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심평원, 혈우병약 '헴리브라' 4건 심의 결과 모두 '불인정'

박양명
발행날짜: 2021-06-09 15:31:30

면역관용요법 대상자지만 시도 못한 이유 입증 중점 논의
구체적 사례 이달 중 공개예정 "진료 자율권 보장되고 있다"

올해 1월, JW중외제약의 혈우병치료제인 '헴리브라(에미시주맙)'의 건강보험 급여 기준이 확대됐지만 급여 기준을 충족하기가 쉽지 않은 것으로 보인다.

헴리브라 제품사진.
건강보험심사평가원은 8일 중앙심사조정위원회를 열고 심장심실조보장치 치료술, 조혈모세포 이식 등 총 4개 안건을 심의했고 모두 '불인정' 결정을 내렸다고 같은날 밝혔다. 구체적인 사례는 이달 중 심평원 홈페이지에 공개될 예정이다.

헴리브라는 미국·일본·독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난해 5월 국내에 정식 출시됐다. 주요 처방 시장은 혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병A 분야로, 출혈 사건을 예방하는 적응증을 가지고 있다.

정부는 지난 1월 헴리브라 급여기준을 확대했다. 만 12세 미만 환자에까지 투여가 가능해졌고 심평원 기준에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 급여로 헴리브라 투여가 가능하다. 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우에도 가능하다.

중앙심사조정위원회는 '면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만 이를 시도할 수 없음이 투여 소견서 등을 통해 입증되는 경우'에 해당하는지에 대해 집중 논의했다.

헴리브라 급여기준
위원회는 4개의 사례 중 3개의 사례는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료가 부족하다고 봤다. 충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등이 있어야 한다는 것.

나머지 하나의 사례는 과거 면역관용요법을 시도할 수 없었지만 현재도 같은 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다는 이유로 불인정 결정을 내렸다.

글로벌 가이드라인에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병A 환자에게 면역관용요법을 시행할 때 항체 제거 성공률은 70~80% 수준이다.

중앙심사조정위원회는 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토해 결정하는 것"이라며 "현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권이 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 전했다.