[메디칼타임즈=이인복 기자]웨어러블 기기와 인공지능을 기반으로 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하는 이른바 스마트 병실이 대형병원으로 확산되고 있다.특히 웨어러블을 넘어 스마트 변기와 반려 로봇 등 새로운 방식이 속속 도입되고 있다는 점에서 과연 어떠한 성과를 만들어낼 수 있을지 주목된다.삼성서울병원이 스마트 병실 시스템을 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다.27일 의료산업계에 따르면 삼성서울병원이 미래병원 프로젝트의 일환으로 스마트 병실을 구축하고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.삼성서울병원은 2020년부터 병실 환경 개선을 단계적으로 추진해왔으며 2023년 퇴원 환자 약 1천 명을 대상으로 한 만족도 조사를 기반으로 실질적인 개선 방향을 도출했다.이를 토대로 심장뇌혈관병원 산하 '미래병원 TF'를 구성해 스마트 병실의 콘셉트와 운영 시스템을 구체화했다.이상철 심장뇌혈관병원 병원장은 "스마트병실은 단순한 기술 도입을 넘어 환자 안전과 치료 경험 전반을 하나의 흐름으로 연결하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다.이번에 선보인 스마트 병실은 먼저 입원 환자의 안면인식 기반 출입 시스템을 통해 편의성과 보안을 동시에 확보했다.또한 병실 내에서는 전용 태블릿을 통해 TV, 조명, 온도, 커튼 등 환경 조절이 가능하도록 조치했다.특히 검사 결과, 진료 일정, 식단 변경 등 주요 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며 의료진과 채팅이나 음성·영상통화 등을 통해 소통할 수 있다.이러한 정보와 제어 기능은 병실 내 대형 화면을 통해 보호자와 함께 확인할 수 있어 환자-보호자-의료진 간 커뮤니케이션도 한층 강화했다.전용 태블릿은 음성인식으로도 제어가 가능해 수술 후 회복기 등 신체 활동이 제한된 환자에게도 사용 편의성을 높였다모니터링 측면에서의 혁신도 눈길을 끈다. AI 기반 초소형 웨어러블 디바이스를 통해 혈압, 심전도, 산소포화도 등의 생체 징후 모니터링이 가능하다.이는 의료진의 심야 시간 방문 측정을 최소화해 환자의 수면 환경 개선에도 도움이 된다.또한, 수집된 데이터는 환자가 전용 태블릿을 통해 직접 확인할 수 있으며, 의료진도 실시간으로 확인이 가능하다는 점에서 응급상황 발생 시 신속한 대응이 가능하다.수면 시에는 수면 단계도 모니터링하며, 숙면을 도울 수 있는 음악도 제공한다.병실은 물론 화장실에도 레이더 기반 센서가 설치되어 있어 환자의 낙상을 조기에 감지하여 간호사실로 알람을 전달한다.화장실에서는 스마트 변기를 통해 맥박수, 체온을 측정해 스마트 미러에 표시하고 이상 신호가 감지될 경우 음성으로 경고해 위험을 예방한다.  의료진의 업무 효율성도 향상됐다.의료진이 직접 영상 촬영에 참여하지 않아도 질환 교육 내용을 입력하면 AI 아바타가 등장하는 교육 영상이 생성된다.해당 영상을 통해 환자는 병실에서 맞춤형 교육을 받을 수 있으며 의료진은 반복적인 설명 업무를 줄이고 본연의 환자 케어에 더욱 집중할 수 있다.환자 정서 지원과 병실 내 경험 향상을 위해 반려로봇도 실증 형태로 도입한다. 환자와의 간단한 상호작용을 통해 심리적 안정감을 제공하고 향후 스마트병실 서비스 고도화를 위한 다양한 활용 가능성을 검증할 예정이다.스마트병실 구축을 총괄한 박경민 미래병원 TF장(순환기내과)은 "환자들의 휴식을 방해하지 않으면서도 지속적 모니터링과 응급상황을 조기에 감지할 수 있는 환경을 구축했다"며 "사각지대가 될 수 있는 공간까지 고려해 환자 안전 관리 기능을 강화했다"고 강조했다.삼성서울병원은 스마트병실 개소를 발판으로 현재 진행 중인 첨단 지능형 병원에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 스마트병실 운영 결과를 바탕으로 향후 병원 전체 확대 및 추가 AI 접목 등도 적극 검토할 예정이다.이미 삼성서울병원은 AI기반으로 병원 운영을 돕는 예측경 영 플랫폼(DOCC) 관련해 국내외 특허를 획득하는 등 AX 변화에 노력하고 있다.박승우 원장은 "스마트병실은 기술을 통해 더 따뜻한 의료를 구현하고 첨단 지능형 병원으로 도약하고자 하는 삼성서울병원의 방향성을 집약한 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 미래 의료의 새로운 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 혁신 의료기기 상용화에 허들로 꼽히던 보험 적용 문제가 새로운 전기를 맞고 있다.미국 식품의약국(FDA) 허가를 받더라도 실제 보험 적용까지 긴 시간이 소요되던 구조를 개선하기 위해 미국 규제 당국과 보험 당국이 심사를 연계하는 새로운 제도를 내놨기 때문이다.특히 이번 제도는 혁신 의료기기 지정 제품을 대상으로 하고 있다는 점에서 미국 시장 진출을 노리는 국내 의료기기·디지털헬스 기업들에게도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.FDA와 CMS가 혁신 의료기기에 대해 2달만에 허가와 보험적용까지 결정하는 패스트트랙을 마련했다(사진=AI 생성).25일 의료산업계에 따르면 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)와 FDA가 혁신 의료기기 보험 적용을 앞당기기 위한 새로운 트랙인 래피드(RAPID, Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) 제도를 추진중인 것으로 확인됐다.이 제도는 FDA가 혁신 의료기기로 지정한 일부 2등급 및 3등급 의료기기에 대해 개발 단계부터 FDA와 CMS가 함께 관여해, 허가 이후 메디케어 전국 보험 적용과 지불 결정을 더 빠르게 진행하도록 설계된 것이 특징이다.즉, 의료 AI 등 안전성이 확보된 혁신 의료기기에 대해 패스트트랙에 얹어 빠르게 허가와 보험적용까지 한번에 묶어주겠다는 의지다.현재 미국에서는 혁신 의료기기가 FDA 허가를 받아도 보험 적용까지 1년 이상 걸리는 경우가 많은 것이 사실이다.실제로 FDA 허가 이후 전국 메디케어 및 상업 보험 적용까지 평균 5년이 걸린다는 조사 결과도 나온 바 있다.하지만 RAPID 제도가 적용되면 FDA 시판 허가 이후 이르면 2개월 만에 메디케어 전국 보험 적용과 지불이 가능해진다. 말 그대로 속도가 달라진다는 의미다.의료기기 기업들이 이번 발표에 환호를 보내고 있는 이유도 여기에 있다. 그동안 혁신 의료기기 기업들이 가장 어려워했던 지점은 허가 자체보다 허가 이후 실제 제품을 파는데까지 시간이 걸리는 문제였기 때문이다.FDA 허가를 받았더라도 보험 적용이 지연되면 병원은 제품 도입을 주저할 수밖에 없고 기업 입장에서는 매출 발생까지 시간이 길어지는 구조였다는 의미다. 이번 제도는 이 병목을 직접 겨냥한 것이다.앞서 FDA는 혁신 의료기기 프로그램을 통해 현재 존재하는 기술보다 더 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 우선 심사와 조기 상담을 제공하는 제도를 운영해 왔다.문제는 허가 심사는 빨라졌지만 보험 적용은 별도 절차로 진행됐다는 점이다. 개발사는 FDA 허가를 위한 임상 근거를 만들었지만 CMS가 요구하는 보험 적용 근거가 부족하다는 이유로 추가 연구를 다시 설계해야 하는 경우가 적지 않았다는 의미다.RAPID 제도는 바로 이 간극을 줄이려는 시도다. FDA와 CMS가 개발 초기부터 기업과 함께 임상시험 설계를 논의하고 FDA 허가에 필요한 근거와 메디케어 보험 적용에 필요한 근거를 동시에 확보하도록 유도하는 방식.즉, 허가용 임상과 보험용 임상을 따로 준비하는 것이 아니라 처음부터 두 기관이 요구하는 임상 결과 지표를 맞춰 연구를 설계하겠다는 뜻이다.특히 CMS는 기업들이 FDA와 주요 임상시험을 설계하는 단계에서부터 CMS 전문가와 연결될 수 있도록 할 계획이다.이를 통해 메디케어 수혜자에게 실제로 중요한 임상 결과가 무엇인지, 보험 적용 판단에 필요한 근거가 무엇인지 사전에 확인할 수 있도록 하겠다는 의지다.제도 적용 대상도 비교적 구체적으로 제시됐다. RAPID 제도는 메디케어 수혜자의 미충족 의료 수요를 해결하는 혁신 의료기기 중 일부 2등급 및 3등급 의료기기를 대상으로 한다.2등급 기기의 경우 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP, Total Product Life Cycle Advisory Program)에 참여하는 제품이 대상이 될 수 있고, 3등급 기기는 TAP 참여 여부와 관계없이 적용될 수 있다.또한 해당 기기는 임상시험용 의료기기 면제(IDE, Investigational Device Exemption) 연구 대상이어야 하며 이 연구에는 메디케어 수혜자가 포함돼야 한다. FDA와 CMS가 합의한 임상 건강 결과를 평가하는 것도 조건이다.절차도 기존보다 공격적으로 설계됐다.CMS는 대상 기기가 FDA 시판 허가를 받는 당일, 메디케어 전국 보험 적용 결정안(NCD, National Coverage Determination)을 동시에 발표할 계획이다. 이후 법정 절차에 따라 30일간 공개 의견 수렴을 거쳐 최종 결정을 진행하는 구조다.이는 보험 적용 논의를 허가 이후에야 시작하던 기존 구조와는 상당히 다르다. 허가와 보험 적용이 사실상 병렬로 진행되는 셈이다.기존 제도와의 차이도 크다. CMS는 2024년 신기술 전환 보험 적용 제도(TCET, Transitional Coverage for Emerging Technologies)를 마련했지만 이 제도는 연간 약 5개 혁신 기술만 검토 대상으로 삼는 제한적인 구조였다.반면, FDA는 매년 100개가 넘는 의료기기에 혁신 의료기기 지정을 부여해 왔다.이 때문에 의료기기 업계에서는 TCET가 실제 혁신 의료기기 시장의 수요를 따라가기 어렵다는 불만이 이어졌다. 미국 의료기기산업협회인 애드바메드(AdvaMed)도 TCET가 최종화될 당시 참여 가능 제품 수가 지나치게 제한적이라고 비판한 바 있다.이번 RAPID 제도는 이 같은 한계를 보완하려는 성격이 강하다. CMS는 현재 약 40개 기기가 새 제도의 요건을 충족할 수 있으며 추가로 약 20개 기기가 잠재적으로 대상이 될 수 있다고 설명하고 있다.CMS는 RAPID에 집중하기 위해 TCET의 신규 후보 접수도 일시 중단하기로 했다. 사실상 혁신 의료기기 보험 적용 정책의 무게중심을 TCET에서 RAPID로 옮기겠다는 신호로 읽힌다.이번 변화는 글로벌 기업뿐 아니라 국내 기업에게도 기회가 될 것으로 보인다.국내 의료기기 기업들은 현재 의료 AI를 기반으로 디지털 치료기기, 로봇수술, 심혈관 중재기기, 신경자극기 등 다양한 분야에서 미국 진출을 추진하고 있다.현재 상당수 기업들은 FDA 허가를 최우선 과제로 삼고 잇는 상태다. 하지만 RAPID 제도가 자리잡을 경우 국내 기업들도 미국 임상 전략을 초기부터 다르게 짤 필요가 있다.단순히 FDA 허가를 목표로 임상시험을 설계하는 것이 아니라, 처음부터 CMS 보험 적용에 필요한 임상 결과 지표를 함께 고려해야 한다는 의미다. 특히 메디케어 수혜자, 즉 고령 환자군에서 임상적 유용성과 건강 결과 개선을 입증하는 데이터가 중요해질 가능성이 크다.이는 국내 기업에게 부담이자 기회갈 될 것으로 보인다. 부담인 이유는 미국 시장 진출을 위해 더 정교한 임상 설계와 근거 전략이 필요해지기 때문이다. 단순 성능 지표나 정확도만으로는 부족하고, 실제 환자 결과와 의료비 절감, 기존 치료 대비 임상적 의미를 보여줘야 한다.반대로 기회인 이유는 초기부터 FDA와 CMS 요구를 동시에 충족하는 전략을 세울 경우, 허가 이후 보험 적용까지 걸리는 시간을 대폭 줄일 수 있기 때문이다. 특히 자금력이 제한적인 국내 기업에게는 허가 후 매출 발생까지의 시간을 줄이는 것이 생존과 직결될 수 있다.특히 이 제도는 국내 스타트업들이 주목하고 있는 AI 기반 의료기기 기업에게도 중요한 변화가 될 것으로 전망된다.국내 기업들은 영상 AI, 심전도 AI, 병리 AI, 뇌질환 진단 AI 등에서 기술력을 축적하고 있지만, 미국 시장에서는 보험 적용과 지불 모델이 가장 큰 허들로 꼽혀 왔다.RAPID 제도가 실제로 AI 기반 혁신 의료기기에도 적용될 수 있다면, 국내 AI 의료기기 기업들이 미국 진출 전략을 다시 설계할 계기가 될 수 있다.미국 시장을 목표로 한다면 과거 FDA 허가를 받을 수 있느냐에 맞춰졌던 전략을 보험 적용까지 함께 묶어 고민해야 할 시점이 왔다는 의미다.의료기기산업협회 임원인 A기업 대표는 "국내 스타트업들이 자신만만하게 미국 시장에 진출했다가 좌절을 겪는 대부분의 경우가 여기에 있다"며 "FDA 허들을 넘는데만 집중하다보니 어떻게 팔 것인가에 대한 고민이 적기 때문"이라고 꼬집었다.그는 이어 "결국 예산과 시간을 쏟아부어서 FDA 허가를 받고서 판로를 개척하지 못해 몇 년동안 손가락만 빠는 경우가 생긴다는 것"이라며 "그런 의미에서 이번 RAPID 트랙은 국내 기업들에게 큰 기회가 될 가능성이 있다"고 밝혔다.

리브스메드가 KSER 2026에서 수술 로봇 스타크의 임상적 효용성을 알렸다.[메디칼타임즈=이인복 기자]리브스메드(대표이사 이정주)가 서울 롯데호텔에서 열리는 제58차 대한내시경로봇외과학회 학술대회 및 제16회 국제심포지엄(KSER 2026)에서 차세대 수술 로봇 스타크(STARK)를 소개했다고 24일 밝혔다.또한 전 세계 50여 개국 의료 현장에서 사용되고 있는 다관절 복강경 수술기구 아티센셜(ArtiSential)과 고급형 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 등 제품 라인업과 출시를 앞둔 수술용 스테이플러 아티스테이플러(ArtiStapler), 복경 카메라 시스템 리브스캠(LivsCam)을 공개했다.특히 학술 세션에서는 세계적 석학들이 직접 스타크를 조명했다. 기조 연설에서 Yulun Wang(율룬 왕) 박사는 '30 Years of Robotic Surgery and the Road Ahead'를 주제로 로봇 수술 30년의 진화를 총망라하며 미래 수술의 핵심 방향성으로 스타크가 성공시킨 3000km 원격 수술 사례를 직접 소개했다.Wang 박사는 1990년 세계 최초 FDA 승인 수술 로봇 'AESOP'을 개발하고 ZEUS 수술 로봇으로 대서양 횡단 원격 수술(Lindbergh Operation)을 성공시킨 '수술 로봇의 아버지'로, 현재는 원격 수술과 원격 의료를 연결하는 통합 플랫폼 기업 소바토(Sovato)를 공동 창립해 이끌고 있다.이어지는 심포지엄 세션에서는 복강경 로봇 수술 분야 석학인 미국 시티 오브 호프(City of Hope) 암 센터 Yanghee Woo(양희 우)교수가 'STARK and the Future of Robotic Surgery'를 주제로 발표했다. Woo 교수는 스타크의 뛰어난 다관절 기술과 콤팩트한 구조, 비용 효율성, 원격 수술 가능성이 로봇 수술의 도입 장벽을 낮추고 수술의 미래를 어떻게 바꿔나갈지 전망했다.리브스메드 관계자는 "아티센셜로 시작된 혁신이 고급형 기구 전 라인업으로 확장되며 전 세계 의료 현장에서 의미 있는 변화를 만들어가고 있다"며 "그 연장선에서 준비해 온 스타크가 미래 수술 환경에 어떤 방향성을 제시할지 5월 26일 출시 행사에서 직접 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이시스메디칼의 고주파 의료기기 덴서티(DENSITY)의 3세대 팁인 알파팁(Alpha Tip)이 출시 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 돌파하며 질주하고 있다.비침습 미용 시술에 대한 수요 증가와 함께 에너지 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 단기간 내 공급 확대가 이뤄졌다는 점에서 배경에 관심이 쏠리는 모습이다.제이시스메디칼의 덴서티 알파팁이 출시 3개월만에 1만개 공급을 돌파했다.24일 의료산업계에 따르면 제이시스메디칼 덴서티 알파팁이 지난 1월 출시 이후 3개월 만에 누적 공급량 1만개를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 기존 제품 대비 가장 빠른 공급 속도로 출시 직후부터 국내외 의료기관을 중심으로 도입이 확대되며 빠른 성장세를 보이고 있다.특히 피부과 및 미용 클리닉을 중심으로 시술 건수가 증가하면서 소모품 형태의 팁 수요도 함께 확대되고 있는 것으로 나타났다.덴서티 알파팁은 모노폴라(Monopolar)와 바이폴라(Bipolar) 두 가지 고주파 에너지 방식을 동시에 지원하도록 설계된 3세대 전용 팁이다.전극 면적을 기존 대비 확장해 고주파 에너지 전달 효율을 높인 것이 특징으로 이를 통해 피부 깊은 층까지 균일한 열 전달이 가능하며 탄력 개선 및 리프팅 효과를 보다 안정적으로 구현할 수 있다.또한 시술 부위별로 에너지 전달을 조절할 수 있어 다양한 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.최근 미용 의료 시장에서는 절개나 마취 부담이 적은 비침습·저침습 시술이 빠르게 확산되고 있다. 이에 따라 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 에너지 기반 의료기기 수요도 동반 증가하는 추세다.실제로 시장 조사 기관에  따르면 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 두 자릿수 성장률을 기록하며 확대되고 있으며 특히 피부 탄력 개선과 리프팅 시술 분야에서 에너지 기반 장비의 비중이 빠르게 늘고 있다.그만큼 에너지 기반 의료기기 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.고주파 기반 장비를 중심으로 다양한 기업들이 시장을 형성하고 있으며, 초음파(HIFU) 장비와의 기술 경쟁도 병행되고 있다.국내 기업들도 기술 고도화를 통해 글로벌 시장 진출을 확대하고 있으며 제이시스메디칼 역시 덴서티를 비롯해 포텐자(Potenza), 리니어지(LinearZ) 등 다양한 제품 라인업을 기반으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.덴서티 알파팁은 장비와 함께 사용하는 소모품 형태의 제품으로 시술 증가에 따라 반복 매출이 발생하는 구조를 갖는다. 이 때문에 장비 보급 확대와 함께 안정적인 매출 성장이 가능하다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이에 따라 제이시스메디칼은 공급 확대를 기반으로 의료진 교육 및 정보 공유 프로그램을 강화하고, 글로벌 시장에서 제품 도입을 확대한다는 계획이다.제이시스메디칼 관계자는 "덴서티 알파팁 출시 3개월 만에 1만개 공급은 시장 수요와 제품 경쟁력이 동시에 반영된 결과"라며 "향후 의료진 교육과 지원 프로그램을 강화해 제품 활용도를 높이고 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 심혈관 의료기기 시장에서 한동안 주춤했던 생분해 스캐폴드, 즉 '녹는 스텐트' 기술이 다시 부상하고 있다.이미 한 차례 안전성 문제로 고배를 마셨던 애보트가 다른 시장을 겨냥해 재도전을 시작한 것. 이에 따라 과연 과거 좌절을 딛고 새로운 시장을 창출할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.애보트가 과거 한번 실패한 바 있는 생분해 스캐폴드 기술을 다시 시도하고 있다(사진=AI 생성).23일 의료산업계에 따르면 애보트가 약물 방출 생분해 스캐폴드 '에스프리 BTK(Esprit BTK)'에 대한 임상 데이터를 공개하며 부활을 예고한 것으로 확인됐다.에스프리 BTK는 일정 기간 혈관을 지지한 뒤 체내에서 분해되는 약물 방출 생분해 스캐폴드다.기존 금속 스텐트가 혈관 안에 영구적으로 남는 구조라면 이 제품은 시술 초기에 혈관을 안정적으로 지지하면서도 시간이 지나면 자연스럽게 사라지는 것이 특징이다.또한 여기에 항증식 약물인 에버롤리무스(everolimus)를 코팅해 시술 이후 발생할 수 있는 재협착을 억제하도록 설계됐다.결과적으로 금속 스텐트의 지지력과 약물코팅기기의 재협착 억제 효과를 유지하면서 장기적으로는 체내 이물질을 남기지 않는 구조를 구현한 셈이다.애보트가 겨냥하는 시장은 무릎 아래 혈관(BTK, below-the-knee)이다.이 부위는 말초동맥질환 환자 중에서도 치료 난도가 높은 영역으로 특히 만성 사지 허혈(CLTI) 환자에서는 절단으로 이어질 가능성도 있는 고위험 부위로 보고되고 있다.문제는 이 영역에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다는 점이다. 풍선확장술은 재협착률이 높고 금속 스텐트는 장기 이물질 문제로 적용에 제약이 있기 때문이다. 약물코팅풍선 역시 구조적 지지 기능이 없어 한계가 존재한다.이 때문에 BTK 영역은 오랫동안 명확한 해법이 없는 시장으로 남아 있었다. 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다는 점에서 애보트의 새로운 공략 지점이 된 셈이다.이번에 공개된 데이터는 약 200명을 대상으로 진행 중인 사후연구(PAS)의 중간 결과로 시술 이후 혈관이 얼마나 안정적으로 유지되는지에 초점을 맞췄다.연구 결과 30일 기준 표적 병변 재시술은 단 한건도 발생하지 않았으며 주요 이상 사건 발생률 역시 낮은 수준을 유지했다.절단과 같은 중대한 합병증도 제한적으로 나타났으며 기기와 직접적으로 연관된 안전성 문제는 보고되지 않았다.BTK 시장에서는 시술 이후 다시 막히는 문제, 즉 재협착이 가장 큰 리스크로 꼽힌다. 그런 점에서 초기 단계지만 재시술 없이 안정적으로 유지됐다는 결과는 의미 있는 신호로 받아들여진다.이번 임상이 주목받는 이유는 바로 생분해 스캐폴드 기술의 과거  때문이다.애보트는 과거에도 관상동맥용 생분해 스캐폴드 앱소브(Absorb)를 출시했지만, 혈전 위험 증가 등 문제로 시장에서 철수한 경험이 있다.이후 생분해 스텐트는 업계 전반에서 한계가 분명한 기술로 인식돼 왔고 개발에 나서는 기업도 없었다. 그럼에도 불구하고 애보트가 다시 이 카드를 꺼내고 임상까지 시작한 것이다.이러한 배경에는 애보트의 전략이 숨어있다. 과거에는 관상동맥이라는 경쟁이 치열한 시장을 겨냥했다면 이번에는 치료 옵션이 제한적인 말초혈관, 특히 BTK 영역으로 방향을 전환했기 때문이다.즉, 동일 기술의 단순 재도전이 아니라 적용되는 시장을 바꿔 새로운 기회를 찾는 접근을 택한 셈이다.현재 말초혈관 치료 시장은 풍선확장술, 약물코팅풍선, 금속 스텐트 중심으로 형성돼 있다. 각 치료법은 명확한 장단점을 갖고 있지만 특정 환자군을 완전히 커버하기에는 한계가 있다.이 가운데 에스프리는 구조적 지지와 약물 전달, 그리고 생분해라는 요소를 동시에 결합하며 기존 치료 옵션과는 다른 방향을 제시하고 있다.이는 기존 치료를 대체하기보다 새로운 선택지를 추가하는 형태로 시장 구조를 변화시킬 가능성이 있다.이를 통해 애보트가 노리는 것은 단순 제품 확대가 아니라 치료 흐름의 변화다.특히 만성 사지 허혈 환자는 반복 시술과 장기 관리가 필요한 대표적인 환자군이다. 이 시장에서 한 번의 시술로 장기간 혈관을 유지할 수 있는 치료 옵션이 등장한다면, 치료 전략 자체가 달라질 수 있다.결국 에스프리는 단순한 기기가 아니라 말초혈관 치료의 접근 방식을 바꾸려는 전략적 시도로 볼 수 있다.이미 한 차례 시장에서 실패를 경험한 기술로 여전히 미충족 수요가 큰 시장에서 다시 한번 검증을 받겠다는 의도로 풀이된다.애보트 관계자는 "일단 시판 후 연구의 초기 결과는 매우 고무적"이라며 "현재 BTK 시장은 미충족 수요가 매우 큰 영역인 만큼 에스프리 BTK가 할 수 있는 역할이 분명히 있을 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI) 개발의 핵심이 되는 데이터를 정돈해 진짜 학습해야 할 제대로된 데이터셋을 뽑아주는 기술이 나와 주목된다.국내 연구진이 대장내시경 영상에서 진단 가치가 높은 프레임을 효율적으로 선별하는 알고리즘을 개발하고 이를 기반으로 16만 프레임 규모의 데이터셋을 구축한 것. 향후 AI 개발의 시간과 비용을 대폭 아낄 수 있을 것으로 기대된다.23일 의료산업계에 따르면 서울대병원 영상의학과 이동헌 교수와 강남센터 소화기내과 진은효 교수 연구팀이 정보성 프레임 선별 알고리즘을 개발하고 이에 대한 검증을 마친 것으로 확인됐다.국내 연구진이 비정보성 프레임을 걷어내 양질의 데이터셋으로 인공지능을 학습할 수 있는 기술을 개발했다.대장내시경은 암 예방을 위한 필수 검사지만 검사 과정에서 화면 흐림이나 거품 등으로 영상 품질이 저하되는 문제가 발생한다. 이처럼 진단 가치가 낮은 '비정보성 프레임'은 인공지능 모델의 학습 효율을 떨어뜨리고 실시간 진단 보조 시스템의 정확도를 저해하는 주요 원인으로 지목돼 왔다.이에 따라 연구팀은 소량의 데이터셋만으로도 정보성 대장내시경 영상을 효율적으로 분류할 수 있는 능동학습 기반 알고리즘 'AD-BALD'를 개발했다.또한 이를 활용해 서울대병원 강남센터·충남대병원의 실제 임상 데이터와 글로벌 공공 데이터를 통합한 16만 프레임 규모의 데이터셋 'InfoColon'을 구축했다.연구팀이 개발한 알고리즘은 AI가 스스로 분류하기 모호한 내시경 영상을 골라 전문가에게 확인을 요청하는 방식으로 적은 양의 데이터만으로도 고품질의 학습 데이터셋을 구축하는 것이 특징이다. 연구팀은 영상을 진단 가치가 높은 정보성 프레임과 비정보성 프레임 6종(장벽, 거품, 흐림, 조명 불량, 도구, 장애물)으로 구분했으며 전체 데이터의 약 9%(1만 2663프레임)만 직접 라벨링하고도 알고리즘을 활용해 16만 프레임 규모의 데이터셋을 완성했다.데이터셋 구축에 활용된 알고리즘은 분류 정확도 지표인 AUROC에서 최대 0.975를 기록했다. 이는 제한된 인력과 비용으로도 고품질의 의료 데이터를 생성할 수 있음을 의미한다.나아가 연구팀은 알고리즘이 선별한 정보성 프레임을 활용해 대장 내부 구조를 3차원 점구름(3D Point Clouds) 형태로 재구성해 임상적·공학적 유용성을 입증했다. 이는 대장의 주름과 굴곡을 입체적으로 구현한 것으로, 향후 시술 중 병변을 놓치지 않도록 돕는 내시경 내비게이션 기술로의 확장 가능성을 제시한 성과다.이동헌 교수는 "InfoColon은 비정보성 프레임 문제 해결을 위한 표준화된 학습 지침서"라며 "AD-BALD를 함께 활용하면 방대한 영상을 효율적으로 가공할 수 있어 차세대 내시경 AI 연구에 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관 분야의 후발주자인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 인공지능을 결합한 새로운 심장 이미지 기술로 승부수를 던졌다.단순히 치료 기기를 넘어 시술 전후 임상적 판단에 필요한 심장 구조를 더욱 자세히 보여주는 방식으로 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.존슨앤존슨이 실시간 3D 심장 매핑 시스템인 카르토사운드 소나타를 통해 심혈관 분야를 강화하고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨이 카르토 시스템(CARTO System) 기반의 신제품 '카르토사운드 소나타 모듈(CARTOSOUND SONATA Module)'을 출시한 것으로 확인됐다.이 기술은 심장 내 초음파 영상(ICE)을 자동으로 상세 지도화해 여러 심장 부위의 해부학적 구조를 보다 빠르고 정확하게 구현할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.이번 제품의 핵심은 초음파 영상을 단순히 보여주는 수준을 넘어 시술에 바로 쓸 수 있는 형태의 3차원 해부학 정보로 바꿔준다는 점이다.존슨앤드존슨은 "AI를 활용해 심장 내 초음파 영상을 자동으로 상세 지도화하는 것이 가장 큰 특징"이라며 "주요 심장 구조를 자동 식별하고 라벨링할 수 있다"고 설명했다.카르토 시스템은 존슨앤존슨 전기 생리 사업부의 핵심 플랫폼으로 당초 이 시스템은 전자기 기반 위치 추적 기술을 이용해 카테터의 위치와 방향을 심장 내에서 실시간으로 파악하고 3차원 전기해부학 지도를 생성하는 장비로 발전해 오고 있다.카르토사운드 소나타는 그 연장선에 있는 기술이다.심초음파는 지금도 심장의 해부학 구조를 직접 확인하는 데 중요한 도구지만 이를 지도화하고 구조화하는 과정은 의료진 숙련도와 시간에 크게 의존하고 있다.하지만 카르토사운드 소나타는 이 과정을 인공지능을 통해 모두 자동화한다. AI가 초음파 영상을 기반으로 심장 구조를 인식하고 심장의 형태를 보다 정교하게 모델링할 수 있게 된 것이다.특히 이 모듈은 사운드스타 크리스털(SOUNDSTAR CRYSTAL) 2차원 심장 초음파 카테터와 뉴비전 내브(NUVISION NAV) 4차원 심장 내 초음파 카테터 양쪽과 연동된다.즉, 2차원과 4차원 초음파 기술을 함께 묶어 여러 종류의 부정맥, 심실빈맥, 복합 동시 시술까지 포괄하려는 구조다.존슨앤드존슨은 이를 통해 심방세동(AF)뿐 아니라 보다 복잡한 시술까지 하나의 연결된 플랫폼 안에서 다루겠다는 방향성을 드러내고 있다.전기 생리 시술에서 가장 중요한 것 중 하나는 정확한 해부학 정보다. 특히 심방세동 절제술이나 복합 부정맥 시술에서는 심장 구조를 얼마나 정밀하게 이해하느냐가 시술 정확도와 효율에 직접 연결된다.문제는 심장 구조가 환자마다 다르고, 시술 중 상황도 변한다는 점이다. 이 때문에 실제 의료 현장에서는 전기신호 지도와 함께 초음파 기반 구조 정보를 얼마나 잘 결합하느냐가 중요한 과제로 지적돼 왔다.카르토사운드 소나타가 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 의료진 입장에서 복잡한 해부학 구조를 보다 빠르게 그릴 수 있고 자동 라벨링을 통해 시술 준비 시간을 줄일 수 있기 때문이다.더구나 부정맥 시술은 갈수록 복잡해지고 있다. 단순 폐정맥 격리만이 아니라, 심실빈맥이나 구조적 심질환을 동반한 동시 시술 등 더 정교한 지도화가 필요한 영역으로 시장이 넓어지고 있는 이유다.이런 환경에서는 초음파와 매핑을 따로 쓰는 방식보다 이를 하나의 플랫폼 안에서 자동으로 연결하는 쪽이 임상적으로 유리하다. 이번 모듈이 단순 업그레이드가 아니라 차세대 워크플로우 제안으로 읽히는 이유다.존슨앤존슨이 지금 이 기술을 꺼내 든 배경도 심혈관 질환, 특히 부정맥 치료 시장의 경쟁이 치열해지고 있다는 배경이 있다.최근 시장의 중심은 펄스장 절제술(PFA)로 빠르게 이동하고 있다. 메드트로닉(Medtronic), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 존슨앤드존슨이 모두 이 시장에서 공격적으로 포트폴리오를 키우는 중이다.메드트로닉은 최근 PFA와 구조적 심장질환, AI 환자 발굴 기술까지 묶으며 심혈관 전반에서 플랫폼 전략을 강화하고 있다. 보스톤사이언티픽은 파라펄스(FARAPULSE)와 워치맨(WATCHMAN)을 중심으로 심방세동 치료 생태계를 키우는 데 주력하고 있다. 하지만 존슨앤존슨은 상대적으로 후발주자에 가깝다. 단순히 절제 카테터 등 치료 기기만으로는 차별화가 어렵다는 의미다. 결국 치료기기 경쟁에서 벗어나 더 정교한 지도화와 이미지 기반 시술 환경으로 승부수를 띄운 셈이다.존슨앤존슨 관계자는 "카토사운드 소나타는 펄스장 절제술(PFA) 기술의 임상적 유효성을 획기적으로 성장시킬 수 있는 핵심 도구"라며 "전기 생리학 분야의 큰 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]분당서울대병원이 국산 의료기기 개발의 산실로 거듭나고 있다. 의료진의 선택을 받기 위한 첫 단추인 사용적합성 평가만 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 지원군 역할을 하고 있는 것.분당서울대병원이 의료기기 사용적합성 평가 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 산실이 되고 있다(사진=AI 생성).22일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원이 2016년 시험실 개소 이래 사용적합성 평가 300례를 돌파한 것으로 확인됐다.의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되는 필수 코스 중의 하나.성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있는 셈이다.말 그대로 의료진이 직접 개발 단계에 있는 국산 의료기기를 써보면서 개선이 필요한 부분과 인허가를 받기 위한 조언을 해주는 기능이다.분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 바 있다.이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다.이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년에는 보건복지부로 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정돼 국산 의료기기의 산실로 거듭나고 있다.또한 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 평가 품질과 기술력을 검증받아 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용된다. 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능해 글로벌 진출에 실질적으로 기여하고 있는 셈이다.또한, 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하는 등 국내 사용적합성 분야 선도 기관으로서 정책 기반 마련에도 기여했다. 특히 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 대한의료기기 사용적합성 연구회 회장 기관으로 거듭나며 국내 사용적합성 평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 수행하고 있다.이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 "분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고 있다"며 "나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세게 1위 의료기기 기업 메드트로닉((Medtronic)이 초대형 인수합병을 이어가며 심혈관 사업 재편에 속도를 내고 있다.한화 약 8500억원에 달하는 대규모 빅딜을 통해 관상동맥 진단 솔루션 기업을 인수한 것. 지배력을 가진 치료 기기 분야의 앞단까지 선점하기 위한 포석으로 풀이된다.메드트로닉이 캐스웍스를 8500억원에 인수하면서 관상동맥 진단 솔루션을 흡수했다.21일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 인공지능(AI) 기반 관상동맥 진단 기업 캐스웍스(CathWorks)에 대한 인수절차를 마무리한 것으로 확인됐다.지난 2월 체결된 M&A 계약의 후속 절차로 마무리한 것으로 총 인수 금액은 5억 8500만 달러(한화 약 8500억원)으로 정리됐다.메드트로닉은 이번 거래를 핵심 사업의 주도권 확보를 위한 전략이라고 설명하고 있다. 하지만 이번 인수가 주목받는 이유는 캐스웍스가 단순한 소프트웨어 회사가 아니기 때문이다.캐스웍스는 관상동맥조영술(angiography) 영상만으로 관상동맥 전체의 생리학적 기능 평가를 수행하는 FFR 앙지오(FFR angio) 시스템을 보유한 기업이다.이 시스템은 압력선(pressure wire)을 혈관 안에 직접 넣거나 약물로 혈관을 확장하지 않고도 일상적인 2D 조영 영상에 AI를 결합해 병변의 기능적 의미를 평가하는 것이 특징이다.즉, 막혀 보이는 혈관을 알려주는데서 끝나지 않고 실제로 그 병변이 혈류를 얼마나 떨어뜨리는지를 시술 중 빠르게 판단할 수 있게 해주는 기술인 셈이다.메드트로닉이 캐스웍스를 품은 배경에는 관상동맥 치료 시장의 구조 변화가 자리잡고 있다.지금까지 관상동맥중재 시장은 풍선, 스텐트, 가이드와이어, 이미징 장비 등 치료 기기를 중심으로 치열한 경쟁이 벌어져 왔다.하지만 최근에는 시술에 들어가기 전 어떤 병변을 실제로 치료해야 하는지를 가려내는 진단 단계의 중요성이 빠르게 커지고 있는 상황이다.특히 중등도 협착(intermediate stenosis)이 일어난 경우 단순 혈관조영 영상만으로 시술 필요성을 판단하기 어렵다는 점이 꾸준히 지적돼 왔다.이에 대한 표준 요법은 유도도자 기반 압력선 검사, 즉 침습적 생리학 평가지만 이 방식은 압력선을 직접 넣어야 하며 약물 유발이 필요해 시술 시간이 늘고 비용 부담도 발생한다.캐스웍스의 FFR 앙지오는 바로 이 지점을 파고든 기술이다. 즉 별도의 검사 없이도 빠르게 협착 유무와 협착의 정도를 알려준다는 점에서 관상동맥중재술(PCI)을 위한 시간 부담을 크게 낮출 수 있기 때문이다.메드트로닉 입장에서는 단순히 진단 기술 하나를 손에 넣은 것이 아니라 자사가 보유한 수많은 치료 기기를 언제 어떻게 넣어야 하는지 결정하는 임상 의사 결정에 개입할 수 있는 통로를 연 셈이다.메드트로닉이 서둘러 이 계약을 추진한 배경도 여기에 있다.실제로 캐스웍스는 이미 미국에서 FDA 허가를 받았으며 유럽 CE와 일본 PMDA 승인도 확보한 상태다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 이미 팔고 있는 제품이라는 의미다. 즉 매출이 오르면 오를 수록 몸값이 비싸질 수 밖에 없다.최근 발표된 임상 결과도 인수 시점을 앞당긴 배경으로 보인다. 캐스웍스는 올해 미국심장학회 연례회의(ACC 2026)에서 'ALL-RISE'라는 이름의 무작위 대조시험 결과를 공개했다.이 연구는 전 세계 59개 기관에서 1930명의 환자를 등록해 FFR 앙지오 기반 전략과 기존 침습적 압력선 기반 생리학 평가를 비교한 것이다.결과는 1년 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 기준 비열등성이 입증됐고, 분석 시간과 전체 시술 시간, 자원 활용 측면에서는 개선 효과가 확인됐다.메드트로닉 입장에서는 상용화를 통한 상업적 가능성 뿐 아니라 이 임상 발표와 맞물려 인수를 진행하면서 임상적 설득력까지 갖출 수 있는 계기가 된 셈이다.그만큼 이번 인수합병을 통해 메드트로닉의 퍼즐은 거의 다 맞춰져가고 있다.메드트로닉의 심혈관 사업부는 전체 매출의 약 40%를 차지하는 핵심 축으로 PFA(펄스장 절제술), 심박동기, 판막, 혈관기기 등으로 넓은 포트폴리오를 갖추고 있지만 관상동맥 진단 분야에서는 상대적으로 차별화된 포인트가 부족했다.캐스웍스 인수는 이 약점을 메우는 동시에, PCI 여부를 결정하는 진단 단계까지 영향력을 확대할 수 있는 수단이 됐다.결국 이번 인수의 본질은 캐스웍스 한 기업을 산 것을 넘여 메드트로닉이 관상동맥질환 진단과 치료의 연결 고리를 지배하고자 하는 의도를 드러낸 것으로 보인다.조영술 기반 AI 분석으로 병변의 기능적 중요성을 판단하고 그 결과를 바탕으로 실제 중재 시술까지 이어지는 흐름을 메드트로닉의 생태계로 묶겠다는 전략이다.메드트로닉은 "케어웍스 인수는 메드트로닉의 심혈관 포트폴리오를 크게 강화하는 획기적 사건"이라며 "혁신 전략을 진전시키기 위한 전략적 인수에 대한 의지를 보여주는 사례"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.주력 분야인 소화기를 넘어 호흡기까지 영역을 확장하며 총 13개의 제품군에 대해 FDA 승인을 획득한 것. 이를 통해 글로벌 사업을 대폭 확장한다는 것이 파인메딕스의 전략이다. 파인메딕스의 기관지 초음파 내시경 클리어팁 2세대가 FDA 승인을 획득했다.21일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표이사 전성우)가 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA) 2세대에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하기 위한 준비라는 점에서 의미가 있다.파인메딕스는 클리어팁 TBNA 1세대에 대해 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다진 바 있다. 여기 더해 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 된 것.클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 버튼형 구조를 적용해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러(한화 약 1조9140억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다는 점에서 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다는 것을 확인했다"며 "검증된 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다"고 밝혔다.한편, 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 뒤 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 영상 의료기기 시장에서 컴퓨터단층촬영(CT) 기술 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.글로벌 3강인 지멘스와 GE헬스케어가 광자계수 기술로 치고 나가자 필립스가 차세대 스펙트럴(Spectral) 기술을 앞세우며 차별화를 시도하고 나섰기 때문이다.필립스가 차세대 스펙트럴 CT 베리다를 통해 차별화를 시도하고 나섰다(사진=AI 생성).20일 의료산업계에 따르면 필립스(Philips)의 차세대 스펙트럴 CT 베리다(Verida) 시스템이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것으로 확인됐다.이번에 FDA 허들을 넘은 베리다의 핵심은 바로 '스펙트럴 이미징'의 확장이다.현재 대다수 CT는 단일 에너지 기반으로 인체를 촬영해 구조적인 정보를 제공하는 데 초점이 맞춰져 있다.반면 스펙트럴 CT는 서로 다른 에너지 스펙트럼을 활용해 조직의 성분 차이를 분석하는 것이 특징이다.이렇게 서로 다른 에너지 스펙스럼을 교차하면 종양, 혈관, 조직 특성을 보다 정밀하게 구분할 수 있어 진단 정확도를 높일 수 있기 때문이다.물론 지금도 일부 CT 모델에는 스펙트럴 기능이 추가돼 있다. 하지만 기존 듀얼에너지 CT의 가장 큰 한계는 선택적 사용 구조였다.필요한 경우에만 스펙트럴 모드로 촬영하고 사전에 설정하지 않으면 데이터를 확보할 수 없었다는 의미다.하지만 베리다 CT는 검사를 진행하는 모든 환자에서 스펙트럴 데이터를 자동으로 생성한다. 필립스 고유의 듀얼 레이어 디텍터(Dual-layer detector)를 통해 과거 선택적 기능이었던 스펙트럴 이미징이 모든 검사에 자동으로 적용한 것이다.이를 통해 요오드 분포 분석은 물론 칼슘 제거 영상과 가상 단일 에너지 영상, 조직 성분 구분 등의 선택적 기능등을 한번에 검사가 가능하다.이는 사후 분석(Post-processing) 측면에서 큰 차이를 만든다.의료진이 초기 판독 이후 추가적인 분석이 필요할 경우에도 별도의 재촬영 없이 다양한 정보를 다시 추출할 수 있기 때문이다.결과적으로 이 기능은 재촬영 감소는 물론 이를 통해 방사선 노출을 최소화하고 진단 효율성 향상시키는 세가지 효과를 동시에 기대할 수 있다.베리다는 이러한 기술을 상용화시키기 위해 인공지능(AI) 기반 기술을 대폭 적용했다.AI는 저선량 환경에서도 고해상도 이미지를 재구성하는 데 활용되며 노이즈 감소와 영상 선명도 개선에 기여한다.또한 자동화된 분석 기능을 통해 의료진이 스펙트럴 데이터를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 지원한다.특히 복잡한 데이터 구조를 직관적으로 제공함으로써 판독 시간을 줄이고 임상 의사결정을 지원하는 역할을 한다.이를 통해 베리다는 초당 145개 이미지를 재구성해 30초 내에 모든 검사를 자동으로 완료한다. 이는 기존 제품보다 두배 이상 빠른 속도로 하루에 최대 270건의 검사를 처리할 수 있다.필립스는 베리다의 주요 포인트로 단순 영상 품질의 향상이 아닌 임상 효율성 개선을 전면에 내세우고 있다.스펙트럴 데이터가 기본으로 제공되면서 검사 단계에서 별도의 선택이나 추가 과정이 필요 없기 때문이다.이는 검사 시간 단축과 판독 효율성 향상으로 이어질 수 있다. 특히 응급환자나 복합 질환 환자에서 빠른 의사결정이 필요한 상황에서 활용도가 높다는 것이 필립스의 설명이다.현재 글로벌 CT 시장은 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)와 GE헬스케어(GE HealthCare), 필립스(Philips) 등 3강 체제가 굳어지고 있다.이 중 지멘스와 GE헬스케어는 광자계수 CT(Photon-counting CT) 기술을 고도화시키며 해상도와 정밀도를 극대화하는 전략을 취하고 있는 상황.여기 더해 GE헬스케어는 고속 스캔과 AI 기반 영상 재구성 기술을 중심으로 임상 활용성을 강화하고 있다.여기에 맞서 필립스는 스펙트럴 CT를 중심으로 데이터 기반 진단에 초점을 맞추며 차별화를 도모하고 있는 것.의료진이 필요로 하는 정보가 단순 영상에서 점점 더 정량 데이터로 이동하고 있다는 점에서 스펙트럴  CT를 통해 이에 대한 수요 충족에 나선 셈이다.필립스 댄 슈(Dan Xu) CT 사업 총괄은 "상시 작동하는 스펙트럴 기술에 AI 기반 재구성 기술을 더한 베리다는 의료진에게 필요한 더 많은 데이터를 제공하는데 부족함이 없을 것"이라며 "보다 빠르고 정확한 의사 결정을 내릴 수 있도록 돕는 CT의 역할을 확대할 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]최근 의료 인공지능(AI)을 중심으로 구독형 서비스가 확산되고 있는 가운데 웨어러블 로봇에도 이같은 서비스가 도입돼 주목된다.구독시 지속적으로 사용자의 체형과 상황에 맞게 업데이트 및 조정을 제공하는 서비스가 나온 것으로 확산에 밑거름이 될지 관심이 모아지고 있다.웨어러블 로봇에도 구독형 서비스를 도입하는 사례가 나오면서 관심을 끌고 있다(사진=위로보틱스).20일 의료산업계에 따르면 위로보틱스가 보행 보조 로봇 WIM S에 대한 구독형 서비스 WIM 프리미엄을 출시한 것으로 확인됐다.이번 서비스는 로봇을 단순 구매하는 제품을 넘어 사용자 상태에 맞춰 기능이 지속적으로 업데이트되는 '서비스형 로보틱스(RaaS)' 개념을 적용했다는 점에서 관심을 끌고 있다.앞서 위로보틱스는 WIM 출시 이후 약 3년간 사용자 데이터와 VOC(고객 의견)를 축적하며 확산에 방해가 되는 요인들을 수집해 왔다.이를 통해 사용자마다 보행 패턴과 불편 요소가 크게 다르며 동일한 보조 방식으로는 충분한 만족을 제공하기 어렵다는 점을 확인했다.  이에 따라 내놓은 WIM 프리미엄은 사용자 상태에 따라 보행 보조 방식을 개별 적용하는 개인 맞춤형 서비스다.WIM 프리미엄은 좌우 밸런스, 소프트, 슬로 조깅 등 3가지 구독 모드를 제공한다.밸런스 모드는 좌우 보행 차이를 반영해 보조 강도를 다르게 적용하고, 소프트 모드는 보행 착지 시 발생하는 충격과 관절 부담을 줄여 보다 안정적인 보행을 돕는다. 슬로 조깅 모드는 일정한 보행 리듬을 유지하며 운동 효과를 높일 수 있도록 설계됐다.특히 밸런스 모드는 단일 구동기 구조에서도 좌우 보조를 다르게 적용할 수 있는 기술을 기반으로 한다.기존 웨어러블 로봇이 다수의 구동기를 활용해 좌우를 제어하던 방식과 달리, 경량 구조를 유지하면서도 개인화된 보행 보조를 구현할 수 있다는 점에서 차별화된다.이 기술은 현재 PCT 국제 특허 출원 상태이며, 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 진입을 준비 중이다.WIM 프리미엄은 기존 WIM S 사용자라면 별도의 하드웨어 교체 없이 펌웨어 업데이트만으로 무료 체험이 가능하다.이를 통해 사용자는 추가 기기 구매 없이도 보행 상태 변화에 맞춰 기능을 지속적으로 확장할 수 있으며 구독 서비스로 이용 가능하다.또한 초기 모델인 WIM 사용자에 대해서는 구독 서비스 이용이 가능한 최신 모델인 WIM S로의 전환을 지원하기 위해 보상 판매 프로그램도 함께 운영할 예정이다.위로보틱스 이연백 공동대표는 "웨어러블 로봇 시장은 이제 단순한 제품 판매를 넘어 사용자 경험과 데이터를 기반으로 한 서비스 중심 구조로 전환되고 있다"며 "보행과 같은 일상적인 움직임은 개인별 차이가 크기 때문에 하나의 하드웨어만으로 모든 사용자의 요구를 충족시키기에는 한계가 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이어 그는 "제품 출시 이후 약 3년간 축적된 사용자 데이터와 VOC를 통해 개인화된 보조 기능에 대한 수요가 지속적으로 확인했다"며 "이러한 흐름을 반영해 구독형 서비스를 선보이게 됐다"고 강조했다.위로보틱스는 이번 서비스를 시작으로 사용자 보행 데이터 기반 기능 고도화를 지속적으로 추진하고, 적용 범위를 일상 보행 보조를 넘어 재활 운동, 아웃도어 및 산업현장의 작업자를 위한 영역까지 확대해 나갈 계획이다.이연백 대표는 "앞으로 웨어러블 로봇은 기기와 소프트웨어, 업데이트, 유지보수를 포함한 통합 서비스 형태로 발전하게 될 것"이라며 "WIM 프리미엄은 사용자 데이터를 기반으로 보조 방식을 지속적으로 개선해 나가는 RaaS 모델의 출발점"이라고 밝혔다.

메드트로닉이 제주한라병원을 휴고 로봇 수술 참관 교육 허브로 지정했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉이 제주한라병원을 '휴고 로봇 수술 참관 교육 허브(Medtronic Hugo Case Observation Hub)'로 지정하고 이에 대한 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.이에 따라 제주한라병원은 앞으로 휴고 로봇 수술 참관 교육 허브로서 휴고 로봇 수술 시스템 도입을 계획하는 국내외 의료진에게 실제 수술 현장을 참관(Observation)할 수 있는 기회를 제공한다. 또한 실제 수술 사례를 바탕으로 임상 노하우를 공유하고 교육 인프라를 제공하며 국내는 물론 전세계 로봇 수술 전문가들의 네트워크 형성을 돕는 허브 역할을 수행한다. 메드트로닉이 휴고 로봇 수술 참관 교육 허브를 다름 아닌 제주도에 지정한 것은 로봇 수술 역량이 수도권 중심에서 지역으로 확산되고 있음을 보여준다.실제 제주한라병원은 2026년 2월 서울대병원에 이어 국내서 두 번째로 메드트로닉 로봇 수술 시스템 휴고를 도입한 바 있다. 또한 이를 기반으로 휴고 로봇 내시경 센터를 개소하고 로봇 수술 역량을 확대해 나가고 있다.휴고는 메드트로닉의 외과 수술 분야 노하우가 집약된 로봇 수술 시스템으로 20년 이상 전세계 임상 현장에서 광범위하게 사용되어온 수술용 에너지 기구 리가슈어 등 메드트로닉의 복강경 기구들을 별도 연결 장치 없이 결합해 사용이 가능하다.또한 의료진 간 실시간 소통이 가능한 개방형 콘솔을 채택했으며 환자의 체형과 질환 특성에 맞춰 로봇 팔을 유연하게 배치할 수 있는 모듈형 시스템을 통해 환자 맞춤형 정밀 수술을 구현한다. 국내에서는 2024년 승인 후 2025년부터 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 난소나팔관 절제술, 대장 절제술, 골반림프절 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되고 있으며 세계적으로는 5개 대륙, 35개국 이상에서 사용되고 있다.제주한라병원 김성수 이사장은 "이번 교육 허브 지정은 응급, 중증, 필수의료 진료 역량과 인프라를 강화해 온 제주한라병원의 위상과 잠재력을 보여주는 결과"라며 "국내는 아시아 지역 내 로봇 수술의 저변 확대를 주도하는 전략적 요충지로서의 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 "이번 지정은 로봇 수술 시스템의 임상적 활용과 저변 확대에 있어 한국이 중추적 역할을 하고 있음을 보여주는 동시에 한국을 향한 메드트로닉의 지속적인 투자 의지를 보여준다"며 "제주한라병원의 우수한 임상 역량과 인프라, 메드트로닉의 통합적인 수술 생태계를 결합해 더 많은 환자들이 정밀한 최소 침습 수술의 혜택을 누리실 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

멀츠 에스테틱스 코리아가 최근 컨피던스 투비 컨퍼런스 2026을 개최했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 최근 '나다움에서 답을 찾다'를 주제로 서울시 동대문디자인플라자(DDP)에서 컨피던스 투비 컨퍼런스 2026(Confidence To Be Conference 2026)을 개최했다고 20일 밝혔다.이번 행사는 멀츠 에스테틱스의 대표적인 글로벌 소비자 ESG 캠페인 '컨피던스 투비'의 일환으로 모든 사람이 더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다(Look Better, Feel Better, Live Better)는 기업 미션을 실현하기 위해 기획됐다.먼저 멀츠는 전 세계 15개국 1만 5천명을 대상으로 한 글로벌 연구 '자신감의 원천(Pillars of Confidence)' 데이터와 빅데이터 트렌드를 바탕으로 메디컬 에스테틱과 자신감의 상관관계를 조명하며 사회적 자신감과 삶의 질까지 기여하는 메디컬 에스테틱의 확장된 가치를 전했다.이어서 각자의 분야에서 전문성을 구축해온 연사들이 나답고 자신감 있는 삶을 살아온 여정과 그 과정에서 얻은 철학을 공유했다. 먼저 김은서 스트렝스 코치는 자기 이해와 태도의 중요성을 강조했으며 직장인에서 투자자이자 유튜버로 새로운 삶에 도전하고 있는 미키 김이 커리어 전환 경험과 변화 마인드셋을 공유했다. 또한 안무가 모니카는 인생의 전환점을 만든 선택의 순간을 전하며 주체적인 삶을 강조했다.또다른 세션에서는 소셜미디어의 영향 속 올바른 자기 인식을 조명하, 건강한 메디컬 에스테틱을 위해 의료 전문가와의 상담, 장기적인 계획 수립, 시술 이력 공유 등의 중요성을 전했다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "메디컬 에스테틱은 획일화된 아름다움을 좇는 것이 아니라 나다운 아름다움과 자신감으로 더 나은 삶을 향해 나아가는 여정"이라며 "앞으로도 멀츠는 글로벌 리딩 기업으로서 메디컬 에스테틱이 모두의 삶에 더 건강하고 긍정적인 영향을 줄 수 있도록 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 시장에서 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 분야의 주도권 경쟁이 새로운 국면에 접어들고 있다.오랜기간 안전성과 효과를 둘러싼 논쟁이 이어졌지만 메드트로닉(Medtronic)이 임상 데이터를 기반으로 이에 대해 쐐기를 박으면서 새 시장을 열고 있는 것.메드트로닉의 약물 코팅 풍선 IN.PACT AV가 리얼월드데이터에서도 좋은 결과를 보이며 주도권을 잡아가고 있다(사진=AI 생성).17일 의료산업계에 따르면 메드트로닉은 인맥프 에이브이(IN.PACT AV) 약물 코팅 풍선(DCB)에 대한 사후 임상 연구(Post-approval study)를 진행하고 토론토에서 열리는 세계중재방사선학회(SIR) 연례 학술 회의에서 결과를 발표했다.약물 코팅 풍선은 말초 혈관 질환과 투석 환자 치료 분야에서 유효성을 인정받으며 빠르게 성장하고 있는 시장이다.실제로 글로벌 시장은 2023년 약 15억 달러 규모에서 연평균 12% 이상 성장해 2030년에는 30억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있는 상황. 하지만 아직까지 시장을 지배하는 강자는 없는 것이 사실이다.이번 연구는 메드트로닉이 이 분야에서 승기를 잡기 위한 시도로 말기 신부전 환자의 동정맥루(AV fistula) 협착 치료를 대상으로 진행된 다기관 연구다.17개 의료기관에서 진행된 이번 연구는 독립적인 평가 시스템을 통해 실제 임상 환경에서의 성능을 검증했다는 점에서 의미가 크다.그 결과 12개월 시점에서 목표 병변 개통 유지율(Target lesion primary patency)은 70.2%, 접근 회로 개통 유지율은 52.6%를 기록했다.이는 표준 요법인 무약물 풍선 확장술(PTA)의 46.3%, 35% 대비 높은 수치로 DCB의 임상적 우위를 다시 한번 확인한 결과다.특히 환자당 재시술 횟수가 평균 1회 미만으로 나타나 기존 치료 대비 부담을 크게 줄인 점도 주목된다.연구를 진행한 메이요클리닉 산제이 미스라(Sanjay Misra) 교수는 "이번 연구는 실제 환자에게 DCB를 적용해 유효성과 안전성을 확인한 연구라는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.실제로 이번 연구 결과가 주목받는 이유는 기존 무작위 임상시험(RCT) 결과를 재현했다는 점이다.메드트로닉의 IN.PACT AV는 사전 허가 임상에서도 12개월 기준 병변 개통 유지율 65.3%를 기록하며 PTA 대비 우월성을 입증한 바 있다.또한 연구에서는 DCB 사용 시 재시술 횟수가 약 35% 감소하는 효과도 확인됐다.여기에 이번 리얼월드데이터에서도 동일한 수준의 결과가 확인되면서 통제된 임상시험에서 실제 의료현장까지 근거가 확장됐다는 점에서 의미가 있다.산업계에서 DCB의 임상적 가치가 사실상 검증된 연구라고 평가하는 배경이다.실제로 약물 코팅 풍선 시장은 그동안 지속적인 논란을 겪으며 순탄하게 열리지 않았다.과거 파클리탁셀(paclitaxel) 기반 기기에서 사망률 증가 가능성이 제기되며 규제 당국의 경고가 이어졌기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 장기 안전성 검증을 요구하며 사후 연구를 의무화했다.하지만 이후 추가 분석에서 사망 위험 증가와의 연관성이 낮은 것으로 확인되며 규제 환경도 완화되는 분위기다.이번 메드트로닉의 결과는 이러한 논란을 사실상 마무리 짓는 계기로 평가된다. 즉 시장의 초점이 안전성 논쟁에서 실제 성능 경쟁으로 이동하고 있다는 뜻이다.DCB가 주목받는 이유는 단순한 치료 효과 때문만은 아니다. 혈관중재 시장, 특히 투석 환자의 동정맥루 관리 영역은 반복 시술이 불가피한 구조이기 때문이다.실제로 투석 환자의 경우 일반적으로 환자 1명당 연간 1.5회 이상의 유지 시술이 필요한 것으로 보고되고 있다.결국 이 과정에서 재협착을 늦추고 시술 간격을 늘리며 재시술 횟수를 줄이는 기술이 시장 경쟁력을 좌우하게 된다는 의미다.이러한 의미에서 IN.PACT AV는 재시술을 50% 이상 줄이고 시술 간격을 약 14.7개월 연장하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 단순한 기기 성능을 넘어 병원 비용 구조와 환자 치료 패턴 자체를 바꿀 수 있는 요소라는 의미가 된다.이번 결과는 시장 주도권 측면에서도 의미를 갖는다.현재 혈관중재 시장은 현재 메드트로닉을 중심으로 보스톤사이언티픽(Boston Scientific), 애보트(Abbott) 등이 치열하게 경쟁하는 대표적인 고부가가치 영역이다.보스톤사이언티픽은 최근 약물코팅풍선과 약물코팅스텐트, 혈관 내 쇄석술(IVL) 등을 결합한 전략으로 포트폴리오를 확장하고 있으며 특히 에이전트(AGENT) 약물 코팅 풍선을 통해 관상동맥 시장까지 영향력을 넓히고 있다.애보트 역시 사일런스(XIENCE) 스텐트와 다양한 혈관중재 기기를 기반으로 입지를 유지하고 있으며 최근에는 약물 전달 기술과 영상 기반 진단을 결합해 치료 효율성을 높이는 전략을 추진 중이다.이 가운데 메드트로닉이 단순 제품 경쟁을 넘어 임상 데이터 중심 전략으로 차별화를 시도하면서 새로운 국면을 맞이하게 된 셈이다.산제이 미스라 교수는 "결국 임상시험에서 보여준 유효성과 안전성이 실제 현장에서 얼마나 어떻게 작용하는지가 선택의 기준이 될 것"이라며 "일관되고 안전한 결과를 유지할 수 있는가가 중요한 요소이기 때문"이라고 말했다.