바이오의약품 시장이 성장하면서 의약품 생산 제조공정의 가장 중요한 요소 중 하나인 세포배양배지의 수요도 가파르게 상승하고 있다.

하지만 국내 바이오의약품 생산기업은 사실상 외산 배지에 전량 의존해 전략물자인 세포배양배지의 국산화가 시급하다는 지적이다.

한국바이오협회는 최근 바이오소부장 동향을 분석한 11월 브리프를 통해 바이오의약품 생산용 배지에 대한 이슈를 분석했다.

배지는 바이오의약품 생산용 동물세포 및 세포치료제를 증식시키거나 기능을 유지하는데 쓰이는 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성물로 정의된다.

바이오의약산업에서는 '공정이 곧 제품 (The process is the product)'이라는 말이 있을 정도로 제조 공정이 의약품의 효능과 품질에 직접적인 영향을 미치는데, 여기서 세포배양배지가 가장 중요한 요소 중 하나인 셈이다.

실제 전세계적으로 바이오의약품의 시장 규모가 2010년 1340억 달러에서 2018년 2480억 달러까지 증가하면서, 바이오의약품 생산의 핵심 원부자재인 배양 배지의 시장규모도 2017년 40.8억 달러(연평균 성장률은 8% 수준)를 기록하며 함께 급성장하고 있다.

현재 배양배지는 2025년까지 76억 달러 규모로 성장할 전망이며, 배양 배지 분야를 선도하는 주요 기업으로는 써모피셔 사이어티픽, GE 헬스케어, 머크, 론자 등이 있다.

국내 역시 바이오시밀러 수출의 확대에 힘입어 배양배지의 시장이 2015년부터 연평균 17%의 성장을 기록하며 수입량이 2015년 710억원에서 2019년 1325억원까지 늘어난 상황.

하지만 국내의 바이오의약품 생산기업은 ▲미국(61%) ▲독일(19%) ▲일본(8%) 등의 국가에서 제조되는 외산 배지에 전량 의존하는 실정으로 추후 무역갈등 등의 상황이 발생하면 직접적인 타격이 불가피한 상태다.

즉, 전량 수입에 의존하는 세포배양 배지는 외국의 전략물자화시 바이오의약품의 생산을 지연시키거나 불가능하게 하는 등 산업전반에 영향을 줄 수밖에 없다는 의미.

특히, 수입다변화가 가능한 타 산업과 달리 바이오의약품의 인허가 절차 특성상 허가 당시 사용된 배양 배지를 타제품으로 대체하는 것은 품질변화 등의 위험성이라는 어려움이 있어 사실상 국내 기업은 수개월 분의 재고 확충이 현실적인 대응책인 수준이다.

결국 코로나 대유행 등의 상황에서 이미 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 차질을 겪은 만큼 기술자립도 등을 증진시키기고 가격경쟁력 확보를 위해 세포배양배지 기술의 국산화가 필수불가결이라는 지적이다.

이에 따라 정부 역시 바이오의약품 생산용 맞춤형 배지 개발 등 국가 연구과제를 통해 배양 배지 개발기술의 국산화를 추진하고 있지만 국내 세포배양배지 개발기술은 매우 기초단계인 것이 현실.

또 현재 개발 중인 세포 성장용 무혈청 배지 외에도 유가 배양 배지, 관류 배양 배지 등 실질적인 바이오의약품의 생산에 필요한 배지의 개발 역시 필요해 지속적인 관심과 지원이 필요하다는 게 바이오협회의 시각이다.

바이오협회는 "국내기업이 배양배지를 전량 해외수입에 의존해 글로벌 환경 변화에 취약하다"며 "바이오의약품 원부자재 생산 및 개발기술의 국산화를 통해 바이오산업 생태계 확대 등 산업발전에 기여할 것으로 본다"고 밝혔다.