식품의약품안전처가 내년도 3대 중점 과제로 백신‧치료제의 신속한 도입 등을 통한 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 과학적 규제서비스 확대를 내세웠다.

30일 식약처는 '2022년 업무계획'을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.

먼저 코로나19 극복을 지원하고 의료 제품의 신뢰성 강화를 위한 방안이 먼저 추진된다.

식약처는 이를 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속 심사를 예고했다.

또 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다는 방침이다.

믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템도 재정비한다.

식약처는 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이겠다고 예고했다.

스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등을 통해 내년을 기점으로 국내 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.

이를 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다.

한편 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다.

난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높이고 국가필수의약품 제조기술에 대한 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전과 같은 공공성을 강화한다.

식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다는 계획도 공개했다.

식약처는 국가 R&D 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다.

또 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다.

규제의 품질을 높이기 위한 방안으로 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 규제과학 생태계를 조성한다는 계획도 제시했다.

식약처는 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나가기 위해 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다는 계획이다.

김강립 처장은 "코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식 아래 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다"고 밝혔다.