임상 2상 과정에서 당초 계획했던 1차 평가변수(1차 목표)를 충족하지 못한 가운데서의 3상 추진이라 제약업계의 관심이 집중되는 모양새다.
신풍제약은 27일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)'의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.
1차 유효성 평가변수는 투약 후 제 29일까지 코로나 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.
생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다.
그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.
피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.
신풍제약측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라고 설명했다.
이어 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다.
앞서 신풍제약은 113명의 경증 또는 중등증 코로나 환자에서 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인한 바 있으며, 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있다.
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