유한양행, 2016년 전 임상 추진 6년 만에 식약처 허가 획득 전문가들 "비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션 될 것"
1조원대 기술 수출로 관심을 모았던 국내 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 마침내 국내 환자들에게 적용된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 유한양행의 폐암 신약 렉라자를 시판 허가했다고 18일 밝혔다.
유한양행의 폐암 신약 렉라자(성분명:레이저티닙) 제품사진이다.유한양행에 따르면, 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다. 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제이다.
폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다.
폐암 중에선 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.
이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이양성국소진행성 또는 전이성비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.
유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다.
삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다"며 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
또한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 역시 "이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다"며 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라고 강조했다.
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