프레스티지바이오, 허셉틴 시밀러 EMA 허가 기반 마련

허셉틴 바이오시밀러 생산시설 EU-GMP 인증

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 21일 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 관계사인 프레스티지바이오로직스가 받았다.

EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.

또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.

HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획돼 있다.

특허, 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이다. 이후 캐나다 및 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

프레스티지바이오, 허셉틴 시밀러 EMA 허가 기반 마련

허셉틴 바이오시밀러 생산시설 EU-GMP 인증

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