루닛(대표 서범석)은 유방암 진단보조 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'가 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 2일 밝혔다.

지난해 9월 폐 질환 진단보조 AI 소프트웨어인 루닛 인사이트 CXR이 식약처 혁신의료기기로 지정된 데 이어 두번째다.

식약처는 지난 7월부터 첨단 기술을 활용해 기존 보다 안전성, 유효성을 개선한 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있으며, 혁신의료기기 인증 기업에게는 제품 관련 각종 인허가 시 우선 심사권을 부여하거나 일부 자료를 면제하는 등 다양한 혜택이 주어진다.

루닛 인사이트 MMG는 유방촬영술 영상을 신속히 분석해 유방암으로 의심되는 부위와 암세포 존재 가능성을 색상 및 수치 등으로 자동 표기하는 방식으로 단 몇 초 만에 유방암을 96% 이상의 정확도로 검출해내는 것이 가장 큰 장점이다.

특히 유방 조직의 밀도(density)에 따라 나타날 수 있는 판독 오류를 AI로 최소화해 정확한 판독과 진단이 이뤄지도록 지원한다.

루닛 인사이트 MMG는 지난해 노벨 의학상 선정 기관인 스웨덴 왕립 카롤린스카 연구소(Karolinska Institutet)가 진행한 비교분석 연구에서 상용화된 유방 촬영 AI 진단 솔루션 중 가장 정확하다는 평가를 받아 국내외 전문가들의 큰 관심을 받은 바 있다.

서범석 루닛 대표는 "지난 9월 식약처 혁신의료기기로 선정된 루닛 인사이트 CXR에 이어 이번 루닛 인사이트 MMG가 혁신의료기기 인증을 획득하며 상용화된 제품 모두 식약처 혁신의료기기로 인정받게 됐다"며 "환자들에게 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.