[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 가이드라인을 바꾼 무증상 대동맥 판막 협착증 조기 수술의 효과가 장기적으로도 충분히 이어진다는 연구 결과가 나왔다.증상이 없더라고 판막 협착은 계속해서 악화된다는 것으로 일단 진단을 받았으면 조기 수술을 해야한다는 공식이 성립될 것으로 전망된다.전 세계 대동맥판막협착증 치료 가이드라인을 바꾼 강덕현 교수가 10년 장기 추적 연구를 통해 또 한번 NEJM을 장식했다.26일 의료산업계에 따르면 무증상 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 조기 수술의 장기 효과에 대한 연구 결과가 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.이번 연구는 고령의 대표적 심장질환인 중증 대동맥판막협착증은 증상이 없어도 조기에 수술하는 것이 효과적이라는 2019년 NEJM 연구의 장기 추적 연구다.당시 이 연구는 세계 최초로 공개돼 의학계에 큰 파장을 일으켰으며 이에 맞춰 전 세계 치료 가이드라인이 변경됐지만 장기적인 효과는 밝혀지지 않았다.이에 따라 당시 연구를 진행했던 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수팀은 이에 대한 10년 데이터를 확보해 그 연구 결과를 공개한 것이다.대동맥판막협착증은 심장의 대동맥판막이 노화에 의해 석회화되면서 판막이 제대로 열리지 못하는 질환으로 고령 인구가 늘면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 만성질환이다.중증 대동맥판막협착증의 주된 증상은 호흡곤란, 흉통, 실신이다.하지만 중증 대동맥판막협착증 환자 3명 중 1명은 아무런 증상이 없어 심장초음파 등을 통해 우연히 발견되는 경우가 많다. 증상이 없다가도 급사할 위험이 있어 진단이 꼭 필요하다.중증 대동맥판막협착증의 표준 치료법은 손상된 판막을 기계판막 혹은 조직판막 등의 인공판막으로 교체하는 대동맥판막치환술이 꼽힌다.이때 중증이지만 무증상 대동맥판막협착증의 경우 최적의 수술 시점에 대한 명확한 기준이 없어 전 세계 심장학계에서 오랜 논쟁이 이어져 왔다.대동맥판막치환술의 합병증 위험을 우려해 주의 깊게 관찰만 하다가 증상이 나타나면 수술을 시행하는 보존적인 진료 방침이 권고되던 시기였다.그러나 2019년 강덕현 교수가 증상이 없어도 중증 대동맥판막협착증을 조기에 수술하는 것이 심혈관 사망률을 현저히 줄일 수 있다는 내용을 담은 연구를 NEJM에 게재했다.또한 2025년 해외 연구진이 발표한 경피적 대동맥판막치환술 대규모 임상시험 결과에서 조기 시술의 안정성과 효과가 확인됐다.이에 중증 대동맥판막협착증에서 증상이 없어도 진단 후 2개월 이내에 조기 대동맥판막치환술을 시행하는 것이 전 세계 진료 가이드라인에 포함됐다.하지만 수술한 인공판막의 장기적인 내구성 한계 및 항응고제 장기 복용으로 인한 합병증 위험으로 조기 수술의 사망 감소 효과가 10년 이상 장기간 지속될 지는 불명확했다.이에 따라 강덕현 교수팀은 2010년 7월부터 2015년 4월까지 판막 입구가 0.75㎠ 이하로 좁아진 무증상 중증 대동맥판막협착증 환자 145명을 대상으로 조기에 수술을 받은 73명과 보존적 치료를 받은 72명을 10년 이상 추적 관찰했다.조기 수술군 환자들은 진단 후 2개월 내에 대동맥판막치환술을 시행했으며, 보존적 치료군 환자들은 관찰 기간 중 증상이 나타나면 대동맥판막치환술을 시행했다.평균 12년간 추적 관찰한 결과, 수술 사망 또는 심혈관 사망 발생률이 보존적 치료군에서 24%인데 반해 조기 수술군에서는 3%로 유의한 차이를 보였다.모든 원인에 의한 전체 사망률도 보존적 치료군에서 32%, 조기 수술군에서 15% 발생해 절반 가량 감소한 수치를 보였다.심부전으로 인한 입원도 보존적 치료군에서 19% 발생한 것에 반해 조기 수술군에서는 한 건도 발생하지 않았다. 대동맥판막치환술 재수술이 필요한 비율은 보존적 치료군 6%, 조기 수술군 4%로 유의미한 차이가 없었다.또한 시간 경과에 따른 사망 위험을 통계적으로 분석한 결과, 10년 경과 시 수술 사망 또는 심혈관 사망 발생률이 보존적 치료군에서 19%인데 반해 조기 수술군에서는 1%로 월등하게 낮았다.특히 보존적 치료군 환자들 중 5년 경과 시 74%, 10년 경과 시 97%가 증상이 나타나 대동맥판막치환술을 받거나 사망한 것으로 나타났다.연구팀은 중증 대동맥판막협착증 환자를 조기에 수술해도 인공판막 기능 부전 및 항응고제 사용으로 인한 사망 위험이 낮아 결과적으로 조기 수술의 사망 감소 효과가 10년 이상 지속된 것이라고 해석했다.강덕현 서울아산병원 심장내과 교수는 "중증 대동맥판막환자들은 증상이 없는 기간에도 판막 협착이 악화되면서 심장이 손상돼 급사 위험이 증가한다"며 "증상이 발생하면 판막치환술을 시행해도 손상된 심장이 회복되지 않아 심혈관 사망 위험이 지속될 수 있다"고 경고했다.이어 그는 "증상이 없어도 심장초음파 검사에서 중증 대동맥판막협착증을 진단받았다면 전문의의 권고대로 조기에 치료받는 것이 좋다"고 권고했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]"지난 15년간 TAVI 시술은 얼마나 안전한가, 얼마나 효과적인가를 두고 평가를 받았습니다. 하지만 이제는 달라질꺼에요. 얼마나 더 오래 관리할 수 있는가에 전략이 맞춰질 겁니다."TAVI(경피적 대동맥 판막 치환술) 플랫폼이 국내에 도입된지 15년이 지나가면서 치료 전략도 빠르게 변화하고 있다.장기 안전성과 유효성에 대한 데이터가 쌓이면서 과거 고위험군에 한정됐던 적응증이 이제는 중, 저위험군으로 크게 확대되고 있기 때문이다.특히 급격한 고령화 사회와 맞물리면서 이제 TAVI 플랫폼은 시술 후 추적 관찰과 추가 치료 가능성을 고려해야 하는 시점을 맞고 있다.단순히 수술과 비교해 얼마나 더 안전한지, 얼마나 더 효과적인지를 비교하던 시대를 넘어 이제는 얼마나 더 장기적으로 관리할 수 있는지가 새로운 주제로 떠오르고 있는 셈이다.그렇다면 지난 15년간 대동맥 판막 협착증 환자들을 돌보며 TAVI의 변화를 지켜봤던 의료진은 이를 어떻게 바라보고 있을까.대한심혈관중재학회 이사장을 지내고 현재 분당서울대병원 범혈관시술센터장을 맡고 있는 순환기내과 채인호 교수를 만나본 이유다."TAVI 도입 15주년 안전성과 효과 논의 끝나…남은 것은 보험 뿐"그는 먼저 TAVI 시술의 지난 15년을 검증의 시대로 평가했다. 새로운 표준이 정립되는데 필요한 시간이 이미 충분히 채워졌다는 것이다.분당서울대병원 채인호 교수는 TAVI 시술은 이미 표준이며 남은 것은 급여 제도의 뒷받침이라고 강조했다.채인호 교수는 "모든 치료는 득과 실이 존재하며 오랜 기간 의학자들과 전문의들이 이를 평가하며 손실 대비 혜택이 충분히 크다고 확인될때 표준으로 인정받는다"며 "TAVI 또한 도입 초기에는 임상적 혜택에 대한 의구심이 컸지만 이제는 아무도 이를 의심하지 않는 이유"라고 운을 뗐다.그는 이어 "불과 10년전만 해도 수술이 좋으냐 TAVI가 좋으냐 논쟁이 있었지만 그 기간동안의 장기 데이터가 쌓이면서 이미 치료 패러다임은 완전히 전환됐다"며 "특히 초창기와 비교해 의료기기가 눈부시게 발전하면서 이러한 변화를 가속화한 것도 사실"이라고 전했다.실제로 그는 TAVI 시술이 이처럼 빠르게 확산된 것은 기술의 발전과 건강보험 급여 제도의 변화가 큰 영향을 미쳤다고 평가했다.과거 1년, 3년에 그쳤던 안전성과 유효성 데이터가 5년, 10년까지 길어지면서 수술 고위험군에 한정됐던 적응증이 확대되고 이에 맞춰 건강보험 급여가 따라오면서 본격적인 패러다임 변화가 일어났다는 분석이다.채 교수는 "초창기 TAVI는 수술이 불가능하거나 사망 위험이 높은 환자에게 대안적 의미로 탄생했다"며 "하지만 고위험군을 넘어 중, 저위험군도 충분히 안전하고 효과적인라는 임상 근거가 축적되면서 빠르게 적응증이 확대되기 시작했다"고 설명했다.이어 그는 "TAVI와 수술의 가장 큰 차이는 침습성으로 결과가 동일하다면 당연히 최소 침습적 치료가 환자에게 유리하지 않겠느냐"며 "이로 인해 독일은 이미 대동맥 판막 협착증 환자의 80% 이상이 TAVI로 치료받는 등 선진국들은 이미 완전히 패러다임이 전환된 것이 사실"이라고 강조했다.마찬가지 이유로 채 교수는 국내에서도 이에 대한 적응증이 확대되며 건강보험 급여 제도 또한 변화할 것으로 보고 있다.이미 더 빨리 TAVI를 받아들인 유럽과 미국 등 주요 국가에서 중, 저위험군 또한 TAVI가 표준 치료로 정립됐다는 점에서 우리나라도 이 방향으로 갈 수 밖에 없다는 것이다.채인호 교수는 "현재 유럽은 70세 이상, 미국은 65세 이상인 경우 모두 보험이 적용되지만 우리나라는 아직 80세 이상에만 한정적으로 건강보험 급여가 적용되고 있다"며 "충분히 TAVI가 유리하다고 판단해도 80세 이하인 환자들에게는 재정적 부담을 고려해 수술을 권할 수 밖에 없다는 의미"라고 털어놨다.그는 이어 "하지만 이미 전 세계적으로 중, 저위험군도 TAVI가 분명한 혜택을 준다는 데이터가 쌓이고 있고 우리나라 또한 마찬가지"라며 "명확한 임상 데이터가 보여지고 있는 만큼 급여 제도 또한 변화할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.실제로 미국은 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA)이 가이드라인을 통해 65세 이상 환자에게 TAVI를 우선 권고 하고 있으며 현재 이 연령대 환자의 87.5%가 TAVI 시술을 받고 있다.유럽도 마찬가지로 유럽심장학회(ESC)와 유럽흉부외과학회(EACTS)가 가이드라인으로 70세 이상일 경우 TAVI를 우선 권고하며 대동맥 판막 협착증 환자 중 70%가 TAVI를 받는다."점점 더 진화하는 TAVI 플랫폼 평생 관리 시대 왔다"이러한 장기 임상 데이터를 통한 건강보험 급여 적용과 더불어 TAVI 시술의 확산에는 의료기기의 발전도 큰 영향을 미쳤다는 것이 채 교수의 의견이다.1세대, 2세대 플랫폼에 이어 3세대 플랫폼이 등장하는 등 TAVI 시술 초창기와 비교해 시스템과 기술이 빠르게 발전하면서 더 좋은 환경이 갖춰지고 있다는 것이다.채 교수는 차세대 TAVI 시스템의 키워드로 내구성과 평생관리 접근성, 시술자의 편의성을 꼽았다.채 교수는 "TAVI 시술 초창기에 나온 기기들과 2세대를 거쳐 3세대로 나온 지금의 제품을 비교하면 비교가 되지 않는 수준"이라며 "이미 1, 2세대 시스템의 장기 데이터가 충분히 우수하다는 점에서 3세대는 더 좋은 결과가 나오지 않을까 기대하고 있다"고 평가했다.이어 그는 "휴대폰, 노트북을 살때도 가장 최신 모델이 가장 우수하고 안정적이지 않느냐"며 "TAVI 시스템도 과학적 근거를 바탕으로 계속해서 업그레이드 되고 있는 만큼 차세대 제품에 대한 신뢰도도 높은 상태"라고 말했다.실제로 국내에도 이번달 3세대 TAVI 시스템으로 불리는 에볼루트 FX 플러스가 국내에 들어왔다. 2세대로 분류되는 에볼루트 FX의 검증된 설계를 기반으로 하는 3세대 시스템이다.채인호 교수는 이 시스템이 고령화 사회와 맞물려 더 오래 쓰는 TAVI 시스템으로 정립될 것으로 내다보고 있다. 근거는 바로 혈역학적 우수성이다.채 교수는 "현재 TAVI 시스템은 풍선 확장형과 자가 확장형이라는 두가지 줄기로 발전하고 있다"며 "이미 두 시스템 모두 장기적인 안전성과 유효성은 확보한 상태로 남은 과제는 장기간의 혈역학적 기능"이라고 설명했다.그는 이어 "3세대 시스템은 자가확장형이면서 해부학적으로 실제 판막 위치보다 높은 곳에 인공 판막을 배치하는 상부륜(Supra-annular) 설계로 판막구 면적을 한층 넓게 확보할 수 있다"며 "이론적으로 판막구 면적이 넓을 수록 추후 판막 손상률을 낮출 수 있는 만큼 륜내(Intra-annular) 시스템보다는 혈역학적 기능이 좋을 수 밖에 없다고 본다"고 강조했다.그런 의미에서 그는 앞으로 TAVI 시스템은 이제 평생 관리(Lifetime Management)의 관점에서 발전할 것으로 내다보고 있다.환자들의 장기 생존율이 지속적으로 높아지고 있는 만큼 이제는 TAVI 시술 후 얼마나 더 오래 이를 유지할 수 있는가가 관건인 시대로 접어들었다는 설명이다.채인호 교수는 "이제 TAVI 시술에 있어 평생 관리는 매우 중요한 이슈로 처음에 삽입한 판막이 손상돼 교체해야 하거나 다른 심혈관 질환이 발생해 이를 제거해야 하는 상황이 생기면 첫 치료보다 매우 어려운 접근이 되기 때문"이라고 지적했다.또한 그는 "특히 대동맥 판막 협착증과 관상 동맥 질환은 모두 동맥 경화라는 동일한 병리 생태를 가지고 있다는 점에서 TAVI 시술이건 수술이건 한번 판막 질환을 앓았다면 관상 동맥 질환이 동반될 확률이 매우 높다"며 "결국 이러한 동반 질환 관리에 얼마나 접근성이 높은지, 내구성이 우수한지가 향후 TAVI 플랫폼의 승부수가 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 3세대 TAVI 시스템의 가장 큰 특징인 다이아몬드형 프레임 창을 높게 평가하고 있다. 앞으로 환자에게 관상 동맥 질환이 발생했을때 접근성이 우수하다는 판단에서다.채 교수는 "TAVI 시스템의 판막은 기본적으로 그물망으로 제작되는데 3세대 기기는 과거 제품 대비 다이아몬드 형으로 구멍 크기를 4개 가량 넓혀 설계됐다"며 "TAVI 시술 후 관상 동맥 질환 치료를 위해 카테터 삽입이 필요할 경우 접근성이 한결 편해진다는 의미"라고 말했다.아울러 그는 "결국 앞으로의 TAVI 시스템은 판막의 내구성을 유지하면서도 평생 관리라는 패러다임에 얼마나 더 적극적으로 접근했는가, 또한 시술자의 편의성을 얼마나 보장하는지가 선택의 잣대가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]한번 삽입하면 사실상 평생 치료가 가능한 차세대 장기 무전극선 심박동기가 마침내 국내에 들어온다.메드트로닉의 마이크라2가 바로 그것으로 지난해 12월 무전극선 심박동기 급여 개편과 맞물려 시장을 빠르게 장악할 수 있을지 주목된다.메드트로닉이 차세대 초소형·초장기 무전극선 심박동기 마이크라2를 4월 국내 출시한다.25일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 기존 제품 대비 배터리 수명이 크게 길어진 무전극선 심박동기 마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)를 4월 국내에 출시 예정인 것으로 확인됐다.마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구성 개선을 통해 기기 수명을 기존 대비 약 40% 향상시킨 것이 특징이다.실제 환자 데이터(RWD) 분석에 따르면 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년으로 보고됐다. 이에 따라 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단 한 개의 심박동기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 이 제품은 환자별 심장 박동 특성에 맞춰 최적화된 알고리즘을 통해 심방과 심실이 자연스럽게 박동하도록 개선됐다. 특히 최대 추적 심박수를 135 bpm까지 올려 활동량이 많은 환자에서도 안정적인 방실 조화를 지원한다.이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다.실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.또한 동정맥루를 통해 혈액투석을 받는 환자 등 특정 고위험군도 필수급여(환자 부담률 5%)로 인정된다.감염 위험이 높거나 혈관 접근이 제한되는 환자군에서 무전극선 심박동기의 임상적 활용 가치를 제도적으로 인정한 조치다. 이외 환자군은 선별급여(환자 부담률 50%)가 적용된다.이에 대해 의료진은 환자 접근성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.대한부정맥학회 정보영  부회장(연세의대)은 "무전극선 심박동기가 고위험 환자들에게 선택지가 아닌 필수 치료 옵션으로 전환되는 제도적 변화와 맞물려 최신 기기의 국내 도입으로 고위험 환자들의 박동 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대한다"고 평가했다.그는 이어 "초고령사회 진입으로 장기 치료 계획 수립의 중요성이 커지는 가운데 배터리 수명과 방실 조화 성능이 개선된 무전극선 심박동기의 임상적 가치는 더욱 커질 것으로 예상한다"고 내다봤다.메드트로닉 또한 국내 시장 확대에 자신감을 내보이고 있다.메드트로닉코리아 Accelerated Technology 영업 총괄 박태희 부사장은 "지난 10년간 메드트로닉은 무전극선 심박동기 분야에서 임상적 근거를 축적하며 치료 접근성 확대를 기대해 왔다"며 "앞으로도 부정맥 치료 분야 선도 기업으로서 최신 기술의 조속한 국내 도입에 기여하겠다"고 밝혔다.한편, 무전극선 심박동기는 기존처럼 혈관을 통해 전극선을 삽입하지 않고 배터리와 센서, 회로를 집약한 비타민 크기의 초소형 기기를 심장 내부에 직접 이식하도록 고안된 심박동기다. 메드트로닉은 2015년 기존의 전극선이 있는 심박동기 대비 10분의 1 수준인 2.6cm 크기의 마이크라를 출시하며 무전극선 심박동기 치료라는 새로운 치료 옵션을 제시한 바 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 좌각 부위에 삽입해 심장의 전기 신호를 그대로 따라가는 제세동 리드가 세상에 나오면서 심혈관 질환 치료에 패러다임 전환이 이뤄질 것으로 전망된다.특히 메드트로닉이 이처럼 차세대 기술로 불리는 전도계 자극 기기를 최초로 내놓으면서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 심혈관 분야에 균열이 일어날 수 있을지도 관심사다.메드트로닉이 세계 최초로 좌각 삽입을 통한 전도계 자극기를 내놓으면서 심혈관 치료에 패러다임 전환이 예상된다(사진=AI 생성).24일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 옴니아시큐어(OmniaSecure)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 좌각 부위 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.이번 FDA 승인으로 옴니아시큐어 리드는 제세동과 심박 조율, 심장 재동기화 치료를 하나의 리드로 수행할 수 있는 유일한 기기가 됐다.특히 이번 승인이 관심을 모으는 이유는 세계 최초로 좌각(Left Bundle Branch, LBB) 부위에 삽입되는 최초의 제품이 나왔다는 점이다.좌각 부위 자극(LBBAP, Left Bundle Branch Area Pacing)은 심장의 자연적인 전기 전도 경로를 활용하는 방식으로 기존 치료 대비 보다 생리학적인 심장 박동을 유도할 수 있다.이는 곧 전도계 자극 기기의 상용화를 의미한다. 전도계 자극은 심장의 자연 전기 전달 경로를 따라 자극을 전달하는 방식으로 기존 치료와 구별되는 차세대 심장 자극 기술로 평가된다.현재 사용되는 심장 박동 조율은 주로 우심실에 전극을 삽입해 인위적으로 전기 신호를 전달하는 방식이 주를 이루고 있다.이 경우 심장의 수축 순서가 비정상적으로 변하면서 장기적으로 심부전 위험이 증가할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다.반면 좌각 부위를 포함한 전도계 자극은 심장의 고유 전도 시스템을 활용해 보다 자연스러운 심장 수축을 유도할 수 있다는 점에서 생리학적 치료 접근으로 주목받고 있다.이번 FDA 승인은 글로벌 임상시험 'LEADR LBBAP'의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.이 임상에서 옴니아시큐어 리드는 100% 제세동 성공률을 기록했으며 3개월 시점에서 주요 합병증 비율은 2.1%에 불과했다.이번 승인이 단순히 옴니아시큐어의 적응증 확대에 그치지 않고 의료 기술 측면에서도 중요한 의미를 가지는 배경도 여기에 있다.옴니아시큐어가 최초로 좌각 부위 삽입 시대를 열면서 기존 우심실 중심 치료에서 전도계 기반 치료로의 전환이 가속화될 수 있기 때문이다.의학계에서 이번 승인을 계기로 심장 리드 기술이 단순 자극 장치에서 벗어나 생리학적 전도 시스템을 기반으로 한 치료 방식으로 이동할 가능성을 점치고 있는 이유도 여기에 있다.특히 현재 심장 리드 및 심장 리듬 관리(CRM) 등 심혈관 분야 시장에서 글로벌 의료기기 기업 간 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다는 점에서 이번 적응증 확대가 어떤 영향을 줄지도 관심사다.현재 이 시장은 메드트로닉과 함께 애보트(Abbott), 보스턴사이언티픽(Boston Scientific) 등 3개 기업이 지배하고 있다.메드트로닉은 전통적으로 심장 리드와 제세동기 분야에서 가장 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있으며 SelectSecure 리드와 Micra 무선 심박동기 등을 기반으로 차세대 심장 치료 기술을 연이어 내놓고 있다.애보트는 Gallant ICD 및 CRT-D 시스템과 Aveir 무선 심박동기를 중심으로 치료 기기와 원격 환자 모니터링을 결합하는 전략을 추진하고 있는 상태다.여기에 보스턴사이언티픽은 EMBLEM S-ICD와 RESONATE CRT-D시스템 등을 통해 최소침습 및 고출력 제세동 기술을 중심으로 경쟁력을 확보하고 있다.이러한 경쟁 구도 속에서 각 기업들은 단순 기기 성능 경쟁을 넘어 전도계 자극, 무선 심박동기, 피하형 제세동기, 원격 모니터링 등 다양한 기술이 결합된 형태로 전장을 넓히고 있다.이러한 가운데 메드트로닉이 좌각 부위 자극 기반 제세동 리드에서 선제적으로 FDA 승인을 확보하면서 공고한 3강 구도에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.이에 따라 과연 최초로 상용화된 좌각 부위 전도계 자극 기기가 향후 심혈관 치료의 표준으로 자리잡을 수 있을지 또한 메드트로닉이 이번 승인을 계기로 시장 주도권을 강화할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)를 기반으로 하는 유전체 분석 시장이 점점 더 확대되고 있다. 이에 맞춰 각 기업들은 지속적으로 신규 항목을 추가하며 증가하는 수요에 대응하기 위한 경쟁을 펼치는 모습이다.마크로젠이 175개로 항목을 확대한 유전체 분석 키트를 신규로 출시했다.24일 의료산업계에 따르면 마크로젠이 AI 기반 유전자 검사 솔루션을 대폭 확대하고 수요 창출에 나선 것으로 확인됐다.최근 소비자를 직접적으로 공략하는 DTC(Direct-to-consumer) 유전자검사 시장은 단순 호기심용 분석을 넘어 데이터 기반 초개인화 건강관리 솔루션으로 빠르게 진화하고 있다. 제도적 기반 확충과 함께 식단·운동 연계 등 생활 밀착형 서비스가 사회 전반으로 가속화되고 있는 것.이번 서비스 확대는 건강관리 중심의 기존 유전자검사에 혈통과 기원 콘텐츠를 더한 것으로 서비스 다양성을 넓히고 더 넓은 사용자층을 아우르려는 시도다. 마크로젠이 젠톡을 통해 서비스 경쟁력을 강화하고 유전자 데이터 기반 통합형 서비스로서 영역을 단계적으로 확장해 나가기 위해 움직이고 있는 것도 이러한 이유 때문이다.이에 맞춰 마크로젠은 분석 항목을 국내 최다 수준인 175종으로 확대한 '젠톡 플러스(GenTok Plus)'와 혈통 분석 서비스 '진루트(gROUTE)', 두 서비스를 결합한 '젠톡 올인원'을 동시에 출시했다.젠톡 플러스는 기존 129종 대비 46개 항목을 추가해 국내 DTC 유전자 검사 서비스 중 최다 수준의 분석 항목을 제공한다. 한국인 레퍼런스 DB 확대와 분석 알고리즘 개선으로 정확도를 높였으며 신규 항목은 여성 건강과 일상 밀착형 카테고리를 중심으로 구성됐다.구체적으로는 생리통과 입덧 등 여성 건강 특화 항목이 더해졌고 허벅지 근육량, 골격근량, 골강도 등 체형 및 근골격 관리 지표도 추가됐다.또한 유당불내증, 견과류 과민 반응, 피부 수분 함유량, 고지대 적응력 등 일상 밀착형 항목도 포함됐다.항목 확대를 통해 기존 고객에게는 더 풍부한 분석 정보를 제공하는 동시에 신규 고객에게는 보다 넓은 선택지를 제공하기 위한 전략이다.특히 여성 건강 및 체형과 근골격 항목은 향후 맞춤형 식단 및 운동 서비스와의 연계 가능성을 염두에 둔 포석이다.새롭게 선보인 진루트(gROUTE)는 Gene·Root·Route의 의미를 결합한 브랜드로 개인의 뿌리를 탐색하는 유전자 여정을 겨냥한 혈통 분석 서비스다. 유전자검사를 통해 민족 구성 비율은 물론 모계와 부계 혈통, 고대 인류(네안데르탈인·데니소바인)와의 유전적 유사도 등을 확인할 수 있다. 여기에 캐릭터와 서사 기반의 스토리텔링 콘텐츠를 더해 몰입감 있는 탐색 경험을 제공한다.진루트는 단독 상품이 아닌 유전자검사 서비스 구매 고객에게 제공되는 콘텐츠로 검사 결과에 서사와 정체성을 더하는 경험을 지향한다. 혈통 분석은 국내에서 아직 초기 단계의 서비스 카테고리로 젠톡은 이번 출시를 통해 시장 반응을 확인하고 서비스를 발전시켜 나갈 계획이다젠톡 올인원은 건강관리와 혈통 분석을 한번에 경험할 수 있는 상품으로 출시를 기념해 최대 약 67% 할인된 가격에 선보인다.젠톡 관계자는 "유전자 분석 서비스는 단순 검사 중심에서 개인의 특성과 경험을 연결하는 데이터 기반 플랫폼으로 빠르게 진화하고 있다"며 "건강관리와 혈통 분석을 아우르는 통합 서비스로 영역을 확장하는 동시에 다양한 구성과 가격대로 더 많은 고객에게 다가갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 애보트(Abbott)가 대장암 진단 키트로 유명한 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)를 삼키며 암 진단 시장에 본격적으로 뛰어들었다.대형 빅딜을 통해 당뇨병 사업부 등에 집중됐던 사업 구조를 재편하고 새로운 성장 동력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.애보트가 콜로가드로 유명한 이그잭트 사이언스를 인수하고 암 진단 사업에 나선다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 이그잭트 사이언스 인수에 대한 규제 승인을 끝내고 마침내 흡수 통합한 것으로 확인됐다.이를 위해 애보트는 이달 초 채권 발행을 통해 200억 달러를 조달해 최종적으로 210억 달러(한화 약 28조원) 규모의 빅딜을 성공적으로 마무리했다. 이는 애보트의 인수 합병 중 최대 수준이다.이그잭트 사이언스는 비침습적 대장암 진단 키트닌 '콜로가드(Cologuard)'로 유명한 기업니다.또한 유방암 진단 검사 '온코타입 DX(Oncotype DX)' 등을 보유한 분자진단 기업으로 암 조기 진단과 정밀의료 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다.애보트가 이렇듯 이그잭트 사이언스에 28조원에 달하는 금액을 배팅한 배경은 진단 분야에 대한 열망에서 엿볼 수 있다.현재 애보트는 연속혈당측정기 프리스타일 리브레 등을 통해 당뇨병 사업부, 심혈관 분야 등에서는 지배력을 가지고 있지만 암 진단 영역에서는 상대적으로 존재감이 크지 않았다.애보트의 사업 구조에서도 이러한 특징은 확인된다.지난 2025년 기준 애보트 전체 매출은 약 443억 달러로 이 가운데 진단 사업 매출은 약 89억 달러에 그치고 있다. 전체의 약 20% 수준밖에 되지 않는다는 의미다.하지만 프리스타일 리브레 등의 성장에 힘입어 의료기기 사업은 전체 매출의 40% 이상을 차지하며 주요 성장 축으로 자리 잡고 있다.애보트가 지속적으로 진단 기업으로 자리매김하기 위해 노력하고 있지만 성장 속도는 더디다는 의미다.특히 코로나 대유행 이후 진단 사업 환경 변화도 이번 인수의 주요 배경으로 꼽힌다.실제로 애보트 진단 사업 매출은 코로나 대유행 직후인 2023년에 약 99억 달러를 기록한 이후 2024년 약 93억 달러, 2025년 약 89억 달러 수준으로 지속적으로 감소하고 있다.코로나 대유행 당시 진단 수요의 급증으로 매출 상승을 맛봤지만 이후 부진을 면치 못하고 있다는 의미다.이러한 가운데 이그잭트 사이언스는 이미 연간 약 30억 달러 규모 매출을 기록하고 있다. 애보트 입장에서는 감소하는 진단 사업을 즉각적으로 보완할 수 있는 수단이자 차세대 동력이 될 수 있는 셈이다.이는 또한 암 조기 진단 시장의 급성장도 한 몫한 것으로 보인다. 애보트 입장에서 산업 확장을 위한 좋은 기회가 됐다는 의미다.지난해 기준 암 진단 시장은 약 1000억 달러 규모로 추정되며 이 가운데서도 조기 진단 분야는 빠르게 성장하고 있다.비침습 검사와 가정 기반 진단 기술이 확산되면서 시장 구조도 변화하고 있는 것이 사실. 이그잭트 사이언스의 콜로가드는 병원 방문 없이 대장암을 검사할 수 있는 비침습 진단 기술로 이러한 흐름을 반영한 대표적인 사례로 평가된다.결국 애보트 입장에서는 이번 인수가 성장성이 높은 조기 진단 시장 확대 흐름에 대응하기 위한 전략이 될 수 잇는 셈이다.이에 따라 애보트의 사업 확장으로 현재 암 진단 시장에서의 경쟁 구도가 어떻게 변화할지도 관심사다.현재 암 진단 시장에서는 로슈(Roche)진단이 종합 분자 진단 분야에서 150억 달러 이상의 매출을 기록하며 시장을 주도하고 있다.또한 가던트헬스(Guardant Health)와 그레일(GRAIL) 등도 액체생검과 다중 암 조기 진단 기술을 중심으로 경쟁력을 키워가고 있는 추세다.이 가운데 애보트가 기존 체외진단 인프라에 이그잭트 사이언스 기술을 결합해 시장 내 입지를 강화하고 있다는 점에서 경쟁 구도에 어떠한 영향을 줄지도 관심사다.애보트 로버트 B. 포드(Robert B. Ford) CEO는 "이번 인수를 통해 애보트도 급성장하는 암 검진 및 진단 분야에 진출하게 됐다"며 "한자리수 성장률 전망에 새로운 성장동력을 추가하는 주요 결정이 될 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]로봇 수술이 점점 더 정교해지면서 과거 후유증이 불가피했던 수술의 한계까지 넘어서는 결과를 만들어내고 있다.폐암 수술이 대표적인 경우로 과거 늑간으로 기구를 삽입해 신경 손상 후유증이 생기던 문제를 갈비뼈 아래로 접근해 원천적으로 예방하는 성과를 거뒀다.로봇 수술이 정교해지면서 과거 후유증이 불가피했던 폐암 수술의 한계를 극복하는 사례가 나오고 있다.23일 의료산업계에 따르면 세계 최초 갈비뼈 아래로 로봇이 접근하는 로봇 폐암 수술이 안전성과 유효성을 입증한 것으로 확인됐다.기존의 폐암 수술은 갈비뼈 사이(늑간)에 작은 구멍을 뚫고 이곳에 흉강경 수술 기구를 삽입해 폐를 절제하는 것이 보편적이었다.문제는 갈비뼈 사이에 굵은 늑간신경이 위치해있어 수술 과정에서 신경 손상이 불가피하다는 점이다.이로 인해 수술 후 숨을 쉴 때마다 통증을 느끼는 늑간신경통과 호흡 기능 저하가 발생할 수 있으며 이는 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 주요 원인으로 지적되고 있다.분당서울대병원 정우현 교수는 이러한 문제를 해결하기 위해 지난 2022년 세계 최초로 갈비뼈 사이가 아닌 가장 아래쪽 갈비뼈 밑에 구멍을 내고 흉강경 대신 수술 로봇을 이용해 폐를 절제하는 '늑간 보존 로봇 폐암 수술법'을 시도했다.이 수술법은 늑간 신경이 존재하지 않는 부위로 접근하기 때문에 신경 손상을 원천적으로 피할 수 있다.또한 길이가 길고 자유롭게 회전이 가능한 수술 로봇을 이용해 폐까지의 거리가 멀어도 정밀한 수술이 가능하다는 장점이 있다. 현재는 미국, 캐나다 등에서도 이를 활용한 폐암 수술이 이뤄지고 있다.수술 결과도 좋게 나타나고 있다.연구팀은 늑간 보존 로봇 폐암 수술법의 안전성과 효과성을 검증하고자 102명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 2022년 6월부터 2025년 6월까지 3년간의 연구를 진행했다. 그 결과 102명의 환자 중 추가 수술이나 중환자실 치료가 필요한 중증 합병증은 2명(1.9%)에서만 발생해 높은 안전성을 보였다.특히 갈비뼈 아래로 접근하는 방식은 처음 시도돼 횡격막이 손상될 수 있다는 우려가 있었으나 실제로 횡격막이 손상된 경우는 없었다.또한, 늑간으로 접근하는 기존 수술법에서 약 7.6% 발생하는 가성탈장(복벽 근육이 마비돼 배가 불룩해지는 현상)도 전혀 나타나지 않아 늑간신경 보존에 효과적임을 확인했다.한편, 폐암 세포는 림프절을 통해 다른 부위로 전이될 수 있어, 수술 시 폐 주변과 가슴 중앙에 위치한 림프절(종격동 림프절)까지 함께 제거해 전이 여부를 확인하는 과정이 필수적이다.이에 연구팀은 늑간 보존 로봇 폐암 수술법이 기존 수술법과 마찬가지로 충분한 범위의 림프절 제거가 가능한지 추가로 검증하고자 했다.연구팀은 병기가 진행됐거나 전이 위험이 높은 47명에게는 폐 주변과 종격동 림프절까지 광범위하게 제거하는 수술을 시행했다.그 결과, 늑간 보존 로봇 폐암 수술법을 통해 1인당 평균 20.4개의 림프절을 절제해 기존 수술법과 동등한 수준임을 확인했다.특히 47명 중 11명(23.4%)은 수술 전 CT나 PET-CT로 발견되지 않은 림프절 전이가 수술 후 조직검사를 통해 새롭게 확인돼 숨은 림프절 전이까지 정확하게 찾아낼 수 있다는 것을 증명했다.심장혈관흉부외과 정우현 교수는 "늑간 보존 로봇 폐암 수술법이 수술 후 통증을 획기적으로 줄이면서도 기존 수술법과 동등한 수준의 폐 절제와 림프절 절제가 가능하다는 것을 입증했다"며 ""향후 통증 감소 효과와 호흡기능 보존, 삶의 질에 대한 분석을 이어나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]1차 의료기관에도 설치가 가능한 초소형 자기공명영상(MRI) 기기 개발이 막바지 단계에 이르면서 실제 성능과 실효성에 관심이 모아지고 있다.한국 의료기기 기업인 SG헬스케어의 승부수로 이르면 내년도에 프로토 타입을 볼 수 있다는 점에서 이목이 집중되는 모습이다.SG헬스케어가 세계 첫 초소형  MRI 상용화에 속도를 내고 있다.20일 의료산업계에 따르면 SG헬스케어가 세계 첫 초소형 MRI 개발을 사실상 완료하고 이에 대한 상용화 준비에 들어간 것으로 확인됐다.코엑스 KIMES 현장에서 만난 SG헬스케어 최원용 부사장은 "1차 의료기관에서 사용 가능한 MRI 개발을 위한 핵심 부품인 마그넷 개발이 완료 단계에 이르렀다"며 "이르면 내년에 프로토 타입의 시제품이 세상에 나올 것으로 기대된다"고 귀띔했다.이 초소형 MRI는 치과에서 사용하는 파노라마 CT, 즉 CBCT만한 크기로 1~2평 정도의 공간에 배치가 가능한 것이 특징이다.현재 전 세계 의료기관에서 활용하는 1.5 테슬라, 혹은 3.0 테슬라 장비는 대형 마그넷을 구동하기 위해 대규모 냉각 장치와 차폐 시설이 필요하다.이로 인해 상당한 공간이 필요하다는 점에서 종합병원급 의료기관이 아니면 엄두를 내지 못하는 것이 사실. SG헬스케어의 초소형 MRI는 바로 여기서 시작했다.최원용 부사장은 "이미 SG헬스케어의 MRI 장비는 냉각에 필요한 헬륨을 최소화하는 헬륨 프리 제품으로 소음과 공간을 획기적으로 줄인 바 있다"며 "이 기술을 더욱 고도화하고 마그넷 사이즈를 줄여 꼭 필요한 영상을 얻으면서도 공간을 획기적으로 줄이는 것이 핵심 기술"이라고 설명했다.그는 이어 "현재 치과 영역에서 사용하는 CBCT 크기 수준으로 MRI를 충분히 구동할 수 있다는 것을 확인했다"며 "일단 가장 수요가 많은 치과병원에 배치를 최우선 목표로 하고 있다"고 강조했다.또 하나의 핵심 기술은 바로 SG헬스케어가 보유한 인공지능인 'IAI' 기술이다. 이 기술은 인공지능 학습을 통해 MRI 촬영 시간을 절반 이하로 줄이면서도 동일한 화질을 보장하는 것이 핵심. 이른바 디노이징 기술이다.SG헬스케어는 헬륨프리 MRI 생산 노하우를 기반으로 초소형 MRI의 기술력을 보강하고 있다.이미 SG헬스케어는 이를 자사 MRI에 붙여 촬영 시간을 4분의 1로 획기적으로 줄이면서도 동일한 화질을 보장한다는 것을 증명한 바 있다.결국 냉각과 차폐 문제를 해결해 MRI 크기를 소형화하고 대신에 부족한 화질을 AI로 선명하게 만들어 진단과 치료에 필요한 영상을 얻어내는 것이 핵심 기술인 셈이다.최 부사장은 "이미 핵심 기술인 마그넷은 개발된 상태로 여기에 AI 솔루션을 넣어 충분히 판독 가능한 영상이 나오는 것을 확인한 상태"라며 "이르면 올해 말 늦어도 내년 초에는 프로토 타입의 시제품 생산이 가능할 것으로 보고 있다"고 내다봤다.이어 그는 "이를 통해 오류 등을 보정하고 의료진의 자문을 구해 2028년 상용화 단계에 이르는 것이 최종 목표"라며 "영상 기기 역사상 최초의 제품이라는 점에서 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.SG헬스케어는 일단 CBCT에 이어 MRI 수요가 높은 치과 부분에 이 제품을 공급한 뒤 향후 정형외과 분야로 영역을 확장할 계획이다.또한 지속적으로 MRI 수요가 늘고 있는 동물병원까지 확산이 가능할 것으로 내다보고 있다. 반려견이나 반려묘를 촬영하기 위한 크기로 적정하기 때문이다.최원용 부사장은 "병원급이 아닌 정형외과 의원이나 척추, 관절병원 등에도 MRI 수요가 많지만 공간과 비용 문제로 엄두를 내지 못하고 있는 실정"이라며 "이러한 초소형 MRI가 개발되면 이에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 전망하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "전 세계에 없는 기술이고 제품인 만큼 향후 영상 기기 분야의 게임체인저가 될 것으로 보고 있다"며 "토탈 라인업을 갖춘 SG헬스케어의 차세대 먹거리가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 국내 의료기기 기업들의 최우선 수출 공략 지역으로 떠오르고 있는 베트남 시장의 허들이 높아지고 있다는 점에서 진출을 서둘러야 한다는 의견이 나왔다.올해 말 규제 강화가 예정돼 있다는 점에서 만약 진출 의지가 있는 경우 빠르게 진행하는 것이 유리할 수 있다는 제언이다.베트남 의료기기 허가와 관련한 법령 개정이 임박한 만큼 올해 안에 허가를 서둘러야 한다는 의견이 나왔다.한국의료기기공업협동조합은 20일 코엑스에서 진행중인 KIMES 2026에서 베트남 시장 진출 및 인허가 세미나를 열고 진출 전략을 제시했다.이날 발표를 맡은 베트남센터 신영효 센터장은 현재 베트남 시장 변화를 소개하며 현재 시장 진출에는 허들이 낮다고 설명했다.신영효 센터장은 "현재 베트남 보건부 의료기기국에서 기기 허가를 받는 것은 어렵지 않은 일"이라며 "이르면 10일 이내에도 허가가 가능한 상황"이라고 설명했다.이는 현재 베트남 의료기관의 대부분이 국영 의료기관이라는 점에 있다.실제로 현재 베트남은 국영 의료기관이 대부분으로 전국의 종합병원 46개 중 38개가 국영으로 운영되고 있다.또한 대부분의 의료기관이 하노이와 호치민에 위치해 환자 쏠림 현상으로 과밀화가 이뤄지고 있는 상태다.이로 인해 베트남은 민간으로 의료 기능을 넘기기 위한 사업을 진행중에 있다.민간 의료기관을 마들 경우 4년간 세금을 면제해주고 그 후 4년간 세금 50%를 면제하는 방식 등이 대표적이다.그러한 면에서 베트남은 여전히 매력적인 시장이라는 것이 신영효 센터장의 설명이다. 민간 의료기관이 늘고 있는데다 베트남 국민들의 건강보험 가입률이 95.15%로 크게 늘었기 때문이다.신영효 센터장은 "특히 베트남 정부는 코로나 대유행 이후 원격진료를 전격 허용하고 디지털헬스케어 전환에도 속도를 높이고 있다"며 "이에 대한 법령도 대대적으로 준비중으로 올해부터 적용되기 시작할 것"이라고 전했다.하지만 베트남의 땅값도 가파르게 오르고 있는 만큼 직접 진출보다는 간접 진출로 가능성을 보는 것이 중요하다는 것이 그의 의견이다.신 센터장은 "현재 베트남 지역에 공장을 설립하는데 보통 100억원 정도의 예산이 들어가는 상황"이라며 "VIKOMED 등 이미 진출해 있는 한국 기업들을 활용해 위탁 생산을 도모하는 것도 매우 좋은 선택"이라고 말했다.더욱이 현재 베트남은 수입 의료기기의 대부분에 관세를 0~8% 밖에 매기지 않고 있으며 수출, 수입물량에 제한이 없다는 점도 강점 중의 하나다.그러나 이러한 기회도 시효가 다해가고 있다는 것이 신영효 센터장의 설명이다.신 센터장은 "지금 한국 의료기기는 거의 모든 제품이 패스트트랙으로 처리되고 있으며 허가율도 매우 높은 상황"이라며 "또한 관세도 거의 0%게 가깝게 혜택을 보고 있다"고 전했다.그는 이어 "하지만 베트남 정부에서 의료기기에 대한 규제 방안을 마련중에 있으며 이르면 올해 10월 정도 강력한 법령이 나올 것으로 보인다"며 "베트남 진출을 계획중에 있다면 혜택을 최대한으로 받기 위해 이전에 허가를 받기를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]코스닥 상장을 앞두고 있는 리센스메디컬이 제41회 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2026)에 나서면서 많은 관심을 받고 있다.특히 KIMES 개막날에 일반 공모 청약이 시작됐다는 점에서 더욱 이목이 쏠리고 있는 상황. 이에 맞춰 리센스메디컬은 주력 제품인 타겟쿨을 전면 배치하며 분위기를 끌어올리는 모습이다.리센스메디컬이 일반 공모 청약과 동시에 KIMES 2026  부스를 내고 홍보에 나섰다.리센스메디컬은 19일부터 오는 22일까지 3일간 진행되는 KIMES 2026에 부스를 내고 주요 라인업에 대한 홍보에 들어갔다.특히 19일 일반 공모 청약이 시작된다는 점에서 리센스메디컬은 아예 부스를 주력 제품인 타겟쿨(Target cool)로 구성해 홍보에 열을 올리고 있는 상황이다.타겟쿨은 리센스메디컬의 독자적 정밀 냉각 기술을 활용한 피부 냉각 기기로 피부과에서 주로 활용되는 보조 기기다.수술이나 시술을 할 때 보통 국소 마취를 진행하지만 마취가 진행되는데 최소 10분에서 1시간까지 소요되고 마취가 풀린 후에도 불편감이 남아있다는 점을 감안해 개발한 제품.타겟쿨을 이용하면 극저온 냉매를 통해 피부가 급속도로 냉각돼 감각이 없어진다는 점에서 이를 활용해 빠르게 마취 효과를 내면서도 부작용을 없앤 것이 핵심이다.리센스메디컬 김건호 대표는 "급속 냉각을 활용하되 피부에 후유증이 없도록 하는 것이 핵심 기술"이라며 "너무 저온으로 냉각시킬 경우 동상 등의 우려가 있는 만큼 최적의 온도를 맞추는 것이 타겟쿨의 원리"라고 설명했다.리센스메디컬은 냉각 기기 소모품 판매로 지속적 수익을 기대하고 있다.이러한 기술성을 인정받아 리센스메디컬은 국내 의료기기 기업 최초로 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 드 노보(De Novo) 승인을 획득했다.드 노보 승인은 기존에 허가된 선행 기술이 없다는 점을 전제로 신속하게 허가를 내주는 제도다.이를 기반으로 리센스메디컬은 타겟쿨 하나만으로 올해 1월 기준 44개국과 네트워크를 확보하며 세계적인 공급망을 확보했다.중요한 점은 이러한 정밀 냉각 기술이 확장성을 가지고 있다는 점이다.이에 따라 리센스메디컬은 핵심 기술에 대한 특허를 기반으로 타겟쿨을 넘어 안구 냉각 기기 오큐쿨(OcuCool)과 분사식 주사기 타겟쿨 플러스(TargetCool+), 동물용 냉각 의료기기 벳이즈(VetEase)로 라인업을 확장하고 있다.특히 리센스메디컬은 이를 기반으로 약물 전달 기술까지 영역을 확장하고 있다.리센스메디컬의 일반 공모 청약에 관심이 모아지고 있다.약물을 급속 냉각시키면 미세 동결 입자가 응축되는 만큼 이를 바로 피부에 시술해 물리적 침투를 노리는 기전이다.김건호 대표는 "이 기술을 활용하면 단순히 약물을 주사하는 것보다 진피층에 약물을 두배 더 침투시킬 수 있다"고 전했다.이러한 기술을 기반으로 재무 상태도 좋아지고 있다. 리센스메디컬의 2025년 3분기 누적 연결 매출은 75억원으로 2024년 연간 실적을 넘어선 상태다. 이를 기반으로 리센스메디컬은 올해 190억원의 매출을 예상하고 있다.KIMES 전시와 동시에 진행되는 일반 공모 청약 결과도 초미의 관심사다.앞서 이뤄진 기관 수요 예측에서는 국내외 2261개 기관이 참여해 1,352.63대 1의 경쟁률을 기록하며 올해 진행한 수요예측 중 최고 경쟁률을 기록했다.이를 기반으로 최종 공모가도 희망 밴드인 9000원에서 11000원 중 최상단인 11000원으로 최종 확정됐다. 상장이 순조롭게 이뤄지면 리센스메디컬의 시가 총액은 1194억원 규모가 된다.이에 따라 과연 20일까지 진행되는 일반 공모 청약에서 과연 리센스메디컬이 어떠한 성과를 거둘지 또한 KIMES 2026의 참가가 이에 대한 도화선이 될지 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제41회 국제 의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)이 19일 개막식을 갖고 나흘간의 대장정에 돌입했다.올해 전시회는 최근 각광받고 있는 K-헬스케어의 위상을 증명하듯 코엑스 전관을 열고 역대 최대 규모로 진행된다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2026이 19일 개막했다.전시 면적만 4만 1952㎡에 달하는 만큼 참가 업체수만 1500개 기업에 달하며 전시되는 제품도 4만개에 이른다. 참가국 수도 무려 40개국에 달할 것으로 전망된다.그만큼 19일 개막식이 열리기도 전에 이미 부서와 전시장 입구에는 구름 관중이 몰려들며 명실공히 국내 최대 의료기기 전시회라는 점을 증명하고 있다.이에 맞춰 국내외 주요 의료기기 기업들도 참관객을 맞기 위한 준비에 여념이 없는 모습이다.실제로 GE헬스케어와 필립스 등 글로벌 대기업들도 대형 부스를 마련해 참관객 맞이에 들어갔고 삼성과 LG도 부스를 열었다.또한 유비케어, 비트컴퓨터, 디알젬, 리메드, DK메디칼 등 국내외 주요 의료기기 기업들도 부스를 전면에 배치했고 에이아이트릭스와 웨이센 등 인공지능 기업들도 자리했다.특히 이번 전시회에서는 최근 각광받고 있는 디지털헬스케어와 피부 미용 분야에 대한 특별관이 열려 관심을 모으고 있다.인스파이어 디지털 헬스케어관에는 의료 인공지능은 물론 웨어러블, 의료 데이터 분석 기업 등 50개 기업이 부스를 마련했다.코로나 대유행과 의정갈등 등으로 위축됐던 전시회가 올해는 역대 최대 규모를 기록할 것으로 기대를 모으고 있다.이 특별관에서는 오프닝 세션인 의료 분야의 피지컬 AI(구글)을 시작으로 스타트업 투자 발표, 투자자 네트워킹, 사이버 보안, 뷰티 산업과 시니어 산업의 AI 적용, 기술 세미나가 이어진다.또한 피부 미용 특별관인 뷰티앤더마 서울관에는 레이저 장비를 비롯해 필러, 스킨케어, 피부 관리 기기 등 80개 기업이 한데 모였다.이 특별관은 지난해 KIMES에서 처음 선보인 이후 관심이 폭발하자 올해는 코엑스 전시장 3층 E홀·E홀 로비와 1층 A홀 로비로 공간을 확대해 운영된다.이번에 새롭게 선보이는 키노트 강연에도 이목이 쏠리고 있다.이 자리에서는 네이버, 카카오헬스케어, 삼성전자, 아모레퍼시픽, 구글 딥마인드 등 각 분야를 대표하는 전문가들이 참여해 AI, 데이터, 라이프 헬스케어 등 미래의 핵심 아젠다를 제시할 예정이다.이처럼 다양화된 컨텐츠로 국내외 참관객들이 몰려들면서 참가 기업들도 기대감을 내보이고 있다.글로벌 A기업 임원은 "여러가지 측면에서 전시회 참가에 고민이 많았는데 상황을 보니 최근 수년전과는 다른 것 같다"며 "코로나 대유행과 의정갈등 등 대내외 사정이 나아졌으니 더 많은 바이어들을 만나볼 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제41회 국제 의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)가 오늘(19일)부터 22일까지 사흘간 코엑스 전관에서 막을 올린다.K-헬스케어의 위상을 증명하듯 이미 1500개 부스와 4만여개의 출품 기기가 준비된 가운데 올해는 특별관과 키노트 등으로 컨텐츠가 다양화됐다는 점에서 과연 역대 최고 기록을 갱신할 수 있을지 주목된다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2026이 19일 3일간의 일정으로 개막한다(사진=자료사진).19일 의료산업계에 따르면 한국이앤엑스가 주하는 KIMES 2026이 3일간의 일정으로 19일 개막한다.코엑스 전관에서 각 기업들이 마련한 1500개 부스에서 진행되는 이번 KIMES에는 약 4만여 점의 출품 기기가 전시되며 참관객 또한 역대 최고 수준을 기록할 것으로 기대를 모으고 있다.일단 이번 KIMES에서 눈에 띄는 부분은 바로 디지털헬스케어 특별관과 피부미용 특별관이다. 최근 각광받고 있는 분야이니 만큼 많은 관심이 모아지고 있는 것.디지털헬스케어 특별관에는 의료 인공지능(AI) 분야는 물론 웨어러블, 데이터 분석 등 다양한 분야의 50여개 기업들이 대거 참여해 기술과 서비스를 소개할 예정이다.피부미용 특별관은 레이저 장비를 주축으로 피부 관리 기기와 스킨케어, 필러 등 다양한 분야의 80개 기업들이 전시에 나설 예정이다.한국을 대표하는 의료기기 전시회답게 글로벌 의료기기 대기업들도 전면에 부스를 차리고 참관객을 맞는다.GE헬스케어는 이번 KIMES에서 LOGIQ 시리즈 신규 소프트웨어 R5를 비롯해 포터블 현장 초음파 베뉴 스프린트(Venue Sprint)를 전면에 내세웠다.또한 심장·혈관 초음파 비비드(Vivid) AI 플랫폼도 새롭게 공개되며 환자 모니터링 솔루션 케어스케이프 캔버스TM(CARESCAPE CanvasTM)도 신기술로 소개한다.필립스는 이번 KIMES에서 신속한 임상 판단을 지원하는 현장 진단(PoC) 초음파 신제품 플래시 5100(Flash 5100)을 최초로 공개한다.플래시 5100은 검사 중 획득한 영상을 저장해 사후 분석과 측정을 수행할 수 있는 후처리(Post-processing) 기능을 지원하며, 최대 3개의 트랜스듀서를 동시에 연결해 다양한 임상 영역의 검사를 빠르게 수행할 수 있다.또한 필립스의 퓨어웨이브(PureWave)와 엑스매트릭스(xMatrix) 트랜스듀서 기술을 기반으로 다양한 임상 환경에서 일관된 고품질 영상을 제공한다.삼성메디슨도 KIMES에서 차세대 초음파 솔루션 '원 플랫폼'을 공개한다.원 플랫폼(ONE Platform)은 삼성의 고성능 반도체·컴퓨팅 기술 기반의 새로운 아키텍처를 적용해 AI 기능의 확장성을 크게 높인 것이 특징이다. 특히, 최신 윈도우 11 OS를 선제적으로 적용해 장기적인 기능 확장과 보안 업데이트에 유연하게 대응할 수 있도록 설계됐다.이를 통해 원클릭 솔루션으로 검사 시간이 77%나 단축됐으며 하트어시스트(HeartAssist), 너브트랙(NerveTrack) 등 AI 진단 보조 기능으로 사용자 숙련도에 따른 진단 결과의 편차를 최소화했다.이번 행사에는 디지털헬스케어 기업들도 대거 참여한다. 에이아이트릭스와 웨이센 등이 대표적이다.에이아이트릭스는 이번 전시회에서 AI 증상 체크를 통해 누구나 건강 상태를 확인할 수 있는 브이닥(V.Doc)과 의료진용 코파일럿 AI 솔루션 브이닥 프로(V.Doc Pro)를 전면에 내세웠다.이번 전시의 핵심인 브이닥 프로(V.Doc Pro)는 진료 전 단계에서 환자 증상에 따른 핵심 임상 정보를 선제적으로 제공해 의료진이 환자 상태를 미리 파악할 수 있도록 지원하며 진료 중에는 의사와 환자 간 대화를 실시간 음성-텍스트 변환(STT, Speech-to-Text) 기술로 기록하고 임상 기록 형식으로 자동 요약한다.이를 통해 의료진은 차팅(Charting) 업무 부담 없이 환자에게 집중할 수 있다. 진료 후에는 진료 결과에 맞춘 사후 관리 안내를 자동 생성해 환자의 지속적인 건강 관리를 돕는다. 이를 통해 반복적인 문서화 업무를 획기적으로 줄임으로써 진료 워크플로우 전반을 혁신한다.웨이센은 이번에 고도화된 인공지능 내시경 웨이메드 엔도의 신규 버전을 공개한다.새롭게 선보이는 버전에는 맹장인식 기능 및 시술시간 카운트과 같은 'CADq' 기능이 추가돼 병변 탐지뿐 아니라 내시경 품질을 높일 수 있는 인공지능 기능을 제공한다.또한 인공지능 내시경 도입을 고려하는 의료기관을 대상으로 사전 상담 신청을 받아 전시 기간 동안 현장에서 심층적인 상담을 진행하는 프로모션도 운영한다.AI 내시경 도입이 국내외 의료기관에서 빠르게 확산되고 있는 만큼, 이번 전시를 계기로 병원 레퍼런스를 더욱 확대해 나간다는 전략이다.이번 KIMES에서 또 하나 주목할만한 컨텐츠는 바로 46년만에 최초로 열리는 공식 키노트 프로그램 'First Pulse: AI in Healthcare'다.이 자리에는 서울대병원, 네이버, 카카오헬스케어, 삼성전자, 아모레퍼시픽, 구글 딥마인드 등 각 분야를 대표하는 전문가들이 참여해 AI, 데이터, 라이프 헬스케어 등 미래의 핵심 아젠다를 제시할 예정이다.키메스 관계자는 "AI를 활용한 정밀 질병 예측과 당뇨·고혈압 등 만성질환 관리를 위한 ICT 융복합 의료기술이 이미 현실로 다가왔다"며 "키메스를 통해 거대한 흐름의 중심에서 대한민국이 가진 우수한 IT 인프라와 의료 기술이 결합해 어떤 혁신과 진화를 거듭하고 있는지 확인할 수 있기를 바란다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]제테마가 마침내 중국 시장 진출을 위한 임상시험을 마치고 본격적인 허가 절차에 돌입한다. 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 마지막 관문인 임상 3상 데이터락(Data Lock)을 완료한 것으로 제테마는 이르면 내년 초 허가를 기대하고 있다.제테마가 5년에 걸친 임상을 마치고 마침내 중국 품목 허가에 돌입한다(사진=AI 생성).18일 의료산업계에 따르면 제테마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 'JTM201'에 대한 임상 3상을 완료하고 본격적인 허가 절차에 들어간 것으로 확인됐다.데이터락은 임상시험에서 수집된 데이터의 입력 및 수정을 마감하고 분석에 돌입하는 단계로 사실상 임상 결과 도출이 임박했음을 의미한다. 제테마는 이번 데이터 분석이 완료되는 대로 현지 파트너사인 화동에스테틱(Huadong Aesthetics)을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.제테마는 이번 중국 임상 3상을 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 설계를 채택했다는 점에서 허가에 무리가 없을 것으로 예상하고 있다.이번 임상은 현지 10개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 환자군을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(Double-blind) 방식을 적용했다.또한 보툴리눔 톡신의 원조로 꼽히는 엘러간의 '보톡스(Botox)'를 활성 대조군으로 설정해 평행 비교 임상을 설계해 JTM201의 유효성과 안전성이 오리지널 제품과 동등 수준 이상이라는 것을 입증하는 데 주력했다. 제테마 관계자는 "단순한 허가용 임상을 넘어 전 세계적으로 드문 '출처가 명확한 오리지널 균주'의 우수성을 데이터로 증명한 사례가 될 것"이라고 평가했다.특히 제테마는 화동에스테틱과 협력하며 현지화 전략을 이어가고 있다는 점에서 허가 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.실제로 제테마는 2020년 화동에스테틱과 10년간 약 5500억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결하며 화제를 모은 바 있다. 이후 임상1상을 성공적으로 마치고 2024년 중국 NMPA로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득한 제테마는 화동에스테틱과  공조를 통해 임상 3상을 진행해 왔다.화동에스테틱은 과거 LG화학의 '이브아르'를 중국 필러 시장 1위로 등극시킨 에스테틱 유통의 거상으로 알려져 있다. 제테마는 이미 현지 허가를 획득한 필러 라인인 '에피티크(e.p.t.q.)'의 영업망에 톡신 라인업을 추가해 시너지를 극대화한다는 구상이다.제테마 관계자는 "이번 데이터락 완료는 5년여에 걸친 중국 프로젝트가 성공적인 마침표를 찍고 수익 창출 단계로 진입했음을 의미한다"며 "2030년 약 7조 원 규모로 추산되는 중국 톡신 시장에서 K-바이오의 자존심을 세우는 프리미엄 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다.특히 제테마는 전 세계에서 유일하게 A, B, E형의 오리지널 균주를 모두 보유한 기업이라는 점을 강조하며 저가 공세가 치열한 중국 시장에서 '프리미엄 K-톡신'의 지위를 공고히 한다는 전략을 세운 상태다.골드만삭스 등 주요 기관에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 2.4조 원(126억 위안)을 넘어 2030년에는 7.4조 원 규모로 가파르게 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.제테마 관계자는 "이번 데이터락 완료는 중국 내 정식 허가 절차가 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 중요한 마일스톤"이라며 "미국 임상에서 확인된 독보적인 제품력을 바탕으로 중국 내 유통 거상인 화동과 협력해 출시 첫해부터 시장을 압도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 냉각 기술 기업 리센스메디컬(공동대표 김건호, 최의경)이 기관투자자 수요예측에서 공모가 밴드(9000원~1만 1000원) 상단인 1만 1000원에 최종 확정했다고 18일 공시했다.이번 수요예측에는 국내외 2261개 기관이 참여해 1352.63대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 모든 참여 기관이 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 알려졌다. 이에 따라 총 공모 금액은 약 154억 원, 상장 후 예상 시가총액은 약 1194억 원 규모가 될 전망이다.또한 전체 신청 물량 가운데 63.9%가 15일 이상의 의무보유 확약을 제시했다. 리센스메디컬은 오는 19일~20일 양일간 일반 청약을 진행하고 3월 중 코스닥 시장 입성을 목표로 하고 있다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측에서는 대다수의 기관투자자가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하는 등 리센스메디컬의 정밀 냉각 기술과 글로벌 시장 성장 가능성에 대한 기관투자자들의 높은 관심을 확인할 수 있었다"고 말했다.리센스메디컬은 이번 상장을 통해 조달한 자금을 ▲신규 공정 내재화와 소모품 생산 자동화 ▲신규 적응증 관련 임상 및 인허가 ▲글로벌 마케팅 강화 등에 활용할 계획이다.리센스메디컬 김건호 공동대표는 "높은 관심과 성원에 힘입어 수요예측을 성공적으로 마무리할 수 있어 투자자 여러분께 감사한 마음"이라며 "코스닥 상장을 계기로 정밀 냉각 플랫폼 기반의 의료기기 사업을 더욱 확장하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 리센스메디컬은 오는 3월 19일부터 22일까지 서울 코엑스에서 개최되는 KIMES 2026에 참가할 예정이다.

캐논 메디칼이 전북대병원에 캐논 애쿠리리언 원 인사이트를 공급했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 최근 전북대병원(병원장 양종철)에 환자 안전성과 진단 정확성을 극대화한 하이엔드 CT 모델인 '캐논 애퀼리언 원 인사이트 (Aquilion ONE INSIGHT, TSX-308A)'를 공급했다고 18일 밝혔다.전북대병원이 새로 도입한 CT는 초고해상도 재구성 기술인 피크(PIQE)를 탑재하고 있는 것이 특징이다.미세 구조를 정밀하게 보강해 검출기의 최대 해상도를 완전히 활용하도록 설계된 기술로 기존 심장 검사에만 적용되었던 것이 애퀼리언 원 인사이트에서는 폐와 복부까지 확대 적용됐다. 영상의 노이즈나 선량을 증가시키지 않으면서 기존의 CT로 보기 어려웠던 작고 미세한 병변을 더 정확히 발견할 수 있어 조기 발견에 매우 유리하다.방사선 노출에도 더 안전해졌다. 캐논의 독자적인 영상 기술을 통해 방사선에 취약한 소아 환자들도 초저선량으로 CT를 찍을 수 있게 됐다. 한 번의 회전으로 심장 전체를 촬영할 수 있어 심·뇌혈관질환 환자의 골든타임 확보에도 유리하다.또한 검사 위치를 자동으로 조정하는 기능이 탑재돼 검사의 정확도를 높이면서 감염 위험도 낮춘다. 자동 검사범위설정 기능 역시 의료진의 업무 효율성과 검사의 정밀도를 높여준다.김영준 캐논 메디칼 대표는 "이번 장비 공급을 통해 의료 현장에서의 효율성과 안전성을 한층 높일 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 임상 현장의 높은 기준에 부합하는 기술을 제공해 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 솔루션을 제공할 것"이라고 밝혔다.