대웅제약이 자사의 코로나치료제 임상연구 결과가 1차 목표를 달성하지 못했음에도 3상 임상을 추진한다고 발표해 궁금증을 불러일으키고 있다.

대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인(Topline) 결과를 23일 공개했다.

대웅제약에 따르면, 이번 연구는 서울대를 포함 총 13개 기관 연구진이 참여했으며, 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자 89명을 분석한 것이다. 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행했다.

중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 최초 연구 목표인 바이러스 음전 시간에서 큰 차이가 없었다.

대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다.

호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과라는 설명도 덧붙였다.

아울러 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 회복 등 각종 수치 개선을 보여주는 뉴스점수(NEWS score)도 공개했는데, 결과적으로 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였을뿐 통계적인 유의성으로 이어지진 않은 것으로 나타났다.

이같은 발표를 두고 전문가들은 1차 종료점(평가)을 달성하지 못했다면 실패로 봐야한다는 입장이다. 또한 경향성은 어느 임상에서나 나타날 수 있듯 임상적 의미가 있다고 보기 힘들다는 견해다.

한 대학병원 임상전문가는 "최소한 1차 평가와 2차 평가에서 통계적으로 두드러지는 결과가 나와야지 가능성을 언급할 수 있는 것이지, 2차 평가에서도 경향을 보였다는 것으로 성공 가능성을 언급하기는 힘들다"고 평가했다.

또다른 전문가는 "외국에서는 1차 종료점을 달성하지 못하면 우선 실패로 공식 발표한다"면서 " 이번 연구에서는 가능성을 찾은 게 아니라 가능성을 못찾은 것"이라고 말했다.

이같은 입장이지만 대웅제약 연구에 참여한 연구진들은 “호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다. 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획이다”라고 밝혔다.

대웅제약 측은 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못하였기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표하겠다고 밝혔다. 한편 대웅제약은 23일 하한가로 장을 마감했다.