친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 올해에도 의료기기산업계 여러분의 기업과 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.

지난해 코로나가 일상인 상황 속에서 후퇴없는 전진을 위해 모두가 고군분투하는 한 해를 보냈습니다. 위드코로나가 시작하자마자 오미크론이 발생하여 확진자가 늘면서 ‘잘 버티는 것’을 넘어 ‘위기 극복’을 위해 지혜를 모으고 희생하는 과정을 다시금 마주하고 있습니다.

그럼에도 2021년은 감사한 한 해였습니다. 전 세계적으로 코로나 19 전염병 대유행에 따라 체외진단시장은 커져, 기술력을 인정받은 우리나라 진단용제품(진단키트)의 수출이 해를 거듭해 대폭 늘어났습니다. 또한 기존 주력 의료기기 품목의 수출이 회복되면서 수출규모는 약 70억 달러에 이를 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 의료기기산업계는 빅데이터, 인공지능, 디지털헬스기기 등 끊임없이 혁신적이고 첨단의 기술이 융합한 의료기기 제품을 개발하고 시장에 내놓으며, 헬스케어 세상의 변화를 주도했습니다. 이런 의료기기산업의 성장과 발전에 앞장선 의료기기 종사자 여러분의 노고에 진심으로 감사드립니다.

협회 역시 도약하는 국내 의료기기산업을 뒷받침하기 위해 첨단 혁신 제품의 인허가 규제와 국내 제조업체의 경쟁력 확보를 위한 제도 개선, 소프트웨어 의료기기의 인허가 관리, 코로나 시국의 합리적인 GMP 심사를 위해 관계부처와 협력하였습니다.

세계적으로 각광 받은 체외진단제품 성장을 위해 자가진단제품의 사용자 적합성 심사, 고위험성 감염체 진단시약 및 인공지능 기반 디지털 조직병리 SW 허가심사 가이드라인 마련에도 적극 참여했습니다.

또한 지난해 연초 혁신산업위원회를 신설해 혁신의료기기 인증 및 기업 지정, 우선심사 가이드라인 마련을 지원하고 정부와 혁신의료기기 산업 육성을 위한 정책 위크숍을 개최해 발전방안을 모색했습니다. 지지부진했던 체외진단제품의 선 시장진입 기회 확대를 위한 노력은 신의료기술평가 유예 대상에 체외진단의료기기를 포함하는 법개정이 앞두고 있습니다.

비급여 치료재료의 급여화를 위해 수차례 정부와 소통해 일부 치료재료의 중분류안이 마련되고 급여화가 이뤄졌습니다. 또 혁신의료기기의 조건부・한시적 건강보험 수가 적용, 신개발의료기기 및 혁신의료기술의 신속시장 진입과 의료현장 사용확산을 위해 지속적으로 노력했습니다.

협회 외적으로는 국내외 기관・단체와 네트워크를 확대하였습니다. 연세대, 건국대, 우송대 등과 산학협력을 통한 인재양성을, 스웨덴, 이스라엘, 스리랑카, 몽골, 멕시코 등의 국가와는 우수한 국산 제품이 진출하도록 협회 역량을 발휘하였습니다.

특히, IMDRF 의장국인 식약처 활동을 적극 지원하고 인공지능 의료기기 규제 가이드라인 마련에 동참하여 글로벌 의료기기 규제 조화에 일조했습니다.

의료기기산업 종사자 및 회원사 여러분

올해 협회는 급변하는 시장 환경에 대응하며 의료기기산업 혁신과 산업계 경쟁력 제고에 초점을 맞추고 회원사가 성장・발전하는데 최선을 다하겠습니다.

먼저, 의료기기산업계 역량 강화를 위해 기업 현장의 수요와 새로운 규제 변화에 대응하는 의료기기 종사자 양성에 힘쓰겠습니다. 규제과학전문가 교육을 강화해 인허가 담당자 배출을 높이고 재직자 역량 향상을 위해 대학, 유관기관과 교육 협업을 늘려가겠습니다.

둘째, 의료기기 제품의 적정보상과 합리적 보상체계 마련을 위해 정부와 소통하겠습니다. 첨단 혁신제품들이 기존 기술로 분류돼 낮은 수가를 받거나 수가를 받지 못하는 경우에 처하지 않도록 지속적으로 개선하겠습니다.

셋째, 국내외 의료기기산업 생태계와 긴밀히 소통하겠습니다. R&D, 임상, 인허가, 보험, 수출, 통상, 마케팅, 산업 진흥 등 의료기기산업계가 필요한 다양한 영역을 담당하는 기관・관계자와 소통・협력하는 허브가 되겠습니다.

넷째, 협회 외연 확대를 달성하겠습니다. 새롭게 출현하는 의료기기 스타트업이 엄혹한 시장에서 다소나마 어려움을 덜어내고 성장할 수 있도록 회원 가입을 독려하고 지원하겠습니다. 해외 수출 진출 확대와 신시장 개척을 지원함으로써 회원사 만족도를 높이도록 노력하겠습니다.

친애하는 의료기기 가족 여러분

2022년, 힘과 지혜를 상징하는 호랑이를 본받아 여러분 모두가 올 한해 열정어린 도전과 그에 따른 큰 성취를 거두는 한 해가 되기를 바랍니다. 다시 한 번 여러분 모두가 건강과 행복을 누리는 임인년이 되기를 기원하겠습니다. 감사합니다.