항체 안과 의약품인 루센티스 바이오시밀러가 3상임상에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11(성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.

SB11의 오리지널 의약품은 루센티스로 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 현재 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환에 사용되고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6천억원(2019년)에 달한다.

이번에 공개되는 연구는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상으로, SB11과 오리지널 의약품을 직접 비교했다.

지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있으며, 이번에는 전체 데이터를 수집한 52주간의 최종 분석 결과이다.

11일 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성이 확인됐다.

유효성 평가 지표는 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화였는데, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

이 같은 청신호에 따라 해외 시장 공략이 본격화될 전망이다.

회사 측은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했으며, 향후 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이라고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 진출해 있다.