포시가.16일 현지시간 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 경구 혈당가하제 포시가(다파글리플로진)가 급성 심근경색(MI)을 적응증으로 한 미국FDA 패스트트랙 지정을 받았다.
올해 초 심박출계수가 감소한 심부전 환자를 대상으로 경구 혈당강하제 최초로 적응증을 획득한데 이어, 추가 적응증 확대 행보로 평가된다.
이번 패스트트랙 지정은 급성 심근경색 환자에서 포시가의 유효성을 저울질하게 되는 무작위 위약대조군 3상임상 'DAPA-MI 연구'를 토대로 이뤄졌다.
일부 주요 결과들에선 포시가가 해당 환자군에서 심혈관 사망 또는 심부전 입원 위험을 유의하게 줄이는 혜택을 확인한 것으로 나타났다.
현재 급성 심근경색은 심부전에 주요 원인으로 알려졌으며, 전 세계적으로 매년 심근경색으로 인한 사망자가 약 700만명에 이르는 것으로 조사되는 상황이다.
아스트라제네카 본사측은 "3상임상인 DAPA-MI 연구는 적응증 탐색과 관련해 환자 레지스트리를 기반한 첫 무작위 대조군 임상으로, 데이터의 접근성을 비롯한 환자 모집기간, 투여비용, 연구자들의 부담을 최소화하는데 상당한 진전을 보일 것"이라며 "심근경색 환자에서 포시가의 잠재적인 개선효과를 평가하는데 집중할 계획"이라고 밝혔다.
한편 포시가는 DAPA-MI 연구를 영국 웁살라임상연구센터(UCR) 및 국립심근경색허혈증오디트프로젝트(Myocardial Ischaemia National Audit Project, 이하 MINAP)와 협업을 통해 진행하는 동시에 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 급성 심근경색 환자를 대상으로 치료 혜택을 평가할 예정이다.
환자모집은 올해 4분기 시작될 것으로 알려졌다.
이밖에도 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 진행되는 3상임상 'DAPA-CKD 연구'도 진행 중인 상황이다.
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