적응증 추가 후 한달. 대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(CR)이 '외상 후 동통' 적응증을 획득하면서 처방 패턴의 변화 분위기가 감지된다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약제 중 유일하게 임상으로 외상후 동통에 대한 '진통 효과'를 입증한 데다가 소염과 진통에 모두 작용한다는 점에서 염좌 등에 유력한 처방 옵션으로 떠올랐기 때문이다.

특히 NSAIDs의 사용을 주저하게 만들었던 위장관, 심혈관 부작용 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점도 펠루비서방정의 가능성으로 읽힌다.

진통 효과 임상을 진행했던 성기선 삼성서울병원 정형외과 교수와 정비오 경희대병원 정형외과 교수를 만나 적응증 추가의 의미와 처방 패턴의 변화 가능성에 대해 들었다.

▲펠루비서방정이 NSAIDs 계열에서 처음으로 임상을 통해 급성 진통 효과를 입증했다. 의미는?

성기선 교수 = 근골격계 염좌 등 조직 손상의 최초 반응은 출혈로 시작한다. 이후 치유 과정에서 염증반응이 나타나는데 종종 통증과 부종 등 불편을 야기한다. 과도한 염증반응이 형성될 수도 있다. 초기 염좌 치료에선 이런 염증을 줄이는 것이 중요한데 얼음찜질, 압박, 고정, 부목 등이 전통적인 소염 방법론이었다. NSAIDs도 염증 감소에 효과가 있을 수 있다는 의견은 많았지만 임상으로 이어지진 않았다. 그러다가 펠루비가 실제 임상을 통해 진통 효과를 증명했다. NSAIDs 계열 중에 임상으로 효과를 증명한 약제는 펠루비가 처음이다. 확실한 처방 옵션이 늘어난 셈이다.

정비오 교수 = 외상 후 동통은 몸이 보내는 신호다. 다친 부위를 지속해서 사용하면 회복하기 어렵다. 따라서 통증 신호를 통해 다친 부위를 쓰지 말게끔 유도한다. 외측 인대가 손상될 경우 해당 부위에 외력이 가해지면 아프다. 통증이란 즉 덜 딛고, 덜 움직여 회복할 수 있도록 하는 보호 기전이다. 보통 삔다고 표현하는 염좌는 통증과 함께 염증이 수반된다. 그간 통증만 조절하는 약물을 썼는데 펠루비서방정은 진통, 소염 모두에 효과를 가진다. 따라서 진통제로만 치료할 때보다 펠루비서방정을 사용할 때 보다 쉽게 호전된 결과를 예상할 수 있다. 실제 임상 과정에서 환자들의 통증 감소 효과 및 빠른 회복 과정을 관찰했다.

▲ NSAIDs 계열은 COX 선택성에 따라 약효와 부작용의 정도가 달라진다. 펠루비서방정은 어떤가?

성기선 교수 = NSAIDs를 사용하는데 있어 고민은 부작용이다. 효과를 내기 위해 COX-2 선택성이 지나치면 심혈관 부작용의 위험도가 증가한다. 반면 COX-2에 대한 선택성이 낮으면 대신 위장관 부작용이 늘어난다. 따라서 유효성과 부작용의 이상적인 밸런스를 갖추는 게 NSAIDs 약제에서는 중요한 과제다. 그런 의미에서 펠루비서방정은 이상적이라고 판단된다. 약효가 나타나면서 부작용은 최소화한 그런 접점을 잘 유지하고 있다. 10여 종이 넘는 다양한 NSAIDs 계열 약제중 COX2 선택성이 한쪽으로 치우치지 않고 중간을 유지한다. 균형이 잘 잡힌 약물이다.

정비오 교수 = NSAIDs는 염증반응에 관여하는 사이클로옥시제나제(COX) 효소를 억제해 통증과 염증을 완화시키는 기전이다. COX 효소는 위장 점막의 보호 기능이나 혈소판의 응집 등의 기능을 수행하기 때문에 과하게 억제될 경우 위장관, 심혈관계 부작용이 발생한다. 이런 부작용을 줄이기 위해 COX를 선택적으로 억제하는 약이 개발됐다. COX 억제가 효과와 부작용에 모두 관여하기 때문에 이 둘의 밸런스가 중요하다. 펠루비의 경우 COX-2를 선택적으로 억제하는데, 위장관 부작용도 줄이면서 NSAIDs의 소염 진통효과는 유지한다.

▲이미 비슷한 기전의 아세클로페낙이나 세레콕시브 등의 처방 옵션이 있다. 이와 비교했을 때 장단점은?

성기선 교수 = NSAIDs 약제에 따라 환자별 반응은 차이가 크다. 복용 후 속쓰림을 호소하거나 몸이 붓는 부작용은 드물지 않다. 개인 경험에 입각하면 타 약제 대비 펠루비서방정은 부종이나 속쓰림 관련 불만사항이 적다. 문헌에 나타난 대표적인 NSAIDs의 부작용들을 펠루비서방정에선 거의 경험하지 못했다. NSAIDs를 출시한 국내 제약사들이 복용편의성 향상을 위해 알약 사이즈를 줄이는 방향으로 가고 있는데 펠루비서방정도 확실히 작은 정제를 가지고 있다.

정비오 교수 = 앞서 언급했듯이 펠루비서방정의 장점은 밸런스다. 쉽게 얘기하면 아세클로페낙과 세레콕시브의 중간 정도 약으로 볼 수 있다. 실제 처방 후 효과가 우수하다는 환자들의 피드백을 받는다. 보통 이런 경우 속이 쓰리다는 피드백도 함께 들어오는데 펠루비서방정은 그런 불만의 빈도가 거의 없다. 세레콕시브냐 아세클로페낙 대비 장단점에 대해서는 학술적으로 따지기 어렵지만 경험상 임상적인 활용 부분에서는 약효과 안전성 면에서 펠루비서방정이 편하고 좋다. NSAIDs 약제중 옆으로 긴 장방형 캡슐도 꽤 있는데 펠루비서방정은 작은 원형 정제로 나온다. 복용이 편리하다는 것도 장점이다.

▲적응증 추가로 처방 옵션이 늘었다. 향후 처방 패턴의 변화 가능성은?

성기선 교수 = 적응증이 넓어지면 마켓(처방량)도 넓어진다. 염좌가 발생할 때 소염제 처방이 과연 좋은 지 근거가 불확실했는데 펠루비서방정의 임상 결과를 통해 증거가 생겼다. 의사, 환자 모두 확실한 근거 기반 위에서 진료하고, 진료받을 길이 열린 것 같다. 의료진, 환자 모두에게 혜택이란 뜻이다. 서방형 제제이기 때문에 하루 세 번 복용해야 했던 것을 두 번으로 줄인 것도 의료진과 환자들의 선호도 향상에 기여할 것으로 본다.

정비오 교수 = 6월 펠루비서방정의 외상 후 동통 적응증이 추가됐다. 약효가 있다고 해서 마음대로 쓸 수 있는 건 아니다. 건강보험 급여 혜택이 적용돼야만 원활하게 처방할 수 있다. 펠루비서방정은 임상 3상을 통해 효과를 입증했고, 보험에도 등재됐다. 의학적인 증거 및 보험 혜택까지 있어 말 그대로 '안 쓸 이유'가 없다. 실제로 본인 역시 처방 빈도가 늘었다.