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한올바이오파마, 중국서 자가면역 신약 임상 3상 돌입

문성호 기자
발행날짜: 2021-09-28 11:07:16
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HL161의 첫 임상 3상, 중증근무력증 환자 투약 개시

한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(바토클리맙)'의 중증근무력증 3상 임상시험에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다.

이번 임상은 HL161의 첫 번째 3상이자 중국 내 허가를 위한 마지막 관문이다.

한올바이오파마에 따르면, 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 2상과 관련해 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며, 약물에 대한 안전성 및 내약성도 뛰어났다.

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