자연살해(NK)세포를 기반으로 하는 세포치료제가 관련 법 시행 등 지원책을 타고 국내 제약‧바이오기업들의 주목을 받고 있다.

특히 이에 맞춰 규제 당국에선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 계기로 관련 분야 제도를 보다 구체화하며 기준을 정립해 가는 모습이다.

19일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 NK세포 등 면역세포치료제 개발이 한창인 것으로 파악됐다.

NK세포는 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로 백혈구의 일종으로 이를 기반으로 하는 세포치료는 환자의 면역세포를 고활성·고용량으로 배양해 다시 환자에게 넣어주는 것을 기본으로 하고 있다.

현재 국내에서 이러한 세포치료제의 성공 사례를 보면 GC녹십자랩셀이 첫 손가락에 꼽힌다.

녹십자랩셀은 미국에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)을 통해 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 3종의 기술을 수출하는 데 성공했다.

미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 관련 기술을 수출하고 공동 연구개발을 추진하는 것이 골자로 전체 계약 규모는 18억 6600만 달러에 달한다.

엔케이멕스의 경우 비소세포폐암 4기 환자를 대상으로 한 SNK01(자가 NK세포치료제)와 MSD 키트루다의 병용 국내 임상 1/2a상을 진행하고 있는 상황이다.

덩달아 첨바법 시행을 계기로 대웅제약을 포함한 국내 제약사들은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에도 본격 진출하고 있다.

특히 바이오 기업 등을 중심으로는 의료기관과 협업해 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다.

실제로 티에스바이오의 경우 유진성형외과와 협업해 재생의료 시설을 마련, 가동을 눈앞에 두고 있다.

첨바법 동시에 시설기준 명확히 하는 식약처

이 가운데 식약처는 관련 규정 개정을 통해 세포처리시설과 인체세포 등 관리업 시설의 기준 개선에 나선 상황이다.

의료기관을 통해서만 치료제 생산의 배경이 되는 세포의 채취 및 배양을 규정한 만큼 관련 기준을 구체화하고 있는 것이다.

구체적으로 현재 세포처리시설의 경우 인체세포 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처의 허가를 받아야 한다. 또한 이를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우에도 식약처의 허가가 필요했다.

하지만 혈액검사 중 인체T세포 림프 친화 바이러스 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화 했고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실과 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취 가능하도록 기준을 확대했다.

즉 첨바법 시행을 계기로 한 세포치료제 개발을 위한 기업과 의료기관 간의 협업의 가능하도록 정리한 것으로 볼 수 있다.

익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "첨바법 시행에 따라 의료기관을 통해서만 세포의 체취 및 배양을 규정한 상황에서 제도를 통해 이를 구체화한 것"이라며 "첨바법에 따른 의약품은 기존 임상과 다를 것이 없는 만큼 임상을 제대로 하라는 의미로 해석해야 한다"고 설명했다.

그는 "품질을 제대로 갖추라는 의미"라며 "최근 면역세포 치료제 개발에 바이오기업뿐 아니라 제약사들도 뛰어들면서 임상과 관련한 규제를 강화하는 동시해 기준을 명확히 해 시장에게 규격을 제시한 것"이라고 평가했다.