앞으로 의학적 근거가 있음에도 불구하고 식약청 허가범위를 초과했다는 이유로 불법처방으로 간주돼 처벌받는 문제를 해소하기 위한 장치가 마련된다.

보건복지가족부는 9일 국민건강보험 요양급여기준규칙 개정안을 입법예고했다.

보건복지가족부는 “의학적 근거가 있지만 건강보험법령상 해당 의약품의 사용이 금지되어 있는 임의비급여에 대한 개선방안을 마련, 적정 의료행위를 보장할 방침”이라고 밝혔다.

이를 위해 보건복지가족부는 요양급여기준규칙을 개정, 의학적 근거가 있어 식약청 허가범위를 초과해 사용하고자 하는 의약품에 대해서는 보건복지가족부장관이 정한 절차에 따라 승인을 받으면 합법적으로 진료에 이용할 수 있도록 할 계획이다.

현행 국민건강보험법령은 의료기관이 급여 또는 비급여로 정한 사항 외에 환자로부터 요양급여비용을 징수하면 불법행위(임의비급여)로 간주하고 있어 진료에 어려움이 야기되고 있다는 게 보건복지가족부의 견해다.

보건복지가족부는 성모병원 임의비급여 사태가 발생하자 지난해 12월 이같은 내용을 담은 임의비급여 개선 대책을 발표한 바 있으며, 이번 입법예고안은 건강보험법령에 근거규정을 마련했다는 점에서 의미가 있다.

또 보건복지가족부는 환자수가 소수인 희귀질환 등에 대해서는 식약청 허가범위를 초과하더라도 의학적 근거만으로 투약이 가능하도록 할 예정이다.

이와 함께 보건복지가족부는 요양급여기준규칙 개정안에서 위임한 식약청 허가범위 초과약제 사용 절차를 정하기 위해 ‘허가초과 사용약제 비급여승인기준 제정안’도 이날 입법예고했다.

허가초과 사용약제 비급여승인기준 제정안에 따르면 비급여 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 제한하고, 해당 의료기관은 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 비급여 승인을 신청할 수 있다.

의료기관 임상시험심사위원회는 식약청의 허가범위를 초과해 사용할지 여부를 사전승인할 때 의학적 근거 뿐만 아니라 의약품 투여의 윤리적 측면도 함께 고려해야 한다.

의료기관은 임상시험심사위원회의 사전승인을 받으면 심평원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능하다.

반면 정부는 허가범위 초과 약제의 비급여 사용을 무분별하게 사전승인하는 것을 줄이기 위해 심평원으로부터 사용승인 받지 못하는 사례가 반복되는 의료기관에 대해서는 신청을 제한할 수 있도록 했다.