BELINDA 연구서 표준치료 대비 무사건 생존 개선 못시켜 길리어드‧BMS CAR-T 치료제 경쟁 한발 앞서
킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 림프종 2차 치료제 효능을 평가한 3상 임상시험에서 1차 평가변수 달성에 실패하면서 고배를 마셨다.
길리어드사이언스와 BMS가 해당 분야에서 긍정적인 데이터를 확보한 가운데 B세포 비호지킨림프종(NHL) 치료 분야의 경쟁이 보다 심화될 것으로 보인다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주
노바티스는 24일(현지시각) 1차 치료에 대한 반응이 부족하거나 재발한 공격적인 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 킴리아를 평가한 임상 3상 BELINDA 시험의 결과를 발표했다.
이번 발표에서는 임상시험 결과 킴리아와 표준요법을 비교했을 때 1차 평가변수인 무사건 생존기간 개선 목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
표준치료는 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식에 반응하는 환자에서 후속 화학요법으로, 안전성 프로파일은 기존에 확인된 것과 일치했다.
이에 대해 노바티스 글로벌 종양학 및 혈액학 개발 총괄 제프 레고스 수석 부사장은 "1차 치료에 불응성인 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자는 취약하다"며 "BELINDA 연구가 이 환경에서 1차 평가변수를 충족하지 못하는 점에 실망했다"고 밝혔다.
이런 상황에서 길리어드 사이언스의 CAR-T세포 치료제 예스카타가 림프종 2차 치료에서 효과를 입증해 해당 치료분야 적응증 경쟁은 보다 치열해질 것으로 보인다.
지난 6월 말 길리어드의 자회사 카이트는 무작위 임상 3상 글로벌 다기관 연구인 ZUMA-7의 1차 분석에서 나온 톱라인 결과를 통해 추적기간 중앙값 2년 동안 무사건 생존기간(EFS)을 화학요법과 조혈모세포이식 표준요법에 비해 60%가량 개선시키면서 1차 평가변수를 충족을 발표했다.
BMS 역시 이보다 앞선 지난 6월 초 CAR-T 치료제 브레얀지가 B세포 림프종(LBCL) 환자의 2차 치료에서 효과적이라고 밝힌 바 있다.
중간 분석 결과에 따르면 브레얀지는 1차 평가변수인 무사건 생존기간과 주요 2차 평가변수인 완전 반응률, 무진행 생존기간에서 표준요법에 비해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의한 개선을 입증했다.
다만, 노바티스는 임상시험의 추가 분석을 위해 BELINDA 데이터의 대한 전체 평가를 완료하고 차후 결과 발표를 위해 연구자와 협력할 계획이다.
BELINDA 운영위원회 의장을 맡은 시카고의대마이클 비숍 교수는 "BELINDA 연구에서 킴리아가 도움이 필요한 환자들에게 결과와 전반적인 치료 경험 개선을 보여주길 희망했다"면서 "이번 결과에 기여한 요인을 이해하기 위해 노바티스와 협력하겠다"고 말했다.
URL복사
