FDA‧EMA 승인 이전 첫 사례…미국 다음 주 발표 전망 청소년 접종 대상 확대 코로나극복 긍정적 평가
미국과 유럽에서 화이자 백신 접종 대상 연령을 낮추는 논의가 이뤄지고 있는 가운데 캐나다에서 첫 사례가 나왔다.
화이자는 5일(현지시간) 캐나다 보건부가 12세부터 15세 사이의 청소년에게 코로나 백신 사용을 허가했다고 밝혔다. 캐나다 보건부는 최근 화이자 코로나백신의 접종 연령 확대를 승인했다.
현재까지 화이자 백신은 국내를 포함해 미국과 유럽연합 등에서 모두 16세 이상을 대상으로 사용승인이 이뤄진 상태다.
캐나다 보건부는 화이자가 지난 3월 말 발표한 12~15세 대상 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이번에 사용을 승인했다.
해당 임상시험은 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 위약군(n=1129명)에서는 18건의 코로나 감염이 관찰됐지만 접종군(n=1131명)에서는 1건도 관찰되지 않았다.
또 2차 접종까지 마친 참여자들을 추적한 결과 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷한 것으로 조사됐다.
캐나다 보건부 수석 의료고문인 수프리야 샤르마 박사는 "캐나다 코로나 감염 사례 중 약 5분의 1이 어린이와 청소년에게서 나왔다"며 "이번 승인을 통해 12~15세 청소년의 정상적인 생황복귀를 도울 수 있을 것"이라고 평가했다.
어린이와 청소년이 중증의 코로나 감염을 경험하는 경우는 적었지만 중증의 위험에 노출 될 수 있는 가족 등을 보호하는데도 도움이 될 것이라는 게 그의 설명.
또한 화이자 캐나다의 파비앙 파켓은 "이번 허가 확장은 캐나다 정부가 예방접종 프로그램을 확대하고 다음 학년이 시작되기 전에 청소년 보호를 위한 중요한 진전이다"고 말했다. 화이자 홈페이지 발표내용 일부 발췌.
특히, 유럽의약품청(EMA)도 지난 3일(현지시간) 화이자가 제출한 자료에 대해 검토를 거쳐 다음 달 중 결과를 발표하겠다고 예고한 상태다.
마찬가지로 미국 FDA 또한 화이자의 코로나 백신을 12~15세 청소년에게 접종할 수 있도록 하는 방안을 검토 중으로 다음 주 중 접종 연령 확대가 유력한 상황이다.
아직 국내에선 허가 변경 절차가 식품의약품안전처에 신청되진 않았지만 캐나다에 이어 미국과 유럽에서 접종 연령 확대가 이어진다면 국내도 신청절차가 있을 것으로 전망된다.
한편, 화이자는 5~11세 아동에 대한 임상시험을 시작으로 최대 6개월에서 11세 아동을 대상으로 코로나 백신의 안전성과 효능 평가에 대한 연구가 계획돼 있다.
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