크리스탈지노믹스, 아셀렉스 PMS결과 중대 부작용 없음

크리스탈지노믹스는 국산 22호 신약 골관절염 치료제인 '아셀렉스(폴마콕시브)'의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과 중대한 부작용 (Severity)은 없다고 2일 밝혔다.

총 3289명의 안전성 평가 대상자 PMS 분석 결과, 6명(0.18%)에서 이상반응(구내염 1건, 만성 부비동염 1건, 농양관절수술 1건, 수술 1건)을 보였으나 약물에 의한 이상반응 가능성(약물 연관성)은 적은 것으로 나타났다.

또한 뇌혈관 사고 1건의 이상반응은 연관성이 있는 것으로 나타났으나, 경증(mild)으로 분류됐다.

이 건은 비약물치료를 통해 회복됐으며, 기저질환으로 잦은 뇌졸중 관련 증상을 경험하고 있던 환자로서 고혈압 등 동반질환도 가지고 있었으며 뇌졸중 증상을 치료하기 위해 다른 전문의에게 당시 치료받고 있었던 경우였다.

6명 중 심각한 약물 이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명도 없었다. 이 같은 결과는 한국 식품의약품안전처에 보고됐다.

아셀렉스는 바이오벤처 1호 신약으로 개발한 골관절염 치료제로 지난 2015년 품목허가를 받았다.

염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 소화관계 부작용인 위경련, 위장장애를 극복할 수 있도록 개발된 것이 특징이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "다른 골관절염 치료제의 PMS 결과 등과 비교했을 때 약물 이상반응이 현저히 낮다는 점이 특징이라 할 수 있다"고 강조했다.