그는 이어 "특히 수입 부분은 환율이 주는 영향이 생각보다 크다"며 "특히 계약 시기와 납품 시기, 결제 시기에 따라 환율이 움직일 경우 이로 인한 손해가 막심한 것이 사실"이라고 전했다.문제는 이러한 불확실성 증가와 고환율, 수입 원자재 가격 상승 등의 외부 요인이 더해지면서 의료기기 공급 또한 불안정한 상황에 빠지고 있다는 점이다.코로나 대유행 당시 일부 의료기기가 공급 중단된 것과 마찬가지 상황이 재현될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것이다.특히 심장 수술용 카테터나 신경외과 수술용 일부 소모품은 국내 수입, 공급 기업이 2~3곳에 불과하다는 점에서 이들이 흔들릴 경우 수술에 차질을 빚을 수 있다는 지적도 나오고 있다.한국의료기기산업협회 관계자는 "이러한 문제에 대해 보건복지부에 대응을 요청한 상태"라며 "하지만 아직까지 별다른 답변을 듣지 못하고 있다"고 토로했다.이에 따라 협회는 원자재 가격 상승 등으로 인해 공급 중단이 예상되거나 낮은 상한 금액으로 인해 1년 이내 공급 중단이 예상되는 품목, 또한 해외 대비 현저히 낮은 수가로 인해 공급이 지연되는 품목 등에 대해 회원사를 대상으로 실태 조사를 실시한 상태다.그 결과 현재 이같은 기준에 달하는 공급 중단 위기 품목이 100여종에 달하는 것으로 파악됐다. 당장 수십종의 의료기기가 공급이 중단될 수 있는 위기에 빠져있는 셈이다.의료기기 기업들은 이러한 위기의 배경으로 특히 치료재료 상한금액 제도를 꼽고 있다.의료기기 수입허가 및 급여 적용시 한번 가격이 정해지면 이 상한 금액을 조정할 수 없어 아예 수입을 포기하는 기업이 늘고 있다는 지적이다.원가가 50원일때 상한금액이 100원이라면 충분히 공급이 가능하지만 원자재 가격 상승과 환율 변동으로 원가가 120원이 된다면 공급을 지속할 이유가 없어진다는 것이다.한국의료기기산업협회 이진휴 부회장은 "의료기기 수급의 불안정은 환자 진료와 수술에 치명적 영향을 줄 수 있는 문제"라며 "수익성 저하로 시장 철수를 고려하는 기업이 늘고 있는데다 상한금액 제도로 이미 손실을 감수하고 있는 기업도 증가하고 있는 만큼 관계 부처의 신속한 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]압도적인 임상 실적을 기반으로 인공 관절 수술 로봇 시장을 주도하고 있는 스트라이커의 '마코(Mako smartRobotics)가 국내 시장에서도 빠르게 실적을 쌓아가고 있다.서울대병원 등 주요 대학병원은 물론 관절 전문 병원 등 수십개에 달하는 병원에 도입되며 자리를 잡아가고 있는 것. 국내 시장에서도 연착륙하고 있다는 의미다.사진 왼쪽부터 에린 브로에스케  부사장, 알랜스테어 맥린 이사, 심현우 한국 대표이사.한국스트라이커는 29일 본사에서 미디어 아카데미를 열고 마코 도입 1년간의 성과와 글로벌 시장 현황을 공개했다.스트라이커 알랜스테어 맥린(Alastair Mclean) 아시아 태평양 지역 정형외과 사업부문 총괄 이사는 "마코는 19년간 이어진 혁신을 통해 압도적으로 인공관절 로봇 수술 시장을 주도하고 있다"며 "이미 일부 국가에서는 수기 수술을 넘어서고 있는 상황"이라고 설명했다.실제로 마코는 현재 미국과 영국 등을 비롯해 전 세계적으로 45개국에 도입됐으며 판매 건수도 상당하다. 19년간 시행된 시술 건수만 150만건에 달하는 상황.국내에서도 2016년 도입 이래 빠르게 점유율을 높여가고 있다. 서울대병원과 한림대의료원, 순천향대 천안병원 등 대학병원 공략에 성공했으며 힘찬병원 등 전문 병원에도 속속 마코가 도입되고 있는 상태다. 마코를 중심으로 인공 관절 로봇 수술 시장을 확장하고 있는 셈이다.한국스트라이커 심현우 대표이사는 "처음 마코를 국내에 들여올 때만해도 로봇 수술이 제대로 자리잡을 수 있을지 고민이 많았다"며 "우리나라 의료진의 수술 실력이 워낙 좋았기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "하지만 확고한 임상적 근거를 기반으로 우리나라에서도 지난해 전체 인공 관절 수술 중 20% 이상이 로봇으로 진행됐다"며 "이 중 절반 이상이 마코를 통해 진행될 만큼 확고한 점유율을 쌓아가고 있다"고 강조했다.이러한 성과를 거둘 수 있는 배경은 역시 기술력이다. 마코가 3D CT 기반의 수술 계획 수립부터 실시간 리밸런싱, 햅틱 기술을 통해 차별화를 이루고 있기 때문이다.실제로 마코는 3D CT 데이터를 기반으로 인공지능 소프트웨어 프로그램을 적용해 환자 특유의 다리 축과 관절 변형 등 고유의 해부학적 특성에 맞춰 맞춤형 시술이 가능하다.특히 인공 관절이라는 특성상 필수적으로 맞춰야 하는 관절간 균형을 실시간으로 재조정하는 특허 기술을 적용한 것이 특징.여기에 햅틱을 통해 미리 시뮬레이션을 진행한 대로 계획된 수술 범위만 최소한으로 깎아내면서 수술 오차 범위를 크게 줄일 수 있다.알랜스테어 맥린 이사는 "결국 인공 관절 수술의 핵심은 최대한 많은 정보를 기반으로 균형을 유지하며 최소한의 조직을 절삭하는 것"이라며 "스트라이커의 특허 기술인 이 세가지가 바로 마코의 경쟁력"이라고 말했다.실제로 마코는 19년의 역사동안 1500개의 특허를 취득했으며 425개에 달하는 임상 연구를 통해 유효성과 안전성을 인정받았다.기존 인공 관절 수술과의 대조 임상 결과 마코로 시술한 경우 보행 가능 시간이 77시간으로 과거 수술 105시간에 비해 거의 하루가 짭았으며 회복시간도 20시간으로 과거 방식 31시간에 비해 크게 줄었다.또한 3년내 재수술율 또한 불과 0.5%로 기존 수술(1.5%)이나 타 로봇 수술(2.7%)에 비해 크게 낮은 수치를 기록했다.특히 수술 결과 부분에서도 통증 감소(P＜0.001), 각도 개선(P＜0.001), 헤모글로빈 수치 감소(P＜0.001) 등 거의 전 부분에서 과거 수술 대비 우위를 차지했다.스트라이커 에린 브로에스케(Erin Broeske) 동아시아 지역 총괄 부사장은 "한국 또한 급속한 고령화 사회에 접어들면서 2036년에는 30%가 65세 이상이 될 것으로 전망된다"며 "인공지능 결합 등을 통해 이에 대응하는 맞춤형 시술을 제공할 수 있는 기반을 마련하고 있다"고 말했다.알랜스테어 맥린 이사는 "3세대에 이어 적응증을 크게 확장한 4세대 모델을 한국 시장에 런칭하기 위한 절차를 진행중에 있다"며 "마코가 가진 차별화된 경쟁력을 확장해 정형외과 모든 분야에 적용할 수 있는 기반을 만들 것"이라고 밝혔다.