부광약품은 코로나 치료제로 개발 중인 '레보비르'의 임상 2상시험 결과 유효성 1차 지표를 통계적으로 입증하진 못했지만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 밝혔다.

부광약품은 12일 레보비르의 코로나 2상(임상시험명 CLV-201)의 탑라인 결과를 발표했다.

2상 임상은 코로나 중등증 환자 61명을 대상으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

그 결과, 레보비르 투약군이 위약군보다 코로나 바이러스 감소 경향을 보였다. 실제로 고위험군인 고혈압 환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 레보비르 투약군의 바이러스가 위약군보다 통계적으로 유의하게 감소했다.

또한 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 레보비르가 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다.

하지만 유효성 1차 평가지표인 바이러스의 음성 전환율을 두고서 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 투여 후 29일 시점에 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환(위약군 70.6%)했다.

부광약품 측은 "임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성전환이 주요하다고 판단돼 이를 주평가변수로 정했지만 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 있는 등 중요도가 떨어지고 있다"고 설명했다.

이어 "반면에 최근 유럽의약품청(EMA)에서는 코로나 치료제 사용권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다"며 "글로벌 제약사도 코로나 치료를 위한 항바이러스제의 임상 주평가 변수를 바이러스 감소로 보는 등 항바이러스제의 치료 효과에 있어서 바이러스 감소를 더욱 중요한 지표로 보고 있다"고 강조했다.

따라서 부광약품은 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의할 계획이다.

부광약품 측은 "CLV-201 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소 시킬수 있는 가능성을 확인했다"며 "현재 진행중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획"이라고 전했다.