오리지널 약 허가사항 변경 시 제네릭도 즉시 반영

오리지널 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우 제네릭에도 이를 즉시 반영하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 26일부터 시행한다고 밝혔다.

허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다.

이전에는 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정을 월 1회로 한정, 내용 반영까지 시간이 소요됐지만 개선안은 원개발사 품목 허가변경 시 통일조정(안) 의견조회 및 통일조정을 상시 적용키로 했다.

신속 통일조정 절차는 ▲원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 ▲원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 ▲원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행의 순서로 진행된다.

식약처는 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.