한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약 등 제약업계에서 잇따라 의약품 임의제조 사례가 적발되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다.

신고센터를 통해 확보한 제보건을 바탕으로 제조소를 불시 점검하는 한편 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 조사관 수를 늘려 사전 모니터링을 강화한다는 방침. 이에 따라 과연 이번에는 이러한 대책들이 효과를 볼 수 있을지 주목된다.

강석연 신임 의약품안전국장은 1일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 이번 기회에 확실히 뿌리뽑겠다고 밝혔다.

지난달 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

의약품 제조소의 GMP 위반 사건은 이번뿐이 아니다. 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제의 세포주 임의 변경 건과 메디톡스의 보툴리눔 품목의 서류 조작과 같은 굵직한 사건 이후에도 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명, 바이넥스·비보존의 허가사항과 다른 의약품 제조까지 꼬리를 물고 있다.

최근 상위제약사에 속하는 종근당까지 임의조제 정황이 드러나면서 제약협회는 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동, 의약품 제조 과정의 보완 장치를 마련하겠다고 공표했다.

그간 다양한 재발 방지책을 내놓았던 식약처도 곤혹스런 입장이다. 서류 조작에 대한 무관용 원칙 및 의약품 제조·품질 관리기준 데이터 신뢰성 보증 체계 강화, 데이터 변경이력 추적 시스템 구축 등을 내세웠지만 약발이 먹히고 있지 않는 것.

이와 관련 강 국장은 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황"이라고 말했다.

그는 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각"이라며 "업체별 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다.

식약처는 제보된 신고 건의 신뢰성을 따져 주요 업체에 대한 현장 점검 방침을 세웠다. 제보를 중심으로 신속 조사한다는 계획. 점검 대상 업체 수를 정해놓지 않았다는 점에서 조사 업체가 대폭 증가할 가능서도 제기된다.

2019년 기준 완제 생산업소는 257개소, 원료 생산업소는 220개다. 다수의 생산 공장을 보유한 상위사들을 고려하면 실제 업소는 500개 이상으로 추산된다.

강 국장은 "식약처가 점검단을 구성해 불시 점검하겠다고 공표한 상황에서도 불법 사례가 적발된다는 건 일부 업체들만의 관행이 아니라는 걸 반증한다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아졌기 때문에 현장 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 대규모 조사를 예고했다.

그는 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있고 원칙도 못 지키는 현 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.

현재 문제가 된 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등의 임의 변경이다. 변경 절차는 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다.

강 국장은 "이러한 원칙을 일부 업체가 먼저 깨뜨렸기 때문에 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가는 모습을 보여야 한다"며 "허가변경 절차의 개선은 고려할 수 있겠지만 규제 유연성은 이런 신뢰가 해결된 이후 문제"라고 선을 그었다.

식약처는 현행 62명인 GMP 조사관 숫자를 늘려 제약사 품질관리 및 사전 점검에 만전을 기한다는 방침이다.