오남용으로 사회적 이슈가 된 졸피뎀과 프로포폴에 대한 사용기준이 마련됐다. 프포포폴의 경우 시술, 수술 또는 진단과 무관한 단독 사용은 금지됐다.

10일 식품의약품안전처는 의료용 마약류 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 적정 사용·처방을 위한 안전 사용기준을 공개했다.

졸피뎀은 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품, 프로포폴은 전신마취의 유도 및 유지 등에 사용하는 향정신성의약품으로 사회적으로 오남용 문제가 지속적으로 불거진 바 있다.

이에 식약처는 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 기준을 마련했다.

'졸피뎀'의 경우 안전 사용 기준은 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의해 사용해야 하며, 하루 10mg을 초과해 처방하지 않아야 한다. 또 치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 한다.

항불안 등 목적으로 10mg 초과 처방할 필요가 있을 시에는 정신건강의학과와 협진(의뢰)하는 것이 권고된다.

단 28일 단기 처방 후 의사가 추가 처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시는 재평가 후 추가 처방 할 수 있다. 이 경우도 1회 28일 이내 단기 처방 후 추가적 재평가는 필요하며, 간헐적 투여 등 사용량을 줄이려는 노력이 필요하다.

프로포폴은 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식해 환자 체중에 따라 적정량을 투약하고, 시술‧수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않아야 한다.

또 간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것을 권장한다.

이같은 원칙은 프로포폴이 '숙면' 용도로 수술이나 시술없이도 하루 수 번의 투약했던 일부 행태를 개선하기 위한 것으로 풀이된다.

식약처는 동일 환자가 동일 의료기관에 다빈도 방문하거나, 프로포폴 마취를 강력하게 원하는 등 프로포폴 중독의 위험이 있다고 의심이 되면 미다졸람 등 다른 마취 약물을 사용하거나 다른 마취 방법을 고려해야 한다고 제시했다.

식약처는 안전 사용 기준과 함께 '사전알리미' 및 '자발적 보고' 제도를 시행한다.

'사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도다. 이어'자발적 보고'는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도다.