[메디칼타임즈=이인복 기자]최소침습수술 의료기기 기업인 리브스메드가 오는 24일 코스닥 상장을 앞둔 가운데 높은 청약경쟁률을 기록하며 기대감을 높이고 있다.이를 기반으로 리브스메드는 외과 수술 플랫폼 기업으로 세계 시장을 공략한다는 계획이다.17일 의료산업계에 따르면 지난 15일부터 16일까지 진행된 리브스메드에 대한 일반투자자 공모 청약이 경쟁률 390대 1을 기록한 것으로 확인됐다.이번 공모에는 총 33만 9천여 명의 투자자가 청약에 참여했으며 청약 증거금은 6조 6363억 원 규모로 집계됐다.리브스메드는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요 예측에서 231대 1의 경쟁률을 기록한 바 있다.더욱이 참여 기관의 97.5%가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다는 점에서 흥행 기대감을 높이고 잇는 상황.당초 높은 밸류에이션과 대형 공모 규모로 인한 흥행 우려가 제기됐지만 기관과 개인 투자자 모두 높은 청약률을 기록하며 우려를 불식시킨 셈이다.특히 미국, 중동, 아시아 등 글로벌 주요 국가의 기관 투자자 참여 비율이 8.2%에 달하면서 외과 의료기기 분야에 새 바람을 예고했다.이에 따라 리브스메드의 공모가는 주당 5만 5000원으로 책정됐으며 납입일은 오는 18일, 상장일은 크리스마스 이브인 24일로 결정됐다.리브스메드는 최소침습수술을 기반으로 다양한 외과 수술 포트폴리오를 갖춘 제조 기업이다. 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공한 기업.일단 리브스메드는 세계 최초로 상·하·좌·우 90도 다관절 기술을 상용화한 복강경 수술기기를 내놓으며 주목을 받았다.5개 핵심 제품군은 핸드헬드형 제품군 ▲일반형 복강경 수술기구 'ArtiSentialTM' ▲고급형 혈관봉합기 'ArtiSealTM' ▲수술용 스테이플러 'ArtiStaplerTM', 수술 시스템 제품군으로는 ▲복강경 카메라 시스템 'LivsCamTM' ▲수술로봇 시스템 'STARKTM'이다.먼저 첫번째 제품인 아티센셜은 현재 국내 251개 병원 638명의 의사들이 사용하고 있는 리브스메드의 핵심 품목이다.아티씰은 국내외 주요 국가 인증을 완료하고 10월 전 세계 시장 판매를 시작했으며 아티스테이플러와 리브스캠은 11월 국내 인증을 받아 2026년부터 판매가 예상되며 스타크는 2026년 국내 인증을 추진중이다.리브스메드는 복강경 수술 기기부터 카메라 시수템까지 전 제품군을 보유한 기업으로 이번 상장을 통해 세계 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.리브스메드 이정주 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "2026년 제품 포트폴리오 완성과 함께 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 연속혈당측정기 시장을 양분하고 있는 덱스콤의 G6 모델이 내년부터 공급이 중단된다.차기 모델로의 본격적인 전환을 위해 재고 분량만 소진하고 생산을 중단하는 것으로 국내 유통 시장에 대한 변화에도 관심이 쏠리고 있다.덱스콤이 G7 모델에 주력하기 위해 G6에 대한 생산 중단을 결정했다(사진=덱스콤).15일 의료산업계에 따르면 덱스콤이 현재 연속혈당측정기(CGM) 주력 모델인 G6에 대한 생산 중단을 추진중인 것으로 확인됐다.G6은 지난 2018년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CGM 기기로 애보트의 프리스타일과 함께 현재 세계 시장을 양분하고 있는 제품이다.하지만 CGM과 관련한 차세대 기술이 속속 나오면서 결국 7년여의 현역 시절을 마치고 역사속으로 사라지게 된 셈이다.이에 따라 덱스콤은 내년 7월 1일을 기점으로 G6에 대한 생산을 전면 중단하고 차세대 모델인 G7의 생산에 힘을 쏟는다는 계획이다.G7은 분리형인 G6에 비해 올인원 구조로 설계돼 더 크기가 작아졌으며 차세대 기술이 집약되면서 더 개인화된 설정을 보장하는 것이 특징이다.가장 큰 차이는 G6가 10일간 연속 사용이 가능한데 비해 G7 15는 15일간 사용이 가능하다는 점으로 특히 G7은 애플워치 등과 직접 연결이 가능하다는 점에서 편의성이 높아졌다.이렇듯 세대 교체로 인해 G6 모델의 생산 중단이 결정되면서 덱스콤은 사용자들에게 이에 대한 안내를 시작한 상태다.당시까지 생산된 모델은 공급을 보장하지만 이후부터는 공급을 보장할 수 없으며 주치의와 상의해 그 전에 G7으로 교체할 것을 당부하고 나선 것.이에 따라 국내에서 이같은 전환 작업이 순조롭게 이뤄질 수 있을지도 관심사다.특히 최근 카카오헬스케어가 새롭게 덱스콤의 국내 단독 공급사로 선정됐다는 것과 맞물려 더욱 관심을 받고 있는 상황.실제로 카카오헬스케어는 지난 12일 덱스콤과 국내 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 또한 앞서서도 카카오헬스케어의 파스타 어플리케이션을 통해 덱스콤 공급의 상당 부분을 책임져 왔다.카카오헬스케어는 이미 국내에 G7이 유통되고 있으며 상당수 환자들이 이미 이를 선택하고 있는 만큼 문제될 것이 없다는 반응이다.제니퍼 조(ennifer Cho) 덱스콤 아시아태평양 사업총괄은 "카카오헬스케어가 한국 독점 계약을 진행하면서 새롭게 출시되는 G7의 접근성도 더 향상될 것으로 생각한다"며 "향후 인공지능 기반의 디지털 기능을 통합하는 노력도 속도를 내게 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이엘케이의 뇌졸중 CT 자동 분석 기술이 전문의보다 높은 일관성을 입증하면서 주목을 받고 있다. 이를 통해 응급실 등 현자에서 초급성기 뇌졸중 CT 진단의 신뢰도가 대폭 향상될 수 있다는 것이 제이엘케이의 설명이다.제이엘케이의 뇌졸중 CT 분석 인공지능이 전문의보다 일관성이 높다는 연구 결과가 공개됐다.제이엘케이(대표 김동민)는 뇌졸중 CT 자동 분석 기술이 뇌졸중 진단의 난제인 초급성기 병변 탐지 능력을 입증했다고 15일 밝혔다.국제 학술지 임상 영상의학(Clinical Radiology)에 게재된 이 연구는 인공지능(AI)이 촬영이 간편한 CT 영상만으로도 정밀 검사(MRI) 수준의 뇌경색 예측이 가능하다는 것을 보여준 연구다.결국 촌각을 다투는 응급 의료 현장에서 인공지능의 도움으로 획기적인 진단 보조 도구가 될 수 있다는 것을 보여준 셈이다.뇌졸중 진단의 표준인 ASPECTS 점수는 CT를 통해 뇌 손상 정도를 평가하는 방식이다. 하지만 뇌경색 발병 초기에는 영상 변화가 미세해 숙련된 전문의들 사이에서도 의견이 엇갈리는 경우가 많은 것이 사실이다. 이는 자칫 치료 골든타임을 놓치는 원인이 된다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.연구 결과 제이엘케이의 AI는 육안 판독이 가장 어려운 '발병 3시간 이내'의 초급성기 환자군에서 전문의들보다 월등히 높은 판독 일관성을 보였다(ICC 0.751 vs 0.434). 미세한 명암 차이로 인해 전문가조차 판단이 어려운 초기 뇌졸중 상황에서 AI가 흔들림 없이 객관적인 분석 결과를 제시해 오진 위험을 크게 줄일 수 있음이 확인된 셈이다. 또한 글로벌 상용 소프트웨어(Rapid ASPECTS)와도 동등 이상의 일치도를 보여 기술력을 증명했다.특히 주목할 점은 AI가 분석한 CT 점수가 고가의 정밀 검사인 MRI 결과와 강력한 상관관계(상관계수 -0.532)를 보였다는 것이다. 연구팀에 따르면 제이엘케이의 뇌졸중 CT 자동 분석 기술은 시술 여부를 결정하는 중요한 기준인 '70mL 이상의 대형 뇌경색'을 감별하는 데 있어 96.9%의 높은 정확도를 기록했다. 이는 MRI 장비가 없거나 검사가 지체되는 긴박한 상황에서 AI 분석 결과만으로도 의료진이 신속하게 혈전제거술 등 시술 여부를 결정할 수 있는 근거를 제공한다.제이엘케이 김동민 대표는 "이번 임상 검증은 AI 기술이 단순한 보조 수단을 넘어 MRI 촬영이 어려운 응급 상황에서 환자의 생사를 가르는 중요한 나침반이 될 수 있음을 입증한 것"이라며 "전 세계 어느 응급실에서도 표준화된 고품질의 뇌졸중 진단이 이루어질 수 있도록 실제 의료 현장 보급에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심방세동 분야에서 차세대 의료기기로 급성장하고 있는 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)을 두고 글로벌 기업들간의 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.보스톤사이언티픽과 메드트로닉, 존슨앤존슨, 애보트 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 가운데 아트리큐어(AtriCure)가 도전장을 내밀었기 때문이다.펄스장 절제술 시장을 두고 글로벌 기업들간 경쟁이 치열한 가운데 아트리큐어가 새롭게 도전자로 등장했다. 사진은 아이솔레이터 시너지.12일 의료산업계에 따르면 아트리큐어가 펄스장 절제술을 골자로 하는 차세대 솔루션을 통해 수술을 성공리에 마치고 이에 대한 결과 보고를 준비중인 것으로 확인됐다.아트리큐어는 지난해 심장 수술 분야 진출을 공식적으로 선언하고 펄스장 절제술에 대한 개발에 들어간 바 있다.이에 대해 산업계에서는 아트리큐어가 인수합병을 통해 기술을 확보할 것이라는 전망을 내놨지만 아트리큐어는 인력 충원을 통해 기술을 세상에 내놓는 선택을 했다.펄스장 절제술은 심방세동에 적용하는 의료기기로 펄스장을 통해 조직을 선택적으로 제거해 과거 절제술에 비해 주변 조직 손상이 적다는 점에서 차세대 치료기로 불린다.과거에는 초고온이나 초저온으로 조직을 절제하면서 주변 조직에 열이나 냉기로 인한 손상을 피할 수 없었기 때문이다.현재 이 시장은 보스톤사이언티픽과 메드트로닉이 주도하고 있다.메드트로닉은 지난 2023년 12월 펄스셀렉트(PulseSelect)를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인에 성공하며 가장 먼저 미국 시장에 진출했다.이어서 보스톤사이언티픽이 불과 한달만에 파라펄스(Farapulse)에 대한 FDA 승인을 받으며 경쟁 구도를 형성했다.시장은 일단 보스톤사이언티픽이 지배하고 있다. 지난해 기준 매출이 20억 달러(약 3조원)에 달하는 기염을 토하며 전체 시장의 절반 이상을 이미 장악했기 때문이다.하지만 경쟁은 아직 현재진행형이다. 특히 글로벌 기업들이 연이어 펄스장 절제술 시장에 뛰어들고 있다는 점에서 경쟁은 다각화되는 추세다.실제로 이미 애보트는 볼트(Volt)를 통해 펄스장 절제술 시장에서 공격적으로 점유율을 높여가고 있으며 존슨앤존슨도 바리펄스(Varipulse)를 통해 시장에 성공적으로 안착했다.후발주자로 뛰어든 아트리큐어는 이중 에너지 기반을 강조하고 있다. 펄스장 절제술에 고주파 절제술을 결합하는 방식이다.아트리큐어가 아이솔레이터 시너지(Isolator Synergy RF)를 통해 이미 고주파 절제술 분야에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 여기에 펄스장을 더해 경쟁력을 확보하고자 하는 전략으로 풀이된다.아트리큐어 마이클 카렐(Michael Carrel) CEO는 "아트리큐어는 이미 30년이 넘는 기간동안 고주파 절제술을 통해 심장 절제술 분야의 선두 자리를 지켜왔다"며 "여기에 펄스장 절제술을 결합해 과거에 없던 치료 유연성과 속도를 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보툴리눔 톡신과 필러가 지배하던 메디컬 에스테틱 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 자연스러운 아름다움을 추구하는 환자들이 늘면서 미충족 수요가 생겨나고 있는 것.이를 해결하기 위해 부각되고 있는  가장 큰 줄기는 바로 재생 에스테틱이다. 단순히 주름을 개선하고 볼륨을 채우는 것을 넘어 피부 자체의 재생을 촉진하는 시술에 대한 관심이 높아지고 있는 셈이다.이러한 재생 에스테틱의 핵심으로는 바로 CaHA 제제가 꼽힌다. 하지만 효과적이고 안전한 CaHA 제제 시술을 위해서는 안전 사용 컨센서스 가이드라인을 살펴볼 필요가 있다.빌라드스킨피부과 박영운 원장은 가이드라인에 맞춘 안전한 CaHA 제제 시술이 필요하다고 강조했다.이에 따라 메디칼타임즈는 최근 피부과 전문의 6인과 함께 스킨 퀄리티 개선을 위한 다층적 치료 전략과 안전한 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 임상 활용 방안에 대한 전문가 미팅을 개최했다.이 자리에 참석한 빌라드스킨피부과 박영운 원장은 해부학적 지식과 컨센서스 가이드라인 숙지가 CaHA 제제 활용을 위한 기본 개념이라고 강조하며 안전한 시술을 위한 노하우를 공유했다.Q. 피부 미용 시장에서 재생 에스테틱이 주목받고 있다. 과연 재생 에스테틱이란 무엇인가?과거 메디컬 에스테틱 시술이 특정 부위의 볼륨 개선 등 국소적인 변화에 초점을 맞췄다면 재생 에스테틱은 신체 고유의 세포 기능과 생체 메커니즘을 활성화하는 것이 골자다.단순히 겉으로 보이는 변화를 만드는 것이 아니라 피부가 스스로 회복하고 재생할 수 있는 기반을 강화하는 접근법인 셈이다.재생 에스테틱의 핵심은 신체의 자연적 회복력을 촉진해 피부 구조와 기능을 장기적으로 개선하는 것이다. 이러한 접근을 활용하면 일정 기간 동안 피부 구성 성분의 생성능력이 자연스럽게 활성화되면서 피부 상태가 점진적으로 향상된다.이번 미팅에서 자세히 논의되었던 스킨 퀄리티를 구성하는 네 가지 요소인 4EPCs, 즉 피부의 탄탄함과 피부 톤의 균일함, 매끄러운 피부결, 피부의 광채 등이 전반적으로 개선되는 효과를 기대할 수 있다.Q. 이번 미팅에서 주목한 바이오스티뮬레이터 CaHA 제제가 재생 에스테틱에 어떻게 활용되는지 궁금하다.CaHA 제제는 재생 기전을 기반으로 한 리제너레이티브 바이오스티뮬레이터로 활용되며 특히 섬유아세포를 효과적으로 활성화하는 구조적 특성으로 주목받고 있다.균일하고 매끄러운 구형의 CaHA 입자는 섬유아세포와 직접 상호작용해 다양한 ECM 구성 성분의 생성을 촉진한다. 이 과정에서 콜라겐 1형과 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸 등의 생성이 촉진되고, 신생혈관 형성을 유도해 피부 재생 환경을 강화한다.이러한 기전에 따라 CaHA 제제는 시술 직후에는 볼륨 개선 효과를 제공한다. 이를 통해 시간이 지날수록 피부 자체의 재생력을 강화해 장기적인 스킨 퀄리티 개선 효과를 기대할 수 있다.Q. 그렇다면 최근 임상 현장에서 CaHA 제제는 어떤 방식으로 시술하나?임상 현장에서는 CaHA 제제를 희석해 시술하는 방식이 일반적이다. CaHA는 시술 목적에 따라 희석 비율을 조절할 수 있어 다양한 부위와 목적에 맞춘 맞춤형 접근이 가능하다는 점이 큰 장점이기 때문이다.또한 이러한 희석 시술은 혈관 합병증 발생 위험을 크게 낮춘다는 측면에서도 의미가 있다.원액 형태의 CaHA는 점탄성이 상대적으로 높으며 이로 인해 잘못 시술할 경우 혈관 관련 부작용이 나타날 수 있다. 반면 글로벌 시술 가이드라인에 따라 적절하게 희석된 CaHA 제제를 올바른 층에 주입할 경우 혈관 부작용의 발생률은 매우 낮다.물론 다른 제제에 비해 위험성이 매우 낮지만 이를 더욱 최소화하기 위해서는 희석 비율, 주입 층, 주입 방식 등 정해진 시술 프로토콜을 정확히 준수하는 것이 중요하다.박영운 원장은 가이드라인과 함께 혈관 등에 대한 해부학적 지식을 숙지해야 한다고 제언했다.Q. 글로벌 가이드라인을 통한 희석 외에 안전한 CaHA 제제 활용을 위해 지켜야할 것이 있나?안전한 CaHA 제제 시술을 위해 가장 기본적으로 필요한 요소는 얼굴 혈관의 주행 경로를 정확히 이해하는 것이다.개개인의 혈관 구조 변이가 다양해 완벽히 예측하기는 어렵지만, 안전한 시술을 위해 주요 혈관의 위치와 주행 방향은 충분히 숙지해야 한다. 또한 해부학적 층을 정확히 지켜 주입하는 것이 특히 중요하다.안면 부위 중에서도 미간, 코, 이마는 혈관 합병증 위험이 높은 대표적인 부위다. 이들 부위는 가능한 한 시술을 피하는 것이 원칙이며 불가피하게 시술해야 할 경우 한 번의 주입 당 주입되는 용량을 0.025cc 미만으로 제한해 위험을 최소화해야 한다.희석 과정 또한 중요한 안전 요소다. 제제는 충분히 균일하게 믹싱해야 하며, 주입 직전에도 다시 한번 잘 섞어 입자 분포를 안정화하는 것이 필요하다. 제대로 희석된 CaHA 제제는 한번의 주입 당 0.01~0.02cc 의 극소량으로 고르게 주입하는 것이 권장된다.마지막으로, 시술자의 술기뿐 아니라 제품 선택 역시 안전성과 직결된다. 혈관 부작용의 주요 원인 중 하나가 크거나 균일하지 못한 입자이므로 입자 크기가 정규분포에서 벗어난 큰 입자가 최소화된 인정받은 고품질의 제품을 사용하는 것이 안전한 시술에 도움이 된다.Q. 그럼 혹시 실제로 혈관 부작용이 발생하면 어떻게 대처해야 하나?바이오스티뮬레이터 시술에서 혈관 합병증이 발생했을 경우 적용할 수 있는 글로벌 표준 가이드라인은 아직 완전하게 확립되지는 않았다. 하지만 HA 필러 혈관 합병증 대응 프로토콜과 기존 CaHA 원액 사용 시의 관리 경험을 기반으로 한 알고리즘을 활용해 대응할 수 있다.말초 허혈이 의심되는 경우, 증상 발생 후 최대 6시간 이내에 적극적인 처치가 필요하다. 히알루로니다제를 리도카인과 함께 즉시 주입하고 CaHA가 혈관 내 주입된 것으로 판단되면 600 IU/0.1 mL 기준으로 반복 투여한다.온찜질과 마사지도 1~2시간 간격으로 시행하고 필요 시 혈류 회복을 돕는 보조적 치료를 진행한다. 6시간 이내 혈류 회복 징후가 나타나면 1주 및 4주 후 추적관찰을 진행한다.반대로 6시간 이후에도 혈류가 회복되지 않는다면 히알루로니다제를 추가적으로 반복 투여한다. 상처가 생긴 경우에는 습윤 드레싱 등 적절한 상처 관리가 중요하며, 상처가 회복된 후 레이저 또는 마이크로니들링 치료를 고려할 수 있다.혈관 합병증은 조기 인지가 중요하며, 증상의 유형에 따른 알고리즘을 신속히 적용해야 한다. 시술자는 이러한 단계를 사전에 숙지하는 것이 중요하다.Q. 마지막으로 안전한 CaHA 제제 시술을 위해 의료진들에게 강조하고 싶은 내용이 있다면?안전한 CaHA 제제 시술을 위해 가장 중요한 것은 과학적 근거에 기반한 시술 원칙을 준수하는 것이다. 특히 현재 임상에서 사용되는 희석된 CaHA 제제는 글로벌 가이드라인에 따라 적정 비율로 희석해 정확한 층에 주입할 경우 혈관 부작용 발생률이 매우 낮다는 점을 강조하고 싶다.그럼에도 시술자는 기본적인 해부학적 이해와 안전 수칙은 철저히 갖춰야 한다. 얼굴 혈관의 주행 변이를 충분히 인지하고 위험도가 높은 특정 부위에서는 주입을 최소화하거나 피하는 것은 원칙 중의 원칙이다.희석된 CaHA 제제는 적절한 프로토콜과 술기를 준수한다면 매우 안전하게 사용할 수 있는 재생 에스테틱 솔루션이다. 최신 가이드라인을 기반으로 안전수칙을 철저히 지킨다면 환자에게 높은 만족도와 안전성을 동시에 제공할 수 있을 것이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]IMRT(Intensity Modulated Radiation Therapy) 등 방사선 치료기기가 종양의 크기를 줄이거나 괴멸시키는 것을 넘어 항암제의 효능을 높인다는 연구 결과가 나와 주목된다.펨브롤리주맙(키트루다) 등의 투약에 앞서 방사선 치료를 진행할 경우 약물 반응이 더 좋아지는 것이 확인됐기 때문이다.방사선 치료 후 항암제를 투약하면 효과가 훨씬 좋아진다는 연구가 나왔다(사진=SABCS).현지시각으로 12일 미국 텍사스에서 진행중인 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서는 방사선 치료와 항암제의 병용 투여의 유용성에 대한 연구 결과가 공개됐다.유방암의 가장 흔한 유형인 HR 양성, HER2 음성 환자의 경우 상당수가 치료 후 재발을 경험한다는 점에서 예후가 불안정하다는 문제가 있는 것이 사실이다.차세대 항암제로 불리는 면역 체크포인트 억제제가 나오면서 새로운 국면을 맞고 있지만 여전히 새로운 전략에 대한 미충족 수요가 있는 상태.노스캐롤라이나 의과대학 가오라브 굽타(Gaorav Gupta) 교수가 이끄는 연구진이 방사선 치료와 키트루다의 병용 요법을 검토한 배경도 여기에 있다.면역 체크포인트 억제제가 암 세포에 효과적으로 대항하기 위해 종양 세포, 즉 T세포 침윤(TCI)에 의존하는데, 방사선 치료가 TCI에 영향을 준다는 보고가 이어지고 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 HR양성, HER2 음성 유방암으로 국소 림프절 전이가 발생한 환자를 모집해 방사선 치료를 받지 않은 그룹, 저선량 방사선 치료 그룹, 고선량 방사선 치료그룹으로 나눠 추적 관찰했다.방사선 치료를 받은 그룹은 3일에 걸쳐 방사선 치료를 받았으며 저선량 그룹은 9gy의 선량으로, 고선량 그룹은 24Gy의 선량으로 치료를 진행한 뒤 12주간 키트루다를 투약했다.그 결과 방사선 치료의 선량이 늘어날 수록, 즉 강한 치료를 받은 환자일 수록 키트루다의 치료 반응을 의미하는 TCI가 증가하는 것을 확인할 수 있었다.실제로 방사선 치료를 하지 않은 그룹은 TCI가 31%로 집계됐고 9Gy의 선량으로 방사선 치료를 진행한 그룹은 40%, 24Gy를 쏜 환자는 53%로 큰 차이를 보였다.2차 종점인 림프절의 병리학적 완전 관해(ypN0)도 마찬가지 경향을 보였다.방사선 치료를 하지 않은 그룹은 24%의 관해율을 보였으며 9Gy로 방사선을 쏜 환자는 29%, 24Gy로 방사선을 조사한 그룹은 33%의 관해율을 기록했다.가오라브 굽타 교수는 "현재 방사선 치료기는 IMRT와 같이 정상 조직에 부담을 주지 않으면서도 뛰어난 효과를 발휘하고 있다"며 "이제는 나아가 항암제의 효과를 향상시키는 부가 효과를 낼 수 있다는 가능성을 보여주는 연구"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업들이 연이어 수술 로봇에 도전장을 내자 인튜이티브가 적응증 확대를 통해 대응력을 높이고 있다.차세대 기기로 내놓은 다빈치(Da Vinci)SP 모델을 대상으로 올해만 두번째 적응증 확대 승인을 받으며 격차를 벌리고 있는 것.인튜이티브가 로봇 수술 시장에서 점유율 수성을 위해 다빈치SP에 대한 적응증을 확대하고 있다.11일 의료산업계에 따르면 인튜이티브가 미국 식품의약국(FDA)로부터 다빈치SP 모델에 대한 추가 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.다빈치SP는 수술 로봇 다빈치 시리즈 중 차세대 모델로 싱글 포트, 즉 단 하나의 구멍으로 수술을 끝낼 수 있어 수술 흉터가 작고 회복이 빠르다는 장점이 있다.하지만 구멍을 3개에서 6개를 뚫는 다른 시술에 비해 적응증이 적다는 것이 가장 큰 한계로 꼽혔던 상황. 인튜이티브가 적응증 확대에 총력전을 벌이고 있는 이유도 여기에 있다.하지만 지난 5월 비뇨의학 분야에 이어 대장항문 국소 절제술에 대한 적응증을 추가로 획득하면서 인튜이티브는 저변을 확대하기 시작했다.여기에 연이어 이번에 서혜부 탈장과 담낭 절제술, 맹장 절제술까지 적응증을 넓히면서 영역을 확장한 셈이다.이러한 배경에는 인튜이티브의 기술력이 결정적인 영향을 미쳤다.실제로 다빈치SP는 하나의 구멍에 최대 3개의 다관절 수술 로봇 기구와 관절현 3D 내시경이 한번에 들어가서 구동되는 기술이 적용됐다.특히 올해 초 FDA 승인을 받은 360도 회전형 스테이플러가 포함돼 절개부터 봉합까지 한번에 끝낼 수 있도록 배려했다.이렇듯 인튜이티브가 잇따라 차세대 모델을 내놓고 적응증을 확대하고 있는 것은 수술 로봇 시장이 사실상 독점에서 경쟁으로 변화해가고 있기 때문이다.실제로 세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉은 수술 로봇 휴고를 통해 로봇 수술 시장을 빠르게 확장해 가고 있다.휴고 또한 비뇨의학과 영역으로 승인을 받은 이래 서혜부 탈장과 복부 탈장으로 적응증을 확대하며 다빈치를 맹추격하고 있는 상황.비뇨기와 소화기, 산부인과 영역 모두에서 추가 적응증을 받아 로봇 수술 분야 점유율을 확장한다는 것이 메드트로닉의 계획이다.이에 맞서 다빈치가 싱글 포트만으로 서혜부 탈장과 맹장 등 적응증을 받을 수 있는 기술력을 과시하며 대응에 나선 셈이다.인튜이티브 미리암 큐레(Myriam Curet) 최고의학책임자는 "다빈치SP는 덜 침습적 수술로 회복 시간을 단축하며 총 치료 비용을 낮추는 차세대 기술"이라며 "지속되는 혁신을 통해 환자들이 최고의 로봇 수술을 받을 수 있도록 집중할 것"이라고 밝혔다.다빈치SP 서혜부 탈장, 맹장 등 3개 적응증 확대 승인올해만 두번째 적응증 확대 "싱글포트 수술 저변 확대"글로벌 의료기기 기업들이 연이어 수술 로봇에 도전장을 내자 인튜이티브가 적응증 확대를 통해 대응력을 높이고 있다.차세대 기기로 내놓은 다빈치(Da Vinci)SP 모델을 대상으로 올해만 두번째 적응증 확대 승인을 받으며 격차를 벌리고 있는 것.11일 의료산업계에 따르면 인튜이티브가 미국 식품의약국(FDA)로부터 다빈치SP 모델에 대한 추가 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.다빈치SP는 수술 로봇 다빈치 시리즈 중 차세대 모델로 싱글 포트, 즉 단 하나의 구멍으로 수술을 끝낼 수 있어 수술 흉터가 작고 회복이 빠르다는 장점이 있다.하지만 구멍을 3개에서 6개를 뚫는 다른 시술에 비해 적응증이 적다는 것이 가장 큰 한계로 꼽혔던 상황. 인튜이티브가 적응증 확대에 총력전을 벌이고 있는 이유도 여기에 있다.하지만 지난 5월 비뇨의학 분야에 이어 대장항문 국소 절제술에 대한 적응증을 추가로 획득하면서 인튜이티브는 저변을 확대하기 시작했다.여기에 연이어 이번에 서혜부 탈장과 담낭 절제술, 맹장 절제술까지 적응증을 넓히면서 영역을 확장한 셈이다.이러한 배경에는 인튜이티브의 기술력이 결정적인 영향을 미쳤다.실제로 다빈치SP는 하나의 구멍에 최대 3개의 다관절 수술 로봇 기구와 관절현 3D 내시경이 한번에 들어가서 구동되는 기술이 적용됐다.특히 올해 초 FDA 승인을 받은 360도 회전형 스테이플러가 포함돼 절개부터 봉합까지 한번에 끝낼 수 있도록 배려했다.이렇듯 인튜이티브가 잇따라 차세대 모델을 내놓고 적응증을 확대하고 있는 것은 수술 로봇 시장이 사실상 독점에서 경쟁으로 변화해가고 있기 때문이다.실제로 세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉은 수술 로봇 휴고를 통해 로봇 수술 시장을 빠르게 확장해 가고 있다.휴고 또한 비뇨의학과 영역으로 승인을 받은 이래 서혜부 탈장과 복부 탈장으로 적응증을 확대하며 다빈치를 맹추격하고 있는 상황.비뇨기와 소화기, 산부인과 영역 모두에서 추가 적응증을 받아 로봇 수술 분야 점유율을 확장한다는 것이 메드트로닉의 계획이다.이에 맞서 다빈치가 싱글 포트만으로 서혜부 탈장과 맹장 등 적응증을 받을 수 있는 기술력을 과시하며 대응에 나선 셈이다.인튜이티브 미리암 큐레(Myriam Curet) 최고의학책임자는 "다빈치SP는 덜 침습적 수술로 회복 시간을 단축하며 총 치료 비용을 낮추는 차세대 기술"이라며 "지속되는 혁신을 통해 환자들이 최고의 로봇 수술을 받을 수 있도록 집중할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인튜이티브서지컬코리아가 대구경북과학기술원에 로봇 수술 연구 플랫폼을 기중했다.인튜이티브서지컬코리아는 자선 재단인 인튜이티브 재단(Intuitive Foundation)을 통해 대구경북과학기술원(DGIST)에 로봇수술 연구 플랫폼 'dVRK(The da Vinci Research Kit)'를 기증했다고 9일 밝혔다. 이번 기증은 서울대와 연세대에 이어 국내에서 세 번째로 진행됐다.인튜이티브는 이번 기증을 통해 국내 연구진이 글로벌 수준의 연구 인프라를 기반으로 차세대 수술로봇 및 AI 기반 정밀 제어 기술을 보다 폭넓게 연구할 수 있도록 지원할 예정이다. 대구경북과학기술원은 인튜이티브의 dVRK 기증을 계기로 아시아에서 여섯 번째로 세계 로봇수술 연구 국제 네트워크에 공식 가입하며 국내 수술로봇 연구의 글로벌 진출 기반을 마련하게 됐다.dVRK는 전 세계 7000대 이상 보급된 대표적인 로봇수술 시스템 다빈치(da Vinci)를 연구 및 교육환경에 맞게 확장한 오픈소스 기반 플랫폼이다. 로봇 제어기, 소프트웨어, 센서 데이터 전반에 접근 및 분석할 수 있도록 설계돼 AI 기반 자동화, 정밀 제어, 영상 기반 지능 인식, 안전 제어 기술 등 다양한 차세대 수술 로봇 제어 및 자동화 연구에 활용된다. 현재 전 세계에서는 미국 존스홉킨스대, 스탠퍼드대, UC 버클리, 조지아텍 등 전 세계 10개국, 30개 이상의 대학에서 dVRK를 활용한 연구가 진행 중이다.대구경북과학기술원에서 dVRK 연구를 주도할 황민호 교수 연구팀은 로봇수술 및 정밀조작 자동화 분야에서 15년 이상 연구성과를 축적해 온 전문가 그룹이다.내시경 영상 기반 환경 인식과 수술 도구의 미세 제어 및 안전 제어 기술, 의사의 조작 패턴을 학습해 로봇이 능동적으로 협조하는 의사–로봇 공유제어 기술 등 조직 변형, 좁은 시야, 출혈·연기 등으로 인해 자동화가 어려운 실제 수술 환경의 기술적 한계를 극복하기 위한 핵심 연구를 지속해 왔다.황민호 교수는 "dVRK는 로봇수술 시스템의 모든 구성 요소를 직접 제어하고 분석할 수 있는 세계적으로 연구 가치를 인정받은 플랫폼으로 수술 환경에서 요구되는 정밀 제어 및 AI기반 자동화 기술 연구에 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "국내 과학 기술 발전을 위한 글로벌 기업의 지원에 깊이 감사하다"고 말했다.최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 "한국은 로봇수술 분야에서 세계적 수준의 임상 역량을 보유하고 있다"며 "이번 dVRK 기증이 국내 연구진이 글로벌 수준의 차세대 AI/ML 수술 로봇 기술을 개발하는 데 실질적인 기반이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]올림푸스한국이 차세대 외과 영상 시스템  비세라 에스를 국내 출시했다.올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 이비인후과 진료 환경에 최적화된 차세대 외과용 영상 시스템 '비세라 에스(VISERA S, OTV-S500)'를 국내 출시했다고 9일 밝혔다.비세라 에스는 이비인후과, 비뇨의학과, 산부인과 등 외래 진료 환경에 최적화된 영상 프로세서다. 이 시스템은 고해상도 영상 품질을 제공해 병변 관찰의 정확도를 높이며 올림푸스의 다양한 경성 및 연성 내시경과 호환돼 외래 진료의 효율성을 크게 향상시킨다. 특히 이비인후과 영역의 후두, 음성 질환 및 비강 진단에 특화된 기능을 갖고 있다.비세라 에스는 기존 시스템(CV-170) 대비 향상된 해상도, 색 재현력, 피사계 심도를 제공한다. 또한 기본 백색광 영상 WLI(White Light Imaging)과 성대 진단에 유용한 스트로보스코피(후두미세진동검사법,  Stroboscopy) 모드를 버튼 하나로 손쉽게 전환할 수 있어 의료진이 편리하게 환자를 진료할 수 있다.스트로보스코피 모드를 활용하면 성대의 진동 주기와 비슷한 속도로 빛을 깜빡여 성대의 움직임을 천천히 관찰할 수 있다는 점에서 음성 장애나 성대 질환 진단에 특히 유용하다.이와 더불어 올림푸스가 독자적으로 개발한 NBI(Narrow Band Imaging) 기술을 활용해 병변의 특성에 따라 최적화된 방식으로 관찰할 수 있다. NBI는 점막의 미세 혈관과 표면 구조를 보다 뚜렷하게 관찰하기 위한 기술로 혈류 내 헤모글로빈이 흡수하는 두 가지 좁은 파장대의 빛을 활용해 조직 대비를 강화함으로써 병변 감지에 도움을 준다.이번 신제품은 영상 프로세서와 광원, 스트로보스코피를 단일 장비에 통합한 것이 가장 큰 특징이다. 덕분에 복잡한 장비 구성의 불편함을 해소하고, 원스톱 진료가 가능해져 의료진에게 최적화된 워크플로우를 제공한다. 기존처럼 후두미세진동검사를 위해 환자가 검사실로 이동할 필요 없이 진료실에서 바로 검사를 진행할 수 있어 진료 편의와 효율을 동시에 높일 것으로 기대된다.기록 기능 측면에서는 선명한 정지 영상을 포착하는 프리 프리즈(Pre-freeze) 기능을 지원하며 정지 영상만 저장할 수 있었던 이전 모델과 달리 고품질의 동영상 녹화까지 가능해져 검사 결과를 보다 포괄적으로 기록하고 관리할 수 있다.올림푸스한국 타마이 타케시 대표는 "비세라 에스는 특히 이비인후과 진료 환경에서 필요한 핵심 기능을 통합한 시스템으로 보다 정밀하고 효율적인 진단 환경을 제공한다"며 "의료진이 진료 현장에서 필요로 하는 여러 요소들을 고려해 개발된 만큼 국내 이비인후과 진료의 진단 접근성과 효율성을 높이는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]다우바이오메디카와 일루미나가 진단유전학회 심포지엄에서 연구를 공유했다.희귀질환 진단 분야가 단일 유전자에서 NGS로 빠르게 전환되고 있는 만큼 이에 대한 대비가 필요하다는 주장이 나왔다.다우바이오메디카는 일루미나와 함께 대한진단유전학회 2025년 제9차 ELSI-희귀질환진단 심포지엄에서 강연을 열고 이같은 내용의 연구를 소개했다.다우바이오메디카 관계자는 "국내 희귀질환 진단 환경이 NGS 기반 체계로 빠르게 전환되고 있다"며 "이에 맞춰 심포지엄에서 병원 현장에서의 구축 경험과 신생아 유전체 스크리닝 연구 등 다양한 학술 발표가 진행됐다"고 전했다.심포지엄에서 전문가들은 희귀질환이 원인 유전자가 매우 다양해 단일유전자 검사만으로는 진단에 한계가 있다는데 동의하며 여러 의료기관에서 한 번의 검사로 수백 개 유전자를 분석할 수 있는 차세대염기서열분석이 주요 진단 방식으로 자리 잡고 있다고 소개했다.특히 국민건강보험 일산병원 허진호 연구책임자는 병원에서 NGS 검사 체계를 구축한 실제 경험을 발표해 눈길을 끌었다.장비 선택과 패널 구성 실험 인력과 데이터 분석 인력 확보 품질 관리 체계의 정립 과정 등 병원이 겪는 여러 준비 과정과 과제를 소개한 것.허 연구책임자는 NGS는 장비만으로 운영이 완성되는 검사 방식이 아니라 전문 인력과 데이터 분석 역량이 필수라며 안정적인 진단 체계를 구축하기 위해서는 충분한 인프라가 필요하다고 설명했다.다우바이오메디카와 일루미나가 마련한 공동 런천 심포지엄에서는 Victorian Clinical Genetics Services(VCGS) 유전·유전체 혁신 부문 총괄 책임자이자 Murdoch Children’s Research Institute(MCRI) 전환 유전체 연구 그룹 공동 책임자인 세바스챤 룬케(Sebastian Lunke) 교수가 연자로 나서 호주에서 진행된 'BabyScreen 플러스' 연구를 소개했다. 연구에 따르면 참여 신생아의 1.6%에서 고위험 유전적 신호가 확인됐으며 이 결과는 가족 구성원의 추가 검사와 조기 치료로 이어졌다. 이에 대해 보호자들은 전반적으로 긍정적인 반응을 보였으며 많은 보호자가 신생아 유전체 선별검사 도입 필요성에 공감했다.발표를 진행한 세바스챤 룬케 교수는 "모든 아기가 유전체 기반 선별을 통해 건강하게 출발할 수 있도록 연구를 이어가겠다"고 밝혔다.다우바이오메디카 관계자는 "이번 심포지엄을 통해 국내 희귀질환 진단 분야가 NGS를 중심으로 빠르게  고도화되고 있음을 확인했다"며 "일루미나의 공식 파트너사로서 국내 의료기관이 안정적인 NGS 진단 환경을 구축할 수 있도록 기술과 학술 지원을 지속 확대하겠다"고 밝혔다.한편, 다우바이오메디카는 정밀 진단 의료기기를 국내에 도입해 허가 영업 마케팅 및 임상 지원을 제공하는 체외진단 전문 기업이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어 코리아가 산부인과 의료진을 대상으로 볼루손 심포지엄을 개최했다.GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 최근 부산에서 산부인과 의료진을 대상으로 볼루손 심포지엄(Voluson Day 2025 – Reveal the Invisible)을 개최했다고 9일 밝혔다.이번 프로그램은 임신 1기(14주 미만) 태아 진단 및 심초음파 검사에 특화된 최신 초음파 기술과 실기 기반 교육을 제공하기 위해 강의와 시연을 결합한 심화 프로그램으로 진행됐다. 이번 심포지엄은 지난 5월 서울 행사에 이어 올해 두 번째로 열리는 행사로 다양한 지역에 최신 진단 기술과 실기 중심 교육 기회를 제공하고자 마련됐다.행사에는 부산백병원 산부인과 김영남 교수와 세브란스병원 권자영 교수가 연사로 참여해 초음파 장비를 활용한 임상 적용 사례와 실질적인 진단 프로세스를 공유했다.김영남 교수는 팬텀과 실제 환자를 대상으로 한 '전문가와 함께하는 핸즈온: 팬텀 및 실제 환자를 통한 초음파 시연 (Hands-on with Experts: Ultrasound Practice with Phantom & Real Patients)'을 진행하며 실제 임상과 유사한 환경에서의 초음파 활용법을 지도했다. 또한 초음파 장비를 활용한 임신 1기 태아 스캔 집중 분석(A Deep Dive into 1st Trimester Fetal Scanning)’ 강연을 통해 1기 태아 스캔의 핵심 진단 포인트와 최신 기법을 소개했다.권자영 교수는 '임신 1기 태아 심초음파 검사 방법(How to Perform 1st Trimester Echocardiography)'를 주제로 초음파 장비의 기능을 활용한 1기 태아 심초음파 검사 방법을 상세히 설명했다. 아울러 두 연사는 라이브 스캐닝 세션을 공동으로 진행해 이론과 실제 진단 경험을 접목한 교육을 제공했다.GE헬스케어 코리아 김용덕 대표는 "고령 임신 증가와 함께 1기 진단의 중요성이 더욱 커지고 있는 만큼, 정확하고 신뢰도 높은 초음파 기술은 산모와 태아의 건강을 지키는 데 매우 중요한 역할을 한다"며 "볼루손 시리즈를 기반으로 한 실질적 임상 교육 프로그램을 지속적으로 제공해 국내 의료진의 진단 역량 강화에 기여할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보툴리눔 톡신 시장에서 글로벌 지배력을 보이고 있는 제오민이 국내 첫 상온 보관을 넘어 ESG 시대를 열면서 주목을 받고 있다.멀츠 에스테틱스 코리아가 지속적으로 강조하고 있는 ESG 경영의 일환으로 플라스틱 배출량을 획기적으로 줄인 것이 핵심이다.멀츠 에스테틱스 코리아가 제오민을 통한 ESG 경영을 이어가고 있다.멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민의 친환경 패키지를 새롭게 선보인다고 9일 밝혔다. 이는 상온 보관 허가에 이어 지속가능한 환경을 만들기 위한 ESG 경영의 일환이다.제오민의 새로운 친환경 패키지는 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 포장에 들어가는 자원을 절약할 뿐만 아니라 배송 효율을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소배출량을 낮춘 것이 특징이다.또한 기존 패키지에 포함됐던 플라스틱 트레이를 제거해 전 세계적으로 연간 약 12.77톤의 플라스틱 절감 효과를 기대하고 있다. 아울러 재활용이 용이한 종이 기반 소재만을 사용해 보다 간편한 분리 배출이 가능하다.제오민은 이미 보툴리눔 톡신 중 국내 최초로 상온 보관 허가를 받으며 유통 및 보관 과정에서 필요한 냉매제와 전기 에너지 사용을 줄이는 시도를 이어온 바 있다.상온 보관은 환경 보호와 함께 유통 과정에서 온도 변화에 따라 발생할 수 있는 제품 분해 및 변질의 위험도 감소시킨다는 점에서 제품의 안정성과 신뢰도를 동시에 높이는 효과를 가져올 수 있다.이는 멀츠가 기업 차원에서 진행하고 있는 ESG 활동의 연장선이다.실제로 멀츠는 제오민 상온 보관 허가 및 친환경 패키지 도입과 같은 비즈니스 연계 ESG 활동과 더불어 기업 경영 전반에 걸쳐 ESG를 적극 실천해 왔다. 지난 2024년 UN 지속가능개발목표(SDGs, Sustainable Development Goals)와 연계해 업계 최초로 자체 ESG Index를 수립한 것이 대표적인 예다.또한 UN SDGs 협회와 ESG 경영에 대한 평가를 진행한 결과 2년 연속 종합 우수(A) 등급을 획득하며 성과를 인정받았다.이외에도 2025 글로벌 지속가능 리더·기업·브랜드 100 리스트 내 소비자 추천 글로벌 지속가능 브랜드 50에 선정됐으며 국가지속가능경영 컨퍼런스, K-ESG 경영대상, 대한민국 최고의 경영대상 등 주요 시상식에서도 수상을 이어가고 있다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "상온 보관 허가에 이어, 플라스틱 사용과 탄소배출량을 줄이는 친환경 패키지 도입으로 지속가능한 환경을 위해 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 책임 있는 ESG 경영으로 사회적 책임을 다하고 지속가능한 미래를 향한 변화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.그는 이어 "내성 발생 가능성을 최소화한 제오민이 보툴리눔 톡신 시장에 내성에 대한 메시지를 던졌듯이 멀츠의 ESG 행보가 메디컬 에스테틱 산업에 긍정적인 영향을 줄 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 제오민은 2009년 국내 출시된 보툴리눔 톡신 제제로 차별화된 제조공법으로 복합단백질을 정제해 내성 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이며 현재 국내 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 EMA를 비롯해 전 세계 81개국에서 승인을 받았다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]2조원이 넘는 자금을 투입해 미충족 수요 시장을 노리던 존슨앤존슨메디컬의 야심작 '이식형 션트'가 FDA  문턱에서 좌절을 맞이했다.미국 식품의약국(FDA) 자문위원들이 만장일치로 시판전 승인(510k)에 반대표를 던졌기 때문이다. 이에 따라 과연 존슨앤존슨 메디컬이 최종 승인에서 반전을 이뤄낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.존슨앤존슨메디컬이 2조원이 넘는 자금을 투입해 인수한 이식형 션트가 FDA 승인 문턱에서 고배를 마셨다.8일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨(J&J)메디컬의 이식형 션트(implantable shunt)가 FDA 자문위원회에서 고배를 마신 것으로 확인됐다.앞서 존슨앤존슨메디컬은 지난해 심부전 치료를 위한 이식형 기기 제조 기업 V-WAVE를 17억 달러(한화 약 2조 5천억원)을 주고 인수를 마쳤다.V-WAVE가 가진 이식형 션트 기술을 흡수해 빠르게 상용화게 들어가기 위한 전략이다.이 이식형 션트는 만성 심부전 환자를 대상으로 하며 좌심방 압력을 낮추기 위해 ㅗ자심방에서 우심방으로 혈액을 단락(션트)시키도록 설계된 영구 이식(implantable) 장치다.이 기기는 2019년 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된데 이어 2020년 유럽 CE 마크를 획득하며 혁신성을 인정받은 제품.심혈관 질환 사업을 확장하던 존슨앤존슨메디칼이 2조원이 넘는 돈을 주고 빠르게 인수한 이유다.현재 미국내에서만 심장 박출률 감소로 만성 심부전이 생긴 환자, 즉 적응증 대상만 80만명에 이른다는 점에서 시장성이 있다고 판단한 셈이다.그러나 FDA 승인의 첫 허들인 자문위원회에서 이에 대한 반대표를 던지면서 존슨앤존슨 메디컬의 전략은 물거품이 될 위기에 놓였다.특히 자문위원회는 약물 치료로 효과가 없는 심부전 환자에 대한 510k 승인에 대해 15대 0, 즉 만장일치로 반대했다는 점에서 전망은 암울한 상황이다.물론 자문위원회의 권고에도 FDA가 최종 결정 권한을 가진 것은 맞지만 자문위원들이 만장일치로 반대표를 던진 기기를 승인한 예는 찾아보기 힘들기 때문이다.자문위원회는 이식형 션트의 임상적 유효성을 입증하기 위한 임상시험인 ' RELIEVE-HF'에서 기기가 1차 종점을 입증하지 못한 점에 초점을 맞췄다.이 기기가 미충족 수요가 분명한 만성 심부전 환자에게 도움이 될 수 있다는 가능성은 분명히 동의하지만 확실한 데이터를 보여주기 전까지 승인은 어렵다는 결론을 낸 셈이다.이에 대해 존슨앤존슨메디컬은 "추가 임상은 물론 FDA와의 합의 등 다양한 가능성을 열어놓고 이후 단계를 고민하고 있다"고 공식 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]헬륨 사용량을 7리터까지 획기적으로 줄인 3.0T(테슬라) 자기공명영상(MRI) 기기가 세상에 나와 주목을 받고 있다.필립스의 블루실 호라이즌(BlueSeal Horizon)가 그 주인공으로 헬륨 프리 시대를 열 것으로 기대를 모으고 있다.세계 최초의  고사양 헬륨 프리 3.0T MRI이 공개돼 이목을 끌고 있다.로열 필립스(Royal Philips)는 세계 최초의 고사양 헬륨 프리 3.0T MRI인 블루실 호라이즌을 출시했다고 8일 밝혔다. 이와 함께 인공지능(AI) 기반 스펙트럴 디텍터 CT(Spectral Detector CT)도 함께 공개됐다.블루실 호라이즌은 세계 최초로 고사양 완전 밀봉형 마그넷을 기반으로 헬륨 사용량을 최소화한 3.0T MR 시스템이다. 블루실 마그넷 기술은 기존 1.5T MR 시스템에 적용되던 구조를 3.0T 제품군으로 확장한 것으로 약 7L의 헬륨만을 사용하는 방식으로 설계돼 퀜치(Quench) 발생 위험이 없는 동시에 배기관(Quench Pipe) 설치가 필요 없다는 것이 장점이다.필립스는 2018년 전 세계에 1.5T 블루실 MR 시스템을 선보인 이래 전 세계적으로 약 2000대 이상을 설치하며 누적 약 600만 리터의 헬륨 절감 효과를 보고한 바 있다.이 기기에는 AI 자동 플래닝 기술로 30초 내 검사 설정을 가능하게 하는 스마트플래닝(SmartPlanning)과 스캔 영상을 실시간으로 미리 확인하고 영상 품질과 속도 파라미터를 조정해 보다 신속한 진단을 돕는 실시간 프리뷰 기능(Real-time Scan Preview)이 포함됐다.또한 최대 3배 빠른 스캔과 80% 향상된 선명도를 제공하는 스마트 스피드 프리사이즈 (SmartSpeed Precise) 기술과 MR 시스템 상에서 클라우드 기반 AI 판독 및 리포팅 기술 스마트리딩 (SmartReading) 등 최신 AI 기술이 모두 적용됐다. 이와 더불어 필립스는 세계 최초 AI 기반 스펙트럴 디텍터 CT 시스템도 이번에 처음 공개했다. AI 기반 스펙트럴 디텍터 CT는 AI가 촬영부터 영상 재구성에 이르는 전체 과정을 최적화해 이미지 노이즈를 줄이고 영상의 품질을 향상한다.기존 CT 영상은 주로 인체 해부학적인 정보만을 제공하고 더욱 자세한 분석이 요구되는 경우 추가 촬영이 필요했다.반면 이 솔루션은 단 한 번만 스캔해도 일반 CT 영상뿐 아니라 인체 내부 조직의 구성 물질 정보를 담은 다양한 스펙트럴 데이터를 동시에 얻을 수 있어서 의료진의 다각적인 영상 평가에 기여한다. AI 기반 스펙트럴 디텍터CT는 필립스의 딥러닝 기반 AI 재구성 기술인 스펙트럴 프리사이즈 이미지(Spectral Precise Image)와 영상 노이즈를 줄이도록 설계된 3세대 나노패널 프리사이즈 듀얼 레이어 디텍터를 기반으로 더 빠르고 적은 선량으로 스펙트럴 영상을 재구성할 수 있도록 설계됐다.전 세계 800여 대 이상 설치된 필립스 스펙트럴 CT 플랫폼과 800편 이상의 피어리뷰 논문 검증으로 개발된 스펙트럴 디텍터 CT는 PACS 기반으로 제공돼 의료진의 보다 편리한 사용을 돕는다. 특히, AI 기반 워크플로우를 통해 저선량 고품질을 유지하면서도 초당 약 145장의 영상 재구성과 30초 이내 전체 영상 자동 생성, 하루 약 270건 처리량을 지원하며 기존 대비 최대 45% 전력 절감이 가능하다.필립스 관계자는 "세계 최초의 영상 기술을 다시 한번 전 세계에 공개하게 됐다"며 "앞으로도 의료진의 정확한 진단을 돕는 첨단 기술을 지속적으로 개발해 가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정부가 올해 사업 종료를 앞두고 있던 복막투석 환자 재택관리 시범사업을 3년간 추가 연장하기로 결정하면서 저변 확대에 속도가 붙을지 주목된다.시범사업을 통해 우리나라에서 의식이 희박했던 복막투석 시장이 자리잡고 있다는 점에서 3년의 시간동안 이를 확대할 수 있는 기회가 생겼기 때문이다. 정부가 복막투석 환자 재택관리 시범사업 연장을 결정하면서 저변 확대에 힘이 실릴 것으로 전망된다.5일 의료산업계에 따르면 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 통해 올해 12월로 종료되는 복막투석 시범사업의 3년 연장을 결정했다.이에 따라 복지부는 2028년 12월까지 시범사업을 3년 연장하고 752억원에 달하는 예산을 추가로 투입할 예정이다.2019년 시작된 복막투석 시범사업은 복막투석 환자를 주기적으로 관리하며 자기주도 치료가 이뤄질 수 있도록 교육과 상담을 제공하는 사업이다.현재까지 80개 의료기관에서 8881명의 환자가 참여했으며 환자의 52%가 시범사업에 등록해 재택 관리 서비스를 이용중에 있다.이번 시범사업 연장 결정은 성과 평가 결과가 큰 영향을 미쳤다. 실제로 시범사업 등록 환자는 다른 환자 대비 1인당 월 진료비가 13만원이 줄어든 성과를 보였다.또한 입원 진료비가 39만원 감소했으며 재원 일수도 0.6일 단축됐다. 의료 자원 이용의 효율성이 개선된다는 것을 입증한 셈이다.이에 따라 국내에서 저변이 확대되고 있는 복막투석이 제대로 기반을 잡을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다.실제로 대한신장학회와 보건복지부 등은 현재 7% 수준인 복막투석 환자 비율을 최소 15%까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.시범사업이 시행되기 전 복막투석 비율은 5%에도 미치지 않았다는 점에서 적어도 두자리수까지는 올려보자는 취지다.이에 따라 복막투석 기기 등을 공급하는 의료기기 기업들도 힘을 받을 것으로 보인다.실제로 의료기기 기업들은 복막투석을 시행하는 환자들이 재택관리에 어려움이 없도록 디지털 솔루션을 포함해 다양한 신기술을 내놓으며 이에 대한 저변 확산에 힘을 쏟고 있다.환자의 투석 상황을 의료진이 바로 확인할 수 있는 솔루션이나 환자가 투석액 등의 사진을 보내면 의료진이 이를 통해 상태를 파악하는 방식 등이다.의료기관에서 이뤄지는 혈액투석에 비해 복막투석의 경우 집에서 환자 스스로 진행해야 한다는 점에서 접근성과 편의성이 무엇보다 중요하기 때문이다.결국 대한신장학회 등 전문가 단체가 환자의 선택권을 보장하기 위한 길을 열고 기업들이 이에 대한 기술을 받치며 저변 확대를 도모하고 있는 셈이다.이에 따라 신장학회 등은 환자와 의료진간 상의를 통해 환자에게 어느 투석 방식이 더 유용한지 판단하고 선택할 수 있는 공유의사결정 캠페인을 진행하며 사회적 분위기를 바꿔가고 있다.대한신장학회 박형천 이사장은 "복막투석은 환자가 가정에서 스스로 투석을 시행하며 일상생활을 유지할 수 있는 치료법으로 재택관리 시범사업을 통해 환자의 자가관리 역량 강화와 합병증 예방에 실질적인 성과를 거두고 있다"며 "이번 사업 연장과 수가 개선을 통해 복막투석이 환자 중심의 투석 치료 선택지로 더욱 활성화되기를 기대한다"고 밝혔다.