- 제약·바이오
- 외자사
FDA, 델캐스 항암제 전달 시스템 승인 거부
간으로 직접 화학요법제 전달해.. 부작용 줄일 목적
윤현세 기자
기사입력: 2011-02-23 09:23:30
-
가
-
URL복사 
델캐스(Delcath) 시스템은 미국 FDA가 항암제 전달 시스템의 판매 승인을 거부했다고 22일 밝혔다.
이에 따라 이번 주 FDA와 회의를 신청했으며 오는 9월 30일까지 재승인 신청을 할 계획이라고 말했다.
델캐스는 FDA가 제조 공장 검사 시기, 제품과 멸균 평가 및 추가적인 안전성 자료등을 요청했다고 밝혔다.
승인이 거부된 델캐스의 약물 전달 시스템은 화학요법제인 멜팔란(mephalan)을 간동맥을 이용해 간에 직접적으로 전달한다.
이 시스템을 이용시 약물을 혈액읕 통하지 않고 전달해 부작용을 최소화 할 수 있을 것으로 기대되지만 일부 약물이 새어 나오는 단점이 있다.
이에 따라 이번 주 FDA와 회의를 신청했으며 오는 9월 30일까지 재승인 신청을 할 계획이라고 말했다.
델캐스는 FDA가 제조 공장 검사 시기, 제품과 멸균 평가 및 추가적인 안전성 자료등을 요청했다고 밝혔다.
승인이 거부된 델캐스의 약물 전달 시스템은 화학요법제인 멜팔란(mephalan)을 간동맥을 이용해 간에 직접적으로 전달한다.
이 시스템을 이용시 약물을 혈액읕 통하지 않고 전달해 부작용을 최소화 할 수 있을 것으로 기대되지만 일부 약물이 새어 나오는 단점이 있다.
제약·바이오 기사
- 영국 과학자, 유방암 전이와 연관된 효소 발견 2011-02-23 09:20:25
- 휴대폰 사용, 뇌의 부분적 활동 증가시켜 2011-02-23 09:18:02
- 유방암 생존자, 검진통한 종양 발견 비율 더 낮아 2011-02-23 09:15:59
- 한국노바티스, 전직원 대상 헬스프로모션 캠페인 2011-02-23 09:13:57
- GSK, 저소득·요보호 아동 지킴이로 나서 2011-02-23 09:04:10
많이보는 뉴스
