일회용 점안제의 포장 용량이 0.5ml로 제한되고, 단일제에만 적용되는 성분 표시가 3제 복합제까지 의무화된다. 또 현행 정제, 캡슐제 등으로 제한된 의약품동등성시험 적용 범위가 전문의약품 전체로 확대된다.

17일 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 제약업계와 온라인포럼을 갖고 이같은 의약품 허가정책 주요 개선과제를 공개했다.

먼저 재사용 문제가 불거진 일회용 점안제에 대해선 약가 규제에 이어 포장 용기 규제로 재사용을 원천 차단하기로 했다.

식약처 의약품정책과 관계자는 "일회용 점안제의 재사용 가능성이 국회, 언론을 통해 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 연구 사업을 진행한 결과 재사용의 70~80%는 과도한 점안제 양에 기인한 것으로 조사됐다"고 밝혔다.

그는 "복지부도 0.5ml 초과분에 대해서는 약가를 인정하지 않기로 했고 이는 최근 9월 대법원 판결에서도 복지부가 최종 승소했다"며 "이를 근거로 식약처도 포장 용량 제한을 하려고 한다"고 밝혔다.

현행 일회용 점안제는 0.2~1.0ml까지 다양한 용량이 시중에 유통되고 있다. 이중 처방액 상위 품목은 주로 0.8~0.9ml의 다회 사용이 가능한 점안제가 차지하고 있지만 내년부턴 용량 조정이 불가피해졌다.

또 식약처는 일회용 점안제 '사용상의 주의사항' 기재 사항을 신설했다. 주요 내용은 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다. 용기입구의 파편을 제거하기 위해 사용 전 1~2방울을 사용하지 않고 버린다" 등이다.

한편 단일제에만 적용되는 성분 표시기제가 복합제에도 추가된다.

식약처 관계자는 "단일제는 성분을 제품명 옆에 표기한다"며 "최근 복합제가 많이 늘어났고 복합제가 오히려 성분을 표시해야 할 필요가 있어 이에 적용 범위를 확대하려고 한다"고 밝혔다.

그는 "식약처 조사 결과 복합제의 98%가 최대 3제까지였고, 나머지 2%가 4제였기 때문에 일단 3제까지 성분 표시기제를 하기로 결정했다"며 "3개까지는 제품 옆에 성분을 병기하기로 했다"고 말했다.

같은 성분이지만 특허를 회피하기 위한 염변경 의약품에 대해서는 염변경 표시는 생략이 가능하다. 식약처 관계자는 "약효를 나타내는 유효성분만 표시하면 된다"며 "성분 뒤의 염은 생략이 가능하고 소급 적용없이 새롭게 허가받는 제품부터 변경된 표시기제를 적용하면 된다"고 말했다.

제네릭의 신뢰도를 높이기 위해 동등성 평가 기준도 상향된다.

김효정 약효동등성과 과장은 "동등성 평가 기준 개선의 궁극적인 목표는 의약품의 신뢰성 및 국제 경쟁력을 높이는 것"이라며 "이에 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대하고자 한다"고 말했다.

현행 의약품동등성시험은 전문약중 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제에 한정된다. 식약처는 이를 개선해 경구용제제의 경우 1년 6개월 이후, 무균제제는 2년 이후, 전문약 전체는 3년 이후로 적용 범위를 확대한다는 계획이다.

이어 동일 업체가 제조소를 변경하는 경우에도 제제 특성에 따라 원약분량, 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는지 여부에 따라 의약품동등성시험 자료를 제출해야 한다.

기존엔 동일 업체가 제조소만 변경하는 경우 비교용출시험 자료만 제출하면 됐다. 또 다른 업체 제조소로 품목을 변경할 경우 생동성시험자료만 제출하면 됐지만 개선안에서는 동일업체 구분없이 제조소 변경에 따른 품질 영향을 최우선으로 보기로 했다.

비교용출시험의 동등성 판정 기준도 국제기준으로 강화된다.

현행은 평균용출율 차이 또는 유사성 인자에서 하나를 선택해 제출할 수 있지만 국제조화에 맞춰 유사성 인자로만 동등성을 판정하기로 했다.

코로나19 팬데믹 상황에서의 온라인 기조가 강화되고 있는 가운데 식약처도 유선 전용이었던 의약품 품목 허가 신청 등 절차를 화상회의로 갈음할 수 있는 규정을 신설한다.

식약처 관계자는 "허가 신청은 유선이 전부였지만 이제는 신약 품목허가 신청자가 허가심사와 관련한 공식적인 대면 또는 화상회의 실시를 요청하고 그 결과를 통지받을 수 있는 규정을 마련하겠다"며 "화상 회의 결과를 민원인에게 통보하도록 하는 방식을 도입하겠다"고 덧붙였다.